- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03358849
Vaiheen 1 kliininen tutkimus allogeenisten NK-solujen ("SMT-NK") -soluhoidon turvallisuuden arvioimiseksi pitkälle edenneessä sappitiehyessä
Kolangiokarsinooma viittaa sappitiesyöpään (sappitiesyöpä) ja sappirakon syöpään, jotka kehittyvät sappirakossa. National Cancer Information Centerin vuoden 2013 tietojen mukaan syövän ilmaantuvuus Koreassa on 5 283, mikä vastaa noin 2,3 % kaikista syövistä ja 5 vuoden eloonjäämisaste on 30 % ja suurin osa pitkän aikavälin eloonjäämisestä johtuu varhaiseen havaitsemiseen seulonnalla, ja pitkälle edennyt syöpä on tulenkestävä syöpä, jonka viiden vuoden eloonjäämisaste on alle 5 %. Tavallisten syöpälääkkeiden lisäksi on kehitetty vaihtoehtoisia syöpälääkkeitä ja kohdennettuja hoitoja tarjoamaan erilaisia hoitomuotoja. Koreassa ei kuitenkaan ole kehitetty soluterapialääkkeitä syöpään, kuten syöpiin. .
Luonnolliset tappajasolut (NK-solut) ovat synnynnäisiä lymfosyyttisoluja, joilla on sytotoksista aktiivisuutta. Toisin kuin T-solut ja B-solut, joilla on antigeenispesifisiä reseptoreita, NK-solut ekspressoivat erilaisia synnynnäisiä immunoreseptoreita solun pinnalla, mikä mahdollistaa syöpäsolujen selektiivisen tunnistamisen. Se tunnistaa syöpäsolut, on sytotoksinen solu, joka voi välittömästi poistaa syöpäsoluja ilman mitään muu aktivointiprosessi. Lisäksi luonnolliset tappajasolut ovat myös vuorovaikutuksessa dendriittisolujen tai T-solujen kanssa suoraan tai epäsuorasti immuunivasteen säätelemiseksi, mikä estää syöpäsolujen kehittymistä ja etäpesäkkeitä ja poistaa tehokkaasti syövän uusiutumiselle tärkeitä syövän kantasoluja. Sillä on monia etuja syöpäsolujen kehittymisessä. syövän vastainen immunoterapia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolangiokarsinooma viittaa sappitiesyöpään (sappitiesyöpä) ja sappirakon syöpään, jotka kehittyvät sappirakossa. National Cancer Information Centerin vuoden 2013 tietojen mukaan syövän ilmaantuvuus Koreassa on 5 283, mikä vastaa noin 2,3 % kaikista syövistä ja 5 vuoden eloonjäämisaste on 30 % ja suurin osa pitkän aikavälin eloonjäämisestä johtuu varhaiseen havaitsemiseen seulonnalla, ja pitkälle edennyt syöpä on tulenkestävä syöpä, jonka viiden vuoden eloonjäämisaste on alle 5 %. Tavallisten syöpälääkkeiden lisäksi on kehitetty vaihtoehtoisia syöpälääkkeitä ja kohdennettuja hoitoja tarjoamaan erilaisia hoitomuotoja. Koreassa ei kuitenkaan ole kehitetty soluterapialääkkeitä syöpään, kuten syöpiin. .
Vaikka kirurginen resektio on pakollinen sappiteiden kyretaatiossa, 40–50 % kaikista potilaista voi tehdä radikaalin resektion. Yleensä keski/alemman sappitiehyen syövän ilmaantuvuus on korkea ja ylemmän sappitiehyen syövän ilmaantuvuus on suhteellisen alhainen. Kasvaimen kirurginen resektio riippuu kasvaimen sijainnista. Sappisyövän parantava leikkaus on erittäin monimutkaista ja aikaa vievää. Sappi- ja verisuonijärjestelmän anatomiset rakenteet ovat vaihtelevia ja kasvaimen invaasion laajuutta on vaikea määrittää tarkasti ennen leikkausta tai jopa leikkauksen aikana riski on myös suuri. Etenkin maksan portaalin sappitiehyen (ylemmän sappitiehyen syöpä) tapauksessa on vaikea arvioida, onko kirurginen resektio mahdollista, ja on monia tapauksia, joissa leikkaus on vaikeaa leikkauksen tai löydön aikana. Sappirakon syövän ennuste on myös huono. Varhainen syöpä voidaan parantaa leikkauksella, mutta etenevän syövän ennuste on huono ja kokonaiseloonjäämisaste on samanlainen kuin sappisyövän. Koska se esiintyy sappitiehyessä sappitiesyöpään, syöpäsolujen kliininen menetelmä ja ominaisuudet ovat samankaltaiset, ja samaa menetelmää käytetään hoidossa ja kemoterapiassa.
Koska ei kuitenkaan ole olemassa standardia toisen linjan kemoterapian valinnalle gemsitabiinihoidon jälkeen, vaihtoehtoisen terapeuttisen aineen kehittäminen on kiireellistä.
Luonnolliset tappajasolut (NK-solut) ovat synnynnäisiä lymfosyyttisoluja, joilla on sytotoksista aktiivisuutta. Toisin kuin T-solut ja B-solut, joilla on antigeenispesifisiä reseptoreita, NK-solut ekspressoivat erilaisia synnynnäisiä immunoreseptoreita solun pinnalla, mikä mahdollistaa syöpäsolujen selektiivisen tunnistamisen. Se tunnistaa syöpäsolut, on sytotoksinen solu, joka voi välittömästi poistaa syöpäsoluja ilman mitään muu aktivointiprosessi. Lisäksi luonnolliset tappajasolut ovat myös vuorovaikutuksessa dendriittisolujen tai T-solujen kanssa suoraan tai epäsuorasti immuunivasteen säätelemiseksi, mikä estää syöpäsolujen kehittymistä ja etäpesäkkeitä ja poistaa tehokkaasti syövän uusiutumiselle tärkeitä syövän kantasoluja. Sillä on monia etuja syöpäsolujen kehittymisessä. syövän vastainen immunoterapia.
Siksi erilaisia kliinisiä tutkimuksia on tehty syövän hoitamiseksi luonnollisilla tappajasoluilla maailmanlaajuisesti, mukaan lukien Koreassa, ja terapeuttisia kliinisiä tuloksia on osoitettu useille syöville. Luonnollisten tappajasolujen kliininen käyttö toteutetaan viljelemällä potilaan, potilaan perheen tai jopa muiden verestä eristettyjä luonnollisia tappajasoluja ja ruiskuttamalla niitä potilaisiin. Vaikutusta voidaan odottaa myös yhdistelmähoitona pelkän kemoterapian kanssa tai poistamalla syöpäsolut potilaan kehosta ja samalla parantamalla potilaan immuniteettia parantamalla potilaan immuniteettia.
Tästä huolimatta luonnollisten tappajasolujen kliininen käyttö Koreassa rajoittuu vain muutamiin syöpiin, mukaan lukien hematologinen ja hepatosellulaarinen syöpä.
Karsinoidisyöpä (sappisyöpä, sappirakon syöpä) on harvinainen karsinooma, jossa todetaan noin 3 500 tapausta vuodessa Koreassa. Suurimmassa osassa tapauksista täysin kemoterapiaan turvautuvien osuus on yli 50 %, ja gemsitabiinin vasteprosentti ensimmäisen kemoterapian perusteella on noin 30 %. Muita vaihtoehtoisia hoitomuotoja, jotka eivät johda syöpään, ovat luonnolliset tappajasolut, joiden turvallisuus ja tehokkuus on testattava olemassa olevissa lääkkeissä.
Koreassa luonnollisten tappajasolujen kliininen käyttö rajoittuu vain muutamiin syöpiin, mukaan lukien hematologiset ja hepatosellulaariset karsinoomat. Karsinoidisyöpä (sappisyöpä, sappirakon syöpä) on harvinainen karsinooma, jossa todetaan noin 3 500 tapausta vuodessa Koreassa. Suurimmassa osassa tapauksista täysin kemoterapiaan turvautuvien osuus on yli 50 %, ja gemsitabiinin vasteprosentti ensimmäisen kemoterapian perusteella on noin 30 %. Muita vaihtoehtoisia hoitomuotoja, jotka eivät johda syöpään, ovat luonnolliset tappajasolut, joiden turvallisuus ja tehokkuus on testattava olemassa olevissa lääkkeissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on patologisesti todettu sappitiesyöpä (sappirakon syöpä, kolangiokarsinooma),
- potilaat, joilla on refraktaarinen sairaus kemoterapian jälkeen ja/tai potilaat, joilla on kemoterapian vaikeuksia kemoterapian sivuvaikutusten vuoksi
- 18v≤ikä≤75v
- ECOG-suorituskykytila (ECOG-PS) ≤2
- Potilaat, jotka täyttävät seuraavat ehdot; 1) ANC ≥ 1 500/μL, 2) Hemoglobiini) ≥ 10 g/dl, 3) PLT > 100 000/ μL, 4) Seerumin BUN ja kreatiniini ≤ 1,5 x ULN, 5) AST & ALT ≤ ULN, 200.5) ≤ 3 mg/l
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Immuunivajaus tai autoimmuunisairaus, jota immunoterapia voi pahentaa
- Raskaus
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista
- Vakava allergiahistoria, psyykkinen sairaus
- Imetys tai raskautta suunnittelevat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
|
Potilaat, jotka saivat luonnollisia tappajasoluja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 viikko NK-soluinjektion jälkeen
|
Haittatapahtuma ja lääkkeeseen liittyvä myrkyllisyys tarkistetaan joka viikko tutkijan valvonnassa.
|
1 viikko NK-soluinjektion jälkeen
|
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa NK-soluinjektion jälkeen
|
Haittatapahtuma ja lääkkeeseen liittyvä myrkyllisyys tarkistetaan joka viikko tutkijan valvonnassa.
|
2 viikkoa NK-soluinjektion jälkeen
|
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 viikkoa NK-soluinjektion jälkeen
|
Haittatapahtuma ja lääkkeeseen liittyvä myrkyllisyys tarkistetaan joka viikko tutkijan valvonnassa.
|
3 viikkoa NK-soluinjektion jälkeen
|
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa NK-soluinjektion jälkeen
|
Haittatapahtuma ja lääkkeeseen liittyvä myrkyllisyys tarkistetaan joka viikko tutkijan valvonnassa.
|
4 viikkoa NK-soluinjektion jälkeen
|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 1 viikko NK-soluinjektion jälkeen
|
Haittatapahtuma ja lääkkeeseen liittyvä myrkyllisyys tarkistetaan joka viikko tutkijan valvonnassa.
|
1 viikko NK-soluinjektion jälkeen
|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 2 viikkoa NK-soluinjektion jälkeen
|
Haittatapahtuma ja lääkkeeseen liittyvä myrkyllisyys tarkistetaan joka viikko tutkijan valvonnassa.
|
2 viikkoa NK-soluinjektion jälkeen
|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 3 viikkoa NK-soluinjektion jälkeen
|
Haittatapahtuma ja lääkkeeseen liittyvä myrkyllisyys tarkistetaan joka viikko tutkijan valvonnassa.
|
3 viikkoa NK-soluinjektion jälkeen
|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 4 viikkoa NK-soluinjektion jälkeen
|
Haittatapahtuma ja lääkkeeseen liittyvä myrkyllisyys tarkistetaan joka viikko tutkijan valvonnassa.
|
4 viikkoa NK-soluinjektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2016-1165
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt sappitiesyöpä
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Luonnollinen tappajasolu
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreTuntematon
-
Brenda Cooper, MDValmisPehmytkudossarkooma | Akuutti myelooinen leukemia | Hodgkinin lymfooma | Akuutti lymfoblastinen leukemia | Krooninen lymfosyyttinen leukemia | Ei-Hodgkin-lymfooma | Krooninen myelooinen leukemia | Myelodysplastinen oireyhtymä | Plasmasolumyelooma | Rabdomyosarkooma | Paksusuolen karsinooma | Peräsuolen adenokarsinooma ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteATGen Canada IncValmisPeräsuolen syöpä | Leikkaus | Perioperatiivinen hoitoKanada
-
National Cancer Institute (NCI)Valmis
-
University of MinnesotaValmisHIV-infektiot | Hiv | ImmuunivajausYhdysvallat
-
Nationwide Children's HospitalRekrytointiAkuutti myelooinen leukemiaYhdysvallat
-
Zhejiang UniversityRekrytointiEdistyneet kiinteät kasvaimetKiina
-
SMT bio Co., Ltd.ValmisSappiteiden syöpäKorean tasavalta
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuVaiheen III munanjohdinsyöpä AJCC v8 | Vaiheen III munasarjasyöpä AJCC v8 | Vaiheen III primaarinen peritoneaalisyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA munanjohdinsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA munasarjasyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA primaarinen peritoneaalisyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA1 munanjohdinsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA1... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Sprim Advanced Life SciencesArtsana S.p.a.ValmisRuokintakäyttäytyminen