Effekter av vitamin E-tilskudd på frie radikaler og fettnivå av overvektige ungdomsår i Jakarta, Indonesia
Effekter av vitamin E (alfa-tokoferol) tilskudd på isoprostan og lipidprofilen til overvektige ungdom i Jakarta, Indonesia
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av fedmebehandlinger som spiller en viktig rolle er antioksidantdiett. Effektene av vitamin E-tilskudd som en antioksidantbehandling hos overvektige ungdommer er ennå ikke konkludert i Indonesia. Hovedmålet med denne studien er å observere oksidativt stress-biomarkør (isoprostan) hos overvektige tenåringer som bruker vitamin E i 2 måneder. Det sekundære målet er å observere deres kroppsmasseindeks og lipidprofil etter tilskudd
Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie i design og benyttet en konsekutiv prøvetakingsteknikk for å prøve forsøkspersoner på 70 overvektige ungdommer i alderen 14 - 18 i videregående skoler i Jakarta.
Blodprøver av lipidprofil (totalkolesterol, HDL, LDL, triglyserid), fastende blodsukker, leverfunksjon (AST,ALT) og oksidativt stress-biomarkør (isoprostan) ble tatt for hvert forsøksperson etter å ha fastet i 12 timer.
Denne studien er en randomisert allokering og dobbeltblind teknikk. forsøkspersoner delt inn i to grupper, hvor den ene gruppen får behandling med vitamin E og den andre gruppen som får placebo.
Dosen og varigheten av vitamin E-behandlingen er 400 IE per dag i 2 måneder. Ved slutten av behandlingen måtte alle forsøkspersonene gjennomføre samme medisinske intervju, fysisk undersøkelse og blodprøve.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 13220
- SMA Labschool
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fedme BMI ≥ p95 (CDC-vekstkurve)
Ekskluderingskriterier:
- Bruker antioksidanter regelmessig innen rekrutteringstid
- Forbruker Orlistat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vitamin E 400 IE
Vitamin-E kapsel (alfa-tokoferol) 400 IE én gang daglig oralt i 8 uker
|
Vitamin-E kapsel (alfa-tokoferol) 400 IE (en gang per dag)
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapsel en gang per dag oralt i 8 uker
|
sukkerkapsel produsert for å etterligne vitamin E-kapsel en gang per dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isoprostan (oksidativt stress)
Tidsramme: 8 uker
|
pg/ml
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 8 uker
|
mg/dl
|
8 uker
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: 8 uker
|
mg/dl
|
8 uker
|
|
HDL kolesterol
Tidsramme: 8 uker
|
mg/dl
|
8 uker
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 8 uker
|
mg/dl
|
8 uker
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 8 uker
|
kilo
|
8 uker
|
|
Kroppshøyde
Tidsramme: 8 uker
|
centimeter
|
8 uker
|
|
BMI
Tidsramme: 8 uker
|
kg/m^2
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .