Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av Ustekinumab på cytokrom P450 enzymaktiviteter efter induktion och underhållsdosering hos deltagare med aktiv Crohns sjukdom eller ulcerös kolit

20 augusti 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 1, öppen läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera effekten av Ustekinumab på cytokrom P450 enzymaktiviteter efter induktion och underhållsdosering hos deltagare med aktiv Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.

Syftet med denna studie är att utvärdera de potentiella effekterna av en intravenös (IV) induktion och subkutan (SC) underhållsadministrering av ustekinumab på farmakokinetiken (PK) hos en cocktail av representativa sondsubstrat för cytokrom P450 (CYP) enzymer (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP1A2) hos deltagare med aktiv Crohns sjukdom (CD) eller ulcerös kolit (UC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • AZ Sint-Maarten
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Förenta staterna
    • California
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • WCCT Global, LLC
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
  • Storbritannien
      • Greater Manchester, Storbritannien, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Clinical Research Center Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för deltagare i Crohns sjukdom (CD).

  • Deltagaren måste ha en kroppsvikt i intervallet 45 till 110 kilogram (kg) inklusive och ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) inklusive
  • Har haft måttlig till svår CD eller fistulerande CD av minst 3 månaders varaktighet, med kolit, ileit eller ileokolit, bekräftat vid något tillfälle tidigare genom histologi och/eller endoskopi

För friska volontärer

  • Frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening
  • Frisk på basis av kliniska laboratorietester utförda vid screening och Dag-1
  • Om en kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest vid screening; och ett negativt uringraviditetstest på dag -1

Uteslutningskriterier för CD-deltagare

  • Har komplikationer av CD som symtomatiska förträngningar eller stenoser, kort tarmsyndrom eller någon annan manifestation som kan förväntas kräva operation under de kommande 3 månaderna, kan utesluta användningen av Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) för att bedöma svaret på behandlingen , skulle möjligen förvirra förmågan att bedöma effekten av behandling med ustekinumab, eller skulle förändra absorptionen av sondcocktailen
  • Har för närvarande eller misstänks ha en böld. Nya kutana och perianala bölder är inte uteslutande om de dräneras och behandlas adekvat minst 3 veckor före utgångsläget, eller 8 veckor före utgångsvärdet för intraabdominala bölder, förutsatt att det inte finns något förväntat behov av ytterligare operation. Deltagare med aktiva fistlar kan inkluderas om det inte finns någon förväntan om behov av operation och det för närvarande inte finns några bölder identifierade

För deltagare i friska volontärer

  • Har ett onormalt C-reaktivt protein (CRP) större än (>) 2* övre normalgräns (ULN)
  • Har genomgått en större operation (exempelvis kräver generell anestesi) inom 8 veckor före screening, eller kommer inte att ha återhämtat sig helt från operationen, eller har en operation planerad under tiden då deltagaren är i screening eller förväntas delta i studien (5 veckor)
  • Är gravid, ammar eller planerar en graviditet (både män och kvinnor) under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare vid Crohns sjukdom eller ulcerös kolit: Ustekinumab + Probe Cocktail
Deltagarna kommer att få en enkel intravenös (IV) infusionsdos av ustekinumab (dos som bestäms utifrån kroppsvikt) på dag 8 och en underhållsdos på 90 milligram ustekinumab (mg) via subkutan (SC) väg på dag 64. En andra valfri underhållsdos kan administreras på dag 120 baserat på deltagarnas kliniska svar bedömt av utredaren. Sondcocktailen (2 milligram [mg] midazolam, 10 mg warfarin plus 10 mg vitamin K, 20 mg omeprazol, 30 mg dextrometorfan och 100 mg koffein) kommer att administreras oralt på dagarna 1, 22 och 113 .
Läkemedel: Ustekinumab IV infusion
Deltagarna kommer att få en enda intravenös infusionsdos av ustekinumab (dosering som bestäms utifrån kroppsvikt) på dag 8.
Läkemedel: Ustekinumab SC Injection
Deltagarna kommer att få en Ustekinumab 90 mg SC underhållsdos på dag 64. En andra valfri underhållsdos kan administreras på dag 120 baserat på deltagarnas kliniska svar bedömt av utredaren.
Läkemedel: Midazolam 2 mg
Deltagarna kommer att få 2 milligram per milliliter (mg/ml) sirap av midazolam som en komponent i Cytochrome P 450-probcocktailen oralt.
Läkemedel: Warfarin 10 mg
Deltagarna kommer att få 10 mg tablett warfarin som en komponent i Cytochrome P 450 sondcocktailen oralt.
Läkemedel: Vitamin K 10 mg
Deltagarna kommer att få 10 mg tablett vitamin K som en komponent i Cytochrome P 450-probcocktailen oralt.
Läkemedel: Omeprazol 20 mg
Deltagarna kommer att få 20 mg kapsel av omeprazol som en komponent i Cytochrome P 450 sondcocktailen oralt.
Läkemedel: Dextrometorfan 30 mg
Deltagarna kommer att få 30 mg kapsel dextrometorfan som en komponent i Cytochrome P 450-probcocktailen oralt.
Läkemedel: Koffein 100 mg
Deltagarna kommer att få 100 mg koffeintablett som en komponent i Cytochrome P 450-probcocktailen oralt.
Experimentell: Friska deltagare: Probe Cocktail
Deltagarna kommer att få sondcocktailen (2 mg midazolam, 10 mg warfarin plus 10 mg vitamin K, 20 mg omeprazol, 30 mg dextrometorfan och 100 mg koffein) oralt på dag 1.
Läkemedel: Midazolam 2 mg
Deltagarna kommer att få 2 milligram per milliliter (mg/ml) sirap av midazolam som en komponent i Cytochrome P 450-probcocktailen oralt.
Läkemedel: Warfarin 10 mg
Deltagarna kommer att få 10 mg tablett warfarin som en komponent i Cytochrome P 450 sondcocktailen oralt.
Läkemedel: Vitamin K 10 mg
Deltagarna kommer att få 10 mg tablett vitamin K som en komponent i Cytochrome P 450-probcocktailen oralt.
Läkemedel: Omeprazol 20 mg
Deltagarna kommer att få 20 mg kapsel av omeprazol som en komponent i Cytochrome P 450 sondcocktailen oralt.
Läkemedel: Dextrometorfan 30 mg
Deltagarna kommer att få 30 mg kapsel dextrometorfan som en komponent i Cytochrome P 450-probcocktailen oralt.
Läkemedel: Koffein 100 mg
Deltagarna kommer att få 100 mg koffeintablett som en komponent i Cytochrome P 450-probcocktailen oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För Crohns sjukdom (CD) eller ulcerös kolit (UC) deltagare: Geometriskt medelförhållande (dag 22/dag 1) av maximal plasmakoncentration (Cmax) av Cytokrom P450-probsubstrat (midazolam, omeprazol, dextrometorfan, S-warfarin och koffein)
Tidsram: Dag 1 och 22: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Cmax definieras som maximala observerade plasmakoncentrationer. Det geometriska medelförhållandet för Cmax kommer att definieras som Cmax för sondsubstrat på dag 22/Cmax för sondsubstrat på dag 1.
Dag 1 och 22: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
För CD- eller UC-deltagare: Geometriskt medelförhållande (dag 113/dag 1) för Cmax för Cytokrom P450-probsubstrat (Midazolam, Omeprazol, Dextrometorfan, S-warfarin och koffein)
Tidsram: Dag 1 och 113: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Cmax definieras som maximala observerade plasmakoncentrationer. Det geometriska medelförhållandet för Cmax kommer att definieras som Cmax för sondsubstrat på dag 113/Cmax för sondsubstrat på dag 1.
Dag 1 och 113: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
För CD- eller UC-deltagare: Geometriskt medelförhållande (dag 22/dag 1) för arean under plasmakoncentrationstidkurvan från 0 till oändlighet (AUC [0-inf]) för Cytokrom P450-probsubstrat (Midazolam, Omeprazol, Dextrometorfan, S-warfarin och koffein)
Tidsram: Dag 1 och 22: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
(AUC [0-inf]) definieras som area under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tid 0 till oändlighet med extrapolering av den terminala fasen. Det geometriska medelförhållandet för Cmax kommer att definieras som (AUC [0-inf]) för sondsubstrat på dag 22/(AUC [0-inf]) för sondsubstrat på dag 1.
Dag 1 och 22: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
För CD- eller UC-deltagare: Geometriskt medelförhållande (Dag 113/Dag 1) av AUC (0-inf) för Cytokrom P450-probsubstrat (Midazolam, Omeprazol, Dextrometorfan, S-warfarin och koffein)
Tidsram: Dag 1 och 113: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
(AUC [0-inf]) definieras som area under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tid 0 till oändlighet med extrapolering av den terminala fasen. Det geometriska medelförhållandet för (AUC [0-inf]) kommer att definieras som (AUC [0-inf]) för sondsubstrat på dag 113/(AUC [0-inf]) för sondsubstrat på dag 1.
Dag 1 och 113: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
För CD- eller UC-deltagare: Geometriskt medelförhållande (dag 22/dag 1) av arean under plasmakoncentrationstidkurvan från 0 till sista tid (AUC [0-sist]) för Cytokrom P450-probsubstrat (midazolam, omeprazol, dextrometorfan, S-warfarin och koffein)
Tidsram: Dag 1 och 22: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
(AUC [0-sist]) definieras som arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen. Det geometriska medelförhållandet för (AUC [0-sist]) kommer att definieras som (AUC [0-sist]) för sondsubstrat på dag 22/(AUC [0-sist]) för sondsubstrat på dag 1.
Dag 1 och 22: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
För CD- eller UC-deltagare: Geometriskt medelförhållande (dag 113/dag 1) av AUC (0-sista) för Cytokrom P450-probsubstrat (midazolam, omeprazol, dextrometorfan, S-warfarin och koffein)
Tidsram: Dag 1 och 113: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
(AUC [0-sist]) definieras som arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen. Det geometriska medelförhållandet för (AUC [0-sist]) kommer att definieras som (AUC [0-sist]) för sondsubstrat på dag 113/(AUC [0-sist]) för sondsubstrat på dag 1.
Dag 1 och 113: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
För CD- eller UC-deltagare: Geometriskt medelförhållande (dag 22/dag 1) för arean under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 till 24 timmar (AUC [0-24]) för Cytokrom P450-sondsubstrat (Midazolam, Omeprazol, Dextrometorphan och koffein)
Tidsram: Dag 1 och 22: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
(AUC [0-24]) definieras som area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 24 timmar. Det geometriska medelförhållandet för (AUC [0-24]) kommer att definieras som (AUC [0-24]) för sondsubstrat på dag 22/(AUC [0-24]) för sondsubstrat på dag 1.
Dag 1 och 22: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
För CD- eller UC-deltagare: Geometriskt medelförhållande (dag 113/dag 1) för arean under plasmakoncentrationstidkurvan från 0 till 24 timmar (AUC [0-24]) för Cytokrom P450-probsubstrat (Midazolam, Omeprazol, Dextrometorphan och koffein)
Tidsram: Dag 1 och 113: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
(AUC [0-24]) definieras som area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 24 timmar. Det geometriska medelförhållandet för (AUC [0-24]) kommer att definieras som (AUC [0-24]) för sondsubstrat på dag 113/(AUC [0-24]) för sondsubstrat på dag 1.
Dag 1 och 113: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
För CD- eller UC-deltagare: Geometriskt medelförhållande (dag 22/dag 1) för området under plasmakoncentrationstidkurvan från 0 till 96 timmar (AUC [0-96]) för Cytokrom P450-sondsubstrat (S-warfarin)
Tidsram: Dag 1 och 22: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
(AUC [0-96]) definieras som area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 96 timmar. Det geometriska medelförhållandet för (AUC [0-96]) kommer att definieras som (AUC [0-96]) för sondsubstrat på dag 22/(AUC [0-96]) för sondsubstrat på dag 1.
Dag 1 och 22: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
För CD- eller UC-deltagare: Geometriskt medelförhållande (dag 113/dag 1) för området under plasmakoncentrationstidkurvan från 0 till 96 timmar (AUC [0-96]) för Cytokrom P450-sondsubstrat (S-warfarin)
Tidsram: Dag 1 och 113: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos
(AUC [0-96]) definieras som area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 96 timmar. Det geometriska medelförhållandet för (AUC [0-96]) kommer att definieras som (AUC [0-96]) för sondsubstrat på dag 113/(AUC [0-96]) för sondsubstrat på dag 1.
Dag 1 och 113: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CD- och UC-deltagare: Dags att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen (Tmax) av Cytokrom P450-probsubstrat (midazolam, omeprazol, dextrometorfan, S-warfarin och koffein)
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (endast för dextrometorfan och S-warfarin), 72 (endast för S-warfarin) och 96 timmar (endast för S-warfarin) -warfarin) dag 1, 22 och 113 efter administrering av cytokrom P450-probsubstrat
Tmax definieras som tiden för att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen av Cytokrom P450-probsubstrat.
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (endast för dextrometorfan och S-warfarin), 72 (endast för S-warfarin) och 96 timmar (endast för S-warfarin) -warfarin) dag 1, 22 och 113 efter administrering av cytokrom P450-probsubstrat
CD- och UC-deltagare: Terminal halveringstid (T1/2) för Cytokrom P450-probsubstrat (Midazolam, Omeprazol, Dextrometorfan, S-warfarin och koffein)
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (endast för dextrometorfan och S-warfarin), 72 (endast för S-warfarin) och 96 timmar (endast för S-warfarin) -warfarin) dag 1, 22 och 113 efter administrering av cytokrom P450-probsubstrat
T1/2 definieras som den tid som uppmätts för plasmakoncentrationen att minska med 1 halva till sin ursprungliga koncentration. Den är associerad med den terminala lutningen av den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan och beräknas som 0,693/lambda(z).
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (endast för dextrometorfan och S-warfarin), 72 (endast för S-warfarin) och 96 timmar (endast för S-warfarin) -warfarin) dag 1, 22 och 113 efter administrering av cytokrom P450-probsubstrat
CD- och UC-deltagare: Synbar total systemisk clearance (CL/F) av Cytokrom P450-probsubstrat (midazolam, omeprazol, dextrometorfan, S-warfarin och koffein)
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (endast för dextrometorfan och S-warfarin), 72 (endast för S-warfarin) och 96 timmar (endast för S-warfarin) -warfarin) dag 1, 22 och 113 efter administrering av cytokrom P450-probsubstrat
CL/F efter extravaskulär administrering definieras som den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer. Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av andelen av dosen som absorberas. Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet.
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (endast för dextrometorfan och S-warfarin), 72 (endast för S-warfarin) och 96 timmar (endast för S-warfarin) -warfarin) dag 1, 22 och 113 efter administrering av cytokrom P450-probsubstrat
CD- och UC-deltagare: Skenbar distributionsvolym (Vz/F) av Cytokrom P450-probsubstrat (midazolam, omeprazol, dextrometorfan, S-warfarin och koffein)
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (endast för dextrometorfan och S-warfarin), 72 (endast för S-warfarin) och 96 timmar (endast för S-warfarin) -warfarin) dag 1, 22 och 113 efter administrering av cytokrom P450-probsubstrat
Vz/F baserat på terminal fas efter extravaskulär administrering definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade serumkoncentrationen av ett läkemedel. Skenbar distributionsvolym efter subkutan dos (Vz/F) påverkas av den absorberade fraktionen.
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (endast för dextrometorfan och S-warfarin), 72 (endast för S-warfarin) och 96 timmar (endast för S-warfarin) -warfarin) dag 1, 22 och 113 efter administrering av cytokrom P450-probsubstrat
CD- och UC-deltagare: Förhållande mellan dextrometorfan och dextrorfan i tolv timmars urin
Tidsram: Fördosering och i 12 timmar efter administrering av sondcocktail på dag 1, 22 och 113
Urinprover kommer att analyseras för att bestämma 12 timmars urin dextrometorfan till dextrorfan förhållandet.
Fördosering och i 12 timmar efter administrering av sondcocktail på dag 1, 22 och 113
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Fram till dag 176
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. TEAE var händelser mellan administrering av studieläkemedlet och upp till dag 176 som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
Fram till dag 176

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2017

Första postat (Faktisk)

2 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108352
  • 2017-000831-16 (EudraCT-nummer)
  • CNTO1275CRD1003 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera