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Efeitos da suplementação de vitamina E nos radicais livres e no nível de gordura da adolescência obesa em Jacarta, Indonésia

1 de março de 2018 atualizado por: Ali Alhadar, Indonesia University

Efeitos da suplementação de vitamina E (alfa-tocoferol) no isoprostano e no perfil lipídico de adolescentes obesos em Jacarta, Indonésia

Este estudo avalia a suplementação de vitamina E (alfa-tocoferol) em adolescentes obesos. Metade do paciente receberá vitamina E e a outra metade receberá placebo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um dos tratamentos de obesidade que desempenham papel importante é a dieta antioxidante. Os efeitos da suplementação de vitamina E como tratamento antioxidante em adolescentes obesos ainda não foram concluídos na Indonésia. O objetivo principal deste estudo é observar o biomarcador de estresse oxidativo (isoprostano) em adolescentes obesos que consomem vitamina E por 2 meses. O objetivo secundário é observar seu índice de massa corporal e perfil lipídico após a suplementação

O estudo é randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em design e empregou uma técnica de amostragem consecutiva para amostrar indivíduos de 70 adolescentes obesos de 14 a 18 anos em escolas secundárias de Jacarta.

Exames de sangue de perfil lipídico (colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos), glicemia de jejum, função hepática (AST,ALT) e biomarcador de estresse oxidativo (isoprostano) foram feitos para cada indivíduo após jejum de 12 horas.

Este estudo é uma alocação randomizada e técnica duplo-cega. indivíduos divididos em dois grupos, sendo um grupo recebendo tratamento com vitamina E e outro grupo recebendo placebo.

A dose e a duração do tratamento com vitamina E é de 400 UI por dia durante 2 meses. No final do tratamento, todos os indivíduos tiveram que passar pela mesma entrevista médica, exame físico e exame de sangue.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia, 13220
        • SMA Labschool

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Obesidade IMC ≥ p95 (curva de crescimento CDC)

Critério de exclusão:

  • Consumir drogas antioxidantes regularmente dentro do tempo de recrutamento
  • Consumindo Orlistate

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Vitamina E 400 UI
Cápsula de vitamina E (alfa-tocoferol) 400 UI uma vez por dia por via oral durante 8 semanas
Medicamento: Vitamina E 400 UNT
Cápsula de vitamina E (alfa tocoferol) 400 UI (uma vez por dia)
Outros nomes:
  • Vitamina E
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo cápsula uma vez por dia por via oral durante 8 semanas
Medicamento: Placebo cápsula oral
cápsula de açúcar fabricada para imitar a cápsula de vitamina E uma vez por dia
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Isoprostano (estresse oxidativo)
Prazo: 8 semanas
pg/ml
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol total
Prazo: 8 semanas
mg/dl
8 semanas
Colesterol LDL
Prazo: 8 semanas
mg/dl
8 semanas
Colesterol HDL
Prazo: 8 semanas
mg/dl
8 semanas
Triglicerídeos
Prazo: 8 semanas
mg/dl
8 semanas
Peso corporal
Prazo: 8 semanas
quilogramas
8 semanas
Altura
Prazo: 8 semanas
centímetros
8 semanas
IMC
Prazo: 8 semanas
kg/m^2
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Indonesia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

20 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

30 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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