Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten ved allogen NK-celle ("SMT-NK") celleterapi ved avansert galleveiskreft

15. januar 2019 oppdatert av: Yonsei University

Cholangiocarcinoma refererer til galleveiskreft (gallekanalkreft) og galleblærekreft som utvikler seg i galleblæren. I følge data fra National Cancer Information Center i 2013 er forekomsten av kreft i Korea 5 283, som tilsvarer omtrent 2,3 % av alle krefttilfeller og 5-års overlevelsesraten er 30 %. Og mesteparten av langtidsoverlevelsen skyldes til tidlig oppdagelse ved screening, og avansert karsinom er et refraktært karsinom med en 5-års overlevelsesrate på mindre enn 5 %. I tillegg til standard legemidler mot kreft, er alternative legemidler mot kreft og målrettede terapier utviklet for å gi en rekke behandlingsformer. Utviklingen av celleterapimedisiner for kreft, slik som kreft, har imidlertid ikke blitt utviklet i Korea. .

Naturlige drepeceller (NK-celler) er medfødte lymfocyttceller med cytotoksisk aktivitet. I motsetning til T-celler og B-celler, som har antigenspesifikke reseptorer, uttrykker NK-celler ulike medfødte immunreseptorer på celleoverflaten, og muliggjør dermed selektiv gjenkjennelse av kreftceller. Og gjenkjenner kreftceller, er det en cellegift som umiddelbart kan fjerne kreftceller uten at annen aktiveringsprosess. I tillegg samhandler naturlige drepeceller også med dendrittiske celler eller T-celler direkte eller indirekte for å regulere immunresponsen, og dermed hemme utviklingen og metastaseringen av kreftceller og effektivt fjerne kreftstamceller som er viktige for tilbakefall av kreft. Det har mange fordeler i utviklingen av kreftceller. immunterapi mot kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cholangiocarcinoma refererer til galleveiskreft (gallekanalkreft) og galleblærekreft som utvikler seg i galleblæren. I følge data fra National Cancer Information Center i 2013 er forekomsten av kreft i Korea 5 283, som tilsvarer omtrent 2,3 % av alle krefttilfeller og 5-års overlevelsesraten er 30 %. Og mesteparten av langtidsoverlevelsen skyldes til tidlig oppdagelse ved screening, og avansert karsinom er et refraktært karsinom med en 5-års overlevelsesrate på mindre enn 5 %. I tillegg til standard legemidler mot kreft, er alternative legemidler mot kreft og målrettede terapier utviklet for å gi en rekke behandlingsformer. Utviklingen av celleterapimedisiner for kreft, slik som kreft, har imidlertid ikke blitt utviklet i Korea. .

Selv om kirurgisk reseksjon er obligatorisk for kuretasje av galleveiene, er 40 ~ 50 % av alle pasienter i stand til å gjennomgå radikal reseksjon. Generelt er forekomsten av midt/nedre gallekanalkreft høy og øvre gallekanalkreft relativt lav. Den kirurgiske reseksjonen av svulsten avhenger av plasseringen av svulsten. Den kurative operasjonen av gallekreften er svært komplisert og tidkrevende. De anatomiske strukturene til galle- og vaskulærsystemet er variable, og det er vanskelig å nøyaktig bestemme omfanget av tumorinvasjonen før kirurgi eller til og med under kirurgi er det også en stor risiko. Spesielt ved hepatisk portal gallevei (øvre gallegangkreft) er det vanskelig å bedømme om kirurgisk reseksjon er gjennomførbart, og det er mange tilfeller hvor reseksjon er vanskelig ved operasjon eller oppdagelse. Galleblærekreft har også en dårlig prognose. Tidlig kreft kan kureres ved kirurgi, men progressiv kreft har en dårlig prognose og den totale overlevelsesraten er lik den for gallekreft. Fordi det forekommer i galleveiene med galleveiskreft, er den kliniske metoden og egenskapene til kreftcellene like, og samme metode brukes til behandlingen og kjemoterapien.

Men siden det ikke er noen standard for valg av annenlinjekjemoterapi etter gemcitabinbehandling, er utviklingen av et alternativt terapeutisk middel påtrengende nødvendig.

Naturlige drepeceller (NK-celler) er medfødte lymfocyttceller med cytotoksisk aktivitet. I motsetning til T-celler og B-celler, som har antigenspesifikke reseptorer, uttrykker NK-celler ulike medfødte immunreseptorer på celleoverflaten, og muliggjør dermed selektiv gjenkjennelse av kreftceller. Og gjenkjenner kreftceller, er det en cellegift som umiddelbart kan fjerne kreftceller uten at annen aktiveringsprosess. I tillegg samhandler naturlige drepeceller også med dendrittiske celler eller T-celler direkte eller indirekte for å regulere immunresponsen, og dermed hemme utviklingen og metastaseringen av kreftceller og effektivt fjerne kreftstamceller som er viktige for tilbakefall av kreft. Det har mange fordeler i utviklingen av kreftceller. immunterapi mot kreft.

Derfor er det utført ulike kliniske studier for å behandle kreft ved bruk av naturlige dreperceller over hele verden, inkludert i Korea, og terapeutiske kliniske resultater er vist for ulike kreftformer. Den kliniske anvendelsen av naturlige morderceller utføres ved å dyrke naturlige morderceller isolert fra blodet til pasienten, pasientens familie eller til og med fra andre menneskers blod og injisere dem i pasienter. Det er også mulig å forvente effekten som en kombinasjonsbehandling med kjemoterapi alene eller ved å eliminere kreftcellene i pasientens kropp samtidig som man forbedrer immuniteten til pasienten ved å forbedre immuniteten til pasienten.

Til tross for dette er imidlertid den kliniske anvendelsen av naturlige drepeceller i Korea begrenset til bare noen få kreftformer, inkludert hematologisk og hepatocellulært karsinom.

Karsinoid kreft (galdekreft, galleblærekreft) er et sjeldent karsinom med rundt 3500 tilfeller per år i Korea. I de fleste tilfeller er frekvensen av å stole helt på kjemoterapi mer enn 50 %, og responsraten for Gemcitabin basert på den første kjemoterapien er omtrent 30 %. Andre alternative behandlingsformer som ikke fører til kreft er naturlige drepeceller som må testes for sikkerhet og effekt i eksisterende legemidler.

I Korea er den kliniske anvendelsen av naturlige drepeceller begrenset til bare noen få kreftformer, inkludert hematologiske og hepatocellulære karsinomer. Karsinoid kreft (galdekreft, galleblærekreft) er et sjeldent karsinom med rundt 3500 tilfeller per år i Korea. I de fleste tilfeller er frekvensen av å stole helt på kjemoterapi mer enn 50 %, og responsraten for Gemcitabin basert på den første kjemoterapien er omtrent 30 %. Andre alternative behandlingsformer som ikke fører til kreft er naturlige drepeceller som må testes for sikkerhet og effekt i eksisterende legemidler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med patologisk påvist galleveiskreft (galleblærekreft, kolangiokarsinom),
  • pasienter med refraktær sykdom etter kjemoterapi og/eller pasienter som har problemer med kjemoterapi på grunn av bivirkninger av kjemoterapi
  • 18y≤alder≤75y
  • ECOG-ytelsesstatus (ECOG-PS) ≤2
  • Pasienter som oppfyller følgende betingelser; 1)ANC ≥ 1 500/μL, 2) Hemoglobin) ≥ 10 g/dL, 3) PLT > 100 000/ μL, 4) Serum BUN & kreatinin ≤ 1,5 x ULN, 5) AST & 2 ALT 5) ULN, 6 x 5) ULN. ≤ 3mg/L
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsvikt eller autoimmun sykdom som kan forverres av immunterapi
  • Svangerskap
  • Pasienter som har en historie med andre maligniteter unntatt hudkreft, lokal prostatakreft eller cervical intraepitelial neoplasma innen 5 år før starten av denne studien
  • Alvorlig allergisk historie, psykisk sykdom
  • Amming eller pasienter som planlegger graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
Pasienter som fikk naturlig mordercelleinjeksjon
Andre navn:
  • SMT-NK celle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 1 uke etter NK-celleinjeksjon
Bivirkninger og legemiddelrelatert toksisitet vil bli kontrollert hver uke av etterforskerens overvåking.
1 uke etter NK-celleinjeksjon
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 2 uker etter NK-celleinjeksjon
Bivirkninger og legemiddelrelatert toksisitet vil bli kontrollert hver uke av etterforskerens overvåking.
2 uker etter NK-celleinjeksjon
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 3 uker etter NK-celleinjeksjon
Bivirkninger og legemiddelrelatert toksisitet vil bli kontrollert hver uke av etterforskerens overvåking.
3 uker etter NK-celleinjeksjon
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 4 uker etter NK-celleinjeksjon
Bivirkninger og legemiddelrelatert toksisitet vil bli kontrollert hver uke av etterforskerens overvåking.
4 uker etter NK-celleinjeksjon
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: 1 uke etter NK-celleinjeksjon
Bivirkninger og legemiddelrelatert toksisitet vil bli kontrollert hver uke av etterforskerens overvåking.
1 uke etter NK-celleinjeksjon
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: 2 uker etter NK-celleinjeksjon
Bivirkninger og legemiddelrelatert toksisitet vil bli kontrollert hver uke av etterforskerens overvåking.
2 uker etter NK-celleinjeksjon
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: 3 uker etter NK-celleinjeksjon
Bivirkninger og legemiddelrelatert toksisitet vil bli kontrollert hver uke av etterforskerens overvåking.
3 uker etter NK-celleinjeksjon
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: 4 uker etter NK-celleinjeksjon
Bivirkninger og legemiddelrelatert toksisitet vil bli kontrollert hver uke av etterforskerens overvåking.
4 uker etter NK-celleinjeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Naturlig mordercelle

Abonnere