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활동성 크론병 또는 궤양성 대장염 환자에서 유도 및 유지 투약 후 시토크롬 P450 효소 활동에 대한 우스테키누맙의 효과를 평가하기 위한 연구

2025년 8월 20일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

활동성 크론병 또는 궤양성 대장염이 있는 참가자에서 유도 및 유지 투약 후 시토크롬 P450 효소 활동에 대한 우스테키누맙의 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 약물 상호작용 연구.

이 연구의 목적은 사이토크롬 P450(CYP) 효소(CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 및 CYP1A2) 활동성 크론병(CD) 또는 궤양성 대장염(UC) 참가자의 경우.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bonn, 독일, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, 독일, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, 독일, 30625
        • Clinical Research Center Hannover
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • University Hospital Heidelberg
  • 미국
    • California
      • Cypress, California, 미국, 90630
        • WCCT Global, LLC
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, 미국, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Mechelen, 벨기에, 2800
        • AZ Sint-Maarten
      • Merksem, 벨기에, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • 영국
      • Greater Manchester, 영국, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guy's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

크론병(CD) 참여자를 위한 포함 기준

  • 참가자는 체중이 45~110kg(포함) 범위이고 체질량 지수(BMI)가 18~35kg/m²(kg/m^2)이어야 합니다.
  • 조직학 및/또는 내시경으로 과거 어느 때라도 확인된 대장염, 회장염 또는 회장결장염과 함께 중등도에서 중증의 CD 또는 최소 3개월 지속 기간의 누공성 CD를 앓은 적이 있습니다.

건강한 자원봉사자를 위해

  • 스크리닝 시 실시한 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)에 기초하여 건강함
  • 스크리닝 및 Day-1에서 수행된 임상 실험실 테스트를 기반으로 건강한
  • 가임 여성의 경우, 스크리닝 시 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(hCG) 임신 검사를 받아야 합니다. 및 -1일에 음성 소변 임신 테스트

CD 참가자 제외 기준

  • 증상이 있는 협착 또는 협착, 단장 증후군 또는 향후 3개월 내에 수술이 필요할 것으로 예상되는 기타 징후와 같은 CD의 합병증이 있는 경우 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 CDAI(Crohn's Disease Activity Index)를 사용하지 못할 수 있습니다. , 우스테키누맙으로 치료 효과를 평가하는 능력을 혼란스럽게 하거나 프로브 칵테일의 흡수를 변경합니다.
  • 현재 농양이 있거나 의심됩니다. 최근의 피부 및 항문주위 농양은 기준선 최소 3주 전 또는 복강내 농양의 기준선 기준선 8주 전에 배액되고 적절하게 치료되는 경우 제외되지 않습니다. 단, 추가 수술이 필요하지 않을 것으로 예상됩니다. 활성 누공이 있는 참가자는 수술이 필요하지 않고 현재 식별된 농양이 없는 경우 포함될 수 있습니다.

건강한 자원봉사자 참가자들을 위해

  • 정상 상한치(ULN)의 2*보다 큰(>) 비정상 C-반응성 단백질(CRP)이 있습니다.
  • 스크리닝 전 8주 이내에 대수술(예: 전신 마취 필요)을 받았거나, 수술에서 완전히 회복되지 않았거나, 참가자가 스크리닝 중이거나 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간(5주) 동안 수술을 계획했습니다.
  • 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획(남녀 모두)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크론병 또는 궤양성 대장염 참가자: 우스테키누맙 + 프로브 칵테일
참가자는 8일에 우스테키누맙(투여량은 체중에 따라 결정)을 1회 정맥 주사(IV) 주입하고 64일에는 피하(SC) 경로를 통해 우스테키누맙 90밀리그램(mg) 유지 용량을 투여받습니다. 두 번째 선택적 유지 용량은 조사자가 평가한 참가자의 임상 반응에 따라 120일에 투여할 수 있습니다. 프로브 칵테일(미다졸람 2밀리그램[mg], 와파린 10mg + 비타민 K 10mg, 오메프라졸 20mg, 덱스트로메토르판 30mg, 카페인 100mg)을 1일, 22일 및 113일에 경구 투여합니다. .
의약품: 우스테키누맙 IV 주입
참가자는 8일차에 우스테키누맙(체중을 기준으로 용량 결정)을 1회 IV 주입합니다.
의약품: 우스테키누맙 SC주사
참가자는 64일째에 우스테키누맙 90mg SC 유지 용량을 받게 됩니다. 두 번째 선택적 유지 용량은 조사자가 평가한 참가자의 임상 반응에 따라 120일에 투여할 수 있습니다.
의약품: 미다졸람 2mg
참가자는 Cytochrome P 450 프로브 칵테일의 구성 요소로 미다졸람 시럽 2밀리그램(mg/ml)을 구두로 받습니다.
의약품: 와파린 10mg
참가자는 Cytochrome P 450 프로브 칵테일의 구성 요소로 와파린 10mg 정제를 구두로 받게 됩니다.
의약품: 비타민 K 10mg
참가자는 시토크롬 P 450 프로브 칵테일의 성분으로 비타민 K 10mg 정제를 구두로 받게 됩니다.
의약품: 오메프라졸 20mg
참가자는 사이토크롬 P 450 프로브 칵테일의 구성 요소로 오메프라졸 20mg 캡슐을 구두로 받게 됩니다.
의약품: 덱스트로메토르판 30mg
참가자는 Cytochrome P 450 프로브 칵테일의 구성 요소로 덱스트로메토르판 30mg 캡슐을 구두로 받게 됩니다.
의약품: 카페인 100mg
참가자는 사이토크롬 P 450 프로브 칵테일의 성분으로 카페인 100mg 정제를 구두로 받게 됩니다.
실험적: 건강한 참가자: 프로브 칵테일
참가자는 1일째에 탐침 칵테일(미다졸람 2mg, 와파린 10mg + 비타민 K 10mg, 오메프라졸 20mg, 덱스트로메토르판 30mg, 카페인 100mg)을 경구 복용합니다.
의약품: 미다졸람 2mg
참가자는 Cytochrome P 450 프로브 칵테일의 구성 요소로 미다졸람 시럽 2밀리그램(mg/ml)을 구두로 받습니다.
의약품: 와파린 10mg
참가자는 Cytochrome P 450 프로브 칵테일의 구성 요소로 와파린 10mg 정제를 구두로 받게 됩니다.
의약품: 비타민 K 10mg
참가자는 시토크롬 P 450 프로브 칵테일의 성분으로 비타민 K 10mg 정제를 구두로 받게 됩니다.
의약품: 오메프라졸 20mg
참가자는 사이토크롬 P 450 프로브 칵테일의 구성 요소로 오메프라졸 20mg 캡슐을 구두로 받게 됩니다.
의약품: 덱스트로메토르판 30mg
참가자는 Cytochrome P 450 프로브 칵테일의 구성 요소로 덱스트로메토르판 30mg 캡슐을 구두로 받게 됩니다.
의약품: 카페인 100mg
참가자는 사이토크롬 P 450 프로브 칵테일의 성분으로 카페인 100mg 정제를 구두로 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크론병(CD) 또는 궤양성 대장염(UC) 참가자의 경우: Cytochrome P450 프로브 기질(Midazolam, Omeprazole, Dextromethorphan, S-warfarin 및 Caffeine)의 최대 혈장 농도(Cmax)의 기하 평균 비율(22일/1일)
기간: 1일 및 22일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다. Cmax의 기하 평균 비율은 22일 프로브 기판의 Cmax/1일 프로브 기판의 Cmax로 정의됩니다.
1일 및 22일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
CD 또는 UC 참가자의 경우: Cytochrome P450 프로브 기질(Midazolam, Omeprazole, Dextromethorphan, S-warfarin 및 Caffeine)의 Cmax의 기하 평균 비율(113일/1일)
기간: 1일 및 113일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다. Cmax의 기하 평균 비율은 113일째 프로브 기질의 Cmax/1일째 프로브 기질의 Cmax로 정의될 것이다.
1일 및 113일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
CD 또는 UC 참가자의 경우: Cytochrome P450 프로브 기질(Midazolam, Omeprazole, Dextromethorphan, S-와파린 및 카페인)
기간: 1일 및 22일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
(AUC [0-inf])는 시간 0에서 무한대까지 말단 단계의 외삽으로 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. Cmax의 기하 평균 비율은 22일째 프로브 기질의 (AUC[0-inf])/1일째 프로브 기질의 (AUC[0-inf])로 정의될 것이다.
1일 및 22일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
CD 또는 UC 참가자의 경우: Cytochrome P450 프로브 기질(Midazolam, Omeprazole, Dextromethorphan, S-warfarin 및 Caffeine)의 AUC(0-inf)의 기하 평균 비율(113일/1일)
기간: 1일 및 113일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
(AUC [0-inf])는 시간 0에서 무한대까지 말단 단계의 외삽으로 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. (AUC[0-inf])의 기하 평균 비율은 113일째 프로브 기질의 (AUC[0-inf])/1일째 프로브 기질의 (AUC[0-inf])로 정의됩니다.
1일 및 113일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
CD 또는 UC 참가자의 경우: Cytochrome P450 프로브 기질(Midazolam, Omeprazole, Dextromethorphan, S-와파린 및 카페인)
기간: 1일 및 22일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
(AUC [0-last])는 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. (AUC[0-마지막])의 기하 평균 비율은 22일째 프로브 기질의 (AUC[0-마지막])/1일째 프로브 기질의 (AUC[0-마지막])으로 정의됩니다.
1일 및 22일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
CD 또는 UC 참가자의 경우: Cytochrome P450 프로브 기질(Midazolam, Omeprazole, Dextromethorphan, S-warfarin 및 Caffeine)의 AUC(0-마지막)의 기하 평균 비율(113일/1일)
기간: 1일 및 113일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
(AUC [0-last])는 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. (AUC[0-마지막])의 기하 평균 비율은 113일째 프로브 기질의 (AUC[0-마지막])/1일째 프로브 기질의 (AUC[0-마지막])으로 정의됩니다.
1일 및 113일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
CD 또는 UC 참가자의 경우: Cytochrome P450 프로브 기질(Midazolam, Omeprazole, Dextromethorphan)의 0~24시간(AUC [0-24]) 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역의 기하 평균 비율(22일/1일) , 카페인)
기간: 1일 및 22일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
(AUC [0-24])는 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. (AUC[0-24])의 기하 평균 비율은 22일 프로브 기질의 (AUC[0-24])/1일 프로브 기질의 (AUC[0-24])로 정의될 것이다.
1일 및 22일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
CD 또는 UC 참가자의 경우: Cytochrome P450 프로브 기질(Midazolam, Omeprazole, Dextromethorphan)의 0~24시간(AUC [0-24]) 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역의 기하 평균 비율(113일/1일) , 카페인)
기간: 1일 및 113일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
(AUC [0-24])는 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. (AUC[0-24])의 기하 평균 비율은 113일째 프로브 기질의 (AUC[0-24])/1일째 프로브 기질의 (AUC[0-24])로 정의될 것이다.
1일 및 113일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
CD 또는 UC 참가자의 경우: 시토크롬 P450 프로브 기질(S-와파린)의 0~96시간(AUC [0-96]) 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역의 기하 평균 비율(22일/1일)
기간: 1일 및 22일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
(AUC [0-96])는 시간 0에서 96시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. (AUC[0-96])의 기하 평균 비율은 22일 프로브 기질의 (AUC[0-96])/1일 프로브 기질의 (AUC[0-96])로 정의될 것이다.
1일 및 22일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
CD 또는 UC 참가자의 경우: 시토크롬 P450 프로브 기질(S-와파린)의 혈장 농도-시간 곡선 0~96시간(AUC [0-96]) 아래 영역의 기하 평균 비율(113일/1일)
기간: 1일 및 113일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
(AUC [0-96])는 시간 0에서 96시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. (AUC[0-96])의 기하 평균 비율은 113일째 프로브 기질의 (AUC[0-96])/1일째 프로브 기질의 (AUC[0-96])로 정의될 것이다.
1일 및 113일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD 및 UC 참가자: Cytochrome P450 프로브 기질(Midazolam, Omeprazole, Dextromethorphan, S-warfarin 및 Caffeine)의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: Predose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48(덱스트로메토르판 및 S-와파린의 경우에만), 72(S-와파린의 경우에만) 및 96시간(S의 경우에만) -와파린) 시토크롬 P450 프로브 기질의 투약 후 투여 1일, 22일 및 113일
Tmax는 Cytochrome P450 프로브 기판의 최대 관찰 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
Predose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48(덱스트로메토르판 및 S-와파린의 경우에만), 72(S-와파린의 경우에만) 및 96시간(S의 경우에만) -와파린) 시토크롬 P450 프로브 기질의 투약 후 투여 1일, 22일 및 113일
CD 및 UC 참가자: Cytochrome P450 프로브 기질(Midazolam, Omeprazole, Dextromethorphan, S-warfarin 및 Caffeine)의 말단 반감기(T1/2)
기간: Predose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48(덱스트로메토르판 및 S-와파린의 경우에만), 72(S-와파린의 경우에만) 및 96시간(S의 경우에만) -와파린) 시토크롬 P450 프로브 기질의 투약 후 투여 1일, 22일 및 113일
T1/2는 혈장 농도가 원래 농도의 1/2로 감소하는 데 측정된 시간으로 정의됩니다. 이는 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기와 연관되며 0.693/lambda(z)로 계산됩니다.
Predose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48(덱스트로메토르판 및 S-와파린의 경우에만), 72(S-와파린의 경우에만) 및 96시간(S의 경우에만) -와파린) 시토크롬 P450 프로브 기질의 투약 후 투여 1일, 22일 및 113일
CD 및 UC 참가자: Cytochrome P450 프로브 기질(Midazolam, Omeprazole, Dextromethorphan, S-warfarin 및 Caffeine)의 겉보기 총 전신 클리어런스(CL/F)
기간: Predose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48(덱스트로메토르판 및 S-와파린의 경우에만), 72(S-와파린의 경우에만) 및 96시간(S의 경우에만) -와파린) 시토크롬 P450 프로브 기질의 투약 후 투여 1일, 22일 및 113일
혈관 외 투여 후 CL/F는 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도로 정의됩니다. 경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다. 약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
Predose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48(덱스트로메토르판 및 S-와파린의 경우에만), 72(S-와파린의 경우에만) 및 96시간(S의 경우에만) -와파린) 시토크롬 P450 프로브 기질의 투약 후 투여 1일, 22일 및 113일
CD 및 UC 참가자: Cytochrome P450 프로브 기질(Midazolam, Omeprazole, Dextromethorphan, S-warfarin 및 Caffeine)의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: Predose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48(덱스트로메토르판 및 S-와파린의 경우에만), 72(S-와파린의 경우에만) 및 96시간(S의 경우에만) -와파린) 시토크롬 P450 프로브 기질의 투약 후 투여 1일, 22일 및 113일
혈관외 투여 후 말기에 기초한 Vz/F는 약물의 원하는 혈청 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분배되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 피하 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
Predose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48(덱스트로메토르판 및 S-와파린의 경우에만), 72(S-와파린의 경우에만) 및 96시간(S의 경우에만) -와파린) 시토크롬 P450 프로브 기질의 투약 후 투여 1일, 22일 및 113일
CD 및 UC 참가자: 12시간 소변 덱스트로메토르판 대 덱스트로판 비율
기간: 투여 전 및 1일, 22일 및 113일 프로브 칵테일 투여 후 12시간 동안
소변 샘플을 분석하여 12시간 소변 덱스트로메토르판 대 덱스트로판 비율을 결정합니다.
투여 전 및 1일, 22일 및 113일 프로브 칵테일 투여 후 12시간 동안
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 176일까지
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다. TEAE는 연구 약물 투여와 최대 176일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
176일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108352
  • 2017-000831-16 (EudraCT 번호)
  • CNTO1275CRD1003 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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