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活動性クローン病または潰瘍性大腸炎の参加者における導入および維持投与後のシトクロム P450 酵素活性に対するウステキヌマブの効果を評価する研究

2025年8月20日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

活動性クローン病または潰瘍性大腸炎の参加者における導入および維持投与後のシトクロム P450 酵素活性に対するウステキヌマブの効果を評価するための第 1 相、非盲検、薬物相互作用研究。

この研究の目的は、シトクロム P450 (CYP) 酵素 (CYP3A4、CYP3A4、 CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、および CYP1A2) 活動性クローン病 (CD) または潰瘍性大腸炎 (UC) の参加者。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Cypress、California、アメリカ、90630
        • WCCT Global, LLC
    • Florida
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • Ocean Blue Medical Research Center Inc.
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
  • イギリス
      • Greater Manchester、イギリス、M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Clinical Research Center Hannover
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • University Hospital Heidelberg
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Ghent University Hospital
      • Liege、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Mechelen、ベルギー、2800
        • Az Sint-Maarten
      • Merksem、ベルギー、2170
        • Clinical Pharmacology Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

クローン病（CD）参加者の選択基準

  • 参加者は、体重が 45 から 110 キログラム (kg) の範囲内にあり、体格指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 18 から 35 キログラム (kg/m^2) の範囲にある必要があります。
  • -中等度から重度のCDまたは瘻孔化CDが少なくとも3か月続き、大腸炎、回腸炎、または回結腸炎があり、過去に組織学および/または内視鏡検査によって確認された

健康ボランティアのために

  • -健康診断、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニングで実施される12誘導心電図（ECG）に基づく健康
  • スクリーニングおよびDay-1で実施された臨床検査に基づく健康
  • 出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査が陰性でなければなりません。 -1日目の尿妊娠検査陰性

CD参加者の除外基準

  • -症候性狭窄または狭窄、短腸症候群、または今後3か月以内に手術が必要になると予想されるその他の症状などのCDの合併症があるため、治療への反応を評価するためのクローン病活動指数（CDAI）の使用が妨げられる可能性があります、ウステキヌマブによる治療の効果を評価する能力を混乱させるか、プローブカクテルの吸収を変える可能性があります
  • 現在、膿瘍がある、またはその疑いがある。 最近の皮膚および肛門周囲の膿瘍は、ベースラインの少なくとも 3 週間前、または腹腔内膿瘍の場合はベースラインの 8 週間前に排出され、適切に治療されていれば除外されません。 手術の必要性が予想されず、現在膿瘍が確認されていない場合、活動性瘻孔のある参加者が含まれる場合があります。

健康ボランティア参加者の方へ

  • -異常なC反応性タンパク質（CRP）が（>）2 *正常の上限（ULN）を超えています
  • -スクリーニング前の8週間以内に大手術（例、全身麻酔を必要とする）を受けたか、手術から完全に回復しないか、参加者がスクリーニング中または研究に参加する予定（5週間）の間に手術が計画されている
  • -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している（男性と女性の両方）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クローン病または潰瘍性大腸炎の参加者: ウステキヌマブ + プローブ カクテル
参加者は、8日目にウステキヌマブの単回静脈内（IV）注入用量（体重に基づいて決定される用量）を受け取り、64日目に皮下（SC）経路を介してウステキヌマブ90ミリグラム（mg）の維持用量を受け取ります。 治験責任医師が評価した参加者の臨床反応に基づいて、120 日目に 2 回目の任意の維持用量を投与することができます。 プローブ カクテル (ミダゾラム 2 ミリグラム [mg]、ワルファリン 10 mg、ビタミン K 10 mg、オメプラゾール 20 mg、デキストロメトルファン 30 mg、カフェイン 100 mg) は、1 日目、22 日目、および 113 日目に経口投与されます。 .
薬：ウステキヌマブ静注
参加者は、8日目にウステキヌマブの単回IV注入用量（体重に基づいて決定される用量）を受け取ります。
薬：ウステキヌマブ皮下注
参加者は、64日目にウステキヌマブ90 mg SC維持用量を受け取ります。 治験責任医師が評価した参加者の臨床反応に基づいて、120 日目に 2 回目の任意の維持用量を投与することができます。
薬：ミダゾラム 2mg
参加者は、Cytochrome P 450 プローブ カクテルの成分として、1 ミリリットルあたり 2 ミリグラム (mg/ml) のミダゾラム シロップを経口で受け取ります。
薬：ワルファリン 10mg
参加者は、Cytochrome P 450 プローブ カクテルの成分としてワルファリンの 10 mg 錠剤を経口で受け取ります。
薬：ビタミンK 10mg
参加者は、シトクロム P 450 プローブ カクテルの成分としてビタミン K の 10 mg 錠剤を経口で受け取ります。
薬：オメプラゾール20mg
参加者は、シトクロム P 450 プローブ カクテルの成分としてオメプラゾールの 20 mg カプセルを経口で受け取ります。
薬：デキストロメトルファン 30mg
参加者は、Cytochrome P 450 プローブ カクテルの成分としてデキストロメトルファンの 30 mg カプセルを経口で受け取ります。
薬：カフェイン 100mg
参加者は、Cytochrome P 450 プローブ カクテルの成分として 100 mg のカフェイン錠剤を経口で受け取ります。
実験的：健康な参加者: プローブ カクテル
参加者は、プローブ カクテル (ミダゾラム 2 mg、ワルファリン 10 mg、ビタミン K 10 mg、オメプラゾール 20 mg、デキストロメトルファン 30 mg、カフェイン 100 mg) を 1 日目に経口で受け取ります。
薬：ミダゾラム 2mg
参加者は、Cytochrome P 450 プローブ カクテルの成分として、1 ミリリットルあたり 2 ミリグラム (mg/ml) のミダゾラム シロップを経口で受け取ります。
薬：ワルファリン 10mg
参加者は、Cytochrome P 450 プローブ カクテルの成分としてワルファリンの 10 mg 錠剤を経口で受け取ります。
薬：ビタミンK 10mg
参加者は、シトクロム P 450 プローブ カクテルの成分としてビタミン K の 10 mg 錠剤を経口で受け取ります。
薬：オメプラゾール20mg
参加者は、シトクロム P 450 プローブ カクテルの成分としてオメプラゾールの 20 mg カプセルを経口で受け取ります。
薬：デキストロメトルファン 30mg
参加者は、Cytochrome P 450 プローブ カクテルの成分としてデキストロメトルファンの 30 mg カプセルを経口で受け取ります。
薬：カフェイン 100mg
参加者は、Cytochrome P 450 プローブ カクテルの成分として 100 mg のカフェイン錠剤を経口で受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クローン病 (CD) または潰瘍性大腸炎 (UC) 参加者の場合: シトクロム P450 プローブ基質 (ミダゾラム、オメプラゾール、デキストロメトルファン、S-ワルファリン、カフェイン) の最大血漿濃度 (Cmax) の幾何平均比 (22 日目/1 日目)
時間枠：1日目および22日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および24時間
Cmax は、観測された最大血漿濃度として定義されます。 Cmax の幾何平均比は、22 日目のプローブ基質の Cmax/1 日目のプローブ基質の Cmax として定義されます。
1日目および22日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および24時間
CD または UC 参加者の場合: シトクロム P450 プローブ基質 (ミダゾラム、オメプラゾール、デキストロメトルファン、S-ワルファリン、カフェイン) の Cmax の幾何平均比 (113 日目/1 日目)
時間枠：1日目および113日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および24時間
Cmax は、観測された最大血漿濃度として定義されます。 Cmax の幾何平均比は、113 日目のプローブ基質の Cmax/1 日目のプローブ基質の Cmax として定義されます。
1日目および113日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および24時間
CD または UC 参加者の場合: シトクロム P450 プローブ基質 (ミダゾラム、オメプラゾール、デキストロメトルファン、 S-ワルファリンとカフェイン)
時間枠：1日目および22日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および24時間
(AUC [0-inf]) は、血漿濃度対時間曲線の下の領域として定義され、時間 0 から無限まで、終末相の外挿を使用します。 Cmax の幾何平均比は、22 日目のプローブ基質の (AUC [0-inf])/1 日目のプローブ基質の (AUC [0-inf]) として定義されます。
1日目および22日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および24時間
CD または UC 参加者の場合: シトクロム P450 プローブ基質 (ミダゾラム、オメプラゾール、デキストロメトルファン、S-ワルファリン、カフェイン) の AUC (0-inf) の幾何平均比 (113 日目/1 日目)
時間枠：1日目および113日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および24時間
(AUC [0-inf]) は、血漿濃度対時間曲線の下の領域として定義され、時間 0 から無限まで、終末相の外挿を使用します。 (AUC [0-inf]) の幾何平均比は、113 日目のプローブ基質の (AUC [0-inf])/1 日目のプローブ基質の (AUC [0-inf]) として定義されます。
1日目および113日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および24時間
CD または UC 参加者の場合: シトクロム P450 プローブ基質 (ミダゾラム、オメプラゾール、デキストロメトルファン、 S-ワルファリンとカフェイン)
時間枠：1日目および22日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および24時間
(AUC [0-last]) は、時刻 0 から最後の定量化可能な濃度の時刻までの血漿濃度-時間曲線下の面積として定義されます。 (AUC [0-last]) の幾何平均比は、22 日目のプローブ基質の (AUC [0-last])/1 日目のプローブ基質の (AUC [0-last]) として定義されます。
1日目および22日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および24時間
CD または UC 参加者の場合: シトクロム P450 プローブ基質 (ミダゾラム、オメプラゾール、デキストロメトルファン、S-ワルファリン、カフェイン) の AUC (0-last) の幾何平均比 (113 日目/1 日目)
時間枠：1日目および113日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および24時間
(AUC [0-last]) は、時刻 0 から最後の定量化可能な濃度の時刻までの血漿濃度-時間曲線下の面積として定義されます。 (AUC [0-last]) の幾何平均比は、113 日目のプローブ基質の (AUC [0-last])/1 日目のプローブ基質の (AUC [0-last]) として定義されます。
1日目および113日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および24時間
CD または UC 参加者の場合: シトクロム P450 プローブ基質 (ミダゾラム、オメプラゾール、デキストロメトルファン) の 0 ～ 24 時間 (AUC [0-24]) の血漿濃度-時間曲線下面積の幾何平均比 (22 日目/1 日目) 、およびカフェイン)
時間枠：1日目および22日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および24時間
(AUC [0-24]) は、時間 0 から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積として定義されます。 (AUC [0-24]) の幾何平均比は、22 日目のプローブ基質の (AUC [0-24])/1 日目のプローブ基質の (AUC [0-24]) として定義されます。
1日目および22日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および24時間
CD または UC 参加者の場合: シトクロム P450 プローブ基質 (ミダゾラム、オメプラゾール、デキストロメトルファン) の 0 ～ 24 時間 (AUC [0-24]) の血漿濃度-時間曲線下面積の幾何平均比 (113 日目/1 日目) 、およびカフェイン)
時間枠：1日目および113日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および24時間
(AUC [0-24]) は、時間 0 から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積として定義されます。 (AUC [0-24]) の幾何平均比は、113 日目のプローブ基質の (AUC [0-24])/1 日目のプローブ基質の (AUC [0-24]) として定義されます。
1日目および113日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および24時間
CD または UC 参加者の場合: シトクロム P450 プローブ基質 (S-ワルファリン) の 0 ～ 96 時間 (AUC [0-96]) の血漿濃度-時間曲線下面積の幾何平均比 (22 日目/1 日目)
時間枠：1日目および22日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72および96時間後
(AUC [0-96]) は、時間 0 から 96 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積として定義されます。 (AUC [0-96]) の幾何平均比は、22 日目のプローブ基質の (AUC [0-96]) / 1 日目のプローブ基質の (AUC [0-96]) として定義されます。
1日目および22日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72および96時間後
CD または UC 参加者の場合: シトクロム P450 プローブ基質 (S-ワルファリン) の 0 ～ 96 時間 (AUC [0-96]) の血漿濃度-時間曲線下面積の幾何平均比 (113 日目/1 日目)
時間枠：1日目および113日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72および96時間
(AUC [0-96]) は、時間 0 から 96 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積として定義されます。 (AUC [0-96]) の幾何平均比は、113 日目のプローブ基質の (AUC [0-96])/1 日目のプローブ基質の (AUC [0-96]) として定義されます。
1日目および113日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72および96時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD および UC 参加者: シトクロム P450 プローブ基質 (ミダゾラム、オメプラゾール、デキストロメトルファン、S-ワルファリン、カフェイン) の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 (デキストロメトルファンおよび S-ワルファリンのみ)、72 (S-ワルファリンのみ)、および 96 時間 (S のみ) -warfarin) シトクロム P450 プローブ基質の投与後 1、22、および 113 日目の投与
Tmax は、Cytochrome P450 Probe Substrates の観察された最大血漿濃度に到達する時間として定義されます。
投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 (デキストロメトルファンおよび S-ワルファリンのみ)、72 (S-ワルファリンのみ)、および 96 時間 (S のみ) -warfarin) シトクロム P450 プローブ基質の投与後 1、22、および 113 日目の投与
CD および UC 参加者: シトクロム P450 プローブ基質 (ミダゾラム、オメプラゾール、デキストロメトルファン、S-ワルファリン、およびカフェイン) の終末半減期 (T1/2)
時間枠：投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 (デキストロメトルファンおよび S-ワルファリンのみ)、72 (S-ワルファリンのみ)、および 96 時間 (S のみ) -warfarin) シトクロム P450 プローブ基質の投与後 1、22、および 113 日目の投与
T1/2 は、血漿濃度が元の濃度の半分に減少するまでの測定時間として定義されます。 これは、半対数の薬物濃度-時間曲線の終末勾配に関連付けられており、0.693/ラムダ(z)として計算されます。
投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 (デキストロメトルファンおよび S-ワルファリンのみ)、72 (S-ワルファリンのみ)、および 96 時間 (S のみ) -warfarin) シトクロム P450 プローブ基質の投与後 1、22、および 113 日目の投与
CD および UC 参加者: シトクロム P450 プローブ基質 (ミダゾラム、オメプラゾール、デキストロメトルファン、S-ワルファリン、およびカフェイン) の見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 (デキストロメトルファンおよび S-ワルファリンのみ)、72 (S-ワルファリンのみ)、および 96 時間 (S のみ) -warfarin) シトクロム P450 プローブ基質の投与後 1、22、および 113 日目の投与
血管外投与後の CL/F は、薬物が正常な生物学的プロセスによって代謝または排除される速度として定義されます。 経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された投与量の割合に影響されます。 薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度の定量的尺度です。
投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 (デキストロメトルファンおよび S-ワルファリンのみ)、72 (S-ワルファリンのみ)、および 96 時間 (S のみ) -warfarin) シトクロム P450 プローブ基質の投与後 1、22、および 113 日目の投与
CD および UC 参加者: シトクロム P450 プローブ基質 (ミダゾラム、オメプラゾール、デキストロメトルファン、S-ワルファリン、およびカフェイン) の見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 (デキストロメトルファンおよび S-ワルファリンのみ)、72 (S-ワルファリンのみ)、および 96 時間 (S のみ) -warfarin) シトクロム P450 プローブ基質の投与後 1、22、および 113 日目の投与
血管外投与後の終末期に基づく Vz/F は、薬物の所望の血清濃度を生成するために薬物の総量を均一に分配する必要がある理論量として定義されます。 皮下投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収される割合に影響されます。
投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 (デキストロメトルファンおよび S-ワルファリンのみ)、72 (S-ワルファリンのみ)、および 96 時間 (S のみ) -warfarin) シトクロム P450 プローブ基質の投与後 1、22、および 113 日目の投与
CD および UC 参加者: 12 時間尿中のデキストロメトルファンとデキストロルファンの比率
時間枠：1日目、22日目、113日目の投与前およびプローブカクテル投与後12時間
尿サンプルを分析して、12時間の尿デキストロメトルファンとデキストロルファンの比率を決定します。
1日目、22日目、113日目の投与前およびプローブカクテル投与後12時間
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：176日目まで
有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。 TEAE は、治験薬の投与から 176 日目までの間に、治療前に存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントでした。
176日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月2日

一次修了 (実際)

2021年11月22日

研究の完了 (実際)

2021年11月22日

試験登録日

最初に提出

2017年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月27日

最初の投稿 (実際)

2017年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月20日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108352
  • 2017-000831-16 (EudraCT番号)
  • CNTO1275CRD1003 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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