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Auswirkungen einer Vitamin-E-Supplementierung auf freie Radikale und den Fettgehalt fettleibiger Jugendlicher in Jakarta, Indonesien

1. März 2018 aktualisiert von: Ali Alhadar, Indonesia University

Auswirkungen einer Supplementierung mit Vitamin E (Alfa-Tocoferol) auf das Isoprostan- und Lipidprofil adipöser Jugendlicher in Jakarta, Indonesien

Diese Studie bewertet die Supplementierung von Vitamin E (Alpha-Tocopherol) bei übergewichtigen Jugendlichen. Die Hälfte der Patienten erhält Vitamin E und die andere Hälfte ein Placebo

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine der Behandlungen von Fettleibigkeit, die eine wichtige Rolle spielen, ist die antioxidative Ernährung. Die Auswirkungen einer Vitamin-E-Supplementierung als antioxidative Behandlung bei übergewichtigen Jugendlichen sind in Indonesien noch nicht abgeschlossen. Das Hauptziel dieser Studie ist die Beobachtung des Biomarkers für oxidativen Stress (Isoprostan) bei übergewichtigen Teenagern, die 2 Monate lang Vitamin E konsumieren. Das sekundäre Ziel ist es, ihren Body-Mass-Index und ihr Lipidprofil nach der Supplementierung zu beobachten

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie im Design und verwendete eine konsekutive Stichprobentechnik, um Probanden von 70 fettleibigen Jugendlichen im Alter von 14 bis 18 Jahren in höheren Schulen in Jakarta zu untersuchen.

Bluttests des Lipidprofils (Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyzeride), Nüchtern-Blutzucker, Leberfunktion (AST, ALT) und Biomarker für oxidativen Stress (Isoprostan) wurden für jeden Probanden nach 12-stündigem Fasten durchgeführt.

Diese Studie ist eine randomisierte Zuteilungs- und Doppelblindtechnik. Die Probanden wurden in zwei Gruppen eingeteilt, von denen eine Gruppe eine Behandlung mit Vitamin E und die andere Gruppe ein Placebo erhielt.

Die Dosis und Dauer der Vitamin-E-Behandlung beträgt 400 IE pro Tag für 2 Monate. Am Ende der Behandlung mussten alle Probanden das gleiche medizinische Interview, die gleiche körperliche Untersuchung und den gleichen Bluttest durchlaufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 13220
        • SMA Labschool

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adipositas BMI ≥ p95 (CDC-Wachstumskurve)

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßiger Konsum von Antioxidantien innerhalb der Rekrutierungszeit
  • Einnahme von Orlistat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vitamin E 400 IE
Vitamin-E-Kapsel (Alpha-Tocopherol) 400 IE einmal täglich oral für 8 Wochen
Arzneimittel: Vitamin E 400 UNT
Vitamin-E-Kapsel (Alpha-Tocopherol) 400 IE (einmal täglich)
Andere Namen:
  • Vitamin E
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Kapsel einmal täglich oral für 8 Wochen
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Zuckerkapsel, die hergestellt wird, um eine Vitamin-E-Kapsel einmal täglich nachzuahmen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isoprostan (oxidativer Stress)
Zeitfenster: 8 Wochen
pg/ml
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
mg/dl
8 Wochen
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
mg/dl
8 Wochen
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
mg/dl
8 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: 8 Wochen
mg/dl
8 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
Kilogramm
8 Wochen
Körpergröße
Zeitfenster: 8 Wochen
Zentimeter
8 Wochen
BMI
Zeitfenster: 8 Wochen
kg/m^2
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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