Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая польза фуросемида подкожно у пациентов с ранними признаками перегрузки жидкостью

16 сентября 2022 г. обновлено: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Открытое описательное исследование для оценки клинической пользы нового препарата фуросемида, вводимого подкожно, у пациентов с ранними признаками перегрузки жидкостью

В этом исследовании будет оцениваться полезность подкожного введения нового состава Лазикса. 20 пациентов будут оценены на первом этапе (пилотный этап), и в зависимости от результатов будут включены еще 40 пациентов (этап оценки). В исследование будут включены пациенты с легкими и умеренными признаками перегрузки жидкостью, которые обращаются в кардиологическую службу Медицинского центра Святой Елизаветы, Брайтон, Массачусетс (SEMC). Пациенты, соответствующие требованиям для участия в этом исследовании, будут отправлены домой с терапией sc2Wear™ Furosemide Infusor на три дня. Это насос, который пациенты размещают на животе, а затем он доставляет фуросемид к коже. Участников посетит дома медсестра, которая проведет с ними дальнейший инструктаж по инфузору sc2Wear™ Furosemide Infusor. Приходящая медсестра также будет нести ответственность за сбор анамнеза (симптомы), медицинский осмотр (включая осмотр кожи на наличие побочных реакций, связанных с помпой) и лабораторные анализы, а также добавление электролитов по мере необходимости. Пациенты будут обследованы кардиологической службой SEMC в течение 24 часов после последней дозы инфузора sc2Wear™ Furosemide Infusor. Если установлено, что пациент дал удовлетворительный ответ, но ему требуется дополнительная терапия, могут быть назначены дополнительные 4 дня, всего семь последовательных процедур. Если назначены дополнительные единицы, пациенты будут обследованы кардиологической службой SEMC в течение 24 часов после последней дозы инфузии фуросемида sc2Wear™. Кроме того, по разрешению лечащего врача может быть использовано до трех sc2Wear фуросемида в домашних условиях в случае ухудшения сердечной недостаточности в течение 30 дней после регистрации (неотложная терапия). Участники будут замечены в клинике для последующего наблюдения через 30 ± 3 дня после начала исследования для последующего лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемый продукт: фуросемид для инъекций, 8 мг/мл (общая доза = 80 мг), вводимый подкожно с помощью инфузора фуросемида sc2Wear с использованием двухфазного профиля: 30 мг в течение первого часа, а затем 12,5 мг в час в течение последующих 4 часов. Участникам может быть назначено в общей сложности 3-дневное начальное лечение с последующим необязательным дополнительным 4-дневным лечением фуросемидом sc2Wear в зависимости от первоначального клинического ответа.

Цели исследования: 1.) Оценить клинический эффект инфузора фуросемида sc2Wear при домашнем лечении декомпенсированной сердечной недостаточности легкой и средней степени тяжести.

2.) Оценить безопасность и переносимость инфузора фуросемида sc2Wear при домашнем лечении декомпенсированной сердечной недостаточности легкой и средней степени тяжести.

Этап скрининга:

Кардиологическая служба обследует пациентов с перегрузкой жидкостью от легкой до умеренной степени. Исключаются пациенты с другими серьезными или опасными для жизни состояниями, при которых показана госпитализация. Женщины детородного возраста будут проходить скрининг на беременность с помощью теста на беременность по моче. Приемлемые участники будут обучены подготовке, размещению, удалению и уходу за устройством в соответствии с Руководством по эксплуатации. Этап скрининга включает оценку ситуации на дому, чтобы убедиться, что достаточная поддержка доступна или может быть предоставлена ​​для лечения на дому в качестве альтернативы стационарному лечению. В соответствующих условиях также будут обучены лица, осуществляющие уход за больными.

Пилотная фаза. Сотрудники Steward Home Care and Hospice будут ежедневно посещать пациентов для получения услуг по уходу на дому в соответствии со стандартными процедурами. Сестринские услуги будут включать проверку жизненно важных органов, получение образцов крови и оценку клинического улучшения или ухудшения состояния. Первый визит будет осуществлен в течение 24 часов после регистрации.

Процедуры исследования: Первый инфузор sc2Wear будет подготовлен и размещен на пациенте в рамках обучения. Пациент отправится домой с инфузором фуросемида sc2Wear на животе, который будет активирован по прибытии домой. Участников будут лечить с помощью инфузора фуросемида sc2Wear ежедневно в течение 3 дней подряд дома. Участники будут обследованы кардиологической службой SEMC в течение 24 часов после введения 3-й дозы фуросемида sc2Wear. Если было обнаружено, что пациент ответил удовлетворительно, но нуждается в дополнительных парентеральных диуретиках, могут быть назначены дополнительные 4 дня, всего 7 последовательных курсов лечения. Если назначены дополнительные единицы, пациенты должны быть обследованы кардиологической службой SEMC в течение 24 часов после последней дозы инфузора фуросемида sc2Wear. Если субъекту требуется дополнительный парентеральный диурез после 7 дней домашнего лечения, он будет переведен на обычный уход в это время, что может потребовать стационарного лечения. Участники будут проинструктированы записывать ежедневный утренний вес во время и после лечения до второй оценки после лечения. Промежуточные визиты в клинику и лабораторные оценки могут потребоваться на основании клинических соображений.

Следующие параметры будут изучаться на исходном уровне и во время последующих лечебных посещений.

  • Вес тела
  • Жизненно важные признаки
  • Физикальное обследование ВЧ
  • Шкала одышки
  • Рутинная лабораторная панель (вкл. электролит, про-BNP)
  • Неблагоприятные события
  • Оценка места инъекции Участники посетят клинику через 30 ± 3 дня после начала исследования для оценки после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст≥ 18 лет
  • Симптоматическая и хроническая сердечная недостаточность (классы II и III по NYHA).
  • Пациенты, получавшие рекомендованную медикаментозную терапию за 90 дней до включения в исследование.
  • Адекватная домашняя обстановка для домашнего лечения.
  • Обратиться или обратиться в клинику из-за признаков ухудшения сердечной недостаточности с перегрузкой жидкостью (декомпенсация).
  • По мнению исследователя, модификация пероральных диуретиков не является клинически целесообразной.
  • Предполагаемый избыточный вес жидкости 4 фунта. или более от эуволемического состояния.
  • Участник, способный дать информированное согласие на участие в испытании. Согласие подписать информированное согласие и разрешение HIPAA.
  • Понимание и желание соблюдать протоколы судебного разбирательства.
  • Способность участника или лица, осуществляющего уход, самостоятельно применять исследуемое устройство и лекарство

Критерий исключения:

  • Сердечная недостаточность стадии D ACC/AHA или пациенты, нуждающиеся в внутривенной инотропной терапии.
  • Массивная перегрузка объемом (например, > 20 фунтов. расчетной массы жидкости) или анасарка.
  • Подозрение на высокий риск клинической нестабильности при амбулаторном лечении.
  • Беременные женщины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную форму контрацепции.
  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) средней или тяжелой степени: отношение FEV1/FCV <0,7 и FEV1 <60 процентов от должного.
  • Быстрая фибрилляция предсердий (ФП) (ЧСС >100 ударов в минуту)
  • Гипоксия (насыщение кислородом в покое <90%).
  • Гипотензия (систолическое артериальное давление (САД) АД < 90 мм рт.ст.).
  • Неконтролируемый сахарный диабет (СД) (уровень глюкозы при поступлении > 300 мг/дл).
  • Прогрессирующее заболевание почек (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2).
  • Острый коронарный синдром.
  • Калий сыворотки (K) <3,2 ммоль/л или > 5,5 ммоль/л.
  • Принимает экспериментальное лекарство или в настоящее время участвует в интервенционном сердечно-сосудистом исследовании, кроме обсервационного или регистрационного исследования.
  • После внутривенного введения фуросемида в течение 24 часов до включения в исследование.
  • Аномалии или расстройства мочевыводящих путей, препятствующие мочеиспусканию.
  • Аллергия на активные и неактивные ингредиенты исследуемого препарата.
  • Неспособность выполнить требования к учебе.
  • Продолжающееся злоупотребление психоактивными веществами.
  • Обеспокоенность тем, что текущий эпизод декомпенсации был спровоцирован серьезным заболеванием, которое может потребовать дополнительного обследования или лечения.
  • слабоумие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Домашнее подкожное лечение фуросемидом ARMm
Проспективная открытая группа для оценки клинической эффективности новой формы фуросемида, доставляемой подкожно.
Комбинированный продукт: sc2Wear Фуросемид Инфузор
Фуросемид подкожно для лечения перегрузки жидкостью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: 30 дней
Изменение веса между регистрацией/скринингом по сравнению с последним наблюдением
30 дней
Изменение Pro BNP
Временное ограничение: 30 дней
Снижение pro-BNP между регистрацией/скринингом по сравнению с последним наблюдением
30 дней
Выживание
Временное ограничение: 30 дней
% пациентов, живущих через 30 дней после регистрации
30 дней
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней
% пациентов без госпитализации по поводу ухудшения СН в течение 30 дней после включения в исследование
30 дней
События, связанные с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 30 дней
% пациентов без значительных медицинских событий, связанных с сердечной недостаточностью, в течение 30 дней после регистрации.
30 дней
Дополнительное лечение фуросемидом
Временное ограничение: 7 дней
Процент пациентов, которым требуется дополнительный 4-дневный диурез
7 дней
Количество участников, прекративших участие из-за наличия кожной реакции на лекарство или устройство/клей
Временное ограничение: 7 дней
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за кожной реакции на препарат или устройство/клей.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Lana Tsao, MD, St. Elizabeth's Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Clinical Protocol Version 4.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования sc2Wear Фуросемид Инфузор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться