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진행성 담도암에서 동종 NK 세포("SMT-NK") 세포 요법의 안전성을 평가하기 위한 1상 임상 시험

2019년 1월 15일 업데이트: Yonsei University

담관암종은 담낭에서 발생하는 담관암(담관암) 및 담낭암을 말합니다. 2013년 국가암정보센터 자료에 따르면 국내 암 발생률은 5,283건으로 전체 암의 약 2.3%에 해당하며 5년 생존율은 30%, 장기 생존율의 대부분이 원인이다. 선별검사를 통해 조기에 발견할 수 있으며, 진행성 암종은 5년 생존율이 5% 미만인 불응성 암종입니다. 표준 항암제 외에 대체 항암제와 표적 치료제가 개발되어 다양한 치료 방식을 제공하고 있다. 그러나 암과 같은 암에 대한 세포치료제의 개발은 국내에서 개발되지 않았다. .

자연 살해 세포(NK 세포)는 세포 독성 활성을 가진 선천성 림프구 세포입니다. NK세포는 항원 특이적 수용체를 가지고 있는 T세포나 B세포와 달리 세포 표면에 다양한 선천면역수용체를 발현함으로써 암세포를 선택적으로 인식하고 암세포를 인식하여 아무런 반응 없이 암세포를 즉각 제거할 수 있는 세포독성 세포입니다. 다른 활성화 프로세스. 또한, 자연살해세포는 수지상세포나 T세포와 직간접적으로 상호작용하여 면역반응을 조절함으로써 암세포의 발생과 전이를 억제하고 암 재발에 중요한 암 줄기세포를 효과적으로 제거하여 암의 발달에 많은 장점을 가지고 있다. 항암면역요법.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

담관암종은 담낭에서 발생하는 담관암(담관암) 및 담낭암을 말합니다. 2013년 국가암정보센터 자료에 따르면 국내 암 발생률은 5,283건으로 전체 암의 약 2.3%에 해당하며 5년 생존율은 30%, 장기 생존율의 대부분이 원인이다. 선별검사를 통해 조기에 발견할 수 있으며, 진행성 암종은 5년 생존율이 5% 미만인 불응성 암종입니다. 표준 항암제 외에 대체 항암제와 표적 치료제가 개발되어 다양한 치료 방식을 제공하고 있다. 그러나 암과 같은 암에 대한 세포치료제의 개발은 국내에서 개발되지 않았다. .

담도소파술은 외과적 절제가 필수적이지만 전체 환자의 40~50%에서 근치적 절제가 가능하다. 일반적으로 중/하부 담관암의 발병률은 높고 상부 담관암은 상대적으로 적습니다. 종양의 외과적 절제는 종양의 위치에 따라 다릅니다. 담도암의 완치 수술은 매우 복잡하고 시간이 많이 걸립니다. 담관계와 혈관계의 해부학적 구조는 가변적이어서 수술 전이나 수술 중에도 종양의 침윤 정도를 정확히 판단하기 어렵고 위험도도 크다. 특히 간문맥담관(상부담도암)의 경우 수술적 절제가 가능한지 판단하기 어려우며, 수술이나 발견 시 절제가 어려운 경우가 많다. 담낭암도 예후가 좋지 않습니다. 초기 암은 수술로 완치가 가능하지만 진행성 암은 예후가 좋지 않고 전체 생존율이 담도암과 비슷하다. 담도암과 함께 담관에서 발생하기 때문에 암세포의 임상적 방법과 특성이 유사하며 치료와 화학요법도 같은 방법을 사용한다.

그러나 젬시타빈 치료 후 2차 항암화학요법 선택에 대한 기준이 없기 때문에 대체 치료제 개발이 시급한 실정이다.

자연 살해 세포(NK 세포)는 세포 독성 활성을 가진 선천성 림프구 세포입니다. NK세포는 항원 특이적 수용체를 가지고 있는 T세포나 B세포와 달리 세포 표면에 다양한 선천면역수용체를 발현함으로써 암세포를 선택적으로 인식하고 암세포를 인식하여 아무런 반응 없이 암세포를 즉각 제거할 수 있는 세포독성 세포입니다. 다른 활성화 프로세스. 또한, 자연살해세포는 수지상세포나 T세포와 직간접적으로 상호작용하여 면역반응을 조절함으로써 암세포의 발생과 전이를 억제하고 암 재발에 중요한 암 줄기세포를 효과적으로 제거하여 암의 발달에 많은 장점을 가지고 있다. 항암면역요법.

따라서 국내를 비롯한 전 세계적으로 자연살해세포를 이용한 암 치료를 위한 다양한 임상 연구가 진행되고 있으며 다양한 암에 대한 치료 임상 결과가 나타나고 있다. 자연살해세포의 임상적용은 환자의 혈액, 환자의 가족 또는 타인의 혈액에서 분리한 자연살해세포를 배양하여 환자에게 주입하는 방식으로 이루어진다. 또한 환자의 면역력을 향상시켜 환자의 면역력을 향상시키면서 항암화학요법 단독 또는 환자의 체내 암세포를 제거하여 병용요법으로서의 효과도 기대할 수 있다.

그러나 그럼에도 불구하고 국내에서 자연살해세포의 임상적 적용은 혈액암, 간세포암 등 일부 암에 국한되어 있다.

카르시노이드암(담도암, 담낭암)은 국내에서 연간 약 3,500건이 발생하는 희귀 암종입니다. 대부분의 경우 화학요법에 전적으로 의존하는 비율은 50% 이상이며, 1차 화학요법에 근거한 젬시타빈의 반응률은 약 30%이다. 암으로 이어지지 않는 다른 대체 요법은 기존 약물에서 안전성과 효능을 테스트해야 하는 자연 살해 세포입니다.

국내에서 자연살해세포의 임상 적용은 혈액암, 간세포암 등 일부 암에 국한돼 있다. 카르시노이드암(담도암, 담낭암)은 국내에서 연간 약 3,500건이 발생하는 희귀 암종입니다. 대부분의 경우 화학요법에 전적으로 의존하는 비율은 50% 이상이며, 1차 화학요법에 근거한 젬시타빈의 반응률은 약 30%이다. 암으로 이어지지 않는 다른 대체 요법은 기존 약물에서 안전성과 효능을 테스트해야 하는 자연 살해 세포입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 입증된 담도암 환자(담낭암, 담관암종),
  • 화학요법 후 불응성 질환이 있는 환자 및/또는 화학요법의 부작용으로 인해 화학요법이 어려운 환자
  • 18세≤나이≤75세
  • ECOG 수행 상태(ECOG-PS) ≤2
  • 다음의 조건을 만족하는 환자 1)ANC ≥ 1,500/μL, 2) 헤모글로빈) ≥ 10g/dL, 3) PLT > 100,000/μL, 4) 혈청 BUN 및 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN, 5) AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN, 6) 빌리루빈 ≤ 3mg/L
  • 동의

제외 기준:

  • 면역요법으로 악화될 수 있는 면역결핍 또는 자가면역질환
  • 임신
  • 본 연구 시작 전 5년 이내에 피부암, 국소 전립선암 또는 자궁경부 상피내 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자
  • 심각한 알레르기 병력, 심리적 질병
  • 모유 수유 또는 임신을 계획 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
자연살해세포 주사를 맞은 환자
다른 이름들:
  • SMT-NK 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성
기간: NK 세포 주입 후 1주일
유해 사례 및 약물 관련 독성은 조사자의 모니터링에 의해 매주 확인될 것이다.
NK 세포 주입 후 1주일
용량 제한 독성
기간: NK 세포 주입 2주 후
유해 사례 및 약물 관련 독성은 조사자의 모니터링에 의해 매주 확인될 것이다.
NK 세포 주입 2주 후
용량 제한 독성
기간: NK 세포 주입 3주 후
유해 사례 및 약물 관련 독성은 조사자의 모니터링에 의해 매주 확인될 것이다.
NK 세포 주입 3주 후
용량 제한 독성
기간: NK 세포 주입 4주 후
유해 사례 및 약물 관련 독성은 조사자의 모니터링에 의해 매주 확인될 것이다.
NK 세포 주입 4주 후
최대 허용 용량
기간: NK 세포 주입 후 1주일
유해 사례 및 약물 관련 독성은 조사자의 모니터링에 의해 매주 확인될 것이다.
NK 세포 주입 후 1주일
최대 허용 용량
기간: NK 세포 주입 2주 후
유해 사례 및 약물 관련 독성은 조사자의 모니터링에 의해 매주 확인될 것이다.
NK 세포 주입 2주 후
최대 허용 용량
기간: NK 세포 주입 3주 후
유해 사례 및 약물 관련 독성은 조사자의 모니터링에 의해 매주 확인될 것이다.
NK 세포 주입 3주 후
최대 허용 용량
기간: NK 세포 주입 4주 후
유해 사례 및 약물 관련 독성은 조사자의 모니터링에 의해 매주 확인될 것이다.
NK 세포 주입 4주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 17일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 27일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 4-2016-1165

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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자연살해세포에 대한 임상 시험

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