Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ ustekinumabu na aktywność enzymu cytochromu P450 po podaniu dawki indukcyjnej i podtrzymującej u uczestników z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie fazy 1. w celu oceny wpływu ustekinumabu na aktywność enzymu cytochromu P450 po podaniu dawki indukcyjnej i podtrzymującej u uczestników z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Celem tego badania jest ocena potencjalnego wpływu dożylnego (IV) indukującego i podskórnego (SC) podania podtrzymującego ustekinumabu na farmakokinetykę (PK) koktajlu reprezentatywnych sond substratów enzymów cytochromu P450 (CYP) (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP1A2) u uczestników z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • AZ Sint-Maarten
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Clinical Research Center Hannover
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University Hospital Heidelberg
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • WCCT Global, LLC
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
  • Zjednoczone Królestwo
      • Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD).

  • Uczestnik musi ważyć od 45 do 110 kilogramów (kg) włącznie i mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
  • Umiarkowana do ciężkiej CD lub CD z przetokami trwająca co najmniej 3 miesiące, z zapaleniem jelita grubego, zapaleniem jelita krętego lub zapaleniem jelita krętego, potwierdzona w dowolnym momencie w przeszłości histologicznie i / lub endoskopowo

Dla zdrowych ochotników

  • Zdrowy na podstawie badania przedmiotowego, historii choroby, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego
  • Zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego i dnia 1
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego; i negatywny test ciążowy z moczu w Dniu -1

Kryteria wykluczenia dla uczestników CD

  • Ma powikłania CD, takie jak objawowe zwężenia lub zwężenia, zespół krótkiego jelita lub inne objawy, które mogą wymagać operacji w ciągu najbliższych 3 miesięcy, co może wykluczać użycie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) do oceny odpowiedzi na leczenie , prawdopodobnie zaburzałoby możliwość oceny efektu leczenia ustekinumabem lub zmieniałoby wchłanianie koktajlu sondy
  • Obecnie ma lub podejrzewa się, że ma ropień. Świeże ropnie skórne i okołoodbytnicze nie są wykluczone, jeśli zostaną zdrenowane i odpowiednio leczone co najmniej 3 tygodnie przed punktem wyjściowym lub 8 tygodni przed punktem wyjściowym w przypadku ropni w obrębie jamy brzusznej, pod warunkiem, że nie przewiduje się potrzeby dalszej operacji. Uczestnicy z czynnymi przetokami mogą zostać włączeni, jeśli nie przewiduje się potrzeby operacji i obecnie nie wykryto ropni

Dla Zdrowych Wolontariuszy Uczestników

  • Ma nieprawidłowe białko C-reaktywne (CRP) większe niż (>) 2* górna granica normy (GGN)
  • Przeszedł poważną operację (na przykład wymagającą znieczulenia ogólnego) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub nie odzyska pełnej sprawności po operacji lub ma operację zaplanowaną w czasie, gdy uczestnik jest na etapie badania przesiewowego lub ma uczestniczyć w badaniu (5 tygodni)
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę (zarówno mężczyzn, jak i kobiet) podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego: Ustekinumab + Koktajl z sondą
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ustekinumabu we wlewie dożylnym (dawkowanie należy ustalić na podstawie masy ciała) w dniu 8 oraz dawkę podtrzymującą ustekinumabu 90 miligramów (mg) drogą podskórną (sc) w dniu 64. Drugą opcjonalną dawkę podtrzymującą można podać w dniu 120 w oparciu o odpowiedź kliniczną uczestników ocenioną przez badacza. Koktajl sondujący (2 miligramy [mg] midazolamu, 10 mg warfaryny plus 10 mg witaminy K, 20 mg omeprazolu, 30 mg dekstrometorfanu i 100 mg kofeiny) zostanie podany doustnie w dniach 1, 22 i 113 .
Lek: Infuzja ustekinumabu IV
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ustekinumabu we wlewie dożylnym (dawkowanie należy ustalić na podstawie masy ciała) w dniu 8.
Lek: Wstrzyknięcie ustekinumabu sc
Uczestnicy otrzymają dawkę podtrzymującą ustekinumabu 90 mg podskórnie w dniu 64. Drugą opcjonalną dawkę podtrzymującą można podać w dniu 120 w oparciu o odpowiedź kliniczną uczestników ocenioną przez badacza.
Lek: Midazolam 2 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie 2 miligramy na mililitr (mg/ml) syropu midazolamu jako składnika koktajlu sondy Cytochrom P 450.
Lek: Warfaryna 10 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletkę 10 mg warfaryny jako składnik koktajlu sondy Cytochrom P 450.
Lek: Witamina K 10mg
Uczestnicy otrzymają tabletkę 10 mg witaminy K jako składnik koktajlu sondy Cytochrom P 450 doustnie.
Lek: Omeprazol 20 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę 20 mg omeprazolu jako składnik koktajlu sondy Cytochrom P 450.
Lek: Dekstrometorfan 30 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę 30 mg dekstrometorfanu jako składnika koktajlu sondy Cytochrom P 450.
Lek: Kofeina 100mg
Uczestnicy otrzymają tabletkę 100 mg kofeiny jako składnik koktajlu sondy Cytochrom P 450 doustnie.
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy: koktajl z sondą
Uczestnicy otrzymają koktajl sondujący (2 mg midazolamu, 10 mg warfaryny plus 10 mg witaminy K, 20 mg omeprazolu, 30 mg dekstrometorfanu i 100 mg kofeiny) doustnie pierwszego dnia.
Lek: Midazolam 2 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie 2 miligramy na mililitr (mg/ml) syropu midazolamu jako składnika koktajlu sondy Cytochrom P 450.
Lek: Warfaryna 10 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletkę 10 mg warfaryny jako składnik koktajlu sondy Cytochrom P 450.
Lek: Witamina K 10mg
Uczestnicy otrzymają tabletkę 10 mg witaminy K jako składnik koktajlu sondy Cytochrom P 450 doustnie.
Lek: Omeprazol 20 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę 20 mg omeprazolu jako składnik koktajlu sondy Cytochrom P 450.
Lek: Dekstrometorfan 30 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę 30 mg dekstrometorfanu jako składnika koktajlu sondy Cytochrom P 450.
Lek: Kofeina 100mg
Uczestnicy otrzymają tabletkę 100 mg kofeiny jako składnik koktajlu sondy Cytochrom P 450 doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC): Stosunek średniej geometrycznej (dzień 22/dzień 1) maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) substratów sondy cytochromu P450 (midazolamu, omeprazolu, dekstrometorfanu, S-warfaryny i kofeiny)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 22: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Cmax definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenia w osoczu. Stosunek średniej geometrycznej Cmax zostanie zdefiniowany jako Cmax substratów sondy w dniu 22/Cmax substratów sondy w dniu 1.
Dzień 1 i 22: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Dla uczestników CD lub UC: stosunek średniej geometrycznej (dzień 113/dzień 1) Cmax substratów sondy cytochromu P450 (midazolam, omeprazol, dekstrometorfan, S-warfaryna i kofeina)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 113: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Cmax definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenia w osoczu. Stosunek średniej geometrycznej Cmax zostanie zdefiniowany jako Cmax substratów sondy w dniu 113/Cmax substratów sondy w dniu 1.
Dzień 1 i 113: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Dla uczestników CD lub UC: stosunek średniej geometrycznej (dzień 22/dzień 1) pola pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do nieskończoności (AUC [0-inf]) substratów sondy cytochromu P450 (midazolam, omeprazol, dekstrometorfan, S-warfaryna i kofeina)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 22: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
(AUC [0-inf]) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończoności z ekstrapolacją fazy końcowej. Stosunek średniej geometrycznej Cmax zostanie zdefiniowany jako (AUC [0-inf]) substratów sondy w dniu 22/(AUC [0-inf]) substratów sondy w dniu 1.
Dzień 1 i 22: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Dla uczestników CD lub UC: Współczynnik średniej geometrycznej (dzień 113/dzień 1) AUC (0-inf) substratów sondy cytochromu P450 (midazolam, omeprazol, dekstrometorfan, S-warfaryna i kofeina)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 113: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
(AUC [0-inf]) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończoności z ekstrapolacją fazy końcowej. Stosunek średniej geometrycznej (AUC [0-inf]) zostanie zdefiniowany jako (AUC [0-inf]) substratów sondy w dniu 113/(AUC [0-inf]) substratów sondy w dniu 1.
Dzień 1 i 113: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Dla uczestników CD lub UC: Współczynnik średniej geometrycznej (dzień 22/dzień 1) powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do ostatniego czasu (AUC [0-ostatni]) substratów sondy cytochromu P450 (midazolam, omeprazol, dekstrometorfan, S-warfaryna i kofeina)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 22: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
(AUC [0-ostatnie]) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia. Stosunek średniej geometrycznej (AUC [0-ostatni]) zostanie zdefiniowany jako (AUC [0-ostatni]) substratów sondy w dniu 22/(AUC [0-ostatni]) substratów sondy w dniu 1.
Dzień 1 i 22: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Dla uczestników CD lub UC: stosunek średniej geometrycznej (dzień 113/dzień 1) AUC (0-ostatni) substratów sondy cytochromu P450 (midazolam, omeprazol, dekstrometorfan, S-warfaryna i kofeina)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 113: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
(AUC [0-ostatnie]) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia. Stosunek średniej geometrycznej (AUC [0-ostatni]) zostanie zdefiniowany jako (AUC [0-ostatni]) substratów sondy w dniu 113/(AUC [0-ostatni]) substratów sondy w dniu 1.
Dzień 1 i 113: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Dla uczestników CD lub UC: Stosunek średniej geometrycznej (dzień 22/dzień 1) pola powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do 24 godzin (AUC [0-24]) substratów sondy cytochromu P450 (midazolam, omeprazol, dekstrometorfan i Kofeina)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 22: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
(AUC [0-24]) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin. Stosunek średniej geometrycznej (AUC [0-24]) zostanie zdefiniowany jako (AUC [0-24]) substratów sondy w dniu 22/(AUC [0-24]) substratów sondy w dniu 1.
Dzień 1 i 22: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Dla uczestników CD lub UC: Współczynnik średniej geometrycznej (dzień 113/dzień 1) pola powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do 24 godzin (AUC [0-24]) substratów sondy cytochromu P450 (midazolam, omeprazol, dekstrometorfan i Kofeina)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 113: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
(AUC [0-24]) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin. Stosunek średniej geometrycznej (AUC [0-24]) zostanie zdefiniowany jako (AUC [0-24]) substratów sondy w dniu 113/(AUC [0-24]) substratów sondy w dniu 1.
Dzień 1 i 113: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Dla uczestników CD lub UC: Współczynnik średniej geometrycznej (dzień 22/dzień 1) pola powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do 96 godzin (AUC [0-96]) substratu sondy cytochromu P450 (S-warfaryna)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 22: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
(AUC [0-96]) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 96 godzin. Stosunek średniej geometrycznej (AUC [0-96]) zostanie zdefiniowany jako (AUC [0-96]) substratów sondy w dniu 22/(AUC [0-96]) substratów sondy w dniu 1.
Dzień 1 i 22: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Dla uczestników CD lub UC: Współczynnik średniej geometrycznej (dzień 113/dzień 1) pola powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do 96 godzin (AUC [0-96]) substratu sondy cytochromu P450 (S-warfaryna)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 113: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
(AUC [0-96]) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 96 godzin. Stosunek średniej geometrycznej (AUC [0-96]) zostanie zdefiniowany jako (AUC [0-96]) substratów sondy w dniu 113/(AUC [0-96]) substratów sondy w dniu 1.
Dzień 1 i 113: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy CD i UC: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) substratów sondy cytochromu P450 (midazolam, omeprazol, dekstrometorfan, S-warfaryna i kofeina)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (tylko dla dekstrometorfanu i S-warfaryny), 72 (tylko dla S-warfaryny) i 96 godzin (tylko dla S-warfaryny) - warfaryna) w dniach 1, 22 i 113 po podaniu substratów sondy cytochromu P450
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia substratów sondy cytochromu P450 w osoczu.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (tylko dla dekstrometorfanu i S-warfaryny), 72 (tylko dla S-warfaryny) i 96 godzin (tylko dla S-warfaryny) - warfaryna) w dniach 1, 22 i 113 po podaniu substratów sondy cytochromu P450
Uczestnicy CD i UC: końcowy okres półtrwania (T1/2) substratów sondy cytochromu P450 (midazolam, omeprazol, dekstrometorfan, S-warfaryna i kofeina)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (tylko dla dekstrometorfanu i S-warfaryny), 72 (tylko dla S-warfaryny) i 96 godzin (tylko dla S-warfaryny) - warfaryna) w dniach 1, 22 i 113 po podaniu substratów sondy cytochromu P450
T1/2 definiuje się jako mierzony czas, w którym stężenie w osoczu spada o połowę do pierwotnego stężenia. Jest to związane z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie i jest obliczane jako 0,693/lambda(z).
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (tylko dla dekstrometorfanu i S-warfaryny), 72 (tylko dla S-warfaryny) i 96 godzin (tylko dla S-warfaryny) - warfaryna) w dniach 1, 22 i 113 po podaniu substratów sondy cytochromu P450
Uczestnicy CD i UC: pozorny całkowity klirens ogólnoustrojowy (CL/F) substratów sondy cytochromu P450 (midazolam, omeprazol, dekstrometorfan, S-warfaryna i kofeina)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (tylko dla dekstrometorfanu i S-warfaryny), 72 (tylko dla S-warfaryny) i 96 godzin (tylko dla S-warfaryny) - warfaryna) w dniach 1, 22 i 113 po podaniu substratów sondy cytochromu P450
CL/F po podaniu pozanaczyniowym definiuje się jako szybkość, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (tylko dla dekstrometorfanu i S-warfaryny), 72 (tylko dla S-warfaryny) i 96 godzin (tylko dla S-warfaryny) - warfaryna) w dniach 1, 22 i 113 po podaniu substratów sondy cytochromu P450
Uczestnicy CD i UC: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) substratów sondy cytochromu P450 (midazolam, omeprazol, dekstrometorfan, S-warfaryna i kofeina)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (tylko dla dekstrometorfanu i S-warfaryny), 72 (tylko dla S-warfaryny) i 96 godzin (tylko dla S-warfaryny) - warfaryna) w dniach 1, 22 i 113 po podaniu substratów sondy cytochromu P450
Vz/F w oparciu o fazę końcową po podaniu pozanaczyniowym definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w surowicy. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu podskórnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (tylko dla dekstrometorfanu i S-warfaryny), 72 (tylko dla S-warfaryny) i 96 godzin (tylko dla S-warfaryny) - warfaryna) w dniach 1, 22 i 113 po podaniu substratów sondy cytochromu P450
Uczestnicy CD i UC: Dwunastogodzinny stosunek dekstrometorfanu do dekstrorfanu w moczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i przez 12 godzin po podaniu koktajlu sondy w dniu 1, 22 i 113
Próbki moczu zostaną przeanalizowane w celu określenia stosunku dekstrometorfanu do dekstrorfanu w moczu z 12 godzin.
Przed podaniem dawki i przez 12 godzin po podaniu koktajlu sondy w dniu 1, 22 i 113
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 176
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. TEAE były zdarzeniami między podaniem badanego leku a dniem 176, które nie występowały przed leczeniem lub które nasiliły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Do dnia 176

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108352
  • 2017-000831-16 (Numer EudraCT)
  • CNTO1275CRD1003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Infuzja ustekinumabu IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj