Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 kliininen tutkimus allogeenisten NK-solujen ("SMT-NK") -soluhoidon turvallisuuden arvioimiseksi pitkälle edenneessä sappitiehyessä

tiistai 15. tammikuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University

Kolangiokarsinooma viittaa sappitiesyöpään (sappitiesyöpä) ja sappirakon syöpään, jotka kehittyvät sappirakossa. National Cancer Information Centerin vuoden 2013 tietojen mukaan syövän ilmaantuvuus Koreassa on 5 283, mikä vastaa noin 2,3 % kaikista syövistä ja 5 vuoden eloonjäämisaste on 30 % ja suurin osa pitkän aikavälin eloonjäämisestä johtuu varhaiseen havaitsemiseen seulonnalla, ja pitkälle edennyt syöpä on tulenkestävä syöpä, jonka viiden vuoden eloonjäämisaste on alle 5 %. Tavallisten syöpälääkkeiden lisäksi on kehitetty vaihtoehtoisia syöpälääkkeitä ja kohdennettuja hoitoja tarjoamaan erilaisia ​​hoitomuotoja. Koreassa ei kuitenkaan ole kehitetty soluterapialääkkeitä syöpään, kuten syöpiin. .

Luonnolliset tappajasolut (NK-solut) ovat synnynnäisiä lymfosyyttisoluja, joilla on sytotoksista aktiivisuutta. Toisin kuin T-solut ja B-solut, joilla on antigeenispesifisiä reseptoreita, NK-solut ekspressoivat erilaisia ​​synnynnäisiä immunoreseptoreita solun pinnalla, mikä mahdollistaa syöpäsolujen selektiivisen tunnistamisen. Se tunnistaa syöpäsolut, on sytotoksinen solu, joka voi välittömästi poistaa syöpäsoluja ilman mitään muu aktivointiprosessi. Lisäksi luonnolliset tappajasolut ovat myös vuorovaikutuksessa dendriittisolujen tai T-solujen kanssa suoraan tai epäsuorasti immuunivasteen säätelemiseksi, mikä estää syöpäsolujen kehittymistä ja etäpesäkkeitä ja poistaa tehokkaasti syövän uusiutumiselle tärkeitä syövän kantasoluja. Sillä on monia etuja syöpäsolujen kehittymisessä. syövän vastainen immunoterapia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolangiokarsinooma viittaa sappitiesyöpään (sappitiesyöpä) ja sappirakon syöpään, jotka kehittyvät sappirakossa. National Cancer Information Centerin vuoden 2013 tietojen mukaan syövän ilmaantuvuus Koreassa on 5 283, mikä vastaa noin 2,3 % kaikista syövistä ja 5 vuoden eloonjäämisaste on 30 % ja suurin osa pitkän aikavälin eloonjäämisestä johtuu varhaiseen havaitsemiseen seulonnalla, ja pitkälle edennyt syöpä on tulenkestävä syöpä, jonka viiden vuoden eloonjäämisaste on alle 5 %. Tavallisten syöpälääkkeiden lisäksi on kehitetty vaihtoehtoisia syöpälääkkeitä ja kohdennettuja hoitoja tarjoamaan erilaisia ​​hoitomuotoja. Koreassa ei kuitenkaan ole kehitetty soluterapialääkkeitä syöpään, kuten syöpiin. .

Vaikka kirurginen resektio on pakollinen sappiteiden kyretaatiossa, 40–50 % kaikista potilaista voi tehdä radikaalin resektion. Yleensä keski/alemman sappitiehyen syövän ilmaantuvuus on korkea ja ylemmän sappitiehyen syövän ilmaantuvuus on suhteellisen alhainen. Kasvaimen kirurginen resektio riippuu kasvaimen sijainnista. Sappisyövän parantava leikkaus on erittäin monimutkaista ja aikaa vievää. Sappi- ja verisuonijärjestelmän anatomiset rakenteet ovat vaihtelevia ja kasvaimen invaasion laajuutta on vaikea määrittää tarkasti ennen leikkausta tai jopa leikkauksen aikana riski on myös suuri. Etenkin maksan portaalin sappitiehyen (ylemmän sappitiehyen syöpä) tapauksessa on vaikea arvioida, onko kirurginen resektio mahdollista, ja on monia tapauksia, joissa leikkaus on vaikeaa leikkauksen tai löydön aikana. Sappirakon syövän ennuste on myös huono. Varhainen syöpä voidaan parantaa leikkauksella, mutta etenevän syövän ennuste on huono ja kokonaiseloonjäämisaste on samanlainen kuin sappisyövän. Koska se esiintyy sappitiehyessä sappitiesyöpään, syöpäsolujen kliininen menetelmä ja ominaisuudet ovat samankaltaiset, ja samaa menetelmää käytetään hoidossa ja kemoterapiassa.

Koska ei kuitenkaan ole olemassa standardia toisen linjan kemoterapian valinnalle gemsitabiinihoidon jälkeen, vaihtoehtoisen terapeuttisen aineen kehittäminen on kiireellistä.

Luonnolliset tappajasolut (NK-solut) ovat synnynnäisiä lymfosyyttisoluja, joilla on sytotoksista aktiivisuutta. Toisin kuin T-solut ja B-solut, joilla on antigeenispesifisiä reseptoreita, NK-solut ekspressoivat erilaisia ​​synnynnäisiä immunoreseptoreita solun pinnalla, mikä mahdollistaa syöpäsolujen selektiivisen tunnistamisen. Se tunnistaa syöpäsolut, on sytotoksinen solu, joka voi välittömästi poistaa syöpäsoluja ilman mitään muu aktivointiprosessi. Lisäksi luonnolliset tappajasolut ovat myös vuorovaikutuksessa dendriittisolujen tai T-solujen kanssa suoraan tai epäsuorasti immuunivasteen säätelemiseksi, mikä estää syöpäsolujen kehittymistä ja etäpesäkkeitä ja poistaa tehokkaasti syövän uusiutumiselle tärkeitä syövän kantasoluja. Sillä on monia etuja syöpäsolujen kehittymisessä. syövän vastainen immunoterapia.

Siksi erilaisia ​​kliinisiä tutkimuksia on tehty syövän hoitamiseksi luonnollisilla tappajasoluilla maailmanlaajuisesti, mukaan lukien Koreassa, ja terapeuttisia kliinisiä tuloksia on osoitettu useille syöville. Luonnollisten tappajasolujen kliininen käyttö toteutetaan viljelemällä potilaan, potilaan perheen tai jopa muiden verestä eristettyjä luonnollisia tappajasoluja ja ruiskuttamalla niitä potilaisiin. Vaikutusta voidaan odottaa myös yhdistelmähoitona pelkän kemoterapian kanssa tai poistamalla syöpäsolut potilaan kehosta ja samalla parantamalla potilaan immuniteettia parantamalla potilaan immuniteettia.

Tästä huolimatta luonnollisten tappajasolujen kliininen käyttö Koreassa rajoittuu vain muutamiin syöpiin, mukaan lukien hematologinen ja hepatosellulaarinen syöpä.

Karsinoidisyöpä (sappisyöpä, sappirakon syöpä) on harvinainen karsinooma, jossa todetaan noin 3 500 tapausta vuodessa Koreassa. Suurimmassa osassa tapauksista täysin kemoterapiaan turvautuvien osuus on yli 50 %, ja gemsitabiinin vasteprosentti ensimmäisen kemoterapian perusteella on noin 30 %. Muita vaihtoehtoisia hoitomuotoja, jotka eivät johda syöpään, ovat luonnolliset tappajasolut, joiden turvallisuus ja tehokkuus on testattava olemassa olevissa lääkkeissä.

Koreassa luonnollisten tappajasolujen kliininen käyttö rajoittuu vain muutamiin syöpiin, mukaan lukien hematologiset ja hepatosellulaariset karsinoomat. Karsinoidisyöpä (sappisyöpä, sappirakon syöpä) on harvinainen karsinooma, jossa todetaan noin 3 500 tapausta vuodessa Koreassa. Suurimmassa osassa tapauksista täysin kemoterapiaan turvautuvien osuus on yli 50 %, ja gemsitabiinin vasteprosentti ensimmäisen kemoterapian perusteella on noin 30 %. Muita vaihtoehtoisia hoitomuotoja, jotka eivät johda syöpään, ovat luonnolliset tappajasolut, joiden turvallisuus ja tehokkuus on testattava olemassa olevissa lääkkeissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on patologisesti todettu sappitiesyöpä (sappirakon syöpä, kolangiokarsinooma),
  • potilaat, joilla on refraktaarinen sairaus kemoterapian jälkeen ja/tai potilaat, joilla on kemoterapian vaikeuksia kemoterapian sivuvaikutusten vuoksi
  • 18v≤ikä≤75v
  • ECOG-suorituskykytila ​​(ECOG-PS) ≤2
  • Potilaat, jotka täyttävät seuraavat ehdot; 1) ANC ≥ 1 500/μL, 2) Hemoglobiini) ≥ 10 g/dl, 3) PLT > 100 000/ μL, 4) Seerumin BUN ja kreatiniini ≤ 1,5 x ULN, 5) AST & ALT ≤ ULN, 200.5) ≤ 3 mg/l
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Immuunivajaus tai autoimmuunisairaus, jota immunoterapia voi pahentaa
  • Raskaus
  • Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista
  • Vakava allergiahistoria, psyykkinen sairaus
  • Imetys tai raskautta suunnittelevat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Potilaat, jotka saivat luonnollisia tappajasoluja
Muut nimet:
  • SMT-NK solu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 viikko NK-soluinjektion jälkeen
Haittatapahtuma ja lääkkeeseen liittyvä myrkyllisyys tarkistetaan joka viikko tutkijan valvonnassa.
1 viikko NK-soluinjektion jälkeen
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa NK-soluinjektion jälkeen
Haittatapahtuma ja lääkkeeseen liittyvä myrkyllisyys tarkistetaan joka viikko tutkijan valvonnassa.
2 viikkoa NK-soluinjektion jälkeen
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 viikkoa NK-soluinjektion jälkeen
Haittatapahtuma ja lääkkeeseen liittyvä myrkyllisyys tarkistetaan joka viikko tutkijan valvonnassa.
3 viikkoa NK-soluinjektion jälkeen
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa NK-soluinjektion jälkeen
Haittatapahtuma ja lääkkeeseen liittyvä myrkyllisyys tarkistetaan joka viikko tutkijan valvonnassa.
4 viikkoa NK-soluinjektion jälkeen
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 1 viikko NK-soluinjektion jälkeen
Haittatapahtuma ja lääkkeeseen liittyvä myrkyllisyys tarkistetaan joka viikko tutkijan valvonnassa.
1 viikko NK-soluinjektion jälkeen
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 2 viikkoa NK-soluinjektion jälkeen
Haittatapahtuma ja lääkkeeseen liittyvä myrkyllisyys tarkistetaan joka viikko tutkijan valvonnassa.
2 viikkoa NK-soluinjektion jälkeen
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 3 viikkoa NK-soluinjektion jälkeen
Haittatapahtuma ja lääkkeeseen liittyvä myrkyllisyys tarkistetaan joka viikko tutkijan valvonnassa.
3 viikkoa NK-soluinjektion jälkeen
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 4 viikkoa NK-soluinjektion jälkeen
Haittatapahtuma ja lääkkeeseen liittyvä myrkyllisyys tarkistetaan joka viikko tutkijan valvonnassa.
4 viikkoa NK-soluinjektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt sappitiesyöpä

Kliiniset tutkimukset Luonnollinen tappajasolu

Tilaa