Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden ved allogen NK-celle ("SMT-NK") celleterapi ved avanceret galdevejskræft

15. januar 2019 opdateret af: Yonsei University

Cholangiocarcinom refererer til galdevejskræft (galdevejskræft) og galdeblærekræft, der udvikler sig i galdeblæren. Ifølge data fra National Cancer Information Center i 2013 er forekomsten af ​​kræft i Korea 5.283, hvilket svarer til omkring 2,3 % af alle kræfttilfælde, og 5-års overlevelsesraten er 30 %. Og det meste af langtidsoverlevelsen skyldes til tidlig påvisning ved screening, og fremskreden karcinom er et refraktært karcinom med en 5-års overlevelsesrate på mindre end 5 %. Ud over standardlægemidlerne mod kræft er alternative kræftlægemidler og målrettede terapier blevet udviklet til at give en række forskellige behandlingsformer. Udviklingen af ​​celleterapilægemidler til kræft, såsom kræftformer, er dog ikke blevet udviklet i Korea. .

Naturlige dræberceller (NK-celler) er medfødte lymfocytceller med cytotoksisk aktivitet. I modsætning til T-celler og B-celler, som har antigen-specifikke receptorer, udtrykker NK-celler forskellige medfødte immunoreceptorer på celleoverfladen, og muliggør derved selektiv genkendelse af kræftceller. Og genkender kræftceller, er det en cellegift, der umiddelbart kan fjerne kræftceller uden evt. anden aktiveringsproces. Derudover interagerer naturlige dræberceller også med dendritiske celler eller T-celler direkte eller indirekte for at regulere immunresponset og derved hæmme udviklingen og metastaseringen af ​​kræftceller og effektivt fjerne kræftstamceller, der er vigtige for kræfttilbagefald. Det har mange fordele i udviklingen af ​​kræftceller. immunterapi mod kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cholangiocarcinom refererer til galdevejskræft (galdevejskræft) og galdeblærekræft, der udvikler sig i galdeblæren. Ifølge data fra National Cancer Information Center i 2013 er forekomsten af ​​kræft i Korea 5.283, hvilket svarer til omkring 2,3 % af alle kræfttilfælde, og 5-års overlevelsesraten er 30 %. Og det meste af langtidsoverlevelsen skyldes til tidlig påvisning ved screening, og fremskreden karcinom er et refraktært karcinom med en 5-års overlevelsesrate på mindre end 5 %. Ud over standardlægemidlerne mod kræft er alternative kræftlægemidler og målrettede terapier blevet udviklet til at give en række forskellige behandlingsformer. Udviklingen af ​​celleterapilægemidler til kræft, såsom kræftformer, er dog ikke blevet udviklet i Korea. .

Selvom kirurgisk resektion er obligatorisk for curettage af galdevejene, er 40 ~ 50% af alle patienter i stand til at gennemgå radikal resektion. Generelt er forekomsten af ​​mellem/nedre galdevejskræft høj, og den øvre galdekanalkræft er relativt lav. Den kirurgiske resektion af tumoren afhænger af tumorens placering. Den helbredende operation af galdekræften er meget kompliceret og tidskrævende. De anatomiske strukturer af galde- og karsystemet er variable, og det er vanskeligt nøjagtigt at bestemme omfanget af tumorinvasionen før operationen eller endda under operationen er der også en stor risiko. Især ved hepatisk portal galdegang (øvre galdevejskræft) er det svært at bedømme, om kirurgisk resektion er mulig, og der er mange tilfælde, hvor resektion er vanskelig ved operation eller opdagelse. Galdeblærekræft har også en dårlig prognose. Tidlig kræft kan helbredes ved kirurgi, men progressiv kræft har en dårlig prognose, og den samlede overlevelsesrate svarer til den for galdekræft. Fordi det forekommer i galdevejene med galdevejskræft, er kræftcellernes kliniske metode og karakteristika ens, og den samme metode bruges til behandlingen og kemoterapien.

Men da der ikke er nogen standard for udvælgelse af andenlinje kemoterapi efter gemcitabinbehandling, er udviklingen af ​​et alternativt terapeutisk middel tvingende nødvendigt.

Naturlige dræberceller (NK-celler) er medfødte lymfocytceller med cytotoksisk aktivitet. I modsætning til T-celler og B-celler, som har antigen-specifikke receptorer, udtrykker NK-celler forskellige medfødte immunoreceptorer på celleoverfladen, og muliggør derved selektiv genkendelse af kræftceller. Og genkender kræftceller, er det en cellegift, der umiddelbart kan fjerne kræftceller uden evt. anden aktiveringsproces. Derudover interagerer naturlige dræberceller også med dendritiske celler eller T-celler direkte eller indirekte for at regulere immunresponset og derved hæmme udviklingen og metastaseringen af ​​kræftceller og effektivt fjerne kræftstamceller, der er vigtige for kræfttilbagefald. Det har mange fordele i udviklingen af ​​kræftceller. immunterapi mod kræft.

Derfor er der udført forskellige kliniske undersøgelser for at behandle kræft ved hjælp af naturlige dræberceller verden over, herunder i Korea, og terapeutiske kliniske resultater er vist for forskellige kræftformer. Den kliniske anvendelse af naturlige dræberceller udføres ved at dyrke naturlige dræberceller isoleret fra blod fra patienten, patientens familie eller endda fra andre menneskers blod og injicere dem i patienter. Det er også muligt at forvente effekten som en kombinationsbehandling med kemoterapi alene eller ved at eliminere kræftcellerne i patientens krop og samtidig forbedre patientens immunitet ved at forbedre patientens immunitet.

På trods af dette er den kliniske anvendelse af naturlige dræberceller i Korea begrænset til kun få kræftformer, herunder hæmatologisk og hepatocellulært karcinom.

Carcinoid cancer (galdekræft, galdeblærekræft) er et sjældent karcinom med omkring 3.500 tilfælde om året i Korea. I de fleste tilfælde er frekvensen af ​​at stole helt på kemoterapi mere end 50 %, og responsraten for Gemcitabin baseret på den første kemoterapi er omkring 30 %. Andre alternative behandlingsformer, der ikke fører til kræft, er naturlige dræberceller, der skal testes for sikkerhed og effekt i eksisterende lægemidler.

I Korea er den kliniske anvendelse af naturlige dræberceller begrænset til kun få kræftformer, herunder hæmatologiske og hepatocellulære carcinomer. Carcinoid cancer (galdekræft, galdeblærekræft) er et sjældent karcinom med omkring 3.500 tilfælde om året i Korea. I de fleste tilfælde er frekvensen af ​​at stole helt på kemoterapi mere end 50 %, og responsraten for Gemcitabin baseret på den første kemoterapi er omkring 30 %. Andre alternative behandlingsformer, der ikke fører til kræft, er naturlige dræberceller, der skal testes for sikkerhed og effekt i eksisterende lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med patologisk påvist galdevejskræft (galdeblærekræft, kolangiocarcinom),
  • patienter med refraktær sygdom efter kemoterapi og/eller patienter, der har svært ved kemoterapi på grund af bivirkninger af kemoterapi
  • 18 år≤alder≤75 år
  • ECOG-ydeevnestatus (ECOG-PS) ≤2
  • Patienter, der opfylder følgende betingelser; 1)ANC ≥ 1.500/μL, 2) Hæmoglobin) ≥ 10 g/dL, 3) PLT > 100.000/ μL, 4) Serum BUN & Kreatinin ≤ 1,5 x ULN, 5) AST & ALT 5) ULN 5) ULN. ≤ 3mg/L
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Immundefekt eller autoimmun sygdom, der kan forværres af immunterapi
  • Graviditet
  • Patienter, der har en historie med andre maligne sygdomme undtagen hudkræft, lokal prostatacancer eller cervikal intraepitelial neoplasma inden for 5 år før starten af ​​denne undersøgelse
  • Alvorlig allergisk historie, psykisk sygdom
  • Amning eller patienter, der planlægger graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Patienter, der fik naturlig dræbercelle-injektion
Andre navne:
  • SMT-NK celle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 1 uge efter NK celle injektion
Bivirkninger og lægemiddelrelateret toksicitet vil blive kontrolleret hver uge af investigatorens overvågning.
1 uge efter NK celle injektion
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 2 uger efter NK celle injektion
Bivirkninger og lægemiddelrelateret toksicitet vil blive kontrolleret hver uge af investigatorens overvågning.
2 uger efter NK celle injektion
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 3 uger efter NK celle injektion
Bivirkninger og lægemiddelrelateret toksicitet vil blive kontrolleret hver uge af investigatorens overvågning.
3 uger efter NK celle injektion
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 4 uger efter NK celle injektion
Bivirkninger og lægemiddelrelateret toksicitet vil blive kontrolleret hver uge af investigatorens overvågning.
4 uger efter NK celle injektion
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 1 uge efter NK celle injektion
Bivirkninger og lægemiddelrelateret toksicitet vil blive kontrolleret hver uge af investigatorens overvågning.
1 uge efter NK celle injektion
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 2 uger efter NK celle injektion
Bivirkninger og lægemiddelrelateret toksicitet vil blive kontrolleret hver uge af investigatorens overvågning.
2 uger efter NK celle injektion
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 3 uger efter NK celle injektion
Bivirkninger og lægemiddelrelateret toksicitet vil blive kontrolleret hver uge af investigatorens overvågning.
3 uger efter NK celle injektion
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 4 uger efter NK celle injektion
Bivirkninger og lægemiddelrelateret toksicitet vil blive kontrolleret hver uge af investigatorens overvågning.
4 uger efter NK celle injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2017

Først opslået (Faktiske)

2. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Naturlig dræbercelle

3
Abonner