- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03358849
Fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten ved allogen NK-celle ("SMT-NK") celleterapi ved avansert galleveiskreft
Cholangiocarcinoma refererer til galleveiskreft (gallekanalkreft) og galleblærekreft som utvikler seg i galleblæren. I følge data fra National Cancer Information Center i 2013 er forekomsten av kreft i Korea 5 283, som tilsvarer omtrent 2,3 % av alle krefttilfeller og 5-års overlevelsesraten er 30 %. Og mesteparten av langtidsoverlevelsen skyldes til tidlig oppdagelse ved screening, og avansert karsinom er et refraktært karsinom med en 5-års overlevelsesrate på mindre enn 5 %. I tillegg til standard legemidler mot kreft, er alternative legemidler mot kreft og målrettede terapier utviklet for å gi en rekke behandlingsformer. Utviklingen av celleterapimedisiner for kreft, slik som kreft, har imidlertid ikke blitt utviklet i Korea. .
Naturlige drepeceller (NK-celler) er medfødte lymfocyttceller med cytotoksisk aktivitet. I motsetning til T-celler og B-celler, som har antigenspesifikke reseptorer, uttrykker NK-celler ulike medfødte immunreseptorer på celleoverflaten, og muliggjør dermed selektiv gjenkjennelse av kreftceller. Og gjenkjenner kreftceller, er det en cellegift som umiddelbart kan fjerne kreftceller uten at annen aktiveringsprosess. I tillegg samhandler naturlige drepeceller også med dendrittiske celler eller T-celler direkte eller indirekte for å regulere immunresponsen, og dermed hemme utviklingen og metastaseringen av kreftceller og effektivt fjerne kreftstamceller som er viktige for tilbakefall av kreft. Det har mange fordeler i utviklingen av kreftceller. immunterapi mot kreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cholangiocarcinoma refererer til galleveiskreft (gallekanalkreft) og galleblærekreft som utvikler seg i galleblæren. I følge data fra National Cancer Information Center i 2013 er forekomsten av kreft i Korea 5 283, som tilsvarer omtrent 2,3 % av alle krefttilfeller og 5-års overlevelsesraten er 30 %. Og mesteparten av langtidsoverlevelsen skyldes til tidlig oppdagelse ved screening, og avansert karsinom er et refraktært karsinom med en 5-års overlevelsesrate på mindre enn 5 %. I tillegg til standard legemidler mot kreft, er alternative legemidler mot kreft og målrettede terapier utviklet for å gi en rekke behandlingsformer. Utviklingen av celleterapimedisiner for kreft, slik som kreft, har imidlertid ikke blitt utviklet i Korea. .
Selv om kirurgisk reseksjon er obligatorisk for kuretasje av galleveiene, er 40 ~ 50 % av alle pasienter i stand til å gjennomgå radikal reseksjon. Generelt er forekomsten av midt/nedre gallekanalkreft høy og øvre gallekanalkreft relativt lav. Den kirurgiske reseksjonen av svulsten avhenger av plasseringen av svulsten. Den kurative operasjonen av gallekreften er svært komplisert og tidkrevende. De anatomiske strukturene til galle- og vaskulærsystemet er variable, og det er vanskelig å nøyaktig bestemme omfanget av tumorinvasjonen før kirurgi eller til og med under kirurgi er det også en stor risiko. Spesielt ved hepatisk portal gallevei (øvre gallegangkreft) er det vanskelig å bedømme om kirurgisk reseksjon er gjennomførbart, og det er mange tilfeller hvor reseksjon er vanskelig ved operasjon eller oppdagelse. Galleblærekreft har også en dårlig prognose. Tidlig kreft kan kureres ved kirurgi, men progressiv kreft har en dårlig prognose og den totale overlevelsesraten er lik den for gallekreft. Fordi det forekommer i galleveiene med galleveiskreft, er den kliniske metoden og egenskapene til kreftcellene like, og samme metode brukes til behandlingen og kjemoterapien.
Men siden det ikke er noen standard for valg av annenlinjekjemoterapi etter gemcitabinbehandling, er utviklingen av et alternativt terapeutisk middel påtrengende nødvendig.
Naturlige drepeceller (NK-celler) er medfødte lymfocyttceller med cytotoksisk aktivitet. I motsetning til T-celler og B-celler, som har antigenspesifikke reseptorer, uttrykker NK-celler ulike medfødte immunreseptorer på celleoverflaten, og muliggjør dermed selektiv gjenkjennelse av kreftceller. Og gjenkjenner kreftceller, er det en cellegift som umiddelbart kan fjerne kreftceller uten at annen aktiveringsprosess. I tillegg samhandler naturlige drepeceller også med dendrittiske celler eller T-celler direkte eller indirekte for å regulere immunresponsen, og dermed hemme utviklingen og metastaseringen av kreftceller og effektivt fjerne kreftstamceller som er viktige for tilbakefall av kreft. Det har mange fordeler i utviklingen av kreftceller. immunterapi mot kreft.
Derfor er det utført ulike kliniske studier for å behandle kreft ved bruk av naturlige dreperceller over hele verden, inkludert i Korea, og terapeutiske kliniske resultater er vist for ulike kreftformer. Den kliniske anvendelsen av naturlige morderceller utføres ved å dyrke naturlige morderceller isolert fra blodet til pasienten, pasientens familie eller til og med fra andre menneskers blod og injisere dem i pasienter. Det er også mulig å forvente effekten som en kombinasjonsbehandling med kjemoterapi alene eller ved å eliminere kreftcellene i pasientens kropp samtidig som man forbedrer immuniteten til pasienten ved å forbedre immuniteten til pasienten.
Til tross for dette er imidlertid den kliniske anvendelsen av naturlige drepeceller i Korea begrenset til bare noen få kreftformer, inkludert hematologisk og hepatocellulært karsinom.
Karsinoid kreft (galdekreft, galleblærekreft) er et sjeldent karsinom med rundt 3500 tilfeller per år i Korea. I de fleste tilfeller er frekvensen av å stole helt på kjemoterapi mer enn 50 %, og responsraten for Gemcitabin basert på den første kjemoterapien er omtrent 30 %. Andre alternative behandlingsformer som ikke fører til kreft er naturlige drepeceller som må testes for sikkerhet og effekt i eksisterende legemidler.
I Korea er den kliniske anvendelsen av naturlige drepeceller begrenset til bare noen få kreftformer, inkludert hematologiske og hepatocellulære karsinomer. Karsinoid kreft (galdekreft, galleblærekreft) er et sjeldent karsinom med rundt 3500 tilfeller per år i Korea. I de fleste tilfeller er frekvensen av å stole helt på kjemoterapi mer enn 50 %, og responsraten for Gemcitabin basert på den første kjemoterapien er omtrent 30 %. Andre alternative behandlingsformer som ikke fører til kreft er naturlige drepeceller som må testes for sikkerhet og effekt i eksisterende legemidler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med patologisk påvist galleveiskreft (galleblærekreft, kolangiokarsinom),
- pasienter med refraktær sykdom etter kjemoterapi og/eller pasienter som har problemer med kjemoterapi på grunn av bivirkninger av kjemoterapi
- 18y≤alder≤75y
- ECOG-ytelsesstatus (ECOG-PS) ≤2
- Pasienter som oppfyller følgende betingelser; 1)ANC ≥ 1 500/μL, 2) Hemoglobin) ≥ 10 g/dL, 3) PLT > 100 000/ μL, 4) Serum BUN & kreatinin ≤ 1,5 x ULN, 5) AST & 2 ALT 5) ULN, 6 x 5) ULN. ≤ 3mg/L
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Immunsvikt eller autoimmun sykdom som kan forverres av immunterapi
- Svangerskap
- Pasienter som har en historie med andre maligniteter unntatt hudkreft, lokal prostatakreft eller cervical intraepitelial neoplasma innen 5 år før starten av denne studien
- Alvorlig allergisk historie, psykisk sykdom
- Amming eller pasienter som planlegger graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
|
Pasienter som fikk naturlig mordercelleinjeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 1 uke etter NK-celleinjeksjon
|
Bivirkninger og legemiddelrelatert toksisitet vil bli kontrollert hver uke av etterforskerens overvåking.
|
1 uke etter NK-celleinjeksjon
|
|
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 2 uker etter NK-celleinjeksjon
|
Bivirkninger og legemiddelrelatert toksisitet vil bli kontrollert hver uke av etterforskerens overvåking.
|
2 uker etter NK-celleinjeksjon
|
|
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 3 uker etter NK-celleinjeksjon
|
Bivirkninger og legemiddelrelatert toksisitet vil bli kontrollert hver uke av etterforskerens overvåking.
|
3 uker etter NK-celleinjeksjon
|
|
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 4 uker etter NK-celleinjeksjon
|
Bivirkninger og legemiddelrelatert toksisitet vil bli kontrollert hver uke av etterforskerens overvåking.
|
4 uker etter NK-celleinjeksjon
|
|
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: 1 uke etter NK-celleinjeksjon
|
Bivirkninger og legemiddelrelatert toksisitet vil bli kontrollert hver uke av etterforskerens overvåking.
|
1 uke etter NK-celleinjeksjon
|
|
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: 2 uker etter NK-celleinjeksjon
|
Bivirkninger og legemiddelrelatert toksisitet vil bli kontrollert hver uke av etterforskerens overvåking.
|
2 uker etter NK-celleinjeksjon
|
|
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: 3 uker etter NK-celleinjeksjon
|
Bivirkninger og legemiddelrelatert toksisitet vil bli kontrollert hver uke av etterforskerens overvåking.
|
3 uker etter NK-celleinjeksjon
|
|
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: 4 uker etter NK-celleinjeksjon
|
Bivirkninger og legemiddelrelatert toksisitet vil bli kontrollert hver uke av etterforskerens overvåking.
|
4 uker etter NK-celleinjeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2016-1165
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Naturlig mordercelle
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende medulloblastom i barndommen | Tilbakevendende ependymom | Tilbakevendende medulloblastomForente stater
-
University of NebraskaTilbaketrukket
-
Ottawa Hospital Research InstituteATGen Canada IncFullførtTykktarmskreft | Kirurgi | Perioperativ omsorgCanada
-
Michael PulsipherSeattle Children's Hospital; Nationwide Children's HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Dr Cipto Mangunkusumo General HospitalRekruttering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Cells First Biotechnology (Beijing) Co., LtdRekrutteringAscites | Neoplasmer i eggstokkene OndartedeKina
-
Alcon ResearchFullført
-
Istinye UniversityFullførtSmerte i korsryggen | Manuell terapiTyrkia
-
IC-IT Sciences Inc.UkjentSøvnforstyrrelserForente stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjent