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Un estudio para evaluar el efecto de ustekinumab sobre las actividades enzimáticas del citocromo P450 después de la dosificación de inducción y mantenimiento en participantes con enfermedad de Crohn activa o colitis ulcerosa

21 de julio de 2023 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio abierto de interacción farmacológica de fase 1 para evaluar el efecto de ustekinumab en las actividades enzimáticas del citocromo P450 después de la dosificación de inducción y mantenimiento en participantes con enfermedad de Crohn activa o colitis ulcerosa.

El propósito de este estudio es evaluar los efectos potenciales de la inducción intravenosa (IV) y la administración de mantenimiento subcutánea (SC) de ustekinumab sobre la farmacocinética (PK) de un cóctel de sustratos de sonda representativos de las enzimas del citocromo P450 (CYP) (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP1A2) en participantes con enfermedad de Crohn activa (EC) o colitis ulcerosa (CU).

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

57

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Clinical Research Center Hannover
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • University Hospital Heidelberg
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • AZ Sint-Maarten
      • Merksem, Bélgica, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • WCCT Global, LLC
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
  • Reino Unido
      • Greater Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para participantes con enfermedad de Crohn (EC)

  • El participante debe tener un peso corporal en el rango de 45 a 110 kilogramos (kg) inclusive y tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) inclusive
  • Ha tenido EC de moderada a grave o CD fistulizante de al menos 3 meses de duración, con colitis, ileítis o ileocolitis, confirmada en cualquier momento en el pasado por histología y/o endoscopia.

Para Voluntarios Saludables

  • Saludable según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección
  • Saludable según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección y el día 1
  • Si es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (hCG) en suero negativa en la selección; y una prueba de embarazo en orina negativa en el día -1

Criterios de exclusión para participantes de CD

  • Tiene complicaciones de la EC, como estenosis o estenosis sintomáticas, síndrome del intestino corto o cualquier otra manifestación que pueda anticiparse que requiera cirugía en los próximos 3 meses, podría impedir el uso del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) para evaluar la respuesta a la terapia. , posiblemente confundiría la capacidad de evaluar el efecto del tratamiento con ustekinumab, o alteraría la absorción del cóctel de sondas
  • Actualmente tiene o se sospecha que tiene un absceso. Los abscesos cutáneos y perianales recientes no son excluyentes si se drenaron y trataron adecuadamente al menos 3 semanas antes de la línea base, u 8 semanas antes de la línea base para abscesos intraabdominales, siempre que no haya necesidad anticipada de cirugía adicional. Los participantes con fístulas activas pueden incluirse si no se anticipa la necesidad de cirugía y actualmente no se identifican abscesos.

Para los participantes de Healthy Volunteers

  • Tiene una proteína C reactiva (PCR) anormal superior a (>) 2* límite superior de lo normal (LSN)
  • Ha tenido una cirugía mayor (por ejemplo, que requiere anestesia general) dentro de las 8 semanas antes de la selección, o no se habrá recuperado completamente de la cirugía, o tiene una cirugía planificada durante el tiempo que el participante está en la selección o se espera que participe en el estudio (5 semanas)
  • Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo (tanto hombres como mujeres) durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa: Ustekinumab + Cóctel de sonda
Los participantes recibirán una dosis única de ustekinumab por infusión intravenosa (IV) (la dosis se decidirá en función del peso corporal) el día 8 y una dosis de mantenimiento de 90 miligramos (mg) de ustekinumab por vía subcutánea (SC) el día 64. Se puede administrar una segunda dosis de mantenimiento opcional el día 120 según la respuesta clínica de los participantes evaluada por el investigador. El cóctel de sonda (2 miligramos [mg] de midazolam, 10 mg de warfarina más 10 mg de vitamina K, 20 mg de omeprazol, 30 mg de dextrometorfano y 100 mg de cafeína) se administrará por vía oral los días 1, 22 y 113. .
Droga: Infusión IV de ustekinumab
Los participantes recibirán una dosis única de ustekinumab en infusión intravenosa (la dosis se decidirá en función del peso corporal) el día 8.
Droga: Inyección SC de ustekinumab
Los participantes recibirán una dosis de mantenimiento de Ustekinumab 90 mg SC el día 64. Se puede administrar una segunda dosis de mantenimiento opcional el día 120 según la respuesta clínica de los participantes evaluada por el investigador.
Droga: Midazolam 2 mg
Los participantes recibirán 2 miligramos por mililitro (mg/ml) de jarabe de midazolam como componente del cóctel de sondas Cytochrome P 450 por vía oral.
Droga: Warfarina 10 mg
Los participantes recibirán una tableta de 10 mg de warfarina como componente del cóctel de sondas Cytochrome P 450 por vía oral.
Droga: Vitamina K 10mg
Los participantes recibirán una tableta de 10 mg de vitamina K como componente del cóctel de sondas Cytochrome P 450 por vía oral.
Droga: Omeprazol 20 mg
Los participantes recibirán una cápsula de 20 mg de omeprazol como componente del cóctel de sondas Cytochrome P 450 por vía oral.
Droga: Dextrometorfano 30 mg
Los participantes recibirán una cápsula de 30 mg de dextrometorfano como componente del cóctel de sondas Cytochrome P 450 por vía oral.
Droga: Cafeína 100 mg
Los participantes recibirán una tableta de 100 mg de cafeína como componente del cóctel de sondas Cytochrome P 450 por vía oral.
Experimental: Participantes saludables: Cóctel de sonda
Los participantes recibirán el cóctel de sonda (2 mg de midazolam, 10 mg de warfarina más 10 mg de vitamina K, 20 mg de omeprazol, 30 mg de dextrometorfano y 100 mg de cafeína) por vía oral el día 1.
Droga: Midazolam 2 mg
Los participantes recibirán 2 miligramos por mililitro (mg/ml) de jarabe de midazolam como componente del cóctel de sondas Cytochrome P 450 por vía oral.
Droga: Warfarina 10 mg
Los participantes recibirán una tableta de 10 mg de warfarina como componente del cóctel de sondas Cytochrome P 450 por vía oral.
Droga: Vitamina K 10mg
Los participantes recibirán una tableta de 10 mg de vitamina K como componente del cóctel de sondas Cytochrome P 450 por vía oral.
Droga: Omeprazol 20 mg
Los participantes recibirán una cápsula de 20 mg de omeprazol como componente del cóctel de sondas Cytochrome P 450 por vía oral.
Droga: Dextrometorfano 30 mg
Los participantes recibirán una cápsula de 30 mg de dextrometorfano como componente del cóctel de sondas Cytochrome P 450 por vía oral.
Droga: Cafeína 100 mg
Los participantes recibirán una tableta de 100 mg de cafeína como componente del cóctel de sondas Cytochrome P 450 por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para participantes con enfermedad de Crohn (CD) o colitis ulcerosa (UC): Relación media geométrica (día 22/día 1) de la concentración plasmática máxima (Cmax) de sustratos de sonda de citocromo P450 (midazolam, omeprazol, dextrometorfano, S-warfarina y cafeína)
Periodo de tiempo: Día 1 y 22: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Cmax se define como las concentraciones plasmáticas máximas observadas. La relación media geométrica de Cmax se definirá como la Cmax de los sustratos de la sonda el día 22/Cmax de los sustratos de la sonda el día 1.
Día 1 y 22: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Para participantes CD o UC: Relación media geométrica (día 113/día 1) de la Cmax de los sustratos de la sonda de citocromo P450 (midazolam, omeprazol, dextrometorfano, S-warfarina y cafeína)
Periodo de tiempo: Día 1 y 113: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Cmax se define como las concentraciones plasmáticas máximas observadas. La relación media geométrica de Cmax se definirá como la Cmax de los sustratos de la sonda el día 113/Cmax de los sustratos de la sonda el día 1.
Día 1 y 113: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Para participantes CD o UC: Proporción de la media geométrica (día 22/día 1) del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a infinito (AUC [0-inf]) de los sustratos de la sonda de citocromo P450 (midazolam, omeprazol, dextrometorfano, S-warfarina y cafeína)
Periodo de tiempo: Día 1 y 22: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
(AUC [0-inf]) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito con extrapolación de la fase terminal. La relación media geométrica de Cmax se definirá como el (AUC [0-inf]) de los sustratos de la sonda el día 22/(AUC [0-inf]) de los sustratos de la sonda el día 1.
Día 1 y 22: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Para participantes CD o UC: Relación media geométrica (día 113/día 1) de AUC (0-inf) de sustratos de sonda de citocromo P450 (midazolam, omeprazol, dextrometorfano, S-warfarina y cafeína)
Periodo de tiempo: Día 1 y 113: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
(AUC [0-inf]) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito con extrapolación de la fase terminal. La proporción media geométrica de (AUC [0-inf]) se definirá como (AUC [0-inf]) de los sustratos de la sonda el día 113/(AUC [0-inf]) de los sustratos de la sonda el día 1.
Día 1 y 113: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Para participantes CD o UC: Relación media geométrica (día 22/día 1) del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta la última vez (AUC [0-última]) de sustratos de sonda de citocromo P450 (midazolam, omeprazol, dextrometorfano, S-warfarina y cafeína)
Periodo de tiempo: Día 1 y 22: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
(AUC [0-último]) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable. La relación media geométrica de (AUC [0-último]) se definirá como (AUC [0-último]) de los sustratos de la sonda el día 22/(AUC [0-último]) de los sustratos de la sonda el día 1.
Día 1 y 22: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Para participantes CD o UC: Proporción de la media geométrica (día 113/día 1) del AUC (0-último) de los sustratos de la sonda de citocromo P450 (midazolam, omeprazol, dextrometorfano, S-warfarina y cafeína)
Periodo de tiempo: Día 1 y 113: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
(AUC [0-último]) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable. La relación media geométrica de (AUC [0-último]) se definirá como (AUC [0-último]) de los sustratos de la sonda el día 113/(AUC [0-último]) de los sustratos de la sonda el día 1.
Día 1 y 113: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Para participantes CD o UC: Relación media geométrica (día 22/día 1) del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 horas (AUC [0-24]) de sustratos de sonda de citocromo P450 (midazolam, omeprazol, dextrometorfano y cafeína)
Periodo de tiempo: Día 1 y 22: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
(AUC [0-24]) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24 horas. La relación media geométrica de (AUC [0-24]) se definirá como (AUC [0-24]) de los sustratos de la sonda el día 22/(AUC [0-24]) de los sustratos de la sonda el día 1.
Día 1 y 22: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Para participantes CD o UC: Relación media geométrica (Día 113/Día 1) del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 horas (AUC [0-24]) de sustratos de sonda de citocromo P450 (midazolam, omeprazol, dextrometorfano y cafeína)
Periodo de tiempo: Día 1 y 113: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
(AUC [0-24]) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24 horas. La relación media geométrica de (AUC [0-24]) se definirá como (AUC [0-24]) de los sustratos de la sonda el día 113/(AUC [0-24]) de los sustratos de la sonda el día 1.
Día 1 y 113: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Para participantes CD o UC: Relación media geométrica (Día 22/Día 1) del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 96 horas (AUC [0-96]) del sustrato de la sonda de citocromo P450 (S-warfarina)
Periodo de tiempo: Día 1 y 22: Predosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas post dosis
(AUC [0-96]) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 96 horas. La relación media geométrica de (AUC [0-96]) se definirá como (AUC [0-96]) de los sustratos de la sonda el día 22/(AUC [0-96]) de los sustratos de la sonda el día 1.
Día 1 y 22: Predosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas post dosis
Para participantes CD o UC: Relación media geométrica (día 113/día 1) del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 96 horas (AUC [0-96]) del sustrato de la sonda de citocromo P450 (S-warfarina)
Periodo de tiempo: Día 1 y 113: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
(AUC [0-96]) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 96 horas. La relación media geométrica de (AUC [0-96]) se definirá como (AUC [0-96]) de los sustratos de la sonda el día 113/(AUC [0-96]) de los sustratos de la sonda el día 1.
Día 1 y 113: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes de CD y UC: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de los sustratos de la sonda de citocromo P450 (midazolam, omeprazol, dextrometorfano, S-warfarina y cafeína)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (solo para dextrometorfano y S-warfarina), 72 (solo para S-warfarina) y 96 horas (solo para S -warfarina) en los días 1, 22 y 113 después de la administración de la dosis de sustratos de sonda de citocromo P450
Tmax se define como el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de sustratos de sonda de citocromo P450.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (solo para dextrometorfano y S-warfarina), 72 (solo para S-warfarina) y 96 horas (solo para S -warfarina) en los días 1, 22 y 113 después de la administración de la dosis de sustratos de sonda de citocromo P450
Participantes de CD y UC: Vida media terminal (T1/2) de sustratos de sonda de citocromo P450 (midazolam, omeprazol, dextrometorfano, S-warfarina y cafeína)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (solo para dextrometorfano y S-warfarina), 72 (solo para S-warfarina) y 96 horas (solo para S -warfarina) en los días 1, 22 y 113 después de la administración de la dosis de sustratos de sonda de citocromo P450
T1/2 se define como el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad de su concentración original. Está asociado con la pendiente terminal de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo y se calcula como 0,693/lambda(z).
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (solo para dextrometorfano y S-warfarina), 72 (solo para S-warfarina) y 96 horas (solo para S -warfarina) en los días 1, 22 y 113 después de la administración de la dosis de sustratos de sonda de citocromo P450
Participantes con CD y UC: Aclaramiento sistémico total aparente (CL/F) de los sustratos de la sonda de citocromo P450 (midazolam, omeprazol, dextrometorfano, S-warfarina y cafeína)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (solo para dextrometorfano y S-warfarina), 72 (solo para S-warfarina) y 96 horas (solo para S -warfarina) en los días 1, 22 y 113 después de la administración de la dosis de sustratos de sonda de citocromo P450
CL/F después de la administración extravascular se define como la velocidad a la que un fármaco se metaboliza o elimina mediante procesos biológicos normales. El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida. La depuración de un fármaco es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina un fármaco de la sangre.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (solo para dextrometorfano y S-warfarina), 72 (solo para S-warfarina) y 96 horas (solo para S -warfarina) en los días 1, 22 y 113 después de la administración de la dosis de sustratos de sonda de citocromo P450
Participantes CD y UC: Volumen aparente de distribución (Vz/F) de sustratos de sonda de citocromo P450 (midazolam, omeprazol, dextrometorfano, S-warfarina y cafeína)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (solo para dextrometorfano y S-warfarina), 72 (solo para S-warfarina) y 96 horas (solo para S -warfarina) en los días 1, 22 y 113 después de la administración de la dosis de sustratos de sonda de citocromo P450
Vz/F basado en la fase terminal después de la administración extravascular se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración sérica deseada de un fármaco. El volumen aparente de distribución después de la dosis subcutánea (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (solo para dextrometorfano y S-warfarina), 72 (solo para S-warfarina) y 96 horas (solo para S -warfarina) en los días 1, 22 y 113 después de la administración de la dosis de sustratos de sonda de citocromo P450
Participantes de CD y UC: Proporción de dextrometorfano a dextrorfano en orina de doce horas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y durante 12 horas después de la administración del cóctel de sonda los días 1, 22 y 113
Las muestras de orina se analizarán para determinar la proporción de dextrometorfano a dextrorfano en orina de 12 horas.
Antes de la dosis y durante 12 horas después de la administración del cóctel de sonda los días 1, 22 y 113
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 176
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los TEAE fueron eventos entre la administración del fármaco del estudio y hasta el día 176 que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Hasta el día 176

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108352
  • 2017-000831-16 (Número EudraCT)
  • CNTO1275CRD1003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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