- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03358849
Fase 1 klinische studie om de veiligheid van allogene NK-cel ("SMT-NK") celtherapie bij gevorderde galwegkanker te evalueren
Cholangiocarcinoom verwijst naar galwegkanker (galwegkanker) en galblaaskanker die zich in de galblaas ontwikkelen. Volgens de gegevens van het National Cancer Information Center in 2013 is de incidentie van kanker in Korea 5.283, wat overeenkomt met ongeveer 2,3% van alle kankers en is het overlevingspercentage na 5 jaar 30%. tot vroege opsporing door screening, en gevorderd carcinoom is een refractair carcinoom met een 5-jaarsoverleving van minder dan 5%. Naast de standaard geneesmiddelen tegen kanker zijn er alternatieve geneesmiddelen tegen kanker en gerichte therapieën ontwikkeld om een verscheidenheid aan behandelingsmodaliteiten te bieden. De ontwikkeling van geneesmiddelen voor celtherapie voor kanker, zoals kanker, is echter niet ontwikkeld in Korea. .
Natural killer-cellen (NK-cellen) zijn aangeboren lymfocytcellen met cytotoxische activiteit. In tegenstelling tot T-cellen en B-cellen, die antigeenspecifieke receptoren hebben, brengen NK-cellen verschillende aangeboren immunoreceptoren tot expressie op het celoppervlak, waardoor selectieve herkenning van kankercellen mogelijk wordt. En herkent kankercellen, het is een cytotoxische cel die kankercellen onmiddellijk kan verwijderen zonder enige ander activeringsproces. Bovendien interageren natural killer-cellen ook direct of indirect met dendritische cellen of T-cellen om de immuunrespons te reguleren, waardoor de ontwikkeling en metastase van kankercellen wordt geremd en kankerstamcellen die belangrijk zijn voor kankerherhaling effectief worden verwijderd. Het heeft veel voordelen bij de ontwikkeling van immunotherapie tegen kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cholangiocarcinoom verwijst naar galwegkanker (galwegkanker) en galblaaskanker die zich in de galblaas ontwikkelen. Volgens de gegevens van het National Cancer Information Center in 2013 is de incidentie van kanker in Korea 5.283, wat overeenkomt met ongeveer 2,3% van alle kankers en is het overlevingspercentage na 5 jaar 30%. tot vroege opsporing door screening, en gevorderd carcinoom is een refractair carcinoom met een 5-jaarsoverleving van minder dan 5%. Naast de standaard geneesmiddelen tegen kanker zijn er alternatieve geneesmiddelen tegen kanker en gerichte therapieën ontwikkeld om een verscheidenheid aan behandelingsmodaliteiten te bieden. De ontwikkeling van geneesmiddelen voor celtherapie voor kanker, zoals kanker, is echter niet ontwikkeld in Korea. .
Hoewel chirurgische resectie verplicht is voor curettage van de galwegen, kan 40 ~ 50% van alle patiënten een radicale resectie ondergaan. Over het algemeen is de incidentie van midden-/onderste galwegkanker hoog en de bovenste galwegkanker relatief laag. De chirurgische resectie van de tumor is afhankelijk van de locatie van de tumor. De curatieve operatie van galkanker is erg gecompliceerd en tijdrovend. De anatomische structuren van het gal- en vasculaire systeem zijn variabel en het is moeilijk om de omvang van de tumorinvasie nauwkeurig te bepalen vóór de operatie of zelfs tijdens de operatie is er ook een groot risico. Vooral in het geval van leverportaal galkanaal (kanker van de bovenste galwegen), is het moeilijk te beoordelen of chirurgische resectie haalbaar is, en er zijn veel gevallen waarin resectie moeilijk is op het moment van operatie of ontdekking. Galblaaskanker heeft ook een slechte prognose. Vroege kanker kan operatief worden genezen, maar progressieve kanker heeft een slechte prognose en het algehele overlevingspercentage is vergelijkbaar met dat van galkanker. Omdat het voorkomt in de galwegen bij galwegkanker, zijn de klinische methode en kenmerken van de kankercellen vergelijkbaar en wordt dezelfde methode gebruikt voor de behandeling en de chemotherapie.
Aangezien er echter geen standaard is voor de selectie van tweedelijnschemotherapie na behandeling met gemcitabine, is de ontwikkeling van een alternatief therapeutisch middel dringend noodzakelijk.
Natural killer-cellen (NK-cellen) zijn aangeboren lymfocytcellen met cytotoxische activiteit. In tegenstelling tot T-cellen en B-cellen, die antigeenspecifieke receptoren hebben, brengen NK-cellen verschillende aangeboren immunoreceptoren tot expressie op het celoppervlak, waardoor selectieve herkenning van kankercellen mogelijk wordt. En herkent kankercellen, het is een cytotoxische cel die kankercellen onmiddellijk kan verwijderen zonder enige ander activeringsproces. Bovendien interageren natural killer-cellen ook direct of indirect met dendritische cellen of T-cellen om de immuunrespons te reguleren, waardoor de ontwikkeling en metastase van kankercellen wordt geremd en kankerstamcellen die belangrijk zijn voor kankerherhaling effectief worden verwijderd. Het heeft veel voordelen bij de ontwikkeling van immunotherapie tegen kanker.
Daarom zijn er verschillende klinische onderzoeken uitgevoerd om kanker te behandelen met behulp van natuurlijke killercellen over de hele wereld, ook in Korea, en zijn er therapeutische klinische resultaten voor verschillende vormen van kanker. De klinische toepassing van natural killer-cellen wordt uitgevoerd door het kweken van natural killer-cellen die geïsoleerd zijn uit het bloed van de patiënt, de familie van de patiënt of zelfs uit het bloed van andere mensen en deze in patiënten te injecteren. Het is ook mogelijk om het effect te verwachten als een combinatietherapie met alleen chemotherapie of door de kankercellen in het lichaam van de patiënt te elimineren en tegelijkertijd de immuniteit van de patiënt te verbeteren door de immuniteit van de patiënt te verbeteren.
Desondanks is de klinische toepassing van natuurlijke killercellen in Korea beperkt tot slechts enkele kankers, waaronder hematologisch en hepatocellulair carcinoom.
Carcinoïde kanker (galkanker, galblaaskanker) is een zeldzaam carcinoom met ongeveer 3.500 gevallen per jaar in Korea. In de meeste gevallen is het percentage volledig afhankelijk van chemotherapie meer dan 50%, en het responspercentage van Gemcitabine op basis van de eerste chemotherapie is ongeveer 30%. Andere alternatieve therapieën die niet tot kanker leiden, zijn natuurlijke killercellen die moeten worden getest op veiligheid en werkzaamheid in bestaande geneesmiddelen.
In Korea is de klinische toepassing van natuurlijke killercellen beperkt tot slechts enkele kankers, waaronder hematologische en hepatocellulaire carcinomen. Carcinoïde kanker (galkanker, galblaaskanker) is een zeldzaam carcinoom met ongeveer 3.500 gevallen per jaar in Korea. In de meeste gevallen is het percentage volledig afhankelijk van chemotherapie meer dan 50%, en het responspercentage van Gemcitabine op basis van de eerste chemotherapie is ongeveer 30%. Andere alternatieve therapieën die niet tot kanker leiden, zijn natuurlijke killercellen die moeten worden getest op veiligheid en werkzaamheid in bestaande geneesmiddelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met pathologisch bewezen galwegkanker (galblaaskanker, cholangiocarcinoom),
- patiënten met refractaire ziekte na chemotherapie en/of patiënten die moeite hebben met chemotherapie vanwege bijwerkingen van chemotherapie
- 18j≤leeftijd≤75j
- ECOG-prestatiestatus (ECOG-PS) ≤2
- Patiënten die voldoen aan de volgende voorwaarden; 1)ANC ≥ 1.500/μL, 2) Hemoglobine) ≥ 10 g/dL, 3) PLT > 100.000/μL, 4) Serum BUN & Creatinine ≤ 1,5 x ULN, 5) AST & ALT ≤ 2,5 x ULN, 6) Bilirubine ≤ 3mg/L
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Immuundeficiëntie of auto-immuunziekte die kan worden verergerd door immunotherapie
- Zwangerschap
- Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten behalve huidkanker, lokale prostaatkanker of cervicaal intra-epitheliaal neoplasma binnen 5 jaar voor aanvang van dit onderzoek
- Ernstige allergische geschiedenis, psychische aandoening
- Borstvoeding of patiënten die een zwangerschap plannen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
|
Patiënten die een natural killer-celinjectie hebben gekregen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 1 week na injectie met NK-cellen
|
Bijwerkingen en geneesmiddelgerelateerde toxiciteit zullen wekelijks worden gecontroleerd door de monitoring van de onderzoeker.
|
1 week na injectie met NK-cellen
|
|
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 2 weken na injectie met NK-cellen
|
Bijwerkingen en geneesmiddelgerelateerde toxiciteit zullen wekelijks worden gecontroleerd door de monitoring van de onderzoeker.
|
2 weken na injectie met NK-cellen
|
|
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 3 weken na injectie met NK-cellen
|
Bijwerkingen en geneesmiddelgerelateerde toxiciteit zullen wekelijks worden gecontroleerd door de monitoring van de onderzoeker.
|
3 weken na injectie met NK-cellen
|
|
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 4 weken na injectie met NK-cellen
|
Bijwerkingen en geneesmiddelgerelateerde toxiciteit zullen wekelijks worden gecontroleerd door de monitoring van de onderzoeker.
|
4 weken na injectie met NK-cellen
|
|
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 1 week na injectie met NK-cellen
|
Bijwerkingen en geneesmiddelgerelateerde toxiciteit zullen wekelijks worden gecontroleerd door de monitoring van de onderzoeker.
|
1 week na injectie met NK-cellen
|
|
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 2 weken na injectie met NK-cellen
|
Bijwerkingen en geneesmiddelgerelateerde toxiciteit zullen wekelijks worden gecontroleerd door de monitoring van de onderzoeker.
|
2 weken na injectie met NK-cellen
|
|
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 3 weken na injectie met NK-cellen
|
Bijwerkingen en geneesmiddelgerelateerde toxiciteit zullen wekelijks worden gecontroleerd door de monitoring van de onderzoeker.
|
3 weken na injectie met NK-cellen
|
|
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 4 weken na injectie met NK-cellen
|
Bijwerkingen en geneesmiddelgerelateerde toxiciteit zullen wekelijks worden gecontroleerd door de monitoring van de onderzoeker.
|
4 weken na injectie met NK-cellen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2016-1165
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Natural killer-cel
-
University of NebraskaIngetrokken
-
Ottawa Hospital Research InstituteATGen Canada IncVoltooidColorectale kanker | Chirurgie | Perioperatieve zorgCanada
-
Wenxiang WangShanghai Houchao Biotechnology Co., LtdOnbekendNiet-kleincellige longkankerChina
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekend
-
Minghui ZhangShanghai Public Health Clinical Center; First Hospital of Tsinghua UniversityWervingHepatocellulair carcinoom | Maagkanker | Colorectale kanker | Niet-kleincellige longkankerChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidRecidiverend medulloblastoom bij kinderen | Recidiverend ependymoom | Recidiverend medulloblastoomVerenigde Staten
-
Zhejiang UniversityWervingRefractaire gemetastaseerde colorectale kankerChina
-
Singapore General HospitalNog niet aan het wervenMinimale resterende ziekte | Recidiverend nasofarynxcarcinoom | Nasofarynxcarcinoom (NPC) | Maximaal getolereerde dosisSingapore
-
Brenda Cooper, MDVoltooidWekedelensarcoom | Acute myeloïde leukemie | Hodgkin lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Non-Hodgkin lymfoom | Chronische myeloïde leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Rhabdomyosarcoom | Coloncarcinoom | Adenocarcinoom van het rectum | Myeloproliferatieve... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Michel DuvalExCellThera inc.; Héma-Québec; Centre C3iNog niet aan het wervenNeuroblastoom | Leukemie, lymfoblastisch, acuut | Hematopoëtische stamceltransplantatie | Leukemie Acuut myeloïde - AML | Leukemie Acute myeloïde | Neuroblastoom, gemetastaseerd | Leukemie (zowel ALL als AML) | Hematopoëtische stamceltransplantatie | Leukemie (acute myeloïde) | Leukemie (acuut lymfoblastisch)Canada