Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubkután furoszemid klinikai hasznossága olyan betegeknél, akiknél a folyadéktúlterhelés korai jelei jelentkeznek

2022. szeptember 16. frissítette: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Nyílt, leíró tanulmány a szubkután beadott furoszemid új készítmény klinikai hasznosságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél a folyadéktúlterhelés korai jelei jelentkeznek

Ez a tanulmány egy új Lasix készítmény szubkután adagolásának hasznosságát fogja értékelni. Az első fázisban (pilot fázis) 20 beteget értékelnek, és az eredményektől függően további 40 beteget vonnak be (értékelési fázis). A vizsgálatba bevonják azokat a betegeket, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos folyadéktúlterhelés mutatkozik, és akik a Brighton, Massachusetts állam (SEMC) St Elizabeth's Medical Center kardiológiai szolgálatán jelentkeznek. Azokat a betegeket, akik alkalmasak erre a vizsgálatra, három napra hazaküldik az sc2Wear™ Furosemide Infusor terápiával. Ez egy pumpa, amelyet a betegek a hasukra helyeznek, majd a furoszemidet a bőrbe juttatják. A résztvevőket otthon meglátogatja egy ápolónő, aki továbbtanítja őket az sc2Wear™ Furosemide Infusorról. A látogató nővér feladata továbbá az anamnézis (tünetek), fizikális vizsgálat (beleértve a bőr vizsgálatát a pumpával kapcsolatos nemkívánatos reakciók szempontjából), valamint a laboratóriumi rajzok, az elektrolitok szükség szerinti pótlása. A SEMC kardiológiai szolgálata az sc2Wear™ Furosemide Infusor utolsó adagját követő 24 órán belül értékeli a betegeket. Ha a betegről kiderül, hogy kielégítően reagált, de több terápiára van szüksége, további 4 nap írható elő összesen hét egymást követő kezelésre. Ha további egységeket írnak fel, a betegeket a SEMC kardiológiai szolgálata az sc2Wear™ Furosemide infúzió utolsó adagját követő 24 órán belül értékeli. Ezenkívül a kezelőorvos engedélye alapján akár három sc2Wear furoszemid otthoni kezelés is alkalmazható abban az esetben, ha a beteg a felvételt követő 30 napon belül súlyosbodó szívelégtelenséget tapasztal (Rescue Treatment). A résztvevőket a vizsgálat megkezdése után 30±3 nappal a klinikán kell követni a kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálati termék: Furoszemid injekció, 8 mg/ml, (teljes dózis = 80 mg), szubkután beadva az sc2Wear Furosemide Infusorral, kétfázisú profillal, 30 mg-mal az első órában, majd 12,5 mg-mal óránként a következő 4 órában. A résztvevők összesen 3 napos kezdeti kezelést, majd opcionálisan további 4 napos sc2Wear furoszemid kezelést írhatnak elő a kezdeti klinikai válasz alapján.

A vizsgálat céljai: 1.) Értékelje az sc2Wear furosemide Infusor klinikai hatását enyhe és közepesen súlyos dekompenzált szívelégtelenség otthoni kezelésében.

2.) Értékelje az sc2Wear furosemide Infusor biztonságosságát és tolerálhatóságát enyhe és közepesen súlyos dekompenzált szívelégtelenség otthoni kezelésében.

Szűrési fázis:

A kardiológiai szolgálat enyhe-közepes folyadéktúlterhelésben szenvedő betegeket szűr. Kizárják azokat a betegeket, akik más súlyos vagy életveszélyes állapotot mutatnak, amely miatt kórházi kezelés szükséges. A fogamzóképes nőket vizeletben végzett terhességi teszttel vizsgálják meg terhesség szempontjából. A jogosult résztvevők oktatást kapnak az eszköz előkészítéséről, elhelyezéséről, eltávolításáról és gondozásáról a Használati útmutató szerint. A szűrési szakasz magában foglalja az otthoni helyzet értékelését, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a fekvőbeteg-ellátás alternatívájaként elegendő támogatás áll-e rendelkezésre, illetve elérhető-e az otthoni kezeléshez. Megfelelő körülmények között laikus gondozókat is kiképeznek.

Pilot fázis. A Steward Home Care and Hospice naponta meglátogatja a betegeket otthoni egészségügyi ápolás céljából, a szokásos eljárásoknak megfelelően. Az ápolási szolgáltatások magukban foglalják a létfontosságú állapotok ellenőrzését, vérminták vételét és a klinikai javulás vagy rosszabbodás értékelését. Az első látogatásra a beiratkozást követő 24 órán belül kerül sor.

Vizsgálati eljárások: Az első sc2Wear infuzort a képzés részeként elkészítik és a páciensre helyezik. A páciens úgy fog hazamenni, hogy az sc2Wear furoszemid infuzort a hasán helyezi el, hogy az otthonba érkezéskor aktiválódjon. A résztvevőket az sc2Wear furosemide Infusorral naponta 3 egymást követő napon otthon kezelik. A résztvevőket a SEMC kardiológiai szolgálata az sc2Wear furoszemid harmadik adagját követő 24 órán belül értékeli. Ha a betegről azt találták, hogy kielégítően reagált, de további parenterális diuretikumokra van szüksége, további 4 nap írható elő összesen 7 egymást követő kezelésre. További egységek felírása esetén a SEMC kardiológiai szolgálatát az sc2Wear furosemide Infusor utolsó adagját követő 24 órán belül ki kell vizsgálni. Ha az alany a 7 napos otthoni kezelés után további parenterális diurézisre szorul, akkor a szokásos ellátásra térnek át, ami fekvőbeteg ellátást igényelhet. A résztvevőket arra utasítják, hogy rögzítsék a napi reggeli súlyukat a kezelés alatt és után a kezelést követő második értékelésig. Klinikai megfontolások alapján ideiglenes klinikai látogatásokra és laboratóriumi értékelésekre lehet szükség.

A következő paramétereket tanulmányozzák a kiindulási és az azt követő kezelési látogatásokon.

  • Testsúly
  • Életjelek
  • HF Fizikális vizsgálat
  • Légzési skála
  • Rutin laboratóriumi panel (beleértve elektrolit, pro-BNP)
  • Mellékhatások
  • Az injekció beadásának helyének értékelése A résztvevők a vizsgálat megkezdése után 30 ± 3 nappal felkeresik a klinikát a kezelés utáni értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • St Elizabeth's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Tüneti és krónikus szívelégtelenség (NYHA II. és III. osztály).
  • Azok a betegek, akik a beiratkozás előtt 90 nappal irányadó orvosi terápiában részesülnek.
  • Megfelelő otthoni környezet az otthoni kezeléshez.
  • A klinikára utalás vagy beutalás folyadéktúlterheléssel (dekompenzációval) járó szívelégtelenség súlyosbodására utaló jelek miatt.
  • A vizsgáló véleménye szerint az orális diuretikumok módosítása klinikailag nem megfelelő.
  • A folyadéktöbblet becsült súlya 4 font. vagy inkább euvolémiás állapotból.
  • A résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését tudja adni a vizsgálatban való részvételhez. Beleegyezés a tájékozott beleegyezés és a HIPAA felhatalmazás aláírásába.
  • Megértő és hajlandó betartani a tárgyalás jegyzőkönyveit.
  • A résztvevő vagy gondozó képessége a vizsgálóeszköz és a gyógyszer önálló alkalmazására

Kizárási kritériumok:

  • ACC/AHA D stádiumú szívelégtelenség vagy IV inotróp terápiát igénylő betegek.
  • Hatalmas hangerő-túlterhelés (pl. >20 font. becsült folyadéktömeg) vagy anasarca.
  • Nagy kockázatú klinikai instabilitás gyanúja ambuláns kezeléssel.
  • Terhes nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni.
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) közepes vagy rosszabb: FEV1/FCV arány <0,7 és FEV1 <60 százalék előre jelzett.
  • Gyors pitvarfibrilláció (AF) (HR >100b/perc)
  • Hipoxia (nyugalmi O2 telítettség <90%).
  • Hipotenzió (szisztolés vérnyomás (SBP) BP < 90 Hgmm).
  • Nem kontrollált diabetes mellitus (DM) (bevételi glükózszint > 300 mg/dl).
  • Előrehaladott vesebetegség (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2).
  • Akut koszorúér-szindróma.
  • Szérum kálium (K) <3,2 mmol/l vagy > 5,5 mmol/L.
  • Kísérleti gyógyszeres kezelés alatt, vagy jelenleg egy intervenciós kardiovaszkuláris kutatásban vesz részt, kivéve a megfigyelési vagy nyilvántartási vizsgálatot.
  • Intravénás furoszemidet kapott a felvételt megelőző 24 órán belül.
  • A vizeletürítést zavaró húgyúti rendellenesség vagy rendellenesség.
  • Allergia a vizsgált gyógyszer aktív és inaktív összetevőire.
  • Képtelenség megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
  • Folyamatos szerhasználat.
  • Az aggodalom, hogy a jelenlegi dekompenzációs epizódot súlyos egészségügyi állapot váltotta ki, amely további értékelést vagy kezelést igényelhet.
  • Elmebaj

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Otthoni szubkután furoszemid kezelés ARm
Leendő, nyílt kar a szubkután beadással beadott furoszemid új készítmény klinikai hatékonyságának értékelésére.
Kombinált termék: sc2Wear Furosemide Infusor
Szubkután furoszemid folyadék túlterhelés kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: 30 nap
Súlyváltozás a beiratkozás/szűrés között az utolsó megfigyeléshez képest
30 nap
Pro BNP változás
Időkeret: 30 nap
A pro-BNP csökkenése a beiratkozás/szűrés között az utolsó megfigyeléshez képest
30 nap
Túlélés
Időkeret: 30 nap
A betegek %-a él a felvétel után 30 nappal
30 nap
Kórházi felvétel szívelégtelenség miatt
Időkeret: 30 nap
A beiratkozást követő 30 napon belül súlyosbodó szívelégtelenség miatt nem kórházba került betegek %-a
30 nap
Szívelégtelenséggel kapcsolatos események
Időkeret: 30 nap
Azon betegek %-a, akiknél a beiratkozást követő 30 napon belül nem fordult elő jelentős szívelégtelenséggel kapcsolatos egészségügyi esemény.
30 nap
Extra furoszemid kezelés
Időkeret: 7 nap
A további 4 napos diurézist igénylő betegek százalékos aránya
7 nap
Azon résztvevők száma, akik a gyógyszerre vagy eszközre/ragasztóra adott bőrreakció miatt abbahagyták a részvételt
Időkeret: 7 nap
Azon résztvevők száma, akik abbahagyták a vizsgálatban való részvételt a gyógyszerrel vagy eszközzel/ragasztóval szembeni bőrreakció jelenléte miatt.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lana Tsao, MD, St. Elizabeth's Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Clinical Protocol Version 4.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel