Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk nytte af subkutan furosemid hos patienter med tidlige tegn på væskeoverbelastning

16. september 2022 opdateret af: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Et åbent, beskrivende studie til evaluering af den kliniske nytte af en ny formulering af furosemid indgivet subkutant hos patienter med tidlige tegn på væskeoverbelastning

Denne undersøgelse vil evaluere nytten af ​​den subkutane administration af en ny Lasix-formulering. 20 patienter vil blive evalueret i første fase (pilotfase), og afhængigt af resultaterne vil yderligere 40 patienter blive indskrevet (evalueringsfase). Patienter med mild til moderat tegn på væskeoverbelastning, som møder op til kardiologisk service på St Elizabeth's Medical Center, Brighton, Massachusetts (SEMC), vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der kvalificerer sig til denne undersøgelse, vil blive sendt hjem med sc2Wear™ Furosemid Infusor-behandlingen i tre dage. Dette er en pumpe, som patienter placerer på deres mave, og den afgiver derefter furosemid til huden. Deltagerne vil blive besøgt hjemme af en besøgssygeplejerske, som vil give dem yderligere undervisning i sc2Wear™ Furosemid Infusor. Besøgssygeplejersken vil også være ansvarlig for at indhente anamnese (symptomer), fysisk undersøgelse (herunder inspektion af huden for bivirkninger relateret til pumpen), og laboratorietrækninger, tilskud af elektrolytter efter behov. Patienterne vil blive evalueret af SEMC's kardiologiske service inden for 24 timer efter den sidste dosis af sc2Wear™ Furosemid Infusor. Hvis en patient viser sig at have reageret tilfredsstillende, men kræver mere behandling, kan der ordineres yderligere 4 dage til i alt syv på hinanden følgende behandlinger. Hvis der ordineres yderligere enheder, vil patienterne blive evalueret af SEMC's kardiologiske service inden for 24 timer efter den sidste dosis af sc2Wear™ Furosemid-infusionen. Der kan også anvendes op til tre sc2Wear furosemid-hjemmebehandlinger som godkendt af den behandlende læge i tilfælde af, at patienten oplever forværret hjertesvigt inden for 30 dage efter tilmelding (Rescue Treatment). Deltagerne vil blive tilset i klinikken til opfølgning 30±3 dage efter starten af ​​undersøgelsen for en efterbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesprodukt: Furosemid-injektion, 8 mg/ml, (total dosis = 80 mg) administreret subkutant af sc2Wear Furosemid Infusor ved hjælp af en bifasisk profil med 30 mg i løbet af den første time og derefter som 12,5 mg i timen i løbet af de efterfølgende 4 timer. Deltagerne kan få ordineret i alt 3 dages indledende behandling efterfulgt af yderligere 4 dages sc2Wear-furosemid-behandling baseret på indledende klinisk respons.

Undersøgelsens mål: 1.) Evaluere den kliniske effekt af sc2Wear furosemid Infusor i hjemmebehandlingen af ​​mild til moderat dekompenseret hjertesvigt.

2.) Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​sc2Wear furosemid Infusor i hjemmebehandlingen af ​​mild til moderat dekompenseret hjertesvigt.

Screeningsfase:

Kardiologisk tjeneste vil screene patienter med let til moderat væskeoverbelastning. Patienter, som har en anden alvorlig eller livstruende tilstand, som indlæggelse ville være indiceret for, er udelukket. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive screenet for graviditet med en uringraviditetstest. Kvalificerede deltagere vil blive uddannet i forberedelse, placering, fjernelse og pleje af enheden i overensstemmelse med brugsanvisningen. Screeningsfasen omfatter evaluering af hjemmesituationen for at sikre, at der er eller kan stilles tilstrækkelig støtte til rådighed for hjemmebehandling som alternativ til døgnbehandling. I passende rammer vil lægplejer også blive uddannet.

Pilotfase. Patienterne vil dagligt blive besøgt af Steward Home Care og Hospice til hjemmesygepleje i overensstemmelse med standardprocedurer. Sygeplejeydelser vil omfatte kontrol af vitale funktioner, indhentning af blodprøver og evaluering for klinisk forbedring eller forværring. Det første besøg vil blive udført inden for 24 timer efter tilmelding.

Undersøgelsesprocedurer: Den første sc2Wear Infusor vil blive klargjort og placeret på patienten som en del af træningen. Patienten går hjem med sc2Wear furosemid Infusor på plads på maven for at blive aktiveret ved ankomsten til hjemmet. Deltagerne vil blive behandlet med sc2Wear furosemid Infusor dagligt i 3 på hinanden følgende dage derhjemme. Deltagerne vil blive evalueret af SEMC's kardiologiske service inden for 24 timer efter den 3. dosis af sc2Wear furosemid. Hvis en patient viste sig at have reageret tilfredsstillende, men kræver yderligere parenterale diuretika, kan der ordineres yderligere 4 dage til i alt 7 på hinanden følgende behandlinger. Hvis der ordineres yderligere enheder, skal patienterne evalueres i SEMC's kardiologiske service inden for 24 timer efter den sidste dosis af sc2Wear furosemid Infusor. Hvis forsøgspersonen har behov for yderligere parenteral diurese efter de 7 dages hjemmebehandling, vil de blive konverteret til sædvanlig pleje på det tidspunkt, hvilket kan kræve indlæggelse. Deltagerne vil blive instrueret i at registrere daglige morgenvægte under og efter behandlingen indtil den anden evaluering efter behandlingen. Midlertidige klinikbesøg og laboratorievurderinger kan være påkrævet baseret på kliniske overvejelser.

Følgende parametre vil blive undersøgt ved baseline og opfølgende behandlingsbesøg.

  • Kropsvægt
  • Vitale tegn
  • HF Fysisk undersøgelse
  • Dyspnø-skala
  • Rutinemæssigt laboratoriepanel (inkl. elektrolyt, pro-BNP)
  • Uønskede hændelser
  • Vurdering af injektionsstedet Deltagerne vil besøge klinikken 30 ± 3 dage efter starten af ​​undersøgelsen for en evaluering efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • St Elizabeth's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Symptomatisk og kronisk hjertesvigt (NYHA klasse II og III).
  • Patienter i guideline-rettet medicinsk behandling 90 dage før indskrivning.
  • Tilstrækkelig hjemmemiljø til hjemmebehandling.
  • Præsenteres eller henvises til klinikken på grund af tegn på forværret hjertesvigt med væskeoverbelastning (dekompensation).
  • En modifikation af orale diuretika er ikke klinisk passende som vurderet af investigator.
  • Estimeret overskydende væskevægt på 4 lbs. eller mere fra euvolæmisk tilstand.
  • Deltager i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøg. Indvilliger i at underskrive informeret samtykke og HIPAA-godkendelse.
  • Forståelse og villig til at overholde forsøgets protokoller.
  • Deltagerens eller omsorgspersonens evne til selvstændigt at anvende undersøgelsesudstyret og medicinen

Ekskluderingskriterier:

  • ACC/AHA Stage D hjertesvigt eller patienter, der har behov for IV inotrop terapi.
  • Massiv volumenoverbelastning (f.eks. >20 lbs. af anslået væskevægt) eller anasarca.
  • Mistænkt højrisiko klinisk ustabilitet med ambulant behandling.
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en passende form for prævention.
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) moderat eller værre: FEV1/FCV-forhold <0,7 og FEV1 <60 procent forudsagt.
  • Hurtig atrieflimren (AF) (HR >100b/min)
  • Hypoxi (hvilende O2-mætning <90%).
  • Hypotension (systolisk blodtryk (SBP) BP < 90 mmHg).
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (DM) (indlæggelsesglukoseniveauer > 300 mg/dL).
  • Avanceret nyresygdom (eGFR < 30mL/min/1,73m2).
  • Akut koronarsyndrom.
  • Serumkalium (K) <3,2 mmol/L eller > 5,5 mmol/L.
  • På eksperimentel medicin eller aktuelt deltager i en interventionel kardiovaskulær forskningsundersøgelse, bortset fra en observations- eller registerundersøgelse.
  • Efter at have modtaget intravenøst ​​furosemid inden for 24 timer før tilmelding.
  • Urinvejsabnormitet eller forstyrrelse, der forstyrrer vandladning.
  • Allergi over for de aktive og inaktive ingredienser i undersøgelsesmedicinen.
  • Manglende evne til at overholde studiekrav.
  • Igangværende stofmisbrug.
  • Bekymring for, at den aktuelle episode med dekompensation blev udløst af en alvorlig medicinsk tilstand, som kan kræve yderligere evaluering eller behandling.
  • Demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: In-Home Subkutan Furosemid Behandling ARm
Prospektiv, åben-label arm til at evaluere den kliniske effektivitet af en ny formulering af furosemid leveret ved subkutan administration.
Kombinationsprodukt: sc2Wear Furosemid Infusor
Subkutan furosemid til behandling af væskeoverbelastning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring
Tidsramme: 30 dage
Vægtændring mellem indskrivning/screening i forhold til sidste observation
30 dage
Pro BNP ændring
Tidsramme: 30 dage
Reduktion i pro-BNP mellem indskrivning/screening sammenlignet med sidste observation
30 dage
Overlevelse
Tidsramme: 30 dage
% af patienter i live 30 dage efter indskrivning
30 dage
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 30 dage
% af patienter uden indlæggelse på grund af forværring af HF inden for 30 dage efter indskrivning
30 dage
Hjertesvigt relaterede hændelser
Tidsramme: 30 dage
% af patienter uden signifikant hjertesvigt-relaterede medicinske hændelser inden for 30 dage efter indskrivning.
30 dage
Ekstra Furosemid Behandling
Tidsramme: 7 dage
Procentdel af patienter, der kræver yderligere 4 dages diurese
7 dage
Antal deltagere, der afbrød på grund af tilstedeværelse af hudreaktion på lægemiddel eller anordning/klæbemiddel
Tidsramme: 7 dage
Antallet af deltagere, der ophørte med at deltage i undersøgelsen på grund af tilstedeværelsen af ​​en hudreaktion på lægemidlet eller enheden/klæbemidlet.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lana Tsao, MD, St. Elizabeth's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2017

Først opslået (Faktiske)

2. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Clinical Protocol Version 4.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med sc2Wear Furosemid Infusor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner