Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az usztekinumab citokróm P450 enzimaktivitásokra gyakorolt ​​hatásának értékelésére indukciós és fenntartó adagolást követően aktív Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosaban szenvedő betegeknél

2025. augusztus 20. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

1. fázisú, nyílt, gyógyszerkölcsönhatási vizsgálat az usztekinumabnak a citokróm P450 enzimaktivitásokra gyakorolt ​​hatásának értékelésére az aktív Crohn-betegségben vagy a colitis ulcerosaban szenvedő betegek indukciós és fenntartó adagolását követően.

A tanulmány célja az usztekinumab intravénás (IV) indukciójának és szubkután (SC) fenntartó beadásának lehetséges hatásai a citokróm P450 (CYP) enzimek (CYP3A4) reprezentatív próbaszubsztrátjaiból álló koktél farmakokinetikájára (PK), CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP1A2) aktív Crohn-betegségben (CD) vagy colitis ulcerosában (UC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liege, Belgium, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Mechelen, Belgium, 2800
        • AZ Sint-Maarten
      • Merksem, Belgium, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Egyesült Királyság
      • Greater Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
        • WCCT Global, LLC
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
  • Németország
      • Bonn, Németország, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, Németország, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Németország, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Németország, 30625
        • Clinical Research Center Hannover
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok Crohn-betegség (CD) résztvevői számára

  • A résztvevő testtömegének 45-110 kilogramm (kg) tartományban kell lennie, és testtömeg-indexének (BMI) 18-35 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) kell lennie.
  • Közepesen súlyos vagy súlyos CD-s vagy fisztulizáló CD-je volt legalább 3 hónapig, vastagbélgyulladással, ileitisszel vagy ileocolitisszel, amelyet a múltban szövettani és/vagy endoszkópos vizsgálat igazolt.

Egészséges önkénteseknek

  • Egészséges a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a szűrővizsgálaton végzett 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján
  • A szűrővizsgálaton és az 1. napon végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján egészséges
  • Ha egy fogamzóképes nő, akkor a szűréskor negatív béta-humán koriongonadotropin (hCG) terhességi szérum tesztet kell végeznie; és negatív vizelet terhességi teszt a -1. napon

Kizárási kritériumok CD résztvevők számára

  • A CD szövődményei, például tüneti szűkületek vagy szűkületek, rövid bélszindróma, vagy bármilyen más olyan megnyilvánulás, amely várhatóan műtétet igényel a következő 3 hónapban, ami kizárhatja a Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) használatát a terápiára adott válasz értékelésére. , esetleg megzavarná az usztekinumab-kezelés hatásának értékelését, vagy megváltoztatná a szonda koktél felszívódását
  • Jelenleg tályogja van, vagy annak gyanúja van. A közelmúltban kialakult bőr- és perianális tályogok nem kizáró okok, ha legalább 3 héttel a kiindulás előtt, vagy 8 héttel a kiindulás előtt intraabdominalis tályogok esetén drénoznak és megfelelően kezelik, feltéve, hogy nincs szükség további műtétre. Aktív sipolyokkal rendelkező résztvevők bevonhatók, ha nem várható sebészeti beavatkozás, és jelenleg nincs azonosított tályog

Egészséges önkéntesek résztvevőinek

  • Rendellenes C-reaktív fehérje (CRP) több mint (>) 2* normál felső határ (ULN)
  • Nagy műtéten esett át (például általános érzéstelenítést igénylő) a szűrés előtt 8 héten belül, vagy nem fog teljesen felépülni a műtét után, vagy műtétet terveznek arra az időre, amíg a résztvevő a szűrésen van, vagy várhatóan részt vesz a vizsgálatban (5 hét)
  • Terhes, szoptat vagy terhességet tervez (férfiak és nők egyaránt) a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa résztvevők: Ustekinumab + Probe Cocktail
A résztvevők a 8. napon egyetlen intravénás (IV) infúziós usztekinumab adagot kapnak (az adagot testtömeg alapján kell meghatározni), a 64. napon pedig egy 90 milligramm (mg) usztekinumab fenntartó adagot szubkután (SC) úton. Egy második opcionális fenntartó adag adható be a 120. napon a résztvevők klinikai válasza alapján, amelyet a vizsgáló értékelt. A próbakoktélt (2 milligramm [mg] midazolam, 10 mg warfarin plusz 10 mg K-vitamin, 20 mg omeprazol, 30 mg dextrometorfán és 100 mg koffein) szájon át adják be az 1., 22. és 113. napon. .
Drog: Ustekinumab IV infúzió
A résztvevők egyetlen IV infúziós adag usztekinumabot kapnak (a dózist testtömeg alapján kell meghatározni) a 8. napon.
Drog: Ustekinumab SC injekció
A résztvevők 90 mg Ustekinumab SC fenntartó adagot kapnak a 64. napon. Egy második opcionális fenntartó adag adható be a 120. napon a résztvevők klinikai válasza alapján, amelyet a vizsgáló értékelt.
Drog: Midazolam 2 mg
A résztvevők 2 milligramm per milliliter (mg/ml) midazolám szirupot kapnak a Cytochrome P 450 szonda koktél összetevőjeként szájon át.
Drog: Warfarin 10 mg
A résztvevők szájon át 10 mg warfarint kapnak a Cytochrome P 450 szonda koktél összetevőjeként.
Drog: K-vitamin 10 mg
A résztvevők szájon át 10 mg K-vitamin tablettát kapnak a Cytochrome P 450 szonda koktél összetevőjeként.
Drog: Omeprazol 20 mg
A résztvevők 20 mg omeprazol kapszulát kapnak szájon át a Cytochrome P 450 szonda koktél összetevőjeként.
Drog: Dextrometorfán 30 mg
A résztvevők szájon át 30 mg dextrometorfán kapszulát kapnak a Cytochrome P 450 próbakoktél összetevőjeként.
Drog: Koffein 100 mg
A résztvevők szájon át 100 mg koffeint kapnak a Cytochrome P 450 szonda koktél összetevőjeként.
Kísérleti: Egészséges résztvevők: Probe Cocktail
A résztvevők a próbakoktélt (2 mg midazolam, 10 mg warfarin plusz 10 mg K-vitamin, 20 mg omeprazol, 30 mg dextrometorfán és 100 mg koffein) kapják szájon át az 1. napon.
Drog: Midazolam 2 mg
A résztvevők 2 milligramm per milliliter (mg/ml) midazolám szirupot kapnak a Cytochrome P 450 szonda koktél összetevőjeként szájon át.
Drog: Warfarin 10 mg
A résztvevők szájon át 10 mg warfarint kapnak a Cytochrome P 450 szonda koktél összetevőjeként.
Drog: K-vitamin 10 mg
A résztvevők szájon át 10 mg K-vitamin tablettát kapnak a Cytochrome P 450 szonda koktél összetevőjeként.
Drog: Omeprazol 20 mg
A résztvevők 20 mg omeprazol kapszulát kapnak szájon át a Cytochrome P 450 szonda koktél összetevőjeként.
Drog: Dextrometorfán 30 mg
A résztvevők szájon át 30 mg dextrometorfán kapszulát kapnak a Cytochrome P 450 próbakoktél összetevőjeként.
Drog: Koffein 100 mg
A résztvevők szájon át 100 mg koffeint kapnak a Cytochrome P 450 szonda koktél összetevőjeként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Crohn-betegség (CD) vagy Colitis ulcerosa (UC) résztvevői: A citokróm P450 szonda szubsztrátumok (midazolam, omeprazol, dextrometorfán és koffein, S-warfarin) maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) geometriai átlagaránya (22. nap/1. nap)
Időkeret: 1. és 22. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentrációt jelenti. A Cmax geometriai átlagaránya a szonda szubsztrátok Cmax értéke a 22. napon/Cmax a szonda szubsztrátjainak az 1. napon.
1. és 22. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után
CD vagy UC résztvevők számára: A citokróm P450 szonda szubsztrátok (midazolam, omeprazol, dextrometorfán, S-warfarin és koffein) Cmax-értékének geometriai átlagos aránya (113. nap/1. nap)
Időkeret: 1. és 113. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentrációt jelenti. A Cmax geometriai átlagaránya a szonda szubsztrátok Cmax értéke a 113. napon/Cmax a szonda szubsztrátjainak az 1. napon.
1. és 113. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
CD vagy UC résztvevők számára: A citokróm P450 szonda szubsztrátjai (midazolam, omeprazol, dextrometorfán) 0-tól végtelenig (AUC [0-inf]) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület geometriai átlagos aránya (22. nap/1. nap), S-warfarin és koffein)
Időkeret: 1. és 22. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után
Az (AUC [0-inf]) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a végtelenig, a terminális fázis extrapolálásával. A Cmax geometriai átlagaránya a szonda szubsztrátok (AUC [0-inf]) értéke a 22. napon és (AUC [0-inf]) a szonda szubsztrátjai az 1. napon.
1. és 22. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után
CD vagy UC résztvevők számára: A citokróm P450 szonda szubsztrátumok (midazolam, omeprazol, dextrometorfán, S-warfarin és koffein) AUC (0-inf) geometriai átlagos aránya (113. nap/1. nap)
Időkeret: 1. és 113. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
Az (AUC [0-inf]) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a végtelenig, a terminális fázis extrapolálásával. Az (AUC [0-inf]) geometriai átlagaránya a szonda szubsztrátok (AUC [0-inf]) értéke a 113. napon és (AUC [0-inf]) a szonda szubsztrátjainak az 1. napon.
1. és 113. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
CD vagy UC résztvevők számára: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület geometriai átlagos aránya (22. nap/1. nap) a 0-tól az utolsóig (AUC [0-last]) a citokróm P450 szonda szubsztrátumaiban (midazolam, omeprazol, dextrometorfán, S-warfarin és koffein)
Időkeret: 1. és 22. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után
(AUC [0-last]) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig. Az (AUC [0-utolsó]) geometriai átlagaránya a szonda szubsztrátok (AUC [0-utolsó]) értéke a 22. napon/(AUC [0-utolsó]) a szonda szubsztrátjainak az 1. napon.
1. és 22. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után
CD vagy UC résztvevők számára: A citokróm P450 próba szubsztrátumok (midazolam, omeprazol, dextrometorfán, S-warfarin és koffein) AUC (0-utolsó) geometriai átlagos aránya (113. nap/1. nap)
Időkeret: 1. és 113. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
(AUC [0-last]) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig. Az (AUC [0-utolsó]) geometriai átlagaránya a szonda szubsztrátok (AUC [0-last]) értéke a 113. napon/(AUC [0-utolsó]) a szonda szubsztrátjainak az 1. napon.
1. és 113. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
CD vagy UC résztvevők számára: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület geometriai átlagos aránya (22. nap/1. nap) 0-24 óra (AUC [0-24]) citokróm P450 szonda szubsztrátumok (midazolam, omeprazol, dextrometorpán) és koffein)
Időkeret: 1. és 22. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után
(AUC [0-24]) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között. Az (AUC [0-24]) geometriai átlagaránya a szonda szubsztrátok (AUC [0-24]) értéke a 22. napon/(AUC [0-24]) a szonda szubsztrátjainak az 1. napon.
1. és 22. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adag beadása után
CD vagy UC résztvevők számára: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület geometriai átlagos aránya (113. nap/1. nap) 0 és 24 óra között (AUC [0-24]) a citokróm P450 szonda szubsztrátumaiban (midazolam, omeprazol, dextrometorpán) és koffein)
Időkeret: 1. és 113. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
(AUC [0-24]) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között. Az (AUC [0-24]) geometriai átlagaránya a szonda szubsztrátok (AUC [0-24]) értéke a 113. napon/(AUC [0-24]) az 1. napon.
1. és 113. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
CD vagy UC résztvevők számára: A citokróm P450 szonda szubsztrátum (S-warfarin) plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület geometriai átlagos aránya (22. nap/1. nap) 0-96 óra (AUC [0-96])
Időkeret: 1. és 22. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
(AUC [0-96]) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 96 óra között. Az (AUC [0-96]) geometriai átlagaránya a szonda szubsztrátok (AUC [0-96]) értéke a 22. napon és (AUC [0-96]) a szonda szubsztrátjainak az 1. napon.
1. és 22. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
CD vagy UC résztvevők számára: A citokróm P450 szonda szubsztrát (S-warfarin) plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület geometriai átlagos aránya (113. nap/1. nap) 0-96 óra (AUC [0-96])
Időkeret: 1. és 113. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
(AUC [0-96]) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 96 óra között. Az (AUC [0-96]) geometriai átlagaránya a szonda szubsztrátok (AUC [0-96]) értéke a 113. napon/(AUC [0-96]) a szonda szubsztrátjainak az 1. napon.
1. és 113. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CD és UC résztvevők: Ideje a citokróm P450 szonda szubsztrátok (midazolam, omeprazol, dextrometorfán, S-warfarin és koffein) maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének
Időkeret: Előadagolás: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (csak dextrometorfán és S-warfarin esetén), 72 (csak S-warfarin esetén) és 96 óra (csak S- esetén) -warfarin) az 1., 22. és 113. napon a citokróm P450 próba szubsztrát adagolás után
A Tmax a citokróm P450 szonda szubsztrátumok maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt idő.
Előadagolás: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (csak dextrometorfán és S-warfarin esetén), 72 (csak S-warfarin esetén) és 96 óra (csak S- esetén) -warfarin) az 1., 22. és 113. napon a citokróm P450 próba szubsztrát adagolás után
CD és UC résztvevők: A citokróm P450 szonda szubsztrátumainak terminális felezési ideje (T1/2) (midazolam, omeprazol, dextrometorfán, S-warfarin és koffein)
Időkeret: Előadagolás: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (csak dextrometorfán és S-warfarin esetén), 72 (csak S-warfarin esetén) és 96 óra (csak S- esetén) -warfarin) az 1., 22. és 113. napon a citokróm P450 próba szubsztrát adagolás után
A T1/2 az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció az eredeti koncentráció felére csökken. Ez a féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális meredekségéhez kapcsolódik, és a kiszámítása 0,693/lambda(z).
Előadagolás: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (csak dextrometorfán és S-warfarin esetén), 72 (csak S-warfarin esetén) és 96 óra (csak S- esetén) -warfarin) az 1., 22. és 113. napon a citokróm P450 próba szubsztrát adagolás után
CD és UC résztvevők: A citokróm P450 szonda szubsztrátumai (midazolam, omeprazol, dextrometorfán, S-warfarin és koffein) látszólagos teljes szisztémás clearance-e (CL/F)
Időkeret: Előadagolás: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (csak dextrometorfán és S-warfarin esetén), 72 (csak S-warfarin esetén) és 96 óra (csak S- esetén) -warfarin) az 1., 22. és 113. napon a citokróm P450 próba szubsztrát adagolás után
Az extravascularis beadás utáni CL/F-et úgy definiálják, mint azt a sebességet, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) befolyásolja az abszorbeált dózis hányada. A gyógyszer-clearance a gyógyszeranyag vérből való eltávolításának sebességének mennyiségi mérőszáma.
Előadagolás: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (csak dextrometorfán és S-warfarin esetén), 72 (csak S-warfarin esetén) és 96 óra (csak S- esetén) -warfarin) az 1., 22. és 113. napon a citokróm P450 próba szubsztrát adagolás után
CD és UC résztvevők: A citokróm P450 szonda szubsztrátjainak látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F) (midazolam, omeprazol, dextrometorfán, S-warfarin és koffein)
Időkeret: Előadagolás: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (csak dextrometorfán és S-warfarin esetén), 72 (csak S-warfarin esetén) és 96 óra (csak S- esetén) -warfarin) az 1., 22. és 113. napon a citokróm P450 próba szubsztrát adagolás után
Az extravaszkuláris beadás utáni terminális fázison alapuló Vz/F az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt szérumkoncentrációjának eléréséhez. A subcutan adagolás utáni látszólagos megoszlási térfogatot (Vz/F) az abszorbeált frakció befolyásolja.
Előadagolás: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (csak dextrometorfán és S-warfarin esetén), 72 (csak S-warfarin esetén) és 96 óra (csak S- esetén) -warfarin) az 1., 22. és 113. napon a citokróm P450 próba szubsztrát adagolás után
CD és UC résztvevők: 12 órás vizelet dextrometorfán/dextrorfán arány
Időkeret: Az adagolás előtt és a szonda koktél beadása után 12 órával az 1., 22. és 113. napon
A vizeletmintákat elemzik, hogy meghatározzák a 12 órás vizelet dextrometorfán/dextrorfán arányát.
Az adagolás előtt és a szonda koktél beadása után 12 órával az 1., 22. és 113. napon
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 176. napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A TEAE-k a vizsgálati gyógyszer beadása és a 176. nap közötti események voltak, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
A 176. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108352
  • 2017-000831-16 (EudraCT szám)
  • CNTO1275CRD1003 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel