Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk nytte av subkutan furosemid hos pasienter med tidlige tegn på væskeoverbelastning

16. september 2022 oppdatert av: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

En åpen etikett, beskrivende studie for å evaluere den kliniske nytten av en ny formulering av furosemid tilført subkutant hos pasienter med tidlige tegn på væskeoverbelastning

Denne studien vil evaluere nytten av subkutan administrering av en ny Lasix-formulering. 20 pasienter vil bli evaluert i den første fasen (pilotfasen) og avhengig av resultatene vil ytterligere 40 pasienter bli innrullert (Evalueringsfasen). Pasienter med mild til moderat tegn på væskeoverbelastning som møter til kardiologitjenesten ved St Elizabeth's Medical Center, Brighton, Massachusetts (SEMC), vil bli inkludert i studien. Pasienter som kvalifiserer for denne studien vil bli sendt hjem med sc2Wear™ Furosemid Infusor-behandling i tre dager. Dette er en pumpe som pasienter plasserer på magen og den leverer deretter furosemid til huden. Deltakerne vil bli besøkt hjemme av en besøkssykepleier som vil gi dem videre undervisning på sc2Wear™ Furosemid Infusor. Besøkende sykepleier vil også være ansvarlig for å innhente anamnese (symptomer), fysisk undersøkelse (inkludert inspeksjon av huden for bivirkninger relatert til pumpen), og laboratorietrekk, tilskudd av elektrolytter ved behov. Pasientene vil bli evaluert av kardiologitjenesten til SEMC innen 24 timer etter siste dose av sc2Wear™ Furosemid Infusor. Hvis en pasient viser seg å ha respondert tilfredsstillende, men krever mer behandling, kan ytterligere 4 dager foreskrives for totalt syv påfølgende behandlinger. Hvis ytterligere enheter foreskrives, vil pasientene bli evaluert av kardiologitjenesten til SEMC innen 24 timer etter siste dose av sc2Wear™ Furosemid-infusjonen. I tillegg kan opptil tre sc2Wear furosemid hjemmebehandlinger brukes som autorisert av den behandlende legen i tilfelle pasienten opplever forverret hjertesvikt innen 30 dager etter påmelding (redningsbehandling). Deltakerne vil bli sett på klinikken for oppfølging 30±3 dager etter starten av studien for en etterbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsesprodukt: Furosemid-injeksjon, 8 mg/ml, (total dose =80 mg) administrert subkutant av sc2Wear Furosemid Infusor ved bruk av en bifasisk profil med 30 mg i løpet av den første timen og deretter som 12,5 mg per time i løpet av de påfølgende 4 timene. Deltakerne kan bli foreskrevet totalt 3 dager initial behandling etterfulgt av ytterligere 4 dager med sc2Wear furosemid-behandling basert på initial klinisk respons.

Studiemål: 1.) Evaluere den kliniske effekten av sc2Wear furosemid Infusor i hjemmebehandling av mild til moderat dekompensert hjertesvikt.

2.) Evaluer sikkerheten og toleransen til sc2Wear furosemid Infusor i hjemmebehandling av mild til moderat dekompensert hjertesvikt.

Screeningsfase:

Kardiologisk tjeneste vil screene pasienter med mild til moderat væskeoverbelastning. Pasienter som har en annen alvorlig eller livstruende tilstand som sykehusinnleggelse er indisert for, er ekskludert. Kvinner i fertil alder vil bli screenet for graviditet med en uringraviditetstest. Kvalifiserte deltakere vil bli utdannet om klargjøring, plassering, fjerning og stell av enheten i samsvar med bruksanvisningen. Screeningsfasen inkluderer evaluering av hjemmesituasjonen for å sikre at tilstrekkelig støtte er eller kan gis til hjemmebehandling som alternativ til døgnbehandling. I hensiktsmessige settinger vil lekepleier også bli opplært.

Pilotfase. Pasientene vil daglig få besøk av Steward Home Care and Hospice for hjemmesykepleietjenester i henhold til standardprosedyrer. Sykepleietjenester vil omfatte kontroll av vitale egenskaper, innhenting av blodprøver og evaluering for klinisk bedring eller forverring. Det første besøket vil bli utført innen 24 timer etter påmelding.

Studieprosedyrer: Den første sc2Wear Infusor vil bli klargjort og plassert på pasienten som en del av opplæringen. Pasienten vil gå hjem med sc2Wear furosemid Infusor på plass på magen for å aktiveres ved ankomst hjemme. Deltakerne vil bli behandlet med sc2Wear furosemid Infusor daglig i 3 påfølgende dager hjemme. Deltakerne vil bli evaluert av kardiologitjenesten til SEMC innen 24 timer etter den tredje dosen av sc2Wear-furosemid. Hvis en pasient ble funnet å ha respondert tilfredsstillende, men trenger ytterligere parenterale diuretika, kan det foreskrives ytterligere 4 dager for totalt 7 påfølgende behandlinger. Hvis det foreskrives ytterligere enheter, skal pasientene evalueres i kardiologitjenesten til SEMC innen 24 timer etter siste dose med sc2Wear furosemid Infusor. Dersom pasienten trenger ytterligere parenteral diurese etter de 7 dagene med hjemmebehandling, vil de bli konvertert til vanlig behandling på det tidspunktet, som kan kreve døgnbehandling. Deltakerne vil bli bedt om å registrere daglige morgenvekter under og etter behandlingen frem til den andre evalueringen etter behandlingen. Midlertidige klinikkbesøk og laboratorievurderinger kan være nødvendig basert på kliniske hensyn.

Følgende parametere vil bli studert ved baseline og oppfølgende behandlingsbesøk.

  • Kroppsvekt
  • Livstegn
  • HF Fysisk undersøkelse
  • Dyspnéskala
  • Rutinemessig laboratoriepanel (inkl. elektrolytt, pro-BNP)
  • Uønskede hendelser
  • Vurdering av injeksjonsstedet Deltakerne vil besøke klinikken 30 ± 3 dager etter starten av studien for en evaluering etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • St Elizabeth's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Symptomatisk og kronisk hjertesvikt (NYHA klasse II og III).
  • Pasienter på veiledende medisinsk behandling 90 dager før innmelding.
  • Tilstrekkelig hjemmemiljø for hjemmebehandling.
  • Presenteres eller henvises til klinikken på grunn av tegn på forverret hjertesvikt med væskeoverbelastning (dekompensasjon).
  • En modifikasjon av orale diuretika er ikke klinisk hensiktsmessig slik utrederen anser det.
  • Estimert overflødig væskevekt på 4 lbs. eller mer fra euvolemisk tilstand.
  • Deltaker i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i utprøving. Godtar å signere informert samtykke og HIPAA-autorisasjon.
  • Forståelse og villig til å følge protokollene for rettssaken.
  • Evne til deltakeren eller omsorgspersonen til selvstendig å bruke undersøkelsesutstyret og medisinen

Ekskluderingskriterier:

  • ACC/AHA stadium D hjertesvikt eller pasienter som trenger IV inotrop terapi.
  • Massiv volumoverbelastning (f.eks. >20 lbs. av estimert væskevekt) eller anasarca.
  • Mistenkt høyrisiko klinisk ustabilitet med poliklinisk behandling.
  • Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en adekvat form for prevensjon.
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) moderat eller verre: FEV1/FCV-ratio <0,7 og FEV1 <60 prosent anslått.
  • Rask atrieflimmer (AF) (HR >100b/min)
  • Hypoksi (hvilende O2-metning <90%).
  • Hypotensjon (systolisk blodtrykk (SBP) BP < 90 mmHg).
  • Ukontrollert diabetes mellitus (DM) (inntaksglukosenivåer > 300 mg/dL).
  • Avansert nyresykdom (eGFR < 30mL/min/1,73m2).
  • Akutt koronarsyndrom.
  • Serumkalium (K) <3,2 mmol/L eller > 5,5 mmol/L.
  • På eksperimentell medisinering eller deltar for tiden i en intervensjonell kardiovaskulær forskningsstudie, annet enn en observasjons- eller registerstudie.
  • Etter å ha mottatt intravenøs furosemid innen 24 timer før påmelding.
  • Unormale urinveier eller forstyrrelser som forstyrrer vannlating.
  • Allergi mot de aktive og inaktive ingrediensene i studiemedisinen.
  • Manglende evne til å overholde studiekrav.
  • Pågående rusmisbruk.
  • Bekymring for at den nåværende episoden med dekompensasjon ble utløst av en alvorlig medisinsk tilstand som kan kreve ytterligere evaluering eller behandling.
  • Demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: In-Home Subkutan Furosemid Treatment ARm
Prospektiv, åpen arm for å evaluere den kliniske effektiviteten til en ny formulering av furosemid levert ved subkutan administrering.
Kombinasjonsprodukt: sc2Wear Furosemid Infusor
Subkutan furosemid for behandling av væskeoverbelastning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring
Tidsramme: 30 dager
Vektendring mellom påmelding/screening sammenlignet med siste observasjon
30 dager
Pro BNP-endring
Tidsramme: 30 dager
Reduksjon i pro-BNP mellom påmelding/screening sammenlignet med siste observasjon
30 dager
Overlevelse
Tidsramme: 30 dager
% av pasientene i live 30 dager etter registrering
30 dager
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 30 dager
% av pasienter uten sykehusinnleggelse for forverring av HF innen 30 dager etter innskrivning
30 dager
Hjertesviktrelaterte hendelser
Tidsramme: 30 dager
% av pasienter uten signifikant hjertesviktrelaterte medisinske hendelser innen 30 dager etter innmelding.
30 dager
Ekstra Furosemid Behandling
Tidsramme: 7 dager
Andel pasienter som trenger ytterligere 4 dagers diurese
7 dager
Antall deltakere som avbrøt på grunn av tilstedeværelse av hudreaksjon på medikament eller enhet/lim
Tidsramme: 7 dager
Antall deltakere som avbrøt studiedeltakelsen på grunn av tilstedeværelsen av en hudreaksjon på stoffet eller enheten/limet.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lana Tsao, MD, St. Elizabeth's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2022

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Clinical Protocol Version 4.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på sc2Wear Furosemid Infusor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere