Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1 klinische studie om de veiligheid van allogene NK-cel ("SMT-NK") celtherapie bij gevorderde galwegkanker te evalueren

15 januari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University

Cholangiocarcinoom verwijst naar galwegkanker (galwegkanker) en galblaaskanker die zich in de galblaas ontwikkelen. Volgens de gegevens van het National Cancer Information Center in 2013 is de incidentie van kanker in Korea 5.283, wat overeenkomt met ongeveer 2,3% van alle kankers en is het overlevingspercentage na 5 jaar 30%. tot vroege opsporing door screening, en gevorderd carcinoom is een refractair carcinoom met een 5-jaarsoverleving van minder dan 5%. Naast de standaard geneesmiddelen tegen kanker zijn er alternatieve geneesmiddelen tegen kanker en gerichte therapieën ontwikkeld om een ​​verscheidenheid aan behandelingsmodaliteiten te bieden. De ontwikkeling van geneesmiddelen voor celtherapie voor kanker, zoals kanker, is echter niet ontwikkeld in Korea. .

Natural killer-cellen (NK-cellen) zijn aangeboren lymfocytcellen met cytotoxische activiteit. In tegenstelling tot T-cellen en B-cellen, die antigeenspecifieke receptoren hebben, brengen NK-cellen verschillende aangeboren immunoreceptoren tot expressie op het celoppervlak, waardoor selectieve herkenning van kankercellen mogelijk wordt. En herkent kankercellen, het is een cytotoxische cel die kankercellen onmiddellijk kan verwijderen zonder enige ander activeringsproces. Bovendien interageren natural killer-cellen ook direct of indirect met dendritische cellen of T-cellen om de immuunrespons te reguleren, waardoor de ontwikkeling en metastase van kankercellen wordt geremd en kankerstamcellen die belangrijk zijn voor kankerherhaling effectief worden verwijderd. Het heeft veel voordelen bij de ontwikkeling van immunotherapie tegen kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cholangiocarcinoom verwijst naar galwegkanker (galwegkanker) en galblaaskanker die zich in de galblaas ontwikkelen. Volgens de gegevens van het National Cancer Information Center in 2013 is de incidentie van kanker in Korea 5.283, wat overeenkomt met ongeveer 2,3% van alle kankers en is het overlevingspercentage na 5 jaar 30%. tot vroege opsporing door screening, en gevorderd carcinoom is een refractair carcinoom met een 5-jaarsoverleving van minder dan 5%. Naast de standaard geneesmiddelen tegen kanker zijn er alternatieve geneesmiddelen tegen kanker en gerichte therapieën ontwikkeld om een ​​verscheidenheid aan behandelingsmodaliteiten te bieden. De ontwikkeling van geneesmiddelen voor celtherapie voor kanker, zoals kanker, is echter niet ontwikkeld in Korea. .

Hoewel chirurgische resectie verplicht is voor curettage van de galwegen, kan 40 ~ 50% van alle patiënten een radicale resectie ondergaan. Over het algemeen is de incidentie van midden-/onderste galwegkanker hoog en de bovenste galwegkanker relatief laag. De chirurgische resectie van de tumor is afhankelijk van de locatie van de tumor. De curatieve operatie van galkanker is erg gecompliceerd en tijdrovend. De anatomische structuren van het gal- en vasculaire systeem zijn variabel en het is moeilijk om de omvang van de tumorinvasie nauwkeurig te bepalen vóór de operatie of zelfs tijdens de operatie is er ook een groot risico. Vooral in het geval van leverportaal galkanaal (kanker van de bovenste galwegen), is het moeilijk te beoordelen of chirurgische resectie haalbaar is, en er zijn veel gevallen waarin resectie moeilijk is op het moment van operatie of ontdekking. Galblaaskanker heeft ook een slechte prognose. Vroege kanker kan operatief worden genezen, maar progressieve kanker heeft een slechte prognose en het algehele overlevingspercentage is vergelijkbaar met dat van galkanker. Omdat het voorkomt in de galwegen bij galwegkanker, zijn de klinische methode en kenmerken van de kankercellen vergelijkbaar en wordt dezelfde methode gebruikt voor de behandeling en de chemotherapie.

Aangezien er echter geen standaard is voor de selectie van tweedelijnschemotherapie na behandeling met gemcitabine, is de ontwikkeling van een alternatief therapeutisch middel dringend noodzakelijk.

Natural killer-cellen (NK-cellen) zijn aangeboren lymfocytcellen met cytotoxische activiteit. In tegenstelling tot T-cellen en B-cellen, die antigeenspecifieke receptoren hebben, brengen NK-cellen verschillende aangeboren immunoreceptoren tot expressie op het celoppervlak, waardoor selectieve herkenning van kankercellen mogelijk wordt. En herkent kankercellen, het is een cytotoxische cel die kankercellen onmiddellijk kan verwijderen zonder enige ander activeringsproces. Bovendien interageren natural killer-cellen ook direct of indirect met dendritische cellen of T-cellen om de immuunrespons te reguleren, waardoor de ontwikkeling en metastase van kankercellen wordt geremd en kankerstamcellen die belangrijk zijn voor kankerherhaling effectief worden verwijderd. Het heeft veel voordelen bij de ontwikkeling van immunotherapie tegen kanker.

Daarom zijn er verschillende klinische onderzoeken uitgevoerd om kanker te behandelen met behulp van natuurlijke killercellen over de hele wereld, ook in Korea, en zijn er therapeutische klinische resultaten voor verschillende vormen van kanker. De klinische toepassing van natural killer-cellen wordt uitgevoerd door het kweken van natural killer-cellen die geïsoleerd zijn uit het bloed van de patiënt, de familie van de patiënt of zelfs uit het bloed van andere mensen en deze in patiënten te injecteren. Het is ook mogelijk om het effect te verwachten als een combinatietherapie met alleen chemotherapie of door de kankercellen in het lichaam van de patiënt te elimineren en tegelijkertijd de immuniteit van de patiënt te verbeteren door de immuniteit van de patiënt te verbeteren.

Desondanks is de klinische toepassing van natuurlijke killercellen in Korea beperkt tot slechts enkele kankers, waaronder hematologisch en hepatocellulair carcinoom.

Carcinoïde kanker (galkanker, galblaaskanker) is een zeldzaam carcinoom met ongeveer 3.500 gevallen per jaar in Korea. In de meeste gevallen is het percentage volledig afhankelijk van chemotherapie meer dan 50%, en het responspercentage van Gemcitabine op basis van de eerste chemotherapie is ongeveer 30%. Andere alternatieve therapieën die niet tot kanker leiden, zijn natuurlijke killercellen die moeten worden getest op veiligheid en werkzaamheid in bestaande geneesmiddelen.

In Korea is de klinische toepassing van natuurlijke killercellen beperkt tot slechts enkele kankers, waaronder hematologische en hepatocellulaire carcinomen. Carcinoïde kanker (galkanker, galblaaskanker) is een zeldzaam carcinoom met ongeveer 3.500 gevallen per jaar in Korea. In de meeste gevallen is het percentage volledig afhankelijk van chemotherapie meer dan 50%, en het responspercentage van Gemcitabine op basis van de eerste chemotherapie is ongeveer 30%. Andere alternatieve therapieën die niet tot kanker leiden, zijn natuurlijke killercellen die moeten worden getest op veiligheid en werkzaamheid in bestaande geneesmiddelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met pathologisch bewezen galwegkanker (galblaaskanker, cholangiocarcinoom),
  • patiënten met refractaire ziekte na chemotherapie en/of patiënten die moeite hebben met chemotherapie vanwege bijwerkingen van chemotherapie
  • 18j≤leeftijd≤75j
  • ECOG-prestatiestatus (ECOG-PS) ≤2
  • Patiënten die voldoen aan de volgende voorwaarden; 1)ANC ≥ 1.500/μL, 2) Hemoglobine) ≥ 10 g/dL, 3) PLT > 100.000/μL, 4) Serum BUN & Creatinine ≤ 1,5 x ULN, 5) AST & ALT ≤ 2,5 x ULN, 6) Bilirubine ≤ 3mg/L
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Immuundeficiëntie of auto-immuunziekte die kan worden verergerd door immunotherapie
  • Zwangerschap
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten behalve huidkanker, lokale prostaatkanker of cervicaal intra-epitheliaal neoplasma binnen 5 jaar voor aanvang van dit onderzoek
  • Ernstige allergische geschiedenis, psychische aandoening
  • Borstvoeding of patiënten die een zwangerschap plannen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
Patiënten die een natural killer-celinjectie hebben gekregen
Andere namen:
  • SMT-NK-cel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 1 week na injectie met NK-cellen
Bijwerkingen en geneesmiddelgerelateerde toxiciteit zullen wekelijks worden gecontroleerd door de monitoring van de onderzoeker.
1 week na injectie met NK-cellen
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 2 weken na injectie met NK-cellen
Bijwerkingen en geneesmiddelgerelateerde toxiciteit zullen wekelijks worden gecontroleerd door de monitoring van de onderzoeker.
2 weken na injectie met NK-cellen
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 3 weken na injectie met NK-cellen
Bijwerkingen en geneesmiddelgerelateerde toxiciteit zullen wekelijks worden gecontroleerd door de monitoring van de onderzoeker.
3 weken na injectie met NK-cellen
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 4 weken na injectie met NK-cellen
Bijwerkingen en geneesmiddelgerelateerde toxiciteit zullen wekelijks worden gecontroleerd door de monitoring van de onderzoeker.
4 weken na injectie met NK-cellen
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 1 week na injectie met NK-cellen
Bijwerkingen en geneesmiddelgerelateerde toxiciteit zullen wekelijks worden gecontroleerd door de monitoring van de onderzoeker.
1 week na injectie met NK-cellen
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 2 weken na injectie met NK-cellen
Bijwerkingen en geneesmiddelgerelateerde toxiciteit zullen wekelijks worden gecontroleerd door de monitoring van de onderzoeker.
2 weken na injectie met NK-cellen
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 3 weken na injectie met NK-cellen
Bijwerkingen en geneesmiddelgerelateerde toxiciteit zullen wekelijks worden gecontroleerd door de monitoring van de onderzoeker.
3 weken na injectie met NK-cellen
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 4 weken na injectie met NK-cellen
Bijwerkingen en geneesmiddelgerelateerde toxiciteit zullen wekelijks worden gecontroleerd door de monitoring van de onderzoeker.
4 weken na injectie met NK-cellen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Natural killer-cel

Abonneren