Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av vitamin E-tilskudd på frie radikaler og fettnivå av overvektige ungdomsår i Jakarta, Indonesia

1. mars 2018 oppdatert av: Ali Alhadar, Indonesia University

Effekter av vitamin E (alfa-tokoferol) tilskudd på isoprostan og lipidprofilen til overvektige ungdom i Jakarta, Indonesia

Denne studien evaluerer tilskudd av vitamin E (alfa-tokoferol) hos overvektige ungdommer. Halvparten av pasienten vil få vitamin E og den andre halvparten får placebo

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En av fedmebehandlinger som spiller en viktig rolle er antioksidantdiett. Effektene av vitamin E-tilskudd som en antioksidantbehandling hos overvektige ungdommer er ennå ikke konkludert i Indonesia. Hovedmålet med denne studien er å observere oksidativt stress-biomarkør (isoprostan) hos overvektige tenåringer som bruker vitamin E i 2 måneder. Det sekundære målet er å observere deres kroppsmasseindeks og lipidprofil etter tilskudd

Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie i design og benyttet en konsekutiv prøvetakingsteknikk for å prøve forsøkspersoner på 70 overvektige ungdommer i alderen 14 - 18 i videregående skoler i Jakarta.

Blodprøver av lipidprofil (totalkolesterol, HDL, LDL, triglyserid), fastende blodsukker, leverfunksjon (AST,ALT) og oksidativt stress-biomarkør (isoprostan) ble tatt for hvert forsøksperson etter å ha fastet i 12 timer.

Denne studien er en randomisert allokering og dobbeltblind teknikk. forsøkspersoner delt inn i to grupper, hvor den ene gruppen får behandling med vitamin E og den andre gruppen som får placebo.

Dosen og varigheten av vitamin E-behandlingen er 400 IE per dag i 2 måneder. Ved slutten av behandlingen måtte alle forsøkspersonene gjennomføre samme medisinske intervju, fysisk undersøkelse og blodprøve.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 13220
        • SMA Labschool

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fedme BMI ≥ p95 (CDC-vekstkurve)

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker antioksidanter regelmessig innen rekrutteringstid
  • Forbruker Orlistat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vitamin E 400 IE
Vitamin-E kapsel (alfa-tokoferol) 400 IE én gang daglig oralt i 8 uker
Legemiddel: Vitamin E 400 UNT
Vitamin-E kapsel (alfa-tokoferol) 400 IE (en gang per dag)
Andre navn:
  • Vitamin E
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapsel en gang per dag oralt i 8 uker
Legemiddel: Placebo oral kapsel
sukkerkapsel produsert for å etterligne vitamin E-kapsel en gang per dag
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isoprostan (oksidativt stress)
Tidsramme: 8 uker
pg/ml
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt kolesterol
Tidsramme: 8 uker
mg/dl
8 uker
LDL kolesterol
Tidsramme: 8 uker
mg/dl
8 uker
HDL kolesterol
Tidsramme: 8 uker
mg/dl
8 uker
Triglyserider
Tidsramme: 8 uker
mg/dl
8 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: 8 uker
kilo
8 uker
Kroppshøyde
Tidsramme: 8 uker
centimeter
8 uker
BMI
Tidsramme: 8 uker
kg/m^2
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oksidativt stress

Kliniske studier på Vitamin E 400 UNT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere