Klinisk användbarhet av subkutan furosemid hos patienter med tidiga tecken på vätskeöverbelastning

Undersökningsprodukt: Furosemidinjektion, 8 mg/ml, (total dos =80 mg) administrerad subkutant av sc2Wear Furosemid Infusor med en bifasisk profil med 30 mg under den första timmen och sedan som 12,5 mg per timme under de efterföljande 4 timmarna. Deltagarna kan ordineras totalt 3 dagars initial behandling följt av valfri ytterligare 4 dagars sc2Wear-furosemidbehandling baserat på initialt kliniskt svar.

Studiens mål: 1.) Utvärdera den kliniska effekten av sc2Wear furosemid Infusor vid behandling i hemmet av mild till måttlig dekompenserad hjärtsvikt.

2.) Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för sc2Wear furosemid Infusor vid behandling i hemmet av mild till måttlig dekompenserad hjärtsvikt.

Screeningsfas:

Kardiologitjänsten kommer att screena patienter med mild till måttlig vätskeöverbelastning. Patienter som uppvisar andra allvarliga eller livshotande tillstånd för vilka sjukhusvistelse skulle vara indicerad är uteslutna. Kvinnor i fertil ålder kommer att screenas för graviditet med ett uringraviditetstest. Kvalificerade deltagare kommer att utbildas om förberedelse, placering, borttagning och skötsel av enheten i enlighet med bruksanvisningen. I screeningsfasen ingår utvärdering av hemsituationen för att säkerställa att tillräckligt stöd finns eller kan ställas till förfogande för behandling i hemmet som alternativ till slutenvård. I lämpliga miljöer kommer även lekmannavårdare att utbildas.

Pilotfas. Patienterna kommer att besökas dagligen av Steward Home Care and Hospice för hemsjukvård i enlighet med standardprocedurer. Sjukskötersketjänster kommer att omfatta kontroll av vitals, ta blodprover och utvärdering för klinisk förbättring eller försämring. Det första besöket kommer att utföras inom 24 timmar efter registreringen.

Studieprocedurer: Den första sc2Wear Infusor kommer att förberedas och placeras på patienten som en del av träningen. Patienten kommer att gå hem med sc2Wear furosemid Infusor på plats på buken för att aktiveras vid ankomsten till hemmet. Deltagarna kommer att behandlas med sc2Wear furosemid Infusor dagligen under 3 dagar i följd hemma. Deltagarna kommer att utvärderas av SEMCs kardiologiska tjänst inom 24 timmar efter den tredje dosen av sc2Wear-furosemid. Om en patient visade sig ha svarat tillfredsställande men kräver ytterligare parenterala diuretika kan ytterligare 4 dagar ordineras för totalt 7 på varandra följande behandlingar. Om ytterligare enheter ordineras ska patienterna utvärderas SEMCs kardiologiska service inom 24 timmar efter den sista dosen av sc2Wear furosemid Infusor. Om patienten behöver ytterligare parenteral diures efter de 7 dagarna av behandling i hemmet, kommer de att övergå till vanlig vård vid den tidpunkten, vilket kan kräva slutenvård. Deltagarna kommer att instrueras att registrera dagliga morgonvikter under och efter behandlingen fram till den andra utvärderingen efter behandlingen. Interimistiska klinikbesök och laboratoriebedömningar kan krävas baserat på kliniska överväganden.

Följande parametrar kommer att studeras vid Baseline och uppföljande behandlingsbesök.

• Kroppsvikt
• Vitala tecken
• HF Fysisk undersökning
• Dyspnéskala
• Rutinmässig laboratoriepanel (inkl. elektrolyt, pro-BNP)
• Biverkningar
• Bedömning av injektionsstället Deltagarna kommer att besöka kliniken 30 ± 3 dagar efter starten av studien för en utvärdering efter behandlingen.