Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische bruikbaarheid van subcutaan furosemide bij patiënten met vroege tekenen van vochtophoping

16 september 2022 bijgewerkt door: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Een open-label, beschrijvend onderzoek om de klinische bruikbaarheid te evalueren van een nieuwe formulering van furosemide die subcutaan wordt toegediend bij patiënten met vroege tekenen van vochtophoping

Deze studie zal het nut evalueren van de subcutane toediening van een nieuwe Lasix-formulering. In de eerste fase (pilotfase) zullen 20 patiënten worden geëvalueerd en afhankelijk van de resultaten zullen nog eens 40 patiënten worden ingeschreven (evaluatiefase). Patiënten met lichte tot matige tekenen van vochtophoping die zich melden bij de cardiologiedienst van het St. Elizabeth's Medical Center, Brighton, Massachusetts (SEMC), zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie, worden gedurende drie dagen naar huis gestuurd met de sc2Wear™ Furosemide Infusor-therapie. Dit is een pomp die patiënten op hun buik plaatsen en vervolgens furosemide op de huid afleveren. De deelnemers krijgen thuis bezoek van een bezoekende verpleegster die hen verder onderwijs geeft over de sc2Wear™ Furosemide Infusor. De bezoekende verpleegkundige zal ook verantwoordelijk zijn voor het verkrijgen van anamnese (symptomen), lichamelijk onderzoek (inclusief inspectie van de huid op bijwerkingen gerelateerd aan de pomp), en laboratoriumafnames, suppletie van elektrolyten indien nodig. Patiënten worden binnen 24 uur na de laatste dosis van de sc2Wear™ Furosemide Infusor beoordeeld door de cardiologiedienst van SEMC. Als blijkt dat een patiënt voldoende heeft gereageerd, maar meer therapie nodig heeft, kunnen nog eens 4 dagen worden voorgeschreven voor in totaal zeven opeenvolgende behandelingen. Als aanvullende eenheden worden voorgeschreven, worden patiënten binnen 24 uur na de laatste dosis sc2Wear™ Furosemide-infusie beoordeeld door de cardiologiedienst van SEMC. Daarnaast kunnen maximaal drie sc2Wear furosemide-thuisbehandelingen worden gebruikt, zoals goedgekeurd door de behandelend arts, voor het geval de patiënt binnen 30 dagen na inschrijving verergering van hartfalen ervaart (Rescue-behandeling). Deelnemers zullen 30 ± 3 dagen na de start van het onderzoek in de kliniek worden gezien voor een nabehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksproduct: Furosemide-injectie, 8 mg/ml, (totale dosis = 80 mg) subcutaan toegediend door de sc2Wear Furosemide-infuusor met een bifasisch profiel met 30 mg gedurende het eerste uur en daarna als 12,5 mg per uur gedurende de daaropvolgende 4 uur. Aan deelnemers kan een initiële behandeling van in totaal 3 dagen worden voorgeschreven, gevolgd door een optionele extra behandeling van 4 dagen met sc2Wear furosemide op basis van de initiële klinische respons.

Studiedoelstellingen: 1.) Evalueer het klinische effect van sc2Wear furosemide Infusor bij de thuisbehandeling van licht tot matig gedecompenseerd hartfalen.

2.) Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van sc2Wear furosemide Infusor bij de thuisbehandeling van licht tot matig gedecompenseerd hartfalen.

Screeningsfase:

De cardiologiedienst screent patiënten met lichte tot matige vochtophoping. Patiënten die zich presenteren met een andere ernstige of levensbedreigende aandoening waarvoor ziekenhuisopname geïndiceerd zou zijn, worden uitgesloten. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gescreend op zwangerschap met een urinezwangerschapstest. In aanmerking komende deelnemers krijgen instructies over de voorbereiding, plaatsing, verwijdering en verzorging van het hulpmiddel in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing. In de screeningsfase wordt de thuissituatie beoordeeld om na te gaan of er voldoende ondersteuning is of kan worden geboden voor thuisbehandeling als alternatief voor intramurale zorg. In geschikte instellingen zal ook lekenverzorger worden opgeleid.

Pilot fase. Patiënten zullen dagelijks worden bezocht door Steward Home Care en Hospice voor thuiszorgdiensten in overeenstemming met standaardprocedures. Verpleegkundige diensten omvatten het controleren van vitale functies, het verkrijgen van bloedmonsters en evaluatie voor klinische verbetering of verslechtering. Het eerste bezoek vindt plaats binnen 24 uur na inschrijving.

Studieprocedures: De eerste sc2Wear Infusor wordt voorbereid en op de patiënt geplaatst als onderdeel van de training. De patiënt gaat naar huis met de sc2Wear furosemide Infusor op zijn plaats op de buik om bij thuiskomst te worden geactiveerd. Deelnemers worden gedurende 3 opeenvolgende dagen dagelijks thuis behandeld met de sc2Wear furosemide Infusor. Deelnemers worden binnen 24 uur na de 3e dosis sc2Wear furosemide beoordeeld door de cardiologiedienst van SEMC. Als een patiënt voldoende heeft gereageerd maar aanvullende parenterale diuretica nodig heeft, kunnen 4 extra dagen worden voorgeschreven voor in totaal 7 opeenvolgende behandelingen. Als aanvullende eenheden worden voorgeschreven, moeten patiënten binnen 24 uur na de laatste dosis sc2Wear furosemide Infusor worden beoordeeld door de cardiologiedienst van SEMC. Als de patiënt na de 7 dagen thuisbehandeling verdere parenterale diurese nodig heeft, wordt hij op dat moment omgezet naar de gebruikelijke zorg, waarvoor mogelijk intramurale zorg nodig is. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om dagelijkse ochtendgewichten te noteren tijdens en na de behandeling tot de tweede evaluatie na de behandeling. Tussentijdse kliniekbezoeken en laboratoriumbeoordelingen kunnen nodig zijn op basis van klinische overwegingen.

De volgende parameters zullen worden bestudeerd tijdens baseline- en vervolgbehandelingsbezoeken.

  • Lichaamsgewicht
  • Vitale functies
  • HF Lichamelijk onderzoek
  • Dyspnoe-schaal
  • Routine laboratoriumpanel (incl. elektrolyt, pro-BNP)
  • Bijwerkingen
  • Beoordeling van de injectieplaats Deelnemers zullen de kliniek 30 ± 3 dagen na de start van het onderzoek bezoeken voor een evaluatie na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • St Elizabeth's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd≥ 18 jaar
  • Symptomatisch en chronisch hartfalen (NYHA klasse II en III).
  • Patiënten op richtlijngerichte medische therapie 90 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Adequate thuisomgeving voor thuisbehandeling.
  • Presenteren of doorverwijzen naar de kliniek vanwege bewijs van verergering van hartfalen met vochtophoping (decompensatie).
  • Een wijziging in orale diuretica is klinisch niet geschikt, zoals de onderzoeker meent.
  • Geschat overtollig vloeistofgewicht van 4 lbs. of meer van euvolemische toestand.
  • Deelnemer die geïnformeerde toestemming kan geven voor deelname aan het onderzoek. Akkoord gaan met het ondertekenen van geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie.
  • Inzicht in en bereid om te voldoen aan de protocollen van de studie.
  • Vaardigheid van de deelnemer of verzorger om het onderzoekshulpmiddel en de medicatie zelfstandig toe te passen

Uitsluitingscriteria:

  • ACC/AHA Stadium D hartfalen of patiënten die IV inotrope therapie nodig hebben.
  • Enorme volumeoverbelasting (bijv. >20 pond. van geschat vloeistofgewicht) of anasarca.
  • Vermoedelijke klinische instabiliteit met hoog risico bij poliklinische behandeling.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte vorm van anticonceptie willen gebruiken.
  • Chronische obstructieve longziekte (COPD) matig of slechter: FEV1/FCV-ratio <0,7 en FEV1 <60 procent voorspeld.
  • Snelle atriale fibrillatie (AF) (HR >100b/min)
  • Hypoxie (O2-verzadiging in rust <90%).
  • Hypotensie (systolische bloeddruk (SBP) BP < 90 mmHg).
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus (DM) (glucosewaarden bij opname > 300 mg/dL).
  • Gevorderde nierziekte (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Acute kransslagader syndroom.
  • Serumkalium (K) <3,2 mmol/L of > 5,5 mmol/L.
  • Op experimentele medicatie of momenteel deelnemen aan een interventionele cardiovasculaire onderzoeksstudie, anders dan een observationele of registerstudie.
  • Binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving intraveneus furosemide hebben gekregen.
  • Afwijking of aandoening van de urinewegen die het urineren belemmert.
  • Allergie voor de actieve en inactieve ingrediënten van de studiemedicatie.
  • Onvermogen om te voldoen aan studie-eisen.
  • Aanhoudend middelenmisbruik.
  • Bezorgdheid dat de huidige episode van decompensatie werd versneld door een ernstige medische aandoening die mogelijk aanvullende evaluatie of behandeling vereist.
  • Dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Subcutane furosemide-behandeling thuis ARm
Prospectieve, open-labelarm om de klinische effectiviteit te evalueren van een nieuwe formulering van furosemide die wordt toegediend door subcutane toediening.
Combinatie product: sc2Wear Furosemide-infuus
Subcutaan furosemide voor de behandeling van vochtophoping

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 30 dagen
Gewichtsverandering tussen inschrijving/screening vergeleken met laatste observatie
30 dagen
Pro BNP-wijziging
Tijdsspanne: 30 dagen
Verlaging van pro-BNP tussen inschrijving/screening in vergelijking met laatste waarneming
30 dagen
Overleving
Tijdsspanne: 30 dagen
% patiënten nog in leven 30 dagen na inschrijving
30 dagen
Ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 30 dagen
% patiënten zonder ziekenhuisopname wegens verslechtering van HF binnen 30 dagen na inschrijving
30 dagen
Aan hartfalen gerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
% patiënten zonder significante hartfalengerelateerde medische gebeurtenissen binnen 30 dagen na inschrijving.
30 dagen
Extra Furosemide-behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
Percentage patiënten dat 4 extra dagen diurese nodig heeft
7 dagen
Aantal deelnemers dat stopte wegens aanwezigheid van huidreactie op geneesmiddel of hulpmiddel/kleefstof
Tijdsspanne: 7 dagen
Het aantal deelnemers dat deelname aan het onderzoek heeft stopgezet vanwege de aanwezigheid van een huidreactie op het geneesmiddel of hulpmiddel/kleefmiddel.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lana Tsao, MD, St. Elizabeth's Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Clinical Protocol Version 4.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op sc2Wear Furosemide-infuus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren