Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność kliniczna furosemidu podawanego podskórnie u pacjentów z wczesnymi objawami przeciążenia płynami

16 września 2022 zaktualizowane przez: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Otwarte, opisowe badanie mające na celu ocenę przydatności klinicznej nowej postaci furosemidu podawanego podskórnie pacjentom z wczesnymi objawami przeciążenia płynami

Badanie to oceni przydatność podskórnego podawania nowego preparatu Lasix. 20 pacjentów zostanie ocenionych w pierwszej fazie (faza pilotażowa) iw zależności od wyników, dodatkowych 40 pacjentów zostanie włączonych (faza oceny). Do badania zostaną włączeni pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami przeciążenia płynami, którzy zgłoszą się do poradni kardiologicznej St Elizabeth's Medical Center w Brighton w stanie Massachusetts (SEMC). Pacjenci zakwalifikowani do tego badania zostaną odesłani do domu z terapią sc2Wear™ Furosemid Infusor na trzy dni. Jest to pompa, którą pacjenci umieszczają na brzuchu, a następnie dostarcza furosemid do skóry. Uczestnicy zostaną odwiedzeni w domu przez pielęgniarkę wizytującą, która udzieli im dalszych informacji na temat infuzora sc2Wear™ Furosemid Infusor. Pielęgniarka wizytująca będzie również odpowiedzialna za zebranie wywiadu (objawy), badanie fizykalne (w tym kontrolę skóry pod kątem działań niepożądanych związanych z pompą), pobranie próbek laboratoryjnych, uzupełnienie elektrolitów w razie potrzeby. Pacjenci zostaną poddani ocenie przez służby kardiologiczne SEMC w ciągu 24 godzin od podania ostatniej dawki infuzora sc2Wear™ Furosemid. Jeśli okaże się, że u pacjenta wystąpiła zadowalająca odpowiedź, ale wymaga on dalszej terapii, można przepisać dodatkowe 4 dni na łącznie siedem kolejnych zabiegów. Jeśli zostaną przepisane dodatkowe jednostki, pacjenci zostaną poddani ocenie przez służby kardiologiczne SEMC w ciągu 24 godzin od podania ostatniej dawki infuzji sc2Wear™ Furosemid. Można również zastosować dodatkowo do trzech sc2Wear furosemid w domu zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie niewydolności serca w ciągu 30 dni od włączenia (leczenie ratunkowe). Uczestnicy zostaną przyjęci do kliniki na wizytę kontrolną 30 ± 3 dni po rozpoczęciu badania w celu leczenia po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Produkt badany: Furosemid do wstrzykiwań, 8 mg/ml (całkowita dawka = 80 mg) podawany podskórnie za pomocą wlewu furosemidowego sc2Wear z zastosowaniem profilu dwufazowego z 30 mg przez pierwszą godzinę, a następnie 12,5 mg na godzinę przez kolejne 4 godziny. W zależności od początkowej odpowiedzi klinicznej, uczestnikom można przepisać łącznie 3 dni leczenia wstępnego, a następnie opcjonalnie dodatkowe 4 dni leczenia furosemidem sc2Wear.

Cele badania: 1.) Ocena efektu klinicznego sc2Wear furosemid Infusor w domowym leczeniu łagodnej do umiarkowanej zdekompensowanej niewydolności serca.

2.) Oceń bezpieczeństwo i tolerancję sc2Wear furosemid Infusor w domowym leczeniu łagodnej do umiarkowanej zdekompensowanej niewydolności serca.

Faza przesiewowa:

Służba kardiologiczna będzie badać pacjentów z łagodnym do umiarkowanego przeciążeniem płynami. Wykluczeni są pacjenci z innym poważnym lub zagrażającym życiu stanem wymagającym hospitalizacji. Kobiety w wieku rozrodczym będą badane pod kątem ciąży za pomocą testu ciążowego z moczu. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie przygotowania, umieszczania, usuwania i pielęgnacji urządzenia zgodnie z instrukcją obsługi. Faza przesiewowa obejmuje ocenę sytuacji domowej w celu upewnienia się, że wystarczające wsparcie jest lub może być udostępnione na potrzeby leczenia w domu jako alternatywy dla opieki szpitalnej. W odpowiednich placówkach przeszkoleni zostaną również opiekunowie świeccy.

Faza pilotażowa. Pacjenci będą codziennie odwiedzani przez Steward Home Care and Hospice w ramach usług opieki domowej zgodnie ze standardowymi procedurami. Usługi pielęgniarskie będą obejmować sprawdzanie parametrów życiowych, pobieranie próbek krwi i ocenę poprawy lub pogorszenia stanu klinicznego. Pierwsza wizyta odbędzie się w ciągu 24 godzin od zapisania.

Procedury badania: Pierwszy infuzor sc2Wear zostanie przygotowany i umieszczony na pacjencie w ramach szkolenia. Pacjent pójdzie do domu z infuzorem furosemidu sc2Wear założonym na brzuchu, który zostanie aktywowany po przybyciu do domu. Uczestnicy będą leczeni infuzorem sc2Wear furosemid codziennie przez 3 kolejne dni w domu. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przez służby kardiologiczne SEMC w ciągu 24 godzin po podaniu trzeciej dawki furosemidu sc2Wear. Jeśli stwierdzono, że pacjent zareagował zadowalająco, ale wymaga dodatkowych pozajelitowych leków moczopędnych, można przepisać dodatkowe 4 dni na łącznie 7 kolejnych zabiegów. Jeśli zostaną przepisane dodatkowe jednostki, pacjenci mają zostać poddani ocenie przez służby kardiologiczne SEMC w ciągu 24 godzin po przyjęciu ostatniej dawki sc2Wear furosemid Infusor. Jeśli pacjent wymaga dalszej diurezy pozajelitowej po 7 dniach leczenia w domu, zostanie w tym czasie przestawiony na zwykłą opiekę, która może wymagać opieki szpitalnej. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rejestrować codzienne poranne wagi w trakcie i po leczeniu, aż do drugiej oceny po leczeniu. Ze względów klinicznych mogą być wymagane tymczasowe wizyty w klinice i oceny laboratoryjne.

Następujące parametry będą badane podczas wizyt wyjściowych i wizyt kontrolnych.

  • Masy ciała
  • Oznaki życia
  • HF Badanie fizykalne
  • Skala duszności
  • Rutynowy panel laboratoryjny (m.in. elektrolit, pro-BNP)
  • Zdarzenia niepożądane
  • Ocena miejsca wstrzyknięcia Uczestnicy odwiedzą klinikę 30 ± 3 dni po rozpoczęciu badania w celu oceny po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • St Elizabeth's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Objawowa i przewlekła niewydolność serca (klasa II i III wg NYHA).
  • Pacjenci poddawani terapii medycznej zgodnej z wytycznymi 90 dni przed włączeniem do badania.
  • Odpowiednie środowisko domowe do leczenia w domu.
  • Zgłoszenie się lub skierowanie do kliniki z powodu objawów pogarszającej się niewydolności serca z przeciążeniem płynami (dekompensacja).
  • Według badacza modyfikacja doustnych leków moczopędnych nie jest klinicznie odpowiednia.
  • Szacowana nadwyżka masy płynu 4 funty. lub więcej ze stanu euwolemicznego.
  • Uczestnik zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu. Zgoda na podpisanie świadomej zgody i autoryzacji HIPAA.
  • Zrozumienie i gotowość do przestrzegania protokołów badania.
  • Zdolność uczestnika lub opiekuna do samodzielnego zastosowania badanego urządzenia i leku

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca w stadium D według ACC/AHA lub pacjenci wymagający dożylnej terapii inotropowej.
  • Ogromne przeciążenie głośności (np. >20 funtów. szacowanej masy płynu) lub anasarca.
  • Podejrzenie niestabilności klinicznej wysokiego ryzyka podczas leczenia ambulatoryjnego.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji.
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) umiarkowana lub gorsza: stosunek FEV1/FCV <0,7 i FEV1 <60 procent wartości należnej.
  • Szybkie migotanie przedsionków (AF) (HR >100b/min)
  • Niedotlenienie (spoczynkowe wysycenie O2 <90%).
  • Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) BP < 90 mmHg).
  • Niekontrolowana cukrzyca (DM) (przy przyjęciu stężenie glukozy > 300 mg/dl).
  • Zaawansowana choroba nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Ostry zespół wieńcowy.
  • Stężenie potasu (K) w surowicy <3,2 mmol/l lub > 5,5 mmol/l.
  • Osoby przyjmujące leki eksperymentalne lub uczestniczące obecnie w interwencyjnym badaniu dotyczącym układu sercowo-naczyniowego, innym niż badanie obserwacyjne lub rejestrowe.
  • Po otrzymaniu dożylnego furosemidu w ciągu 24 godzin przed rejestracją.
  • Nieprawidłowość lub zaburzenie układu moczowego utrudniające oddawanie moczu.
  • Alergia na aktywne i nieaktywne składniki badanego leku.
  • Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki.
  • Ciągłe nadużywanie substancji.
  • Obawa, że ​​obecny epizod dekompensacji został przyspieszony przez poważny stan chorobowy, który może wymagać dodatkowej oceny lub leczenia.
  • Demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Domowe podskórne leczenie furosemidem ARm
Prospektywne, otwarte ramię w celu oceny skuteczności klinicznej nowego preparatu furosemidu podawanego podskórnie.
Produkt złożony: sc2Wear Furosemid Infusor
Podskórny furosemid do leczenia przeciążenia płynami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana masy ciała między rekrutacją/badaniem przesiewowym w porównaniu z ostatnią obserwacją
30 dni
Zmiana Pro BNP
Ramy czasowe: 30 dni
Zmniejszenie pro-BNP między rekrutacją/badaniem przesiewowym w porównaniu z ostatnią obserwacją
30 dni
Przetrwanie
Ramy czasowe: 30 dni
% pacjentów żyjących 30 dni po włączeniu
30 dni
Przyjęcie do szpitala z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 30 dni
% pacjentów bez hospitalizacji z powodu pogorszenia HF w ciągu 30 dni po włączeniu
30 dni
Zdarzenia związane z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 30 dni
% pacjentów bez istotnych zdarzeń medycznych związanych z niewydolnością serca w ciągu 30 dni po włączeniu.
30 dni
Dodatkowe leczenie furosemidem
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek pacjentów wymagających dodatkowych 4 dni diurezy
7 dni
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu wystąpienia reakcji skórnej na lek lub urządzenie/klej
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu wystąpienia reakcji skórnej na lek lub urządzenie/klej.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lana Tsao, MD, St. Elizabeth's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Clinical Protocol Version 4.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na sc2Wear Furosemid Infusor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj