Utilidad clínica de furosemida subcutánea en pacientes que presentan signos tempranos de sobrecarga de líquidos

Producto en investigación: inyección de furosemida, 8 mg/ml (dosis total = 80 mg) administrada por vía subcutánea mediante el infusor de furosemida sc2Wear usando un perfil bifásico con 30 mg durante la primera hora y luego como 12,5 mg por hora durante las siguientes 4 horas. A los participantes se les puede recetar un total de 3 días de tratamiento inicial seguido de 4 días adicionales opcionales de tratamiento con furosemida sc2Wear según la respuesta clínica inicial.

Objetivos del estudio: 1.) Evaluar el efecto clínico de sc2Wear furosemide Infusor en el tratamiento domiciliario de la insuficiencia cardíaca descompensada de leve a moderada.

2.) Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de sc2Wear furosemide Infusor en el tratamiento domiciliario de la insuficiencia cardíaca descompensada de leve a moderada.

Fase de selección:

El servicio de cardiología evaluará a los pacientes con sobrecarga de líquidos de leve a moderada. Se excluyen los pacientes que presenten otra afección grave o potencialmente mortal por la que estaría indicada la hospitalización. Las mujeres en edad fértil serán examinadas para detectar embarazo con una prueba de embarazo en orina. Se educará a los participantes elegibles sobre la preparación, colocación, extracción y cuidado del dispositivo de acuerdo con el Manual de instrucciones de uso. La fase de selección incluye la evaluación de la situación del hogar para determinar que haya o pueda haber suficiente apoyo disponible para el tratamiento en el hogar como alternativa a la atención hospitalaria. En entornos apropiados, también se capacitará al cuidador lego.

Fase piloto. Los pacientes serán visitados diariamente por Steward Home Care and Hospice para recibir servicios de enfermería en el hogar de acuerdo con los procedimientos estándar. Los servicios de enfermería incluirán el control de los signos vitales, la obtención de muestras de sangre y la evaluación de la mejora o el empeoramiento clínico. La primera visita se realizará dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción.

Procedimientos del estudio: el primer sc2Wear Infusor se preparará y se colocará en el paciente como parte de la capacitación. El paciente se irá a casa con el infusor de furosemida sc2Wear colocado en el abdomen para que se active al llegar a casa. Los participantes serán tratados con el infusor de furosemida sc2Wear diariamente durante 3 días consecutivos en casa. Los participantes serán evaluados por el servicio de cardiología de la SEMC dentro de las 24 horas posteriores a la 3ra dosis de furosemida sc2Wear. Si se determina que un paciente ha respondido satisfactoriamente pero requiere diuréticos parenterales adicionales, se pueden prescribir 4 días adicionales para un total de 7 tratamientos consecutivos. Si se prescriben unidades adicionales, los pacientes deben ser evaluados por el servicio de cardiología de SEMC dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis de sc2Wear furosemide Infusor. Si el sujeto requiere más diuresis parenteral después de los 7 días de tratamiento en el hogar, se convertirá a la atención habitual en ese momento, lo que puede requerir atención hospitalaria. Se indicará a los participantes que registren los pesos matutinos diarios durante y después del tratamiento hasta la segunda evaluación posterior al tratamiento. Es posible que se requieran visitas clínicas provisionales y evaluaciones de laboratorio en función de consideraciones clínicas.

Los siguientes parámetros se estudiarán en las visitas de tratamiento inicial y de seguimiento.

• Peso corporal
• Signos vitales
• IC Exploración física
• Escala de disnea
• Panel de laboratorio de rutina (incl. electrolito, pro-BNP)
• Eventos adversos
• Evaluación del sitio de inyección Los participantes visitarán la clínica 30 ± 3 días después del inicio del estudio para una evaluación posterior al tratamiento.