皮下注射呋塞米在出现液体超负荷早期迹象的患者中的临床应用

研究产品：呋塞米注射液，8 mg/mL，（总剂量 = 80 mg）通过 sc2Wear 呋塞米输液器皮下给药，使用双相曲线，第一个小时内给药 30 mg，然后在随后的 4 小时内每小时给药 12.5 mg。 根据最初的临床反应，参与者可能会接受总共 3 天的初始治疗，然后可选择额外的 4 天 sc2Wear 呋塞米治疗。

研究目标：1.) 评估 sc2Wear 速尿输液器在轻度至中度失代偿性心力衰竭家庭管理中的临床效果。

2.) 评估 sc2Wear 呋塞米输液器在轻度至中度失代偿性心力衰竭的家庭管理中的安全性和耐受性。

筛选阶段：

心脏病学服务将筛查轻度至中度体液超负荷的患者。 患有需要住院治疗的其他严重或危及生命的病症的患者被排除在外。 有生育潜力的妇女将通过尿液妊娠试验进行妊娠筛查。 符合条件的参与者将根据使用手册的说明接受有关设备准备、放置、拆卸和保养的教育。 筛查阶段包括对家庭情况的评估，以确定是否有足够的支持或可以提供足够的支持用于家庭治疗，作为住院治疗的替代方案。 在适当的情况下，外行护理人员也将接受培训。

试点阶段。 Steward Home Care and Hospice 将按照标准程序每天拜访患者，提供家庭健康护理服务。 护理服务将包括检查生命体征、获取血液样本以及评估临床改善或恶化情况。 第一次访问将在注册后 24 小时内进行。

研究程序：作为培训的一部分，将准备第一个 sc2Wear Infusor 并将其放置在患者身上。 患者将回家时将 sc2Wear 呋塞米输注器放在腹部，以便在到家时激活。 参与者将在家中连续 3 天每天接受 sc2Wear 呋塞米输液器治疗。 参与者将在第 3 剂 sc2Wear 呋塞米后 24 小时内由 SEMC 的心脏病学服务进行评估。 如果发现患者反应令人满意但需要额外的胃肠外利尿剂，则可能会规定额外的 4 天以进行总共 7 次连续治疗。 如果开了额外的单位处方，患者将在最后一次服用 sc2Wear 呋塞米 Infusor 后 24 小时内接受 SEMC 的心脏病学服务评估。 如果受试者在 7 天的家庭治疗后需要进一步肠外利尿，届时他们将转为常规护理，这可能需要住院治疗。 将指示参与者在治疗期间和治疗后记录每天早晨的体重，直到第二次治疗后评估。 根据临床考虑，可能需要临时门诊就诊和实验室评估。

以下参数将在基线和后续治疗访问中进行研究。

• 体重
• 生命体征
• 高频体格检查
• 呼吸困难量表
• 常规实验室面板（包括 电解质，pro-BNP）
• 不良事件
• 注射部位评估 参与者将在研究开始后 30 ± 3 天访问诊所进行治疗后评估。