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Effetti dell'integrazione di vitamina E sui radicali liberi e sul livello di grasso dell'adolescenza obesa a Giacarta, in Indonesia

1 marzo 2018 aggiornato da: Ali Alhadar, Indonesia University

Effetti della supplementazione di vitamina E (alfa-tocoferolo) sull'isoprostano e sul profilo lipidico dell'adolescente obeso a Jakarta, in Indonesia

Questo studio valuta l'integrazione di vitamina E (alfa-tocoferolo) negli adolescenti obesi. La metà del paziente riceverà vitamina E e l'altra metà ha ricevuto il placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno dei trattamenti per l'obesità che svolgono un ruolo importante è la dieta antiossidante. Gli effetti della supplementazione di vitamina E come trattamento antiossidante negli adolescenti obesi non sono stati ancora conclusi in Indonesia. Lo scopo principale di questo studio è osservare il biomarcatore dello stress ossidativo (isoprostano) negli adolescenti obesi che consumano vitamina E per 2 mesi. L'obiettivo secondario è quello di osservare il loro indice di massa corporea e il profilo lipidico dopo l'integrazione

Lo studio è randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo nella progettazione e ha utilizzato una tecnica di campionamento consecutivo per campionare soggetti di 70 adolescenti obesi di età compresa tra 14 e 18 anni nelle scuole superiori di Jakarta.

Gli esami del sangue del profilo lipidico (colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi), della glicemia a digiuno, della funzionalità epatica (AST, ALT) e del biomarcatore dello stress ossidativo (isoprostano) sono stati eseguiti per ogni soggetto dopo 12 ore di digiuno.

Questo studio è un'allocazione randomizzata e una tecnica in doppio cieco. soggetti divisi in due gruppi, di cui un gruppo riceve il trattamento con vitamina E e l'altro gruppo riceve il placebo.

La dose e la durata del trattamento con vitamina E è di 400 UI al giorno per 2 mesi. Alla fine del trattamento, tutti i soggetti dovevano eseguire lo stesso colloquio medico, esame fisico e analisi del sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 13220
        • SMA Labschool

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obesità BMI ≥ p95 (curva di crescita CDC)

Criteri di esclusione:

  • Consumare regolarmente farmaci antiossidanti entro il tempo di reclutamento
  • Consumare Orlistat

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vitamina E 400 UI
Capsula di vitamina E (alfa-tocoferolo) 400 UI una volta al giorno per via orale per 8 settimane
Droga: Vitamina E 400 UN
Capsula di vitamina E (alfa tocoferolo) 400 UI (una volta al giorno)
Altri nomi:
  • Vitamina E
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Capsula di placebo una volta al giorno per via orale per 8 settimane
Droga: Capsula orale di placebo
capsula di zucchero prodotta per imitare la capsula di vitamina E una volta al giorno
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Isoprostano (stress ossidativo)
Lasso di tempo: 8 settimane
pg/ml
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 8 settimane
mg/dl
8 settimane
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 8 settimane
mg/dl
8 settimane
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 8 settimane
mg/dl
8 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: 8 settimane
mg/dl
8 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
chilogrammi
8 settimane
Altezza del corpo
Lasso di tempo: 8 settimane
centimetri
8 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
kg/m^2
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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