Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace vitaminu E na volné radikály a hladinu tuku u obézního dospívání v Jakartě, Indonésie

1. března 2018 aktualizováno: Ali Alhadar, Indonesia University

Účinky suplementace vitaminu E (alfa-tokoferol) na profil isoprostanu a lipidů obézních dospívajících v Jakartě, Indonésie

Tato studie hodnotí suplementaci vitaminu E (alfa-tokoferol) u obézních adolescentů. Polovina pacientů dostane vitamín E a druhá polovina placebo

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednou z metod léčby obezity, která hraje důležitou roli, je antioxidační dieta. Účinky suplementace vitaminu E jako antioxidační léčby u obézních dospívajících nebyly v Indonésii dosud uzavřeny. Primárním cílem této studie je pozorovat biomarker oxidačního stresu (isoprostan) u obézních teenagerů, kteří konzumují vitamín E po dobu 2 měsíců. Sekundárním cílem je sledování jejich indexu tělesné hmotnosti a lipidového profilu po suplementaci

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie v designu a používá postupnou techniku ​​odběru vzorků k odběru vzorků 70 obézních dospívajících ve věku 14 - 18 let na vyšších středních školách v Jakartě.

Krevní testy lipidového profilu (celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy), glykémie nalačno, jaterní funkce (AST,ALT) a biomarker oxidačního stresu (isoprostan) byly provedeny u každého subjektu po 12hodinovém hladovění.

Tato studie je randomizovaná alokační a dvojitě slepá technika. subjekty rozděleny do dvou skupin, přičemž jedna skupina dostávala léčbu vitamínem E a druhá skupina dostávala placebo.

Dávka a délka léčby vitaminem E je 400 IU denně po dobu 2 měsíců. Na konci léčby musely všechny subjekty podstoupit stejný lékařský pohovor, fyzikální vyšetření a krevní test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 13220
        • SMA Labschool

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obezita BMI ≥ p95 (růstová křivka CDC)

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelná konzumace antioxidačních léků během náboru
  • Konzumace Orlistatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamín E 400 IU
Vitamin-E kapsle (alfa-tokoferol) 400 IU jednou denně perorálně po dobu 8 týdnů
Lék: Vitamín E 400 UNT
Vitamin-E kapsle (alfa tokoferol) 400 IU (jednou denně)
Ostatní jména:
  • Vitamín E
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapsle jednou denně perorálně po dobu 8 týdnů
Lék: Placebo perorální kapsle
cukrová kapsle vyrobená tak, aby napodobovala kapsli vitaminu E jednou denně
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Isoprostan (oxidační stres)
Časové okno: 8 týdnů
pg/ml
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
mg/dl
8 týdnů
LDL cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
mg/dl
8 týdnů
HDL cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
mg/dl
8 týdnů
Triglyceridy
Časové okno: 8 týdnů
mg/dl
8 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: 8 týdnů
kilogramů
8 týdnů
Výška těla
Časové okno: 8 týdnů
centimetry
8 týdnů
BMI
Časové okno: 8 týdnů
kg/m^2
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxidační stres

Klinické studie na Vitamín E 400 UNT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit