Efectos de la suplementación con vitamina E sobre los radicales libres y el nivel de grasa de los adolescentes obesos en Yakarta, Indonesia
Efectos de la suplementación con vitamina E (alfa-tocoferol) sobre el isoprostano y el perfil lipídico de adolescentes obesos en Yakarta, Indonesia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los tratamientos para la obesidad que juega un papel importante es la dieta antioxidante. Los efectos de la suplementación con vitamina E como tratamiento antioxidante en adolescentes obesos aún no se han concluido en Indonesia. El objetivo principal de este estudio es observar el biomarcador de estrés oxidativo (isoprostano) en adolescentes obesos que consumen vitamina E durante 2 meses. El objetivo secundario es observar su índice de masa corporal y perfil lipídico después de la suplementación.
El estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en diseño y empleó una técnica de muestreo consecutivo para muestrear sujetos de 70 adolescentes obesos de 14 a 18 años en escuelas secundarias superiores de Yakarta.
Se tomaron análisis de sangre de perfil de lípidos (colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos), glucosa en sangre en ayunas, función hepática (AST, ALT) y biomarcador de estrés oxidativo (isoprostano) para cada sujeto después de un ayuno de 12 horas.
Este estudio es una asignación aleatoria y una técnica de doble ciego. sujetos divididos en dos grupos, un grupo que recibe tratamiento de vitamina E y otro grupo que recibe placebo.
La dosis y duración del tratamiento con vitamina E es de 400 UI al día durante 2 meses. Al final del tratamiento, todos los sujetos debían realizar la misma entrevista médica, examen físico y análisis de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 13220
- SMA Labschool
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obesidad IMC ≥ p95 (Curva de crecimiento CDC)
Criterio de exclusión:
- Consumir medicamentos antioxidantes regularmente dentro del tiempo de reclutamiento
- Consumir orlistat
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Vitamina E 400 UI
Cápsula de vitamina E (alfa-tocoferol) 400 UI una vez al día por vía oral durante 8 semanas
|
Cápsula de vitamina E (alfa tocoferol) 400 UI (una vez al día)
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cápsula de placebo una vez al día por vía oral durante 8 semanas
|
cápsula de azúcar fabricada para imitar la cápsula de vitamina E una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Isoprostano (estrés oxidativo)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
pg/ml
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
mg/dl
|
8 semanas
|
|
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
mg/dl
|
8 semanas
|
|
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
mg/dl
|
8 semanas
|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
mg/dl
|
8 semanas
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
kilogramos
|
8 semanas
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
centímetros
|
8 semanas
|
|
IMC
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
kg/m^2
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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