Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Ustekinumab på cytokrom P450 enzymaktiviteter efter induktion og vedligeholdelsesdosering hos deltagere med aktiv Crohns sygdom eller colitis ulcerosa

20. august 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1, åbent lægemiddelinteraktionsstudie for at evaluere effekten af ​​Ustekinumab på cytokrom P450 enzymaktiviteter efter induktion og vedligeholdelsesdosering hos deltagere med aktiv Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de potentielle virkninger af en intravenøs (IV) induktion og subkutan (SC) vedligeholdelsesadministration af ustekinumab på farmakokinetik (PK) af en cocktail af repræsentative probesubstrater af cytochrom P450 (CYP) enzymer (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP1A2) hos deltagere med aktiv Crohns sygdom (CD) eller Colitis ulcerosa (UC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • AZ Sint-Maarten
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Det Forenede Kongerige
      • Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • WCCT Global, LLC
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Clinical Research Center Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for Crohns sygdom (CD) deltagere

  • Deltageren skal have en kropsvægt i området fra 45 til 110 kg (kg) inklusive og have et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 35 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) inklusive
  • Har haft moderat til svær CD eller fistulerende CD af mindst 3 måneders varighed, med colitis, ileitis eller ileocolitis, bekræftet på noget tidligere tidspunkt af histologi og/eller endoskopi

For sunde frivillige

  • Sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening
  • Sund på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening og Dag-1
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun have en negativ serum beta-human choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening; og en negativ uringraviditetstest på dag -1

Eksklusionskriterier for CD-deltagere

  • Har komplikationer af CD såsom symptomatiske forsnævringer eller stenoser, kort tarmsyndrom eller enhver anden manifestation, der kan forventes at kræve operation inden for de næste 3 måneder, kan udelukke brugen af ​​Crohn's Disease Activity Index (CDAI) til at vurdere respons på behandlingen , ville muligvis forvirre evnen til at vurdere effekten af ​​behandling med ustekinumab, eller ville ændre absorptionen af ​​probecocktailen
  • Har i øjeblikket eller er mistænkt for at have en byld. Nylige kutane og perianale abscesser er ikke udelukkende, hvis de drænes og behandles tilstrækkeligt mindst 3 uger før baseline eller 8 uger før baseline for intraabdominale abscesser, forudsat at der ikke er noget forventet behov for yderligere operation. Deltagere med aktive fistler kan inkluderes, hvis der ikke er forventning om behov for operation, og der i øjeblikket ikke er identificeret bylder

For sunde frivillige deltagere

  • Har et unormalt C-reaktivt protein (CRP) større end (>) 2* øvre normalgrænse (ULN)
  • Har fået foretaget en større operation (f.eks. kræver generel anæstesi) inden for 8 uger før screening, eller vil ikke være helt restitueret efter operationen, eller har planlagt operation i den tid, deltageren er i screening eller forventes at deltage i undersøgelsen (5 uger)
  • Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet (både mænd og kvinder) under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Crohns sygdom eller Colitis Ulcerosa Deltagere: Ustekinumab + Probe Cocktail
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs (IV) infusionsdosis af ustekinumab (dosis bestemmes ud fra kropsvægt) på dag 8 og en ustekinumab 90 milligram (mg) vedligeholdelsesdosis via subkutan (SC) vej på dag 64. En anden valgfri vedligeholdelsesdosis kan administreres på dag 120 baseret på deltagernes kliniske respons vurderet af investigator. Probecocktailen (2 milligram [mg] midazolam, 10 mg warfarin plus 10 mg vitamin K, 20 mg omeprazol, 30 mg dextromethorphan og 100 mg koffein) vil blive indgivet oralt på dag 1, 22 og 113 .
Medicin: Ustekinumab IV infusion
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusionsdosis af ustekinumab (dosis bestemmes ud fra kropsvægt) på dag 8.
Medicin: Ustekinumab SC Injection
Deltagerne vil modtage en Ustekinumab 90 mg SC vedligeholdelsesdosis på dag 64. En anden valgfri vedligeholdelsesdosis kan administreres på dag 120 baseret på deltagernes kliniske respons vurderet af investigator.
Medicin: Midazolam 2 mg
Deltagerne vil modtage 2 milligram per milliliter (mg/ml) sirup af midazolam som en komponent i Cytochrom P 450-sondecocktailen oralt.
Medicin: Warfarin 10 mg
Deltagerne vil modtage 10 mg tablet warfarin som en komponent i Cytochrom P 450 sondecocktail oralt.
Medicin: Vitamin K 10 mg
Deltagerne vil modtage 10 mg tablet af vitamin K som en del af Cytochrom P 450 probe cocktail oralt.
Medicin: Omeprazol 20 mg
Deltagerne vil modtage 20 mg kapsel af omeprazol som en del af Cytochrom P 450 probe cocktail oralt.
Medicin: Dextromethorphan 30 mg
Deltagerne vil modtage 30 mg kapsel dextromethorphan som en komponent i Cytochrome P 450 probecocktailen oralt.
Medicin: Koffein 100 mg
Deltagerne vil modtage 100 mg koffeintablet som en del af Cytochrome P 450 sondecocktailen oralt.
Eksperimentel: Sunde deltagere: Probe Cocktail
Deltagerne vil modtage sondecocktailen (2 mg midazolam, 10 mg warfarin plus 10 mg K-vitamin, 20 mg omeprazol, 30 mg dextromethorphan og 100 mg koffein) oralt på dag 1.
Medicin: Midazolam 2 mg
Deltagerne vil modtage 2 milligram per milliliter (mg/ml) sirup af midazolam som en komponent i Cytochrom P 450-sondecocktailen oralt.
Medicin: Warfarin 10 mg
Deltagerne vil modtage 10 mg tablet warfarin som en komponent i Cytochrom P 450 sondecocktail oralt.
Medicin: Vitamin K 10 mg
Deltagerne vil modtage 10 mg tablet af vitamin K som en del af Cytochrom P 450 probe cocktail oralt.
Medicin: Omeprazol 20 mg
Deltagerne vil modtage 20 mg kapsel af omeprazol som en del af Cytochrom P 450 probe cocktail oralt.
Medicin: Dextromethorphan 30 mg
Deltagerne vil modtage 30 mg kapsel dextromethorphan som en komponent i Cytochrome P 450 probecocktailen oralt.
Medicin: Koffein 100 mg
Deltagerne vil modtage 100 mg koffeintablet som en del af Cytochrome P 450 sondecocktailen oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For Crohns sygdom (CD) eller Colitis ulcerosa (UC) deltagere: Geometrisk middelforhold (dag 22/dag 1) af den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af Cytochrom P450-probesubstrater (Midazolam, Omeprazol, Dextromethorphan, S-warfarin og koffein)
Tidsramme: Dag 1 og 22: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Cmax er defineret som maksimale observerede plasmakoncentrationer. Det geometriske middelforhold mellem Cmax vil blive defineret som Cmax for probesubstrater på dag 22/Cmax for probesubstrater på dag 1.
Dag 1 og 22: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
For CD- eller UC-deltagere: Geometrisk middelforhold (dag 113/dag 1) af Cmax for Cytochrom P450-probesubstrater (Midazolam, Omeprazol, Dextromethorphan, S-warfarin og koffein)
Tidsramme: Dag 1 og 113: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Cmax er defineret som maksimale observerede plasmakoncentrationer. Det geometriske middelforhold mellem Cmax vil blive defineret som Cmax for probesubstrater på dag 113/Cmax for probesubstrater på dag 1.
Dag 1 og 113: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
For CD- eller UC-deltagere: Geometrisk gennemsnitsforhold (dag 22/dag 1) af arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til uendelig (AUC [0-inf]) af Cytochrom P450-probesubstrater (Midazolam, Omeprazol, Dextromethorphan, S-warfarin og koffein)
Tidsramme: Dag 1 og 22: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
(AUC [0-inf]) er defineret som areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid 0 til uendeligt med ekstrapolering af den terminale fase. Det geometriske middelforhold mellem Cmax vil blive defineret som (AUC [0-inf]) af probesubstrater på dag 22/(AUC [0-inf]) af probesubstrater på dag 1.
Dag 1 og 22: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
For CD- eller UC-deltagere: Geometrisk gennemsnitsforhold (dag 113/dag 1) af AUC (0-inf) for Cytochrom P450-probesubstrater (Midazolam, Omeprazol, Dextromethorphan, S-warfarin og koffein)
Tidsramme: Dag 1 og 113: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
(AUC [0-inf]) er defineret som areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid 0 til uendeligt med ekstrapolering af den terminale fase. Det geometriske middelforhold mellem (AUC [0-inf]) vil blive defineret som (AUC [0-inf]) af probesubstrater på dag 113/(AUC [0-inf]) for probesubstrater på dag 1.
Dag 1 og 113: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
For CD- eller UC-deltagere: Geometrisk gennemsnitsforhold (dag 22/dag 1) af areal under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til sidste gang (AUC [0-sidste]) for Cytochrom P450-probesubstrater (Midazolam, Omeprazol, Dextromethorphan, S-warfarin og koffein)
Tidsramme: Dag 1 og 22: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
(AUC [0-sidste]) er defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration. Det geometriske middelforhold mellem (AUC [0-sidste]) vil blive defineret som (AUC [0-sidste]) af probesubstrater på dag 22/(AUC [0-sidste]) for probesubstrater på dag 1.
Dag 1 og 22: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
For CD- eller UC-deltagere: Geometrisk gennemsnitsforhold (dag 113/dag 1) af AUC (0-sidste) for Cytochrom P450-probesubstrater (Midazolam, Omeprazol, Dextromethorphan, S-warfarin og koffein)
Tidsramme: Dag 1 og 113: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
(AUC [0-sidste]) er defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration. Det geometriske middelforhold mellem (AUC [0-sidste]) vil blive defineret som (AUC [0-sidste]) af probesubstrater på dag 113/(AUC [0-sidste]) for probesubstrater på dag 1.
Dag 1 og 113: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
For CD- eller UC-deltagere: Geometrisk middelforhold (dag 22/dag 1) af arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til 24 timer (AUC [0-24]) af cytokrom P450-probesubstrater (Midazolam, Omeprazol, Dextromethorphan og koffein)
Tidsramme: Dag 1 og 22: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
(AUC [0-24]) er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer. Det geometriske middelforhold mellem (AUC [0-24]) vil blive defineret som (AUC [0-24]) af probesubstrater på dag 22/(AUC [0-24]) for probesubstrater på dag 1.
Dag 1 og 22: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
For CD- eller UC-deltagere: Geometrisk middelforhold (dag 113/dag 1) af arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til 24 timer (AUC [0-24]) af cytokrom P450-probesubstrater (Midazolam, Omeprazol, Dextromethorphan og koffein)
Tidsramme: Dag 1 og 113: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
(AUC [0-24]) er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer. Det geometriske middelforhold mellem (AUC [0-24]) vil blive defineret som (AUC [0-24]) af probesubstrater på dag 113/(AUC [0-24]) for probesubstrater på dag 1.
Dag 1 og 113: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
For CD- eller UC-deltagere: Geometrisk middelforhold (dag 22/dag 1) af arealet under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til 96 timer (AUC [0-96]) af Cytochrom P450-probesubstrat (S-warfarin)
Tidsramme: Dag 1 og 22: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
(AUC [0-96]) er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 96 timer. Det geometriske middelforhold mellem (AUC [0-96]) vil blive defineret som (AUC [0-96]) af probesubstrater på dag 22/(AUC [0-96]) for probesubstrater på dag 1.
Dag 1 og 22: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
For CD- eller UC-deltagere: Geometrisk middelforhold (dag 113/dag 1) af arealet under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til 96 timer (AUC [0-96]) af cytokrom P450-probesubstrat (S-warfarin)
Tidsramme: Dag 1 og 113: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
(AUC [0-96]) er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 96 timer. Det geometriske middelforhold mellem (AUC [0-96]) vil blive defineret som (AUC [0-96]) af probesubstrater på dag 113/(AUC [0-96]) af probesubstrater på dag 1.
Dag 1 og 113: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD- og UC-deltagere: Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) af Cytochrom P450-probesubstrater (Midazolam, Omeprazol, Dextromethorphan, S-warfarin og koffein)
Tidsramme: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (kun for dextromethorphan og S-warfarin), 72 (kun for S-warfarin) og 96 timer (kun for S-warfarin) -warfarin) på dag 1, 22 og 113 efter dosisadministration af cytochrom P450-probesubstrater
Tmax er defineret som tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af Cytochrom P450-probesubstrater.
Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (kun for dextromethorphan og S-warfarin), 72 (kun for S-warfarin) og 96 timer (kun for S-warfarin) -warfarin) på dag 1, 22 og 113 efter dosisadministration af cytochrom P450-probesubstrater
CD- og UC-deltagere: Terminal halveringstid (T1/2) af Cytochrom P450-probesubstrater (Midazolam, Omeprazol, Dextromethorphan, S-warfarin og koffein)
Tidsramme: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (kun for dextromethorphan og S-warfarin), 72 (kun for S-warfarin) og 96 timer (kun for S-warfarin) -warfarin) på dag 1, 22 og 113 efter dosisadministration af cytochrom P450-probesubstrater
T1/2 er defineret som den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med 1 halvdelen til dens oprindelige koncentration. Den er forbundet med den terminale hældning af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve og beregnes som 0,693/lambda(z).
Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (kun for dextromethorphan og S-warfarin), 72 (kun for S-warfarin) og 96 timer (kun for S-warfarin) -warfarin) på dag 1, 22 og 113 efter dosisadministration af cytochrom P450-probesubstrater
CD- og UC-deltagere: Tilsyneladende total systemisk clearance (CL/F) af Cytochrom P450-probesubstrater (Midazolam, Omeprazol, Dextromethorphan, S-warfarin og koffein)
Tidsramme: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (kun for dextromethorphan og S-warfarin), 72 (kun for S-warfarin) og 96 timer (kun for S-warfarin) -warfarin) på dag 1, 22 og 113 efter dosisadministration af cytochrom P450-probesubstrater
CL/F efter ekstravaskulær administration er defineret som den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (kun for dextromethorphan og S-warfarin), 72 (kun for S-warfarin) og 96 timer (kun for S-warfarin) -warfarin) på dag 1, 22 og 113 efter dosisadministration af cytochrom P450-probesubstrater
CD- og UC-deltagere: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af Cytochrom P450-probesubstrater (Midazolam, Omeprazol, Dextromethorphan, S-warfarin og koffein)
Tidsramme: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (kun for dextromethorphan og S-warfarin), 72 (kun for S-warfarin) og 96 timer (kun for S-warfarin) -warfarin) på dag 1, 22 og 113 efter dosisadministration af cytochrom P450-probesubstrater
Vz/F baseret på terminal fase efter ekstravaskulær administration er defineret som det teoretiske volumen, hvori den totale mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede serumkoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende distributionsvolumen efter subkutan dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (kun for dextromethorphan og S-warfarin), 72 (kun for S-warfarin) og 96 timer (kun for S-warfarin) -warfarin) på dag 1, 22 og 113 efter dosisadministration af cytochrom P450-probesubstrater
CD- og UC-deltagere: Tolv timers urin dextromethorphan til Dextrorphan ratio
Tidsramme: Før dosis og i 12 timer efter probecocktailadministration på dag 1, 22 og 113
Urinprøver vil blive analyseret for at bestemme 12 timers urin dextromethorphan til dextrorphan ratio.
Før dosis og i 12 timer efter probecocktailadministration på dag 1, 22 og 113
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 176
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. TEAE'er var hændelser mellem administration af forsøgslægemidlet og op til dag 176, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Op til dag 176

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2017

Først opslået (Faktiske)

2. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108352
  • 2017-000831-16 (EudraCT nummer)
  • CNTO1275CRD1003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Ustekinumab IV infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner