進行性胆道がんにおける同種NK細胞（「SMT-NK」）細胞療法の安全性を評価する第1相臨床試験
胆管がんとは、胆嚢に発生する胆管がん（胆管がん）と胆嚢がんを指します。 2013 年の国立がん情報センターのデータによると、韓国でのがんの発生率は 5,283 で、これは全がんの約 2.3% に相当し、5 年生存率は 30% であり、ほとんどが長期生存によるものです。スクリーニングによる早期発見、進行がんは5年生存率が5%未満の難治性がんです。 標準的な抗がん剤に加えて、代替抗がん剤や標的療法が開発され、さまざまな治療法が提供されています。 しかし、癌などの癌に対する細胞治療薬の開発は、韓国では開発されていません。 .
ナチュラル キラー細胞 (NK 細胞) は、細胞傷害活性を持つ先天性リンパ球細胞です。 NK細胞は、抗原特異的な受容体を持つT細胞やB細胞とは異なり、細胞表面にさまざまな自然免疫受容体を発現することで、がん細胞を選択的に認識し、がん細胞を認識し、がん細胞を無反応で即座に除去できる細胞傷害性細胞です。その他のアクティベーション プロセス。 また、ナチュラル キラー細胞は樹状細胞や T 細胞とも直接的または間接的に相互作用して免疫応答を調節することで、がん細胞の発生と転移を抑制し、がんの再発に重要ながん幹細胞を効果的に除去します。抗がん免疫療法。
調査の概要
詳細な説明
胆管がんとは、胆嚢に発生する胆管がん（胆管がん）と胆嚢がんを指します。 2013 年の国立がん情報センターのデータによると、韓国でのがんの発生率は 5,283 で、これは全がんの約 2.3% に相当し、5 年生存率は 30% であり、ほとんどが長期生存によるものです。スクリーニングによる早期発見、進行がんは5年生存率が5%未満の難治性がんです。 標準的な抗がん剤に加えて、代替抗がん剤や標的療法が開発され、さまざまな治療法が提供されています。 しかし、癌などの癌に対する細胞治療薬の開発は、韓国では開発されていません。 .
胆道掻爬には外科的切除が必須ですが、全患者の40～50％は根治的切除が可能です。 一般的に、中・下部胆管がんの発生率が高く、上部胆管がんの発生率は比較的低いです。 腫瘍の外科的切除は、腫瘍の位置によって異なります。 胆道がんの根治手術は非常に複雑で時間がかかります。 胆管系および血管系の解剖学的構造はさまざまであり、手術前または手術中にさえ腫瘍浸潤の程度を正確に判断することは困難であり、大きなリスクもあります。 特に肝門脈胆管（上部胆管がん）の場合、外科的切除が可能かどうかの判断が難しく、手術時や発見時に切除が困難な場合が多くあります。 胆嚢がんも予後が悪い。 早期がんは手術で治りますが、進行がんは予後が悪く、全生存率は胆道がんと同程度です。 胆管がんは胆道に発生するため、がん細胞の臨床方法や特徴が似ており、治療法や化学療法も同じ方法で行われます。
しかし、ゲムシタビン治療後の二次化学療法の選択基準がないため、代替治療薬の開発が急務となっています。
ナチュラル キラー細胞 (NK 細胞) は、細胞傷害活性を持つ先天性リンパ球細胞です。 NK細胞は、抗原特異的な受容体を持つT細胞やB細胞とは異なり、細胞表面にさまざまな自然免疫受容体を発現することで、がん細胞を選択的に認識し、がん細胞を認識し、がん細胞を無反応で即座に除去できる細胞傷害性細胞です。その他のアクティベーション プロセス。 また、ナチュラル キラー細胞は樹状細胞や T 細胞とも直接的または間接的に相互作用して免疫応答を調節することで、がん細胞の発生と転移を抑制し、がんの再発に重要ながん幹細胞を効果的に除去します。抗がん免疫療法。
そのため、韓国をはじめ世界各国でナチュラルキラー細胞を用いたがん治療の臨床研究が行われ、さまざまながんに対する治療臨床成績が示されています。 ナチュラルキラー細胞の臨床応用は、患者や患者の家族、さらには他人の血液から分離されたナチュラルキラー細胞を培養し、患者に注射することによって行われます。 患者さんの免疫力を高めることで患者さんの免疫力を高めながら、化学療法単独や患者さんの体内のがん細胞を排除する併用療法として効果を期待することも可能です。
しかし、それにもかかわらず、韓国でのナチュラル キラー細胞の臨床応用は、血液がんや肝細胞がんを含む少数のがんに限られています。
カルチノイドがん（胆道がん、胆嚢がん）は、韓国で年間約 3,500 例のまれながんです。 ほとんどの場合、化学療法に完全に依存する割合は 50% 以上であり、最初の化学療法に基づくゲムシタビンの反応率は約 30% です。 癌に至らない他の代替療法は、既存の薬で安全性と有効性をテストする必要があるナチュラル キラー細胞です。
韓国では、ナチュラル キラー細胞の臨床応用は、血液がんや肝細胞がんなど、ごく一部のがんに限定されています。 カルチノイドがん（胆道がん、胆嚢がん）は、韓国で年間約 3,500 例のまれながんです。 ほとんどの場合、化学療法に完全に依存する割合は 50% 以上であり、最初の化学療法に基づくゲムシタビンの反応率は約 30% です。 癌に至らない他の代替療法は、既存の薬で安全性と有効性をテストする必要があるナチュラル キラー細胞です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病理学的に証明された胆道がん（胆嚢がん、胆管がん）の患者、
- 化学療法後の難治性疾患の患者および/または化学療法の副作用のために化学療法が困難な患者
- 18歳≦年齢≦75歳
- ECOGパフォーマンスステータス（ECOG-PS）≤2
- 以下の条件を満たす患者1) ANC ≥ 1,500/μL、2) ヘモグロビン) ≥ 10 g/dL、3) PLT > 100,000/ μL、4) 血清 BUN & クレアチニン ≤ 1.5 x ULN、5) AST & ALT ≤ 2.5 x ULN、6) ビリルビン≤3mg/L
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 免疫療法によって悪化する可能性のある免疫不全または自己免疫疾患
- 妊娠
- -皮膚がん、局所前立腺がんまたは子宮頸部上皮内腫瘍を除く他の悪性腫瘍の病歴がある患者 この研究の開始前の5年以内
- 重篤なアレルギー歴、精神疾患
- 授乳中または妊娠を計画している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
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ナチュラルキラー細胞注射を受けた患者
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性
時間枠：NK細胞注射1週間後
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治験責任医師のモニタリングにより、有害事象および薬物関連の毒性が毎週チェックされます。
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NK細胞注射1週間後
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用量制限毒性
時間枠：NK細胞注射2週間後
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治験責任医師のモニタリングにより、有害事象および薬物関連の毒性が毎週チェックされます。
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NK細胞注射2週間後
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用量制限毒性
時間枠：NK細胞注射3週間後
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治験責任医師のモニタリングにより、有害事象および薬物関連の毒性が毎週チェックされます。
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NK細胞注射3週間後
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用量制限毒性
時間枠：NK細胞注射4週間後
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治験責任医師のモニタリングにより、有害事象および薬物関連の毒性が毎週チェックされます。
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NK細胞注射4週間後
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最大耐用量
時間枠：NK細胞注射1週間後
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治験責任医師のモニタリングにより、有害事象および薬物関連の毒性が毎週チェックされます。
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NK細胞注射1週間後
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最大耐用量
時間枠：NK細胞注射2週間後
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治験責任医師のモニタリングにより、有害事象および薬物関連の毒性が毎週チェックされます。
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NK細胞注射2週間後
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最大耐用量
時間枠：NK細胞注射3週間後
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治験責任医師のモニタリングにより、有害事象および薬物関連の毒性が毎週チェックされます。
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NK細胞注射3週間後
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最大耐用量
時間枠：NK細胞注射4週間後
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治験責任医師のモニタリングにより、有害事象および薬物関連の毒性が毎週チェックされます。
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NK細胞注射4週間後
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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