Klinická užitečnost subkutánního furosemidu u pacientů s časnými příznaky přetížení tekutinami

Zkoušený produkt: Injekce furosemidu, 8 mg/ml, (celková dávka = 80 mg) podávaná subkutánně pomocí sc2Wear Furosemide Infusor s použitím dvoufázového profilu s 30 mg během první hodiny a poté jako 12,5 mg za hodinu během následujících 4 hodin. Účastníkům může být předepsána celkem 3denní počáteční léčba následovaná volitelnými dalšími 4 dny léčby furosemidem sc2Wear na základě počáteční klinické odpovědi.

Cíle studie: 1.) Vyhodnotit klinický účinek sc2Wear furosemid Infusor v domácí léčbě mírného až středně těžkého dekompenzovaného srdečního selhání.

2.) Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost sc2Wear furosemid Infusor v domácí léčbě mírného až středně těžkého dekompenzovaného srdečního selhání.

Screeningová fáze:

Kardiologická služba bude vyšetřovat pacienty s mírným až středně těžkým přetížením tekutinami. Pacienti s jiným závažným nebo život ohrožujícím stavem, pro který by byla indikována hospitalizace, jsou vyloučeni. Ženy ve fertilním věku budou vyšetřeny na těhotenství těhotenským testem z moči. Způsobilí účastníci budou poučeni o přípravě, umístění, odstranění a péči o zařízení v souladu s návodem k použití. Screeningová fáze zahrnuje vyhodnocení domácí situace s cílem zjistit, zda je nebo může být k dispozici dostatečná podpora pro domácí léčbu jako alternativu k ústavní péči. Ve vhodném prostředí bude vyškolen i laický pečovatel.

Pilotní fáze. Pacienty budou denně navštěvovat Steward Home Care a Hospic pro domácí zdravotní ošetřovatelské služby v souladu se standardními postupy. Ošetřovatelské služby budou zahrnovat kontrolu vitálních funkcí, odběr vzorků krve a hodnocení klinického zlepšení nebo zhoršení. První návštěva bude provedena do 24 hodin po zápisu.

Studijní postupy: První sc2Wear Infusor bude připraven a umístěn na pacienta jako součást školení. Pacient půjde domů s furosemidovým infuzorem sc2Wear umístěným na břiše, který se aktivuje po příchodu domů. Účastníci budou léčeni furosemidovým infuzorem sc2Wear denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů doma. Účastníci budou vyhodnoceni kardiologickou službou SEMC do 24 hodin po 3. dávce furosemidu sc2Wear. Pokud bylo zjištěno, že pacient reagoval uspokojivě, ale vyžaduje další parenterální diuretika, mohou být předepsány další 4 dny na celkem 7 po sobě jdoucích ošetření. Pokud jsou předepsány další jednotky, pacienti mají být vyšetřeni kardiologickou službou SEMC do 24 hodin po poslední dávce sc2Wear furosemid Infusor. Pokud pacient vyžaduje další parenterální diurézu po 7 dnech domácí léčby, bude v té době převeden na obvyklou péči, která může vyžadovat hospitalizaci. Účastníci budou instruováni, aby zaznamenávali denní ranní hmotnosti během léčby a po léčbě až do druhého vyhodnocení po léčbě. Na základě klinických úvah mohou být vyžadovány prozatímní klinické návštěvy a laboratorní vyšetření.

Následující parametry budou studovány při vstupních a následných léčebných návštěvách.

• Tělesná hmotnost
• Známky života
• HF Fyzikální vyšetření
• Stupnice dušnosti
• Rutinní laboratorní panel (vč. elektrolyt, pro-BNP)
• Nežádoucí události
• Hodnocení místa vpichu Účastníci navštíví kliniku 30 ± 3 dny po zahájení studie za účelem vyhodnocení po léčbě.