- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03358849
Fas 1 klinisk prövning för att utvärdera säkerheten för allogena NK-celler ("SMT-NK") cellterapi vid avancerad gallvägscancer
Cholangiocarcinom hänvisar till gallgångscancer (gallgångscancer) och gallblåscancer som utvecklas i gallblåsan. Enligt data från National Cancer Information Center 2013 är cancerincidensen i Korea 5 283, vilket motsvarar cirka 2,3 % av alla cancerfall och 5-årsöverlevnaden är 30 %. Och det mesta av den långsiktiga överlevnaden beror på till tidig upptäckt genom screening, och avancerat karcinom är ett refraktärt karcinom med en 5-års överlevnad på mindre än 5 %. Utöver de vanliga anticancerläkemedlen har alternativa anticancerläkemedel och riktade terapier utvecklats för att tillhandahålla en mängd olika behandlingsmetoder. Utvecklingen av cellterapiläkemedel för cancer, såsom cancer, har dock inte utvecklats i Korea. .
Naturliga mördarceller (NK-celler) är medfödda lymfocytceller med cytotoxisk aktivitet. Till skillnad från T-celler och B-celler, som har antigenspecifika receptorer, uttrycker NK-celler olika medfödda immunoreceptorer på cellytan, vilket möjliggör selektiv igenkänning av cancerceller. Och känner igen cancerceller är det en cellgift som omedelbart kan ta bort cancerceller utan att annan aktiveringsprocess. Dessutom interagerar naturliga mördarceller också med dendritiska celler eller T-celler direkt eller indirekt för att reglera immunsvaret, och därigenom hämma utvecklingen och metastaseringen av cancerceller och effektivt avlägsna cancerstamceller som är viktiga för cancerrecidiv. Det har många fördelar i utvecklingen av cancerceller. immunterapi mot cancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cholangiocarcinom hänvisar till gallgångscancer (gallgångscancer) och gallblåscancer som utvecklas i gallblåsan. Enligt data från National Cancer Information Center 2013 är cancerincidensen i Korea 5 283, vilket motsvarar cirka 2,3 % av alla cancerfall och 5-årsöverlevnaden är 30 %. Och det mesta av den långsiktiga överlevnaden beror på till tidig upptäckt genom screening, och avancerat karcinom är ett refraktärt karcinom med en 5-års överlevnad på mindre än 5 %. Utöver de vanliga anticancerläkemedlen har alternativa anticancerläkemedel och riktade terapier utvecklats för att tillhandahålla en mängd olika behandlingsmetoder. Utvecklingen av cellterapiläkemedel för cancer, såsom cancer, har dock inte utvecklats i Korea. .
Även om kirurgisk resektion är obligatorisk för curettage av gallvägarna, kan 40 ~ 50% av alla patienter genomgå radikal resektion. I allmänhet är förekomsten av mitten/nedre gallgångscancer hög och den övre gallgångscancern relativt låg. Den kirurgiska resektionen av tumören beror på tumörens placering. Den botande operationen av gallcancer är mycket komplicerad och tidskrävande. De anatomiska strukturerna i gall- och kärlsystemet är varierande och det är svårt att exakt bestämma omfattningen av tumörinvasionen före operation eller till och med under operation finns det också en stor risk. Särskilt när det gäller leverportal gallgång (övre gallgångscancer) är det svårt att bedöma om kirurgisk resektion är genomförbar, och det finns många fall där resektion är svår vid operations- eller upptäcktstillfället. Gallblåscancer har också en dålig prognos. Tidig cancer kan botas genom kirurgi, men progressiv cancer har en dålig prognos och den totala överlevnaden liknar den för gallvägscancer. Eftersom det förekommer i gallvägarna med gallvägscancer är cancercellernas kliniska metod och egenskaper likartade, och samma metod används för behandlingen och kemoterapin.
Men eftersom det inte finns någon standard för val av andra linjens kemoterapi efter gemcitabinbehandling, är utvecklingen av ett alternativt terapeutiskt medel brådskande nödvändigt.
Naturliga mördarceller (NK-celler) är medfödda lymfocytceller med cytotoxisk aktivitet. Till skillnad från T-celler och B-celler, som har antigenspecifika receptorer, uttrycker NK-celler olika medfödda immunoreceptorer på cellytan, vilket möjliggör selektiv igenkänning av cancerceller. Och känner igen cancerceller är det en cellgift som omedelbart kan ta bort cancerceller utan att annan aktiveringsprocess. Dessutom interagerar naturliga mördarceller också med dendritiska celler eller T-celler direkt eller indirekt för att reglera immunsvaret, och därigenom hämma utvecklingen och metastaseringen av cancerceller och effektivt avlägsna cancerstamceller som är viktiga för cancerrecidiv. Det har många fördelar i utvecklingen av cancerceller. immunterapi mot cancer.
Därför har olika kliniska studier utförts för att behandla cancer med hjälp av naturliga mördarceller över hela världen, inklusive i Korea, och terapeutiska kliniska resultat visas för olika cancerformer. Den kliniska tillämpningen av naturliga mördarceller utförs genom att odla naturliga mördarceller isolerade från blod från patienten, patientens familj eller till och med från andra människors blod och injicera dem i patienter. Det är också möjligt att förvänta sig effekten som en kombinationsterapi med enbart kemoterapi eller genom att eliminera cancercellerna i patientens kropp samtidigt som patientens immunitet förbättras genom att patientens immunitet förbättras.
Trots detta är den kliniska tillämpningen av naturliga mördarceller i Korea begränsad till endast ett fåtal cancerformer, inklusive hematologiskt och hepatocellulärt karcinom.
Carcinoid cancer (gallcancer, gallblåscancer) är ett sällsynt cancer med cirka 3 500 fall per år i Korea. I de flesta fall är frekvensen av att helt förlita sig på kemoterapi mer än 50 %, och svarsfrekvensen för Gemcitabin baserat på den första kemoterapin är cirka 30 %. Andra alternativa terapier som inte leder till cancer är naturliga mördarceller som måste testas för säkerhet och effekt i befintliga läkemedel.
I Korea är den kliniska tillämpningen av naturliga mördarceller begränsad till endast ett fåtal cancerformer, inklusive hematologiska och hepatocellulära karcinom. Carcinoid cancer (gallcancer, gallblåscancer) är ett sällsynt cancer med cirka 3 500 fall per år i Korea. I de flesta fall är frekvensen av att helt förlita sig på kemoterapi mer än 50 %, och svarsfrekvensen för Gemcitabin baserat på den första kemoterapin är cirka 30 %. Andra alternativa terapier som inte leder till cancer är naturliga mördarceller som måste testas för säkerhet och effekt i befintliga läkemedel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med patologiskt bevisad gallvägscancer (gallblåscancer, kolangiokarcinom),
- patienter med refraktär sjukdom efter kemoterapi och/eller patienter som har svårt med kemoterapi på grund av biverkningar av kemoterapi
- 18y≤ålder≤75y
- ECOG-prestandastatus (ECOG-PS) ≤2
- Patienter som uppfyller följande villkor; 1)ANC ≥ 1 500/μL, 2) Hemoglobin) ≥ 10 g/dL, 3) PLT > 100 000/ μL, 4) Serum BUN & Kreatinin ≤ 1,5 x ULN, 5) AST & ALT 5) ULN ≤ 6 x 6 x ULN. ≤ 3mg/L
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Immunbrist eller autoimmun sjukdom som kan förvärras av immunterapi
- Graviditet
- Patienter som har en historia av andra maligniteter förutom hudcancer, lokal prostatacancer eller cervikal intraepitelial neoplasm inom 5 år innan studiens början
- Allvarlig allergisk historia, psykologisk sjukdom
- Amning eller patienter som planerar graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentgrupp
|
Patienter som fått naturliga mördarcellsinjektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 1 vecka efter NK-cellsinjektion
|
Biverkningar och läkemedelsrelaterad toxicitet kommer att kontrolleras varje vecka av utredarens övervakning.
|
1 vecka efter NK-cellsinjektion
|
|
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 2 veckor efter NK-cellsinjektion
|
Biverkningar och läkemedelsrelaterad toxicitet kommer att kontrolleras varje vecka av utredarens övervakning.
|
2 veckor efter NK-cellsinjektion
|
|
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 3 veckor efter NK-cellsinjektion
|
Biverkningar och läkemedelsrelaterad toxicitet kommer att kontrolleras varje vecka av utredarens övervakning.
|
3 veckor efter NK-cellsinjektion
|
|
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 4 veckor efter NK-cellsinjektion
|
Biverkningar och läkemedelsrelaterad toxicitet kommer att kontrolleras varje vecka av utredarens övervakning.
|
4 veckor efter NK-cellsinjektion
|
|
Maximal tolererad dos
Tidsram: 1 vecka efter NK-cellsinjektion
|
Biverkningar och läkemedelsrelaterad toxicitet kommer att kontrolleras varje vecka av utredarens övervakning.
|
1 vecka efter NK-cellsinjektion
|
|
Maximal tolererad dos
Tidsram: 2 veckor efter NK-cellsinjektion
|
Biverkningar och läkemedelsrelaterad toxicitet kommer att kontrolleras varje vecka av utredarens övervakning.
|
2 veckor efter NK-cellsinjektion
|
|
Maximal tolererad dos
Tidsram: 3 veckor efter NK-cellsinjektion
|
Biverkningar och läkemedelsrelaterad toxicitet kommer att kontrolleras varje vecka av utredarens övervakning.
|
3 veckor efter NK-cellsinjektion
|
|
Maximal tolererad dos
Tidsram: 4 veckor efter NK-cellsinjektion
|
Biverkningar och läkemedelsrelaterad toxicitet kommer att kontrolleras varje vecka av utredarens övervakning.
|
4 veckor efter NK-cellsinjektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2016-1165
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .