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Une étude pour évaluer l'effet de l'ustekinumab sur les activités enzymatiques du cytochrome P450 après une administration d'induction et d'entretien chez des participants atteints de la maladie de Crohn active ou de colite ulcéreuse

20 août 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude ouverte de phase 1 sur les interactions médicamenteuses visant à évaluer l'effet de l'ustekinumab sur les activités enzymatiques du cytochrome P450 après une administration d'induction et d'entretien chez des participants atteints de la maladie de Crohn active ou de colite ulcéreuse.

Le but de cette étude est d'évaluer les effets potentiels d'une induction intraveineuse (IV) et d'une administration d'entretien sous-cutanée (SC) d'ustekinumab sur la pharmacocinétique (PK) d'un cocktail de substrats sondes représentatifs des enzymes du cytochrome P450 (CYP) (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP1A2) chez les participants atteints de la maladie de Crohn active (MC) ou de colite ulcéreuse (CU).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Clinical Research Center Hannover
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • University Hospital Heidelberg
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liege, Belgique, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Mechelen, Belgique, 2800
        • AZ Sint-Maarten
      • Merksem, Belgique, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Royaume-Uni
      • Greater Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • WCCT Global, LLC
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les participants atteints de la maladie de Crohn (MC)

  • Le participant doit avoir un poids corporel compris entre 45 et 110 kilogrammes (kg) inclus et avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 35 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) inclus
  • Avoir eu une MC modérée à sévère ou une MC fistulisante d'une durée d'au moins 3 mois, avec colite, iléite ou iléocolite, confirmée à tout moment dans le passé par histologie et/ou endoscopie

Pour les volontaires en bonne santé

  • En bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage
  • En bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage et du jour 1
  • S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, elle doit avoir un test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) négatif lors du dépistage ; et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1

Critères d'exclusion pour les participants au CD

  • Présente des complications de la MC telles que des rétrécissements ou des sténoses symptomatiques, un syndrome de l'intestin court ou toute autre manifestation susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale au cours des 3 prochains mois, pourrait empêcher l'utilisation de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) pour évaluer la réponse au traitement , confondraient éventuellement la capacité d'évaluer l'effet du traitement par l'ustekinumab, ou altéreraient l'absorption du cocktail de sondes
  • A actuellement ou est suspecté d'avoir un abcès. Les abcès cutanés et périanaux récents ne sont pas exclusifs s'ils sont drainés et traités de manière adéquate au moins 3 semaines avant l'inclusion, ou 8 semaines avant l'inclusion pour les abcès intra-abdominaux, à condition qu'il n'y ait aucun besoin anticipé d'une autre intervention chirurgicale. Les participants avec des fistules actives peuvent être inclus s'il n'y a pas d'anticipation d'un besoin de chirurgie et qu'il n'y a actuellement aucun abcès identifié

Pour les participants volontaires sains

  • Présente une protéine C-réactive (CRP) anormale supérieure à (>) 2* limite supérieure de la normale (LSN)
  • A subi une intervention chirurgicale majeure (par exemple, nécessitant une anesthésie générale) dans les 8 semaines précédant le dépistage, ou n'aura pas complètement récupéré de la chirurgie, ou a une intervention chirurgicale prévue pendant la période où le participant est en dépistage ou devrait participer à l'étude (5 semaines)
  • Est enceinte, allaite ou planifie une grossesse (hommes et femmes) pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants atteints de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse : Ustekinumab + Probe Cocktail
Les participants recevront une dose unique de perfusion intraveineuse (IV) d'ustekinumab (posologie à décider en fonction du poids corporel) le jour 8 et une dose d'entretien d'ustekinumab de 90 milligrammes (mg) par voie sous-cutanée (SC) le jour 64. Une deuxième dose d'entretien facultative peut être administrée au jour 120 en fonction de la réponse clinique des participants évaluée par l'investigateur. Le cocktail de sonde (2 milligrammes [mg] de midazolam, 10 mg de warfarine plus 10 mg de vitamine K, 20 mg d'oméprazole, 30 mg de dextrométhorphane et 100 mg de caféine) sera administré par voie orale les jours 1, 22 et 113 .
Médicament: Perfusion IV d'ustékinumab
Les participants recevront une seule dose de perfusion IV d'ustekinumab (posologie à décider en fonction du poids corporel) le jour 8.
Médicament: Ustékinumab injection SC
Les participants recevront une dose d'entretien d'Ustekinumab 90 mg SC le jour 64. Une deuxième dose d'entretien facultative peut être administrée au jour 120 en fonction de la réponse clinique des participants évaluée par l'investigateur.
Médicament: Midazolam 2 mg
Les participants recevront 2 milligrammes par millilitre (mg/ml) de sirop de midazolam en tant que composant du cocktail de sondes Cytochrome P 450 par voie orale.
Médicament: Warfarine 10 mg
Les participants recevront un comprimé de 10 mg de warfarine en tant que composant du cocktail de sondes Cytochrome P 450 par voie orale.
Médicament: Vitamine K 10mg
Les participants recevront un comprimé de 10 mg de vitamine K en tant que composant du cocktail de sondes Cytochrome P 450 par voie orale.
Médicament: Oméprazole 20 mg
Les participants recevront une capsule de 20 mg d'oméprazole en tant que composant du cocktail de sondes Cytochrome P 450 par voie orale.
Médicament: Dextrométhorphane 30 mg
Les participants recevront une capsule de 30 mg de dextrométhorphane en tant que composant du cocktail de sondes Cytochrome P 450 par voie orale.
Médicament: Caféine 100mg
Les participants recevront un comprimé de 100 mg de caféine en tant que composant du cocktail de sondes Cytochrome P 450 par voie orale.
Expérimental: Participants en bonne santé : cocktail de sondage
Les participants recevront le cocktail de sonde (2 mg de midazolam, 10 mg de warfarine plus 10 mg de vitamine K, 20 mg d'oméprazole, 30 mg de dextrométhorphane et 100 mg de caféine) par voie orale le jour 1.
Médicament: Midazolam 2 mg
Les participants recevront 2 milligrammes par millilitre (mg/ml) de sirop de midazolam en tant que composant du cocktail de sondes Cytochrome P 450 par voie orale.
Médicament: Warfarine 10 mg
Les participants recevront un comprimé de 10 mg de warfarine en tant que composant du cocktail de sondes Cytochrome P 450 par voie orale.
Médicament: Vitamine K 10mg
Les participants recevront un comprimé de 10 mg de vitamine K en tant que composant du cocktail de sondes Cytochrome P 450 par voie orale.
Médicament: Oméprazole 20 mg
Les participants recevront une capsule de 20 mg d'oméprazole en tant que composant du cocktail de sondes Cytochrome P 450 par voie orale.
Médicament: Dextrométhorphane 30 mg
Les participants recevront une capsule de 30 mg de dextrométhorphane en tant que composant du cocktail de sondes Cytochrome P 450 par voie orale.
Médicament: Caféine 100mg
Les participants recevront un comprimé de 100 mg de caféine en tant que composant du cocktail de sondes Cytochrome P 450 par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour les participants atteints de la maladie de Crohn (MC) ou de la colite ulcéreuse (CU) : rapport moyen géométrique (jour 22/jour 1) de la concentration plasmatique maximale (Cmax) des substrats de sonde du cytochrome P450 (midazolam, oméprazole, dextrométhorphane, S-warfarine et caféine)
Délai: Jour 1 et 22 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
La Cmax est définie comme les concentrations plasmatiques maximales observées. Le rapport moyen géométrique de Cmax sera défini comme la Cmax des substrats de sonde au jour 22/Cmax des substrats de sonde au jour 1.
Jour 1 et 22 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Pour les participants CD ou UC : rapport moyen géométrique (jour 113/jour 1) de la Cmax des substrats de sonde du cytochrome P450 (midazolam, oméprazole, dextrométhorphane, S-warfarine et caféine)
Délai: Jour 1 et 113 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
La Cmax est définie comme les concentrations plasmatiques maximales observées. Le rapport moyen géométrique de Cmax sera défini comme la Cmax des substrats de sonde au jour 113/Cmax des substrats de sonde au jour 1.
Jour 1 et 113 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Pour les participants CD ou UC : rapport moyen géométrique (jour 22/jour 1) de l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à l'infini (AUC [0-inf]) des substrats de sonde du cytochrome P450 (midazolam, oméprazole, dextrométhorphane, S-warfarine et caféine)
Délai: Jour 1 et 22 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
(ASC [0-inf]) est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps du temps 0 à l'infini avec extrapolation de la phase terminale. Le rapport moyen géométrique de Cmax sera défini comme (AUC [0-inf]) des substrats de sonde au jour 22/(AUC [0-inf]) des substrats de sonde au jour 1.
Jour 1 et 22 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Pour les participants CD ou UC : rapport moyen géométrique (jour 113/jour 1) de l'ASC (0-inf) des substrats de sonde du cytochrome P450 (midazolam, oméprazole, dextrométhorphane, S-warfarine et caféine)
Délai: Jour 1 et 113 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
(ASC [0-inf]) est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps du temps 0 à l'infini avec extrapolation de la phase terminale. Le rapport moyen géométrique de (AUC [0-inf]) sera défini comme (AUC [0-inf]) des substrats de sonde au jour 113/(AUC [0-inf]) des substrats de sonde au jour 1.
Jour 1 et 113 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Pour les participants CD ou UC : rapport moyen géométrique (jour 22/jour 1) de l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à la dernière heure (AUC [0-dernier]) des substrats de sonde du cytochrome P450 (midazolam, oméprazole, dextrométhorphane, S-warfarine et caféine)
Délai: Jour 1 et 22 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
(ASC [0-dernière]) est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre l'instant 0 et l'instant de la dernière concentration quantifiable. Le rapport moyen géométrique de (AUC [0-dernier]) sera défini comme (AUC [0-dernier]) des substrats de sonde au jour 22/(AUC [0-dernier]) des substrats de sonde au jour 1.
Jour 1 et 22 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Pour les participants CD ou UC : rapport moyen géométrique (jour 113/jour 1) de l'ASC (0-dernier) des substrats de sonde du cytochrome P450 (midazolam, oméprazole, dextrométhorphane, S-warfarine et caféine)
Délai: Jour 1 et 113 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
(ASC [0-dernière]) est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre l'instant 0 et l'instant de la dernière concentration quantifiable. Le rapport moyen géométrique de (AUC [0-dernier]) sera défini comme (AUC [0-dernier]) des substrats de sonde au jour 113/(AUC [0-dernier]) des substrats de sonde au jour 1.
Jour 1 et 113 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Pour les participants CD ou UC : rapport moyen géométrique (jour 22/jour 1) de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 24 heures (AUC [0-24]) des substrats de sonde du cytochrome P450 (midazolam, oméprazole, dextrométhorphane , et caféine)
Délai: Jour 1 et 22 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
(AUC [0-24]) est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 24 heures. Le rapport moyen géométrique de (AUC [0-24]) sera défini comme (AUC [0-24]) des substrats de sonde au jour 22/(AUC [0-24]) des substrats de sonde au jour 1.
Jour 1 et 22 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Pour les participants CD ou UC : rapport moyen géométrique (jour 113/jour 1) de l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 24 heures (AUC [0-24]) des substrats de sonde du cytochrome P450 (midazolam, oméprazole, dextrométhorphane , et caféine)
Délai: Jour 1 et 113 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
(AUC [0-24]) est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 24 heures. Le rapport moyen géométrique de (AUC [0-24]) sera défini comme (AUC [0-24]) des substrats de sonde au jour 113/(AUC [0-24]) des substrats de sonde au jour 1.
Jour 1 et 113 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Pour les participants CD ou UC : rapport moyen géométrique (jour 22/jour 1) de l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 96 heures (AUC [0-96]) du substrat de sonde du cytochrome P450 (S-warfarine)
Délai: Jour 1 et 22 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose
(AUC [0-96]) est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 96 heures. Le rapport moyen géométrique de (AUC [0-96]) sera défini comme (AUC [0-96]) des substrats de sonde au jour 22/(AUC [0-96]) des substrats de sonde au jour 1.
Jour 1 et 22 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose
Pour les participants CD ou UC : rapport moyen géométrique (jour 113/jour 1) de l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 96 heures (AUC [0-96]) du substrat de sonde du cytochrome P450 (S-warfarine)
Délai: Jour 1 et 113 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose
(AUC [0-96]) est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 96 heures. Le rapport moyen géométrique de (AUC [0-96]) sera défini comme (AUC [0-96]) des substrats de sonde au jour 113/(AUC [0-96]) des substrats de sonde au jour 1.
Jour 1 et 113 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants CD et UC : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) des substrats de sonde de cytochrome P450 (midazolam, oméprazole, dextrométhorphane, S-warfarine et caféine)
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (uniquement pour le dextrométhorphane et la S-warfarine), 72 (uniquement pour la S-warfarine) et 96 heures (uniquement pour la S-warfarine) -warfarine) aux jours 1, 22 et 113 après l'administration de la dose de substrats de sonde du cytochrome P450
Tmax est défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée des substrats de sonde de cytochrome P450.
Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (uniquement pour le dextrométhorphane et la S-warfarine), 72 (uniquement pour la S-warfarine) et 96 heures (uniquement pour la S-warfarine) -warfarine) aux jours 1, 22 et 113 après l'administration de la dose de substrats de sonde du cytochrome P450
Participants CD et UC : demi-vie terminale (T1/2) des substrats de sonde du cytochrome P450 (midazolam, oméprazole, dextrométhorphane, S-warfarine et caféine)
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (uniquement pour le dextrométhorphane et la S-warfarine), 72 (uniquement pour la S-warfarine) et 96 heures (uniquement pour la S-warfarine) -warfarine) aux jours 1, 22 et 113 après l'administration de la dose de substrats de sonde du cytochrome P450
T1/2 est défini comme le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié jusqu'à sa concentration d'origine. Elle est associée à la pente terminale de la courbe semi-logarithmique de concentration de médicament en fonction du temps et est calculée comme 0,693/lambda(z).
Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (uniquement pour le dextrométhorphane et la S-warfarine), 72 (uniquement pour la S-warfarine) et 96 heures (uniquement pour la S-warfarine) -warfarine) aux jours 1, 22 et 113 après l'administration de la dose de substrats de sonde du cytochrome P450
Participants CD et UC : clairance systémique totale apparente (CL/F) des substrats de sonde du cytochrome P450 (midazolam, oméprazole, dextrométhorphane, S-warfarine et caféine)
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (uniquement pour le dextrométhorphane et la S-warfarine), 72 (uniquement pour la S-warfarine) et 96 heures (uniquement pour la S-warfarine) -warfarine) aux jours 1, 22 et 113 après l'administration de la dose de substrats de sonde du cytochrome P450
La CL/F après administration extravasculaire est définie comme la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de dose absorbée. La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (uniquement pour le dextrométhorphane et la S-warfarine), 72 (uniquement pour la S-warfarine) et 96 heures (uniquement pour la S-warfarine) -warfarine) aux jours 1, 22 et 113 après l'administration de la dose de substrats de sonde du cytochrome P450
Participants CD et UC : volume de distribution apparent (Vz/F) des substrats de sonde du cytochrome P450 (midazolam, oméprazole, dextrométhorphane, S-warfarine et caféine)
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (uniquement pour le dextrométhorphane et la S-warfarine), 72 (uniquement pour la S-warfarine) et 96 heures (uniquement pour la S-warfarine) -warfarine) aux jours 1, 22 et 113 après l'administration de la dose de substrats de sonde du cytochrome P450
Vz/F basé sur la phase terminale après administration extravasculaire est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément répartie pour produire la concentration sérique souhaitée d'un médicament. Le volume de distribution apparent après dose sous-cutanée (Vz/F) est influencé par la fraction absorbée.
Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (uniquement pour le dextrométhorphane et la S-warfarine), 72 (uniquement pour la S-warfarine) et 96 heures (uniquement pour la S-warfarine) -warfarine) aux jours 1, 22 et 113 après l'administration de la dose de substrats de sonde du cytochrome P450
Participants CD et UC : ratio de dextrométhorphane/dextrorphane dans l'urine de 12 heures
Délai: Avant la dose et pendant 12 heures après l'administration du cocktail de sondes aux jours 1, 22 et 113
Des échantillons d'urine seront analysés pour déterminer le rapport dextrométhorphane/dextrorphane urinaire sur 12 heures.
Avant la dose et pendant 12 heures après l'administration du cocktail de sondes aux jours 1, 22 et 113
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'au jour 176
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EIAT étaient des événements entre l'administration du médicament à l'étude et jusqu'au jour 176 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Jusqu'au jour 176

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2017

Première publication (Réel)

2 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108352
  • 2017-000831-16 (Numéro EudraCT)
  • CNTO1275CRD1003 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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