체액 과부하의 조기 징후를 보이는 환자에서 피하 Furosemide의 임상적 유용성

조사 제품: sc2Wear Furosemide Infusor에 의해 처음 1시간 동안 30mg, 이후 4시간 동안 시간당 12.5mg으로 2상 프로필을 사용하여 피하로 투여되는 Furosemide 주사 8mg/mL(총 용량 = 80mg). 참가자는 초기 임상 반응에 따라 총 3일의 초기 치료와 선택적으로 추가 4일의 sc2Wear 푸로세마이드 치료를 처방받을 수 있습니다.

연구 목적: 1.) 경증 내지 중등도 비대상성 심부전의 가정 관리에서 sc2Wear furosemide Infusor의 임상 효과를 평가합니다.

2.) 경증에서 중등도의 비대상성 심부전의 가정 내 관리에서 sc2Wear furosemide Infusor의 안전성과 내약성을 평가합니다.

스크리닝 단계:

심장병 서비스는 경증에서 중등도의 체액 과부하가 있는 환자를 선별합니다. 입원이 필요한 다른 심각하거나 생명을 위협하는 상태가 있는 환자는 제외됩니다. 가임기 여성은 소변 ​​임신 검사로 임신 여부를 선별합니다. 적격 참가자는 사용 설명서 지침에 따라 장치 준비, 배치, 제거 및 관리에 대해 교육을 받습니다. 스크리닝 단계에는 입원 환자 치료의 대안으로 재택 치료에 대한 충분한 지원이 제공되거나 제공될 수 있는지 확인하기 위한 가정 상황 평가가 포함됩니다. 적절한 환경에서 일반 간병인도 교육을 받습니다.

파일럿 단계. Steward Home Care 및 Hospice는 표준 절차에 따라 가정 건강 간호 서비스를 위해 매일 환자를 방문합니다. 간호 서비스에는 바이탈 체크, 혈액 샘플 채취 및 임상적 호전 또는 악화 평가가 포함됩니다. 첫 번째 방문은 등록 후 24시간 이내에 수행됩니다.

연구 절차: 첫 번째 sc2Wear Infusor가 준비되어 교육의 일부로 환자에게 배치됩니다. 환자는 sc2Wear furosemide Infusor를 집에 도착하면 활성화될 복부에 놓고 집으로 갑니다. 참가자는 집에서 연속 3일 동안 매일 sc2Wear furosemide Infusor로 치료를 받습니다. 참가자는 sc2Wear 푸로세미드의 3차 투여 후 24시간 이내에 SEMC의 심장 서비스에서 평가를 받게 됩니다. 환자가 만족스러운 반응을 보였으나 추가적인 비경구적 이뇨제가 필요한 경우 총 7회 연속 치료에 대해 추가로 4일을 처방할 수 있습니다. 추가 단위가 처방된 환자는 sc2Wear furosemide Infusor의 마지막 투여 후 24시간 이내에 SEMC의 심장 서비스를 평가해야 합니다. 대상자가 재택 치료 7일 후 추가 비경구적 이뇨가 필요한 경우, 그 시점에서 일반 치료로 전환되어 입원 환자 치료가 필요할 수 있습니다. 참가자는 두 번째 치료 후 평가까지 치료 중 및 치료 후 매일 아침 체중을 기록하도록 지시받을 것입니다. 임상적 고려 사항에 따라 중간 클리닉 방문 및 검사실 평가가 필요할 수 있습니다.

기준선 및 후속 치료 방문에서 다음 매개변수를 연구할 것입니다.

• 체중
• 활력징후
• HF 신체검사
• 호흡곤란 척도
• 일상적인 실험실 패널(incl. 전해질, pro-BNP)
• 부작용
• 주사 부위 평가 참가자는 치료 후 평가를 위해 연구 시작 후 30 ± 3일에 클리닉을 방문합니다.