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Um estudo para avaliar o efeito do ustequinumabe nas atividades enzimáticas do citocromo P450 após indução e dosagem de manutenção em participantes com doença de Crohn ativa ou colite ulcerativa

20 de agosto de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de interação medicamentosa de fase 1, aberto, para avaliar o efeito do ustequinumabe nas atividades enzimáticas do citocromo P450 após a dosagem de indução e manutenção em participantes com doença de Crohn ativa ou colite ulcerativa.

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos potenciais de uma indução intravenosa (IV) e administração de manutenção subcutânea (SC) de ustequinumabe na farmacocinética (PK) de um coquetel de substratos de sonda representativos de enzimas do citocromo P450 (CYP) (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP1A2) em participantes com doença de Crohn ativa (CD) ou colite ulcerosa (CU).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Clinical Research Center Hannover
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • University Hospital Heidelberg
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • Az Sint-Maarten
      • Merksem, Bélgica, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • WCCT Global, LLC
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
  • Reino Unido
      • Greater Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para participantes com doença de Crohn (DC)

  • O participante deve ter um peso corporal na faixa de 45 a 110 quilogramas (kg) inclusive e um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 35 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) inclusive
  • Tiveram DC moderada a grave ou DC fistulizante de pelo menos 3 meses de duração, com colite, ileíte ou ileocolite, confirmada em qualquer momento no passado por histologia e/ou endoscopia

Para Voluntários Saudáveis

  • Saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem
  • Saudável com base em testes laboratoriais clínicos realizados na triagem e no Dia 1
  • Se for uma mulher com potencial para engravidar, ela deve ter um teste de gravidez negativo para beta-gonadotrofina coriônica humana (hCG) na triagem; e um teste de gravidez de urina negativo no Dia -1

Critérios de exclusão para participantes do CD

  • Tem complicações da DC, como estenoses ou estenoses sintomáticas, síndrome do intestino curto ou qualquer outra manifestação que possa exigir cirurgia nos próximos 3 meses, pode impedir o uso do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) para avaliar a resposta à terapia , possivelmente confundiria a capacidade de avaliar o efeito do tratamento com ustequinumabe ou alteraria a absorção do coquetel de sonda
  • Atualmente tem ou é suspeito de ter um abscesso. Abscessos cutâneos e perianais recentes não são excludentes se drenados e tratados adequadamente pelo menos 3 semanas antes da linha de base, ou 8 semanas antes da linha de base para abscessos intra-abdominais, desde que não haja necessidade antecipada de qualquer cirurgia adicional. Participantes com fístulas ativas podem ser incluídos se não houver previsão de necessidade de cirurgia e não houver abscessos identificados no momento

Para Participantes Voluntários Saudáveis

  • Tem uma proteína C-reativa anormal (PCR) maior que (>) 2* limite superior do normal (ULN)
  • Teve cirurgia de grande porte (por exemplo, requerendo anestesia geral) dentro de 8 semanas antes da triagem, ou não terá se recuperado totalmente da cirurgia, ou tem cirurgia planejada durante o período em que o participante está na triagem ou se espera que participe do estudo (5 semanas)
  • Está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez (tanto homens quanto mulheres) durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes com Doença de Crohn ou Colite Ulcerosa: Coquetel Ustekinumab + Probe
Os participantes receberão uma dose única de infusão intravenosa (IV) de ustequinumabe (dosagem a ser decidida com base no peso corporal) no dia 8 e uma dose de manutenção de ustequinumabe 90 miligramas (mg) por via subcutânea (SC) no dia 64. Uma segunda dose de manutenção opcional pode ser administrada no dia 120 com base na resposta clínica dos participantes avaliada pelo investigador. O coquetel de sonda (2 miligramas [mg] de midazolam, 10 mg de varfarina mais 10 mg de vitamina K, 20 mg de omeprazol, 30 mg de dextrometorfano e 100 mg de cafeína) será administrado por via oral nos dias 1, 22 e 113 .
Medicamento: Infusão IV de Ustequinumabe
Os participantes receberão uma dose única de infusão IV de ustequinumabe (dosagem a ser decidida com base no peso corporal) no Dia 8.
Medicamento: Ustequinumabe SC Injeção
Os participantes receberão uma dose de manutenção de Ustekinumab 90 mg SC no Dia 64. Uma segunda dose de manutenção opcional pode ser administrada no dia 120 com base na resposta clínica dos participantes avaliada pelo investigador.
Medicamento: Midazolam 2mg
Os participantes receberão 2 miligramas por mililitro (mg/ml) de xarope de midazolam como um componente do coquetel de sonda Cytochrome P 450 por via oral.
Medicamento: Varfarina 10 mg
Os participantes receberão comprimido de 10 mg de varfarina como componente do coquetel de sonda Cytochrome P 450 por via oral.
Medicamento: Vitamina K 10mg
Os participantes receberão comprimido de 10 mg de vitamina K como componente do coquetel de sonda Citocromo P 450 por via oral.
Medicamento: Omeprazol 20mg
Os participantes receberão cápsulas de 20 mg de omeprazol como componente do coquetel de sonda Citocromo P 450 por via oral.
Medicamento: Dextrometorfano 30 mg
Os participantes receberão uma cápsula de 30 mg de dextrometorfano como componente do coquetel de sonda Cytochrome P 450 por via oral.
Medicamento: Cafeína 100mg
Os participantes receberão comprimido de 100 mg de cafeína como componente do coquetel sonda Cytochrome P 450 por via oral.
Experimental: Participantes Saudáveis: Probe Cocktail
Os participantes receberão o coquetel de sonda (2 mg de midazolam, 10 mg de varfarina mais 10 mg de vitamina K, 20 mg de omeprazol, 30 mg de dextrometorfano e 100 mg de cafeína) por via oral no primeiro dia.
Medicamento: Midazolam 2mg
Os participantes receberão 2 miligramas por mililitro (mg/ml) de xarope de midazolam como um componente do coquetel de sonda Cytochrome P 450 por via oral.
Medicamento: Varfarina 10 mg
Os participantes receberão comprimido de 10 mg de varfarina como componente do coquetel de sonda Cytochrome P 450 por via oral.
Medicamento: Vitamina K 10mg
Os participantes receberão comprimido de 10 mg de vitamina K como componente do coquetel de sonda Citocromo P 450 por via oral.
Medicamento: Omeprazol 20mg
Os participantes receberão cápsulas de 20 mg de omeprazol como componente do coquetel de sonda Citocromo P 450 por via oral.
Medicamento: Dextrometorfano 30 mg
Os participantes receberão uma cápsula de 30 mg de dextrometorfano como componente do coquetel de sonda Cytochrome P 450 por via oral.
Medicamento: Cafeína 100mg
Os participantes receberão comprimido de 100 mg de cafeína como componente do coquetel sonda Cytochrome P 450 por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para participantes com doença de Crohn (DC) ou colite ulcerativa (CU): razão geométrica média (dia 22/dia 1) da concentração plasmática máxima (Cmax) de substratos de sonda de citocromo P450 (Midazolam, omeprazol, dextrometorfano, S-varfarina e cafeína)
Prazo: Dia 1 e 22: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Cmax é definido como as concentrações plasmáticas máximas observadas. A razão geométrica média de Cmax será definida como a Cmax de substratos de sonda no Dia 22/Cmax de substratos de sonda no Dia 1.
Dia 1 e 22: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Para participantes com CD ou UC: Razão média geométrica (Dia 113/Dia 1) da Cmax dos Substratos da Sonda do Citocromo P450 (Midazolam, Omeprazol, Dextrometorfano, S-varfarina e Cafeína)
Prazo: Dia 1 e 113: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Cmax é definido como as concentrações plasmáticas máximas observadas. A razão geométrica média de Cmax será definida como a Cmax de substratos de sonda no Dia 113/Cmax de substratos de sonda no Dia 1.
Dia 1 e 113: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Para participantes CD ou UC: Razão média geométrica (dia 22/dia 1) da área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a infinito (AUC [0-inf]) de substratos de sonda de citocromo P450 (Midazolam, omeprazol, dextrometorfano, S-varfarina e Cafeína)
Prazo: Dia 1 e 22: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
(AUC [0-inf]) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0 até ao infinito com extrapolação da fase terminal. A razão geométrica média de Cmax será definida como a (AUC [0-inf]) de substratos de sonda no Dia 22/(AUC [0-inf]) de substratos de sonda no Dia 1.
Dia 1 e 22: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Para participantes com CD ou UC: Razão média geométrica (Dia 113/Dia 1) de AUC (0-inf) de Substratos de Sonda de Citocromo P450 (Midazolam, Omeprazol, Dextrometorfano, S-varfarina e Cafeína)
Prazo: Dia 1 e 113: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
(AUC [0-inf]) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0 até ao infinito com extrapolação da fase terminal. A razão geométrica média de (AUC [0-inf]) será definida como a (AUC [0-inf]) de substratos de sonda no Dia 113/(AUC [0-inf]) de substratos de sonda no Dia 1.
Dia 1 e 113: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Para participantes CD ou UC: Razão média geométrica (dia 22/dia 1) da área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a última vez (AUC [0-último]) de substratos de sonda de citocromo P450 (Midazolam, omeprazol, dextrometorfano, S-varfarina e Cafeína)
Prazo: Dia 1 e 22: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
(AUC [0-último]) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável. A razão geométrica média de (AUC [0-último]) será definida como a (AUC [0-último]) de substratos de sonda no Dia 22/(AUC [0-último]) de substratos de sonda no Dia 1.
Dia 1 e 22: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Para participantes com DC ou UC: Razão média geométrica (Dia 113/ Dia 1) de AUC (0-último) de Substratos de Sonda de Citocromo P450 (Midazolam, Omeprazol, Dextrometorfano, S-varfarina e Cafeína)
Prazo: Dia 1 e 113: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
(AUC [0-último]) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável. A razão geométrica média de (AUC [0-último]) será definida como a (AUC [0-último]) de substratos de sonda no Dia 113/(AUC [0-último]) de substratos de sonda no Dia 1.
Dia 1 e 113: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Para participantes CD ou UC: Razão média geométrica (dia 22/dia 1) da área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 24 horas (AUC [0-24]) de substratos de sonda de citocromo P450 (Midazolam, omeprazol, dextrometorfano e Cafeína)
Prazo: Dia 1 e 22: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
(AUC [0-24]) é definida como a área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até 24 horas. A razão geométrica média de (AUC [0-24]) será definida como a (AUC [0-24]) de substratos de sonda no Dia 22/(AUC [0-24]) de substratos de sonda no Dia 1.
Dia 1 e 22: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Para participantes CD ou UC: Razão média geométrica (Dia 113/ Dia 1) da área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 24 horas (AUC [0-24]) de substratos de sonda de citocromo P450 (Midazolam, Omeprazol, Dextrometorfano e Cafeína)
Prazo: Dia 1 e 113: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
(AUC [0-24]) é definida como a área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até 24 horas. A razão geométrica média de (AUC [0-24]) será definida como a (AUC [0-24]) de substratos de sonda no Dia 113/(AUC [0-24]) de substratos de sonda no Dia 1.
Dia 1 e 113: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Para participantes CD ou UC: Razão média geométrica (dia 22/dia 1) da área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 96 horas (AUC [0-96]) do substrato de sonda citocromo P450 (S-varfarina)
Prazo: Dia 1 e 22: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
(AUC [0-96]) é definida como a área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até 96 horas. A razão geométrica média de (AUC [0-96]) será definida como a (AUC [0-96]) de substratos de sonda no Dia 22/(AUC [0-96]) de substratos de sonda no Dia 1.
Dia 1 e 22: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
Para participantes CD ou UC: razão geométrica média (dia 113/dia 1) da área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 96 horas (AUC [0-96]) do substrato de sonda citocromo P450 (S-varfarina)
Prazo: Dia 1 e 113: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose
(AUC [0-96]) é definida como a área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até 96 horas. A razão geométrica média de (AUC [0-96]) será definida como a (AUC [0-96]) de substratos de sonda no Dia 113/(AUC [0-96]) de substratos de sonda no Dia 1.
Dia 1 e 113: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes CD e UC: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de substratos de sonda de citocromo P450 (Midazolam, Omeprazol, Dextrometorfano, S-varfarina e Cafeína)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (apenas para dextrometorfano e S-varfarina), 72 (apenas para S-varfarina) e 96 horas (apenas para S -varfarina) nos dias 1, 22 e 113 após a administração da dose de substratos de sonda do citocromo P450
Tmax é definido como o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada de substratos de sonda de citocromo P450.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (apenas para dextrometorfano e S-varfarina), 72 (apenas para S-varfarina) e 96 horas (apenas para S -varfarina) nos dias 1, 22 e 113 após a administração da dose de substratos de sonda do citocromo P450
Participantes de CD e UC: Meia-vida terminal (T1/2) de substratos de sonda de citocromo P450 (Midazolam, Omeprazol, Dextrometorfano, S-varfarina e Cafeína)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (apenas para dextrometorfano e S-varfarina), 72 (apenas para S-varfarina) e 96 horas (apenas para S -varfarina) nos dias 1, 22 e 113 após a administração da dose de substratos de sonda do citocromo P450
T1/2 é definido como o tempo medido para que a concentração plasmática diminua 1 metade em relação à sua concentração original. Está associado ao declive terminal da curva semilogarítmica de concentração de fármaco-tempo e é calculado como 0,693/lambda(z).
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (apenas para dextrometorfano e S-varfarina), 72 (apenas para S-varfarina) e 96 horas (apenas para S -varfarina) nos dias 1, 22 e 113 após a administração da dose de substratos de sonda do citocromo P450
Participantes de CD e UC: Depuração Sistêmica Total Aparente (CL/F) de Substratos de Sonda de Citocromo P450 (Midazolam, Omeprazol, Dextrometorfano, S-varfarina e Cafeína)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (apenas para dextrometorfano e S-varfarina), 72 (apenas para S-varfarina) e 96 horas (apenas para S -varfarina) nos dias 1, 22 e 113 após a administração da dose de substratos de sonda do citocromo P450
CL/F após administração extravascular é definida como a taxa na qual uma droga é metabolizada ou eliminada por processos biológicos normais. A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida. A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (apenas para dextrometorfano e S-varfarina), 72 (apenas para S-varfarina) e 96 horas (apenas para S -varfarina) nos dias 1, 22 e 113 após a administração da dose de substratos de sonda do citocromo P450
Participantes CD e UC: Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de Substratos de Sonda de Citocromo P450 (Midazolam, Omeprazol, Dextrometorfano, S-varfarina e Cafeína)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (apenas para dextrometorfano e S-varfarina), 72 (apenas para S-varfarina) e 96 horas (apenas para S -varfarina) nos dias 1, 22 e 113 após a administração da dose de substratos de sonda do citocromo P450
Vz/F baseado na fase terminal após administração extravascular é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração sérica desejada de um fármaco. O volume de distribuição aparente após dose subcutânea (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (apenas para dextrometorfano e S-varfarina), 72 (apenas para S-varfarina) e 96 horas (apenas para S -varfarina) nos dias 1, 22 e 113 após a administração da dose de substratos de sonda do citocromo P450
Participantes de CD e UC: Proporção de Dextrometorfano para Dextrorfano na Urina de Doze Horas
Prazo: Pré-dose e por 12 horas após a administração do coquetel de sonda nos dias 1, 22 e 113
Amostras de urina serão analisadas para determinar a relação entre dextrometorfano e dextrorfano na urina de 12 horas.
Pré-dose e por 12 horas após a administração do coquetel de sonda nos dias 1, 22 e 113
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até o dia 176
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. TEAEs foram eventos entre a administração do medicamento do estudo e até o Dia 176 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Até o dia 176

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108352
  • 2017-000831-16 (Número EudraCT)
  • CNTO1275CRD1003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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