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Utilità clinica della furosemide sottocutanea nei pazienti che presentano segni precoci di sovraccarico di liquidi

16 settembre 2022 aggiornato da: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Uno studio descrittivo in aperto per valutare l'utilità clinica di una nuova formulazione di furosemide somministrata per via sottocutanea in pazienti che presentano segni precoci di sovraccarico di liquidi

Questo studio valuterà l'utilità della somministrazione sottocutanea di una nuova formulazione di Lasix. 20 pazienti saranno valutati nella prima fase (fase pilota) e, a seconda dei risultati, verranno arruolati altri 40 pazienti (fase di valutazione). Saranno inclusi nello studio i pazienti con evidenza da lieve a moderata di sovraccarico di liquidi che si presentano al servizio di cardiologia presso il St Elizabeth's Medical Center, Brighton, Massachusetts (SEMC). I pazienti che si qualificano per questo studio verranno rimandati a casa con la terapia sc2Wear™ Furosemide Infusor per tre giorni. Questa è una pompa che i pazienti posizionano sull'addome e quindi eroga furosemide sulla pelle. I partecipanti saranno visitati a casa da un'infermiera in visita che fornirà loro ulteriori insegnamenti sull'infusore di furosemide sc2Wear™. L'infermiere in visita sarà anche responsabile dell'ottenimento dell'anamnesi (sintomi), dell'esame obiettivo (compresa l'ispezione della pelle per reazioni avverse correlate alla pompa) e dei prelievi di laboratorio, l'integrazione di elettroliti secondo necessità. I pazienti saranno valutati dal servizio di cardiologia di SEMC entro 24 ore dall'ultima dose di sc2Wear™ Furosemide Infusor. Se si riscontra che un paziente ha risposto in modo soddisfacente ma richiede più terapia, possono essere prescritti altri 4 giorni per un totale di sette trattamenti consecutivi. Se vengono prescritte unità aggiuntive, i pazienti saranno valutati dal servizio di cardiologia di SEMC entro 24 ore dall'ultima dose dell'infusione di sc2Wear™ Furosemide. Inoltre, è possibile utilizzare fino a tre trattamenti domiciliari con furosemide sc2Wear come autorizzato dal medico curante nel caso in cui il paziente manifesti un peggioramento dell'insufficienza cardiaca entro 30 giorni dall'arruolamento (trattamento di salvataggio). I partecipanti saranno visti in clinica per il follow-up a 30 ± 3 giorni dopo l'inizio dello studio per un trattamento post.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prodotto sperimentale: iniezione di furosemide, 8 mg/mL, (dose totale = 80 mg) somministrata per via sottocutanea mediante l'infusore di furosemide sc2Wear utilizzando un profilo bifasico con 30 mg nella prima ora e poi 12,5 mg all'ora nelle successive 4 ore. Ai partecipanti può essere prescritto un totale di 3 giorni di trattamento iniziale seguito da ulteriori 4 giorni facoltativi di trattamento sc2Wear con furosemide in base alla risposta clinica iniziale.

Obiettivi dello studio: 1.) Valutare l'effetto clinico di sc2Wear furosemide Infusor nella gestione domiciliare dell'insufficienza cardiaca scompensata da lieve a moderata.

2.) Valutare la sicurezza e la tollerabilità di sc2Wear furosemide Infusor nella gestione domiciliare dell'insufficienza cardiaca scompensata da lieve a moderata.

Fase di screening:

Il servizio di cardiologia esaminerà i pazienti con sovraccarico di liquidi da lieve a moderato. Sono esclusi i pazienti che presentano altre condizioni gravi o pericolose per la vita per le quali sarebbe indicato il ricovero in ospedale. Le donne in età fertile saranno sottoposte a screening per la gravidanza con un test di gravidanza sulle urine. I partecipanti idonei saranno istruiti sulla preparazione, il posizionamento, la rimozione e la cura del dispositivo in conformità con il Manuale di istruzioni per l'uso. La fase di screening include la valutazione della situazione domiciliare per accertare che sia o possa essere reso disponibile un supporto sufficiente per il trattamento domiciliare in alternativa all'assistenza ospedaliera. In contesti appropriati, verrà formato anche il caregiver laico.

Fase Pilota. I pazienti saranno visitati giornalmente da Steward Home Care and Hospice per i servizi infermieristici domiciliari secondo le procedure standard. I servizi infermieristici includeranno il controllo dei segni vitali, l'ottenimento di campioni di sangue e la valutazione per il miglioramento o il peggioramento clinico. La prima visita sarà effettuata entro 24 ore dall'iscrizione.

Procedure di studio: il primo infusore sc2Wear sarà preparato e posizionato sul paziente come parte della formazione. Il paziente tornerà a casa con l'infusore di furosemide sc2Wear in posizione sull'addome da attivare all'arrivo a casa. I partecipanti saranno trattati quotidianamente con l'infusore di furosemide sc2Wear per 3 giorni consecutivi a casa. I partecipanti saranno valutati dal servizio di cardiologia di SEMC entro 24 ore dalla 3a dose di sc2Wear furosemide. Se si riscontra che un paziente ha risposto in modo soddisfacente ma necessita di ulteriori diuretici parenterali, possono essere prescritti altri 4 giorni per un totale di 7 trattamenti consecutivi. Se vengono prescritte unità aggiuntive, i pazienti devono essere valutati dal servizio di cardiologia del SEMC entro 24 ore dall'ultima dose di sc2Wear furosemide Infusor. Se il soggetto necessita di ulteriore diuresi parenterale dopo i 7 giorni di trattamento domiciliare, verrà convertito alle cure abituali in quel momento, che potrebbero richiedere cure ospedaliere. I partecipanti saranno istruiti a registrare i pesi mattutini giornalieri durante e dopo il trattamento fino alla seconda valutazione post-trattamento. Possono essere necessarie visite cliniche intermedie e valutazioni di laboratorio sulla base di considerazioni cliniche.

I seguenti parametri saranno studiati al basale e alle visite di trattamento di follow-up.

  • Peso corporeo
  • Segni vitali
  • HF Esame fisico
  • Scala della dispnea
  • Pannello di laboratorio di routine (incl. elettrolita, pro-BNP)
  • Eventi avversi
  • Valutazione del sito di iniezione I partecipanti visiteranno la clinica 30 ± 3 giorni dopo l'inizio dello studio per una valutazione post trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • St Elizabeth's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥ 18 anni
  • Insufficienza cardiaca sintomatica e cronica (classe NYHA II e III).
  • Pazienti in terapia medica diretta dalle linee guida 90 giorni prima dell'arruolamento.
  • Ambiente domestico adeguato per il trattamento domiciliare.
  • Presentarsi o indirizzarsi in clinica a causa di evidenza di peggioramento dell'insufficienza cardiaca con sovraccarico di liquidi (scompenso).
  • Una modifica nei diuretici orali non è clinicamente appropriata come ritenuto dallo sperimentatore.
  • Peso del fluido in eccesso stimato di 4 libbre. o più dallo stato euvolemico.
  • - Partecipante in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio. Accettare di firmare il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA.
  • Comprensivo e disposto a rispettare i protocolli del processo.
  • Capacità del partecipante o del caregiver di applicare in modo indipendente il dispositivo sperimentale e il farmaco

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca stadio D ACC/AHA o pazienti che richiedono terapia con inotropi EV.
  • Enorme sovraccarico di volume (ad es. > 20 libbre. di peso fluido stimato) o anasarca.
  • Sospetta instabilità clinica ad alto rischio con trattamento ambulatoriale.
  • Donne in gravidanza o donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una forma adeguata di contraccezione.
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) moderata o peggiore: rapporto FEV1/FCV <0,7 e FEV1 <60% del predetto.
  • Fibrillazione atriale rapida (FA) (FC >100 b/min)
  • Ipossia (saturazione di O2 a riposo <90%).
  • Ipotensione (pressione arteriosa sistolica (SBP) BP <90 mmHg).
  • Diabete mellito (DM) non controllato (livelli di glucosio al ricovero > 300 mg/dL).
  • Malattia renale avanzata (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Sindrome coronarica acuta.
  • Potassio sierico (K) <3,2 mmol/L o > 5,5 mmol/L.
  • Su farmaci sperimentali o attualmente partecipando a uno studio di ricerca cardiovascolare interventistica, diverso da uno studio osservazionale o di registro.
  • Aver ricevuto furosemide per via endovenosa entro 24 ore prima dell'arruolamento.
  • Anomalie o disturbi del tratto urinario che interferiscono con la minzione.
  • Allergia ai principi attivi e inattivi del farmaco in studio.
  • Incapacità di soddisfare i requisiti di studio.
  • Abuso di sostanze in corso.
  • Preoccupazione che l'attuale episodio di scompenso sia stato accelerato da una grave condizione medica che potrebbe richiedere una valutazione o un trattamento aggiuntivo.
  • Demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento domiciliare sottocutaneo con furosemide ARm
Braccio prospettico in aperto per valutare l'efficacia clinica di una nuova formulazione di furosemide somministrata mediante somministrazione sottocutanea.
Prodotto combinato: sc2Wear Furosemide Infusor
Furosemide sottocutanea per il trattamento del sovraccarico di liquidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione di peso tra arruolamento/screening rispetto all'ultima osservazione
30 giorni
Cambio pro BNP
Lasso di tempo: 30 giorni
Riduzione del pro-BNP tra arruolamento/screening rispetto all'ultima osservazione
30 giorni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 giorni
% di pazienti vivi 30 giorni dopo l'arruolamento
30 giorni
Ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 30 giorni
% di pazienti senza ricovero per insufficienza cardiaca in peggioramento entro 30 giorni dall'arruolamento
30 giorni
Eventi correlati allo scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 30 giorni
% di pazienti senza eventi medici correlati a insufficienza cardiaca significativi entro 30 giorni dall'arruolamento.
30 giorni
Trattamento extra con furosemide
Lasso di tempo: 7 giorni
Percentuale di pazienti che richiedono ulteriori 4 giorni di diuresi
7 giorni
Numero di partecipanti che hanno interrotto a causa della presenza di reazione cutanea al farmaco o al dispositivo/adesivo
Lasso di tempo: 7 giorni
Il numero di partecipanti che hanno interrotto la partecipazione allo studio a causa della presenza di una reazione cutanea al farmaco o al dispositivo/adesivo.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lana Tsao, MD, St. Elizabeth's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Clinical Protocol Version 4.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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