Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku ustekinumabu na aktivity enzymu cytochromu P450 po indukčním a udržovacím dávkování u účastníků s aktivní Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou

20. srpna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, otevřená studie lékových interakcí k vyhodnocení účinku ustekinumabu na aktivity enzymu cytochromu P450 po indukčním a udržovacím dávkování u účastníků s aktivní Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou.

Účelem této studie je zhodnotit potenciální účinky intravenózní (IV) indukce a subkutánního (SC) udržovacího podávání ustekinumabu na farmakokinetiku (PK) koktejlu reprezentativních sondových substrátů enzymů cytochromu P450 (CYP) (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP1A2) u účastníků s aktivní Crohnovou chorobou (CD) nebo ulcerózní kolitidou (UC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liege, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • AZ Sint-Maarten
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Německo, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Německo, 30625
        • Clinical Research Center Hannover
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Hospital Heidelberg
  • Spojené království
      • Greater Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • WCCT Global, LLC
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení pro účastníky Crohnovy choroby (CD).

  • Účastník musí mít tělesnou hmotnost v rozmezí 45 až 110 kilogramů (kg) včetně a mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) včetně
  • měli středně závažnou až závažnou CD nebo fistulizující CD trvající alespoň 3 měsíce s kolitidou, ileitidou nebo ileokolitidou, potvrzenou kdykoli v minulosti histologií a/nebo endoskopií

Pro zdravé dobrovolníky

  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu
  • Zdraví na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu a 1. dni
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít při screeningu negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru; a negativní těhotenský test z moči v den -1

Kritéria vyloučení pro účastníky CD

  • Má komplikace CD, jako jsou symptomatické striktury nebo stenózy, syndrom krátkého střeva nebo jakýkoli jiný projev, u kterého lze očekávat, že bude vyžadovat chirurgický zákrok v příštích 3 měsících, může zabránit použití indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) k posouzení odpovědi na léčbu. , by možná zmařila schopnost posoudit účinek léčby ustekinumabem nebo by změnila absorpci koktejlu sondy
  • V současné době má nebo je podezření na absces. Nedávné kožní a perianální abscesy nejsou vyloučeny, pokud jsou drénovány a adekvátně léčeny alespoň 3 týdny před výchozím stavem nebo 8 týdnů před výchozím stavem pro intraabdominální abscesy, za předpokladu, že se nepředpokládá žádná další operace. Účastníci s aktivními píštělemi mohou být zahrnuti, pokud se nepředpokládá nutnost chirurgického zákroku a v současné době nejsou identifikovány žádné abscesy

Pro zdravé účastníky dobrovolníků

  • Má abnormální C-reaktivní protein (CRP) vyšší než (>) 2* horní hranice normálu (ULN)
  • Prodělal(a) větší chirurgický zákrok (např. vyžadující celkovou anestezii) během 8 týdnů před screeningem nebo se plně nezotavil z chirurgického zákroku nebo má operaci naplánovanou v době, kdy je účastník ve screeningu nebo se očekává účast ve studii (5 týdnů)
  • Je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje (muži i ženy) během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida Účastníci: Ustekinumab + koktejl sondy
Účastníci dostanou jednu intravenózní (IV) infuzní dávku ustekinumabu (dávka se určí na základě tělesné hmotnosti) v den 8 a udržovací dávku ustekinumabu 90 miligramů (mg) subkutánní (SC) cestou v den 64. Druhá volitelná udržovací dávka může být podána v den 120 na základě klinické odpovědi účastníků hodnocené zkoušejícím. Koktejl sondy (2 miligramy [mg] midazolamu, 10 mg warfarinu plus 10 mg vitaminu K, 20 mg omeprazolu, 30 mg dextromethorfanu a 100 mg kofeinu) bude podáván perorálně ve dnech 1, 22 a 113 .
Lék: Ustekinumab IV infuze
Účastníci dostanou jednu IV infuzní dávku ustekinumabu (dávka se určí na základě tělesné hmotnosti) v den 8.
Lék: Ustekinumab SC injekce
Účastníci dostanou udržovací dávku Ustekinumab 90 mg SC v den 64. Druhá volitelná udržovací dávka může být podána v den 120 na základě klinické odpovědi účastníků hodnocené zkoušejícím.
Lék: Midazolam 2 mg
Účastníci obdrží 2 miligramy na mililitr (mg/ml) sirupu midazolamu jako složky koktejlu sondy Cytochrome P 450 perorálně.
Lék: Warfarin 10 mg
Účastníci obdrží 10 mg tabletu warfarinu jako složku koktejlu sondy Cytochrome P 450 perorálně.
Lék: Vitamín K 10 mg
Účastníci obdrží 10 mg tabletu vitaminu K jako složku koktejlu sondy Cytochrome P 450 perorálně.
Lék: Omeprazol 20 mg
Účastníci obdrží 20 mg kapsli omeprazolu jako složku koktejlu sondy Cytochrome P 450 perorálně.
Lék: Dextromethorfan 30 mg
Účastníci obdrží 30 mg kapsli dextromethorfanu jako složku koktejlu sondy Cytochrome P 450 orálně.
Lék: Kofein 100 mg
Účastníci obdrží 100 mg tabletu kofeinu jako složku koktejlu sondy Cytochrome P 450 perorálně.
Experimentální: Zdraví účastníci: Koktejl sondy
Účastníci dostanou koktejl sondy (2 mg midazolamu, 10 mg warfarinu plus 10 mg vitaminu K, 20 mg omeprazolu, 30 mg dextromethorfanu a 100 mg kofeinu) perorálně v den 1.
Lék: Midazolam 2 mg
Účastníci obdrží 2 miligramy na mililitr (mg/ml) sirupu midazolamu jako složky koktejlu sondy Cytochrome P 450 perorálně.
Lék: Warfarin 10 mg
Účastníci obdrží 10 mg tabletu warfarinu jako složku koktejlu sondy Cytochrome P 450 perorálně.
Lék: Vitamín K 10 mg
Účastníci obdrží 10 mg tabletu vitaminu K jako složku koktejlu sondy Cytochrome P 450 perorálně.
Lék: Omeprazol 20 mg
Účastníci obdrží 20 mg kapsli omeprazolu jako složku koktejlu sondy Cytochrome P 450 perorálně.
Lék: Dextromethorfan 30 mg
Účastníci obdrží 30 mg kapsli dextromethorfanu jako složku koktejlu sondy Cytochrome P 450 orálně.
Lék: Kofein 100 mg
Účastníci obdrží 100 mg tabletu kofeinu jako složku koktejlu sondy Cytochrome P 450 perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro Crohnovu chorobu (CD) nebo ulcerózní kolitidu (UC) Účastníci: Geometrický průměrný poměr (22. den / 1. den) maximální plazmatické koncentrace (Cmax) substrátů sondy cytochromu P450 (Midazolam, omeprazol, dextromethorfan, S-warfarin a kofein)
Časové okno: Den 1 a 22: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Cmax je definována jako maximální pozorované plazmatické koncentrace. Poměr geometrického průměru Cmax bude definován jako Cmax sondových substrátů v den 22/Cmax sondových substrátů v den 1.
Den 1 a 22: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Pro účastníky CD nebo UC: Geometrický průměrný poměr (113. den / 1. den) Cmax substrátů sondy cytochromu P450 (Midazolam, omeprazol, dextromethorfan, S-warfarin a kofein)
Časové okno: Den 1 a 113: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Cmax je definována jako maximální pozorované plazmatické koncentrace. Poměr geometrického průměru Cmax bude definován jako Cmax sondových substrátů v den 113/Cmax sondových substrátů v den 1.
Den 1 a 113: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Pro účastníky CD nebo UC: Geometrický průměrný poměr (22. den / 1. den) oblasti pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do nekonečna (AUC [0-inf]) substrátů sondy cytochromu P450 (Midazolam, omeprazol, dextromethorfan, S-warfarin a kofein)
Časové okno: Den 1 a 22: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
(AUC [0-inf]) je definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do nekonečna s extrapolací terminální fáze. Poměr geometrického průměru Cmax bude definován jako (AUC [0-inf]) sondových substrátů v den 22/(AUC [0-inf]) sondových substrátů v den 1.
Den 1 a 22: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Pro účastníky CD nebo UC: Geometrický průměrný poměr (113. den / 1. den) AUC (0-inf) substrátů sondy cytochromu P450 (Midazolam, omeprazol, dextromethorfan, S-warfarin a kofein)
Časové okno: Den 1 a 113: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
(AUC [0-inf]) je definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do nekonečna s extrapolací terminální fáze. Poměr geometrického průměru (AUC [0-inf]) bude definován jako (AUC [0-inf]) substrátů sondy v den 113/(AUC [0-inf]) substrátů sondy v den 1.
Den 1 a 113: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Pro účastníky CD nebo UC: Geometrický průměrný poměr (22. den / 1. den) plochy pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do poslední doby (AUC [0-poslední]) substrátů sondy cytochromu P450 (Midazolam, omeprazol, dextromethorfan, S-warfarin a kofein)
Časové okno: Den 1 a 22: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
(AUC [0-poslední]) je definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. Poměr geometrického průměru (AUC [0-poslední]) bude definován jako (AUC [0-poslední]) substrátů sondy v den 22/(AUC [0-poslední]) substrátů sondy v den 1.
Den 1 a 22: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Pro účastníky CD nebo UC: Geometrický průměrný poměr (113. den / 1. den) AUC (0-poslední) substrátů sondy cytochromu P450 (Midazolam, omeprazol, dextromethorfan, S-warfarin a kofein)
Časové okno: Den 1 a 113: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
(AUC [0-poslední]) je definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. Poměr geometrického průměru (AUC [0-poslední]) bude definován jako (AUC [0-poslední]) substrátů sondy v den 113/(AUC [0-poslední]) substrátů sondy v den 1.
Den 1 a 113: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Pro účastníky CD nebo UC: Geometrický průměrný poměr (22. den / 1. den) oblasti pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do 24 hodin (AUC [0-24]) substrátů sondy cytochromu P450 (Midazolam, omeprazol, dextromethorfan a kofein)
Časové okno: Den 1 a 22: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
(AUC [0-24]) je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin. Poměr geometrického průměru (AUC [0-24]) bude definován jako (AUC [0-24]) substrátů sondy v den 22/(AUC [0-24]) substrátů sondy v den 1.
Den 1 a 22: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Pro účastníky CD nebo UC: Geometrický průměrný poměr (den 113/den 1) oblasti pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do 24 hodin (AUC [0-24]) substrátů sondy cytochromu P450 (Midazolam, omeprazol, dextromethorfan a kofein)
Časové okno: Den 1 a 113: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
(AUC [0-24]) je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin. Poměr geometrického průměru (AUC [0-24]) bude definován jako (AUC [0-24]) substrátů sondy v den 113/(AUC [0-24]) substrátů sondy v den 1.
Den 1 a 113: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Pro účastníky CD nebo UC: Geometrický průměrný poměr (22. den / 1. den) oblasti pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do 96 hodin (AUC [0-96]) substrátu sondy cytochromu P450 (S-warfarin)
Časové okno: Den 1 a 22: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
(AUC [0-96]) je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 96 hodin. Poměr geometrického průměru (AUC [0-96]) bude definován jako (AUC [0-96]) substrátů sondy v den 22/(AUC [0-96]) substrátů sondy v den 1.
Den 1 a 22: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Pro účastníky CD nebo UC: Geometrický průměrný poměr (den 113/den 1) oblasti pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do 96 hodin (AUC [0-96]) substrátu sondy cytochromu P450 (S-warfarin)
Časové okno: Den 1 a 113: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
(AUC [0-96]) je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 96 hodin. Poměr geometrického průměru (AUC [0-96]) bude definován jako (AUC [0-96]) substrátů sondy v den 113/(AUC [0-96]) substrátů sondy v den 1.
Den 1 a 113: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci CD a UC: Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) substrátů sondy cytochromu P450 (Midazolam, omeprazol, dextromethorfan, S-warfarin a kofein)
Časové okno: Předdávka, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (pouze pro dextromethorfan a S-warfarin), 72 (pouze pro S-warfarin) a 96 hodin (pouze pro S -warfarin) ve dnech 1, 22 a 113 po podání dávky substrátů sondy cytochromu P450
Tmax je definován jako čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace substrátů sondy cytochromu P450.
Předdávka, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (pouze pro dextromethorfan a S-warfarin), 72 (pouze pro S-warfarin) a 96 hodin (pouze pro S -warfarin) ve dnech 1, 22 a 113 po podání dávky substrátů sondy cytochromu P450
Účastníci CD a UC: Terminální poločas (T1/2) substrátů sondy cytochromu P450 (Midazolam, omeprazol, dextromethorfan, S-warfarin a kofein)
Časové okno: Předdávka, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (pouze pro dextromethorfan a S-warfarin), 72 (pouze pro S-warfarin) a 96 hodin (pouze pro S -warfarin) ve dnech 1, 22 a 113 po podání dávky substrátů sondy cytochromu P450
T1/2 je definován jako čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o 1 polovinu na původní koncentraci. Je spojena s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas a je vypočtena jako 0,693/lambda(z).
Předdávka, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (pouze pro dextromethorfan a S-warfarin), 72 (pouze pro S-warfarin) a 96 hodin (pouze pro S -warfarin) ve dnech 1, 22 a 113 po podání dávky substrátů sondy cytochromu P450
Účastníci CD a UC: Zjevná celková systémová clearance (CL/F) substrátů sondy cytochromu P450 (Midazolam, omeprazol, dextromethorfan, S-warfarin a kofein)
Časové okno: Předdávka, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (pouze pro dextromethorfan a S-warfarin), 72 (pouze pro S-warfarin) a 96 hodin (pouze pro S -warfarin) ve dnech 1, 22 a 113 po podání dávky substrátů sondy cytochromu P450
CL/F po extravaskulárním podání je definován jako rychlost, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance léčiva je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
Předdávka, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (pouze pro dextromethorfan a S-warfarin), 72 (pouze pro S-warfarin) a 96 hodin (pouze pro S -warfarin) ve dnech 1, 22 a 113 po podání dávky substrátů sondy cytochromu P450
Účastníci CD a UC: Zřejmý objem distribuce (Vz/F) substrátů sondy cytochromu P450 (Midazolam, omeprazol, dextromethorfan, S-warfarin a kofein)
Časové okno: Předdávka, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (pouze pro dextromethorfan a S-warfarin), 72 (pouze pro S-warfarin) a 96 hodin (pouze pro S -warfarin) ve dnech 1, 22 a 113 po podání dávky substrátů sondy cytochromu P450
Vz/F na základě terminální fáze po extravaskulárním podání je definován jako teoretický objem, ve kterém by bylo potřeba rovnoměrně distribuovat celkové množství léčiva, aby se vytvořila požadovaná sérová koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po subkutánní dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
Předdávka, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (pouze pro dextromethorfan a S-warfarin), 72 (pouze pro S-warfarin) a 96 hodin (pouze pro S -warfarin) ve dnech 1, 22 a 113 po podání dávky substrátů sondy cytochromu P450
Účastníci CD a UC: Dvanáctihodinový poměr dextromethorfanu k dextrofanu v moči
Časové okno: Před dávkou a 12 hodin po podání koktejlu sondy v den 1, 22 a 113
Vzorky moči budou analyzovány pro stanovení poměru dextrometorfanu k dextrorfanu v moči za 12 hodin.
Před dávkou a 12 hodin po podání koktejlu sondy v den 1, 22 a 113
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do dne 176
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. TEAE byly události mezi podáním studovaného léčiva a až do dne 176, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
Až do dne 176

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108352
  • 2017-000831-16 (Číslo EudraCT)
  • CNTO1275CRD1003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Ustekinumab IV infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit