- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03358849
Fase 1 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden ved allogen NK-celle ("SMT-NK") celleterapi ved avanceret galdevejskræft
Cholangiocarcinom refererer til galdevejskræft (galdevejskræft) og galdeblærekræft, der udvikler sig i galdeblæren. Ifølge data fra National Cancer Information Center i 2013 er forekomsten af kræft i Korea 5.283, hvilket svarer til omkring 2,3 % af alle kræfttilfælde, og 5-års overlevelsesraten er 30 %. Og det meste af langtidsoverlevelsen skyldes til tidlig påvisning ved screening, og fremskreden karcinom er et refraktært karcinom med en 5-års overlevelsesrate på mindre end 5 %. Ud over standardlægemidlerne mod kræft er alternative kræftlægemidler og målrettede terapier blevet udviklet til at give en række forskellige behandlingsformer. Udviklingen af celleterapilægemidler til kræft, såsom kræftformer, er dog ikke blevet udviklet i Korea. .
Naturlige dræberceller (NK-celler) er medfødte lymfocytceller med cytotoksisk aktivitet. I modsætning til T-celler og B-celler, som har antigen-specifikke receptorer, udtrykker NK-celler forskellige medfødte immunoreceptorer på celleoverfladen, og muliggør derved selektiv genkendelse af kræftceller. Og genkender kræftceller, er det en cellegift, der umiddelbart kan fjerne kræftceller uden evt. anden aktiveringsproces. Derudover interagerer naturlige dræberceller også med dendritiske celler eller T-celler direkte eller indirekte for at regulere immunresponset og derved hæmme udviklingen og metastaseringen af kræftceller og effektivt fjerne kræftstamceller, der er vigtige for kræfttilbagefald. Det har mange fordele i udviklingen af kræftceller. immunterapi mod kræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cholangiocarcinom refererer til galdevejskræft (galdevejskræft) og galdeblærekræft, der udvikler sig i galdeblæren. Ifølge data fra National Cancer Information Center i 2013 er forekomsten af kræft i Korea 5.283, hvilket svarer til omkring 2,3 % af alle kræfttilfælde, og 5-års overlevelsesraten er 30 %. Og det meste af langtidsoverlevelsen skyldes til tidlig påvisning ved screening, og fremskreden karcinom er et refraktært karcinom med en 5-års overlevelsesrate på mindre end 5 %. Ud over standardlægemidlerne mod kræft er alternative kræftlægemidler og målrettede terapier blevet udviklet til at give en række forskellige behandlingsformer. Udviklingen af celleterapilægemidler til kræft, såsom kræftformer, er dog ikke blevet udviklet i Korea. .
Selvom kirurgisk resektion er obligatorisk for curettage af galdevejene, er 40 ~ 50% af alle patienter i stand til at gennemgå radikal resektion. Generelt er forekomsten af mellem/nedre galdevejskræft høj, og den øvre galdekanalkræft er relativt lav. Den kirurgiske resektion af tumoren afhænger af tumorens placering. Den helbredende operation af galdekræften er meget kompliceret og tidskrævende. De anatomiske strukturer af galde- og karsystemet er variable, og det er vanskeligt nøjagtigt at bestemme omfanget af tumorinvasionen før operationen eller endda under operationen er der også en stor risiko. Især ved hepatisk portal galdegang (øvre galdevejskræft) er det svært at bedømme, om kirurgisk resektion er mulig, og der er mange tilfælde, hvor resektion er vanskelig ved operation eller opdagelse. Galdeblærekræft har også en dårlig prognose. Tidlig kræft kan helbredes ved kirurgi, men progressiv kræft har en dårlig prognose, og den samlede overlevelsesrate svarer til den for galdekræft. Fordi det forekommer i galdevejene med galdevejskræft, er kræftcellernes kliniske metode og karakteristika ens, og den samme metode bruges til behandlingen og kemoterapien.
Men da der ikke er nogen standard for udvælgelse af andenlinje kemoterapi efter gemcitabinbehandling, er udviklingen af et alternativt terapeutisk middel tvingende nødvendigt.
Naturlige dræberceller (NK-celler) er medfødte lymfocytceller med cytotoksisk aktivitet. I modsætning til T-celler og B-celler, som har antigen-specifikke receptorer, udtrykker NK-celler forskellige medfødte immunoreceptorer på celleoverfladen, og muliggør derved selektiv genkendelse af kræftceller. Og genkender kræftceller, er det en cellegift, der umiddelbart kan fjerne kræftceller uden evt. anden aktiveringsproces. Derudover interagerer naturlige dræberceller også med dendritiske celler eller T-celler direkte eller indirekte for at regulere immunresponset og derved hæmme udviklingen og metastaseringen af kræftceller og effektivt fjerne kræftstamceller, der er vigtige for kræfttilbagefald. Det har mange fordele i udviklingen af kræftceller. immunterapi mod kræft.
Derfor er der udført forskellige kliniske undersøgelser for at behandle kræft ved hjælp af naturlige dræberceller verden over, herunder i Korea, og terapeutiske kliniske resultater er vist for forskellige kræftformer. Den kliniske anvendelse af naturlige dræberceller udføres ved at dyrke naturlige dræberceller isoleret fra blod fra patienten, patientens familie eller endda fra andre menneskers blod og injicere dem i patienter. Det er også muligt at forvente effekten som en kombinationsbehandling med kemoterapi alene eller ved at eliminere kræftcellerne i patientens krop og samtidig forbedre patientens immunitet ved at forbedre patientens immunitet.
På trods af dette er den kliniske anvendelse af naturlige dræberceller i Korea begrænset til kun få kræftformer, herunder hæmatologisk og hepatocellulært karcinom.
Carcinoid cancer (galdekræft, galdeblærekræft) er et sjældent karcinom med omkring 3.500 tilfælde om året i Korea. I de fleste tilfælde er frekvensen af at stole helt på kemoterapi mere end 50 %, og responsraten for Gemcitabin baseret på den første kemoterapi er omkring 30 %. Andre alternative behandlingsformer, der ikke fører til kræft, er naturlige dræberceller, der skal testes for sikkerhed og effekt i eksisterende lægemidler.
I Korea er den kliniske anvendelse af naturlige dræberceller begrænset til kun få kræftformer, herunder hæmatologiske og hepatocellulære carcinomer. Carcinoid cancer (galdekræft, galdeblærekræft) er et sjældent karcinom med omkring 3.500 tilfælde om året i Korea. I de fleste tilfælde er frekvensen af at stole helt på kemoterapi mere end 50 %, og responsraten for Gemcitabin baseret på den første kemoterapi er omkring 30 %. Andre alternative behandlingsformer, der ikke fører til kræft, er naturlige dræberceller, der skal testes for sikkerhed og effekt i eksisterende lægemidler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med patologisk påvist galdevejskræft (galdeblærekræft, kolangiocarcinom),
- patienter med refraktær sygdom efter kemoterapi og/eller patienter, der har svært ved kemoterapi på grund af bivirkninger af kemoterapi
- 18 år≤alder≤75 år
- ECOG-ydeevnestatus (ECOG-PS) ≤2
- Patienter, der opfylder følgende betingelser; 1)ANC ≥ 1.500/μL, 2) Hæmoglobin) ≥ 10 g/dL, 3) PLT > 100.000/ μL, 4) Serum BUN & Kreatinin ≤ 1,5 x ULN, 5) AST & ALT 5) ULN 5) ULN. ≤ 3mg/L
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Immundefekt eller autoimmun sygdom, der kan forværres af immunterapi
- Graviditet
- Patienter, der har en historie med andre maligne sygdomme undtagen hudkræft, lokal prostatacancer eller cervikal intraepitelial neoplasma inden for 5 år før starten af denne undersøgelse
- Alvorlig allergisk historie, psykisk sygdom
- Amning eller patienter, der planlægger graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
|
Patienter, der fik naturlig dræbercelle-injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 1 uge efter NK celle injektion
|
Bivirkninger og lægemiddelrelateret toksicitet vil blive kontrolleret hver uge af investigatorens overvågning.
|
1 uge efter NK celle injektion
|
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 2 uger efter NK celle injektion
|
Bivirkninger og lægemiddelrelateret toksicitet vil blive kontrolleret hver uge af investigatorens overvågning.
|
2 uger efter NK celle injektion
|
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 3 uger efter NK celle injektion
|
Bivirkninger og lægemiddelrelateret toksicitet vil blive kontrolleret hver uge af investigatorens overvågning.
|
3 uger efter NK celle injektion
|
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 4 uger efter NK celle injektion
|
Bivirkninger og lægemiddelrelateret toksicitet vil blive kontrolleret hver uge af investigatorens overvågning.
|
4 uger efter NK celle injektion
|
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 1 uge efter NK celle injektion
|
Bivirkninger og lægemiddelrelateret toksicitet vil blive kontrolleret hver uge af investigatorens overvågning.
|
1 uge efter NK celle injektion
|
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 2 uger efter NK celle injektion
|
Bivirkninger og lægemiddelrelateret toksicitet vil blive kontrolleret hver uge af investigatorens overvågning.
|
2 uger efter NK celle injektion
|
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 3 uger efter NK celle injektion
|
Bivirkninger og lægemiddelrelateret toksicitet vil blive kontrolleret hver uge af investigatorens overvågning.
|
3 uger efter NK celle injektion
|
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 4 uger efter NK celle injektion
|
Bivirkninger og lægemiddelrelateret toksicitet vil blive kontrolleret hver uge af investigatorens overvågning.
|
4 uger efter NK celle injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2016-1165
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Naturlig dræbercelle
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Ruijin HospitalRekruttering
-
Istinye UniversityAfsluttet
-
TruDiagnosticSRWRekruttering
-
Kamau TherapeuticsRekrutteringSeglcellesygdomForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAngiocrine BioscienceRekruttering
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendt
-
IC-IT Sciences Inc.UkendtSøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.RekrutteringSystemisk lupus erythematosusKina
-
Zimmer BiometRekrutteringHumerus frakturer | Humerale frakturer, proksimaleForenede Stater, Spanien, Belgien, Schweiz