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Utilité clinique du furosémide sous-cutané chez les patients présentant des signes précoces de surcharge hydrique

16 septembre 2022 mis à jour par: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Une étude descriptive ouverte pour évaluer l'utilité clinique d'une nouvelle formulation de furosémide administrée par voie sous-cutanée chez des patients présentant des signes précoces de surcharge hydrique

Cette étude évaluera l'utilité de l'administration sous-cutanée d'une nouvelle formulation de Lasix. 20 patients seront évalués dans la première phase (phase pilote) et en fonction des résultats, 40 patients supplémentaires seront recrutés (phase d'évaluation). Les patients présentant des signes légers à modérés de surcharge liquidienne qui se présentent au service de cardiologie du St Elizabeth's Medical Center, Brighton, Massachusetts (SEMC) seront inclus dans l'étude. Les patients qui se qualifient pour cette étude seront renvoyés chez eux avec la thérapie sc2Wear™ Furosemide Infusor pendant trois jours. Il s'agit d'une pompe que les patients placent sur leur abdomen et qui délivre ensuite du furosémide sur la peau. Les participants recevront la visite à domicile d'une infirmière visiteuse qui leur donnera un enseignement supplémentaire sur l'infuseur de furosémide sc2Wear™. L'infirmière visiteuse sera également responsable de l'obtention des antécédents (symptômes), de l'examen physique (y compris l'inspection de la peau pour détecter les effets indésirables liés à la pompe) et des prélèvements de laboratoire, de la supplémentation en électrolytes au besoin. Les patients seront évalués par le service de cardiologie de SEMC dans les 24 heures suivant la dernière dose de sc2Wear™ Furosemide Infusor. S'il s'avère qu'un patient a répondu de manière satisfaisante mais nécessite plus de traitement, 4 jours supplémentaires peuvent être prescrits pour un total de sept traitements consécutifs. Si des unités supplémentaires sont prescrites, les patients seront évalués par le service de cardiologie de SEMC dans les 24 heures suivant la dernière dose de la perfusion de furosémide sc2Wear™. De plus, jusqu'à trois traitements de furosémide sc2Wear à domicile peuvent être utilisés conformément à l'autorisation du médecin traitant si le patient présente une aggravation de l'insuffisance cardiaque dans les 30 jours suivant l'inscription (traitement de secours). Les participants seront vus en clinique pour un suivi 30 ± 3 jours après le début de l'étude pour un post-traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Produit de recherche : injection de furosémide, 8 mg/mL, (dose totale = 80 mg) administrée par voie sous-cutanée par le sc2Wear Furosemide Infusor en utilisant un profil biphasique avec 30 mg pendant la première heure, puis 12,5 mg par heure pendant les 4 heures suivantes. Les participants peuvent se voir prescrire un total de 3 jours de traitement initial suivis de 4 jours supplémentaires facultatifs de traitement au furosémide sc2Wear en fonction de la réponse clinique initiale.

Objectifs de l'étude : 1.) Évaluer l'effet clinique de l'infuseur de furosémide sc2Wear dans la prise en charge à domicile de l'insuffisance cardiaque décompensée légère à modérée.

2.) Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du perfuseur de furosémide sc2Wear dans la prise en charge à domicile de l'insuffisance cardiaque décompensée légère à modérée.

Phase de sélection :

Le service de cardiologie dépistera les patients présentant une surcharge liquidienne légère à modérée. Les patients qui présentent d'autres affections graves ou potentiellement mortelles pour lesquelles une hospitalisation serait indiquée sont exclus. Les femmes en âge de procréer seront dépistées pour la grossesse avec un test de grossesse urinaire. Les participants éligibles recevront une formation sur la préparation, le placement, le retrait et l'entretien de l'appareil conformément au manuel d'instructions d'utilisation. La phase de dépistage comprend une évaluation de la situation à domicile pour s'assurer qu'un soutien suffisant est ou peut être mis à disposition pour un traitement à domicile comme alternative aux soins hospitaliers. Dans des contextes appropriés, des soignants non professionnels seront également formés.

Phase pilote. Les patients seront visités quotidiennement par Steward Home Care and Hospice pour des services de soins infirmiers à domicile conformément aux procédures standard. Les services infirmiers comprendront la vérification des signes vitaux, l'obtention d'échantillons de sang et l'évaluation de l'amélioration ou de l'aggravation clinique. La première visite sera effectuée dans les 24 heures suivant l'inscription.

Procédures d'étude : Le premier infuseur sc2Wear sera préparé et placé sur le patient dans le cadre de la formation. Le patient rentrera chez lui avec le perfuseur de furosémide sc2Wear en place sur l'abdomen à activer à son arrivée à la maison. Les participants seront traités quotidiennement avec l'infuseur de furosémide sc2Wear pendant 3 jours consécutifs à domicile. Les participants seront évalués par le service de cardiologie du SEMC dans les 24 heures suivant la 3e dose de furosémide sc2Wear. S'il s'avère qu'un patient a répondu de manière satisfaisante mais nécessite des diurétiques parentéraux supplémentaires, 4 jours supplémentaires peuvent être prescrits pour un total de 7 traitements consécutifs. Si des unités supplémentaires sont prescrites, les patients doivent être évalués par le service de cardiologie de SEMC dans les 24 heures suivant la dernière dose de sc2Wear furosemide Infusor. Si le sujet nécessite une diurèse parentérale supplémentaire après les 7 jours de traitement à domicile, il sera converti aux soins habituels à ce moment-là, ce qui peut nécessiter des soins hospitaliers. Les participants seront chargés d'enregistrer les poids quotidiens du matin pendant et après le traitement jusqu'à la deuxième évaluation post-traitement. Des visites intermédiaires à la clinique et des évaluations de laboratoire peuvent être nécessaires en fonction de considérations cliniques.

Les paramètres suivants seront étudiés lors des visites de traitement de base et de suivi.

  • Poids
  • Signes vitaux
  • Examen physique HF
  • Échelle de dyspnée
  • Panel de laboratoire de routine (incl. électrolyte, pro-BNP)
  • Événements indésirables
  • Évaluation du site d'injection Les participants se rendront à la clinique 30 ± 3 jours après le début de l'étude pour une évaluation post-traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • St Elizabeth's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge≥ 18 ans
  • Insuffisance cardiaque symptomatique et chronique (NYHA Classe II et III).
  • Patients sous thérapie médicale dirigée par des directives 90 jours avant l'inscription.
  • Environnement familial adéquat pour le traitement à domicile.
  • Se présente ou est référé à la clinique en raison de signes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque avec surcharge liquidienne (décompensation).
  • Une modification des diurétiques oraux n'est pas cliniquement appropriée comme le juge l'investigateur.
  • Poids excédentaire estimé de 4 livres. ou plus d'un état euvolémique.
  • Participant capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai. Accepter de signer le consentement éclairé et l'autorisation HIPAA.
  • Compréhension et volonté de se conformer aux protocoles de l'essai.
  • Capacité du participant ou du soignant à appliquer indépendamment le dispositif expérimental et le médicament

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque de stade D ACC/AHA ou patients nécessitant un traitement inotrope IV.
  • Surcharge massive de volume (par ex. > 20 livres. du poids liquidien estimé) ou anasarque.
  • Instabilité clinique suspectée à haut risque avec traitement ambulatoire.
  • Les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une forme adéquate de contraception.
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée ou pire : rapport FEV1/FCV <0,7 et FEV1 <60 % prévu.
  • Fibrillation auriculaire (FA) rapide (FC > 100b/min)
  • Hypoxie (saturation en O2 au repos <90 %).
  • Hypotension (pression artérielle systolique (TAS) TA < 90 mmHg).
  • Diabète sucré (DM) non contrôlé (taux de glucose à l'admission > 300 mg/dL).
  • Maladie rénale avancée (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2).
  • Syndrome coronarien aigu.
  • Potassium sérique (K) <3,2 mmol/L ou > 5,5 mmol/L.
  • Prend des médicaments expérimentaux ou participe actuellement à une étude de recherche cardiovasculaire interventionnelle, autre qu'une étude d'observation ou de registre.
  • Avoir reçu du furosémide par voie intraveineuse dans les 24 heures précédant l'inscription.
  • Anomalie ou trouble des voies urinaires interférant avec la miction.
  • Allergie aux ingrédients actifs et inactifs du médicament à l'étude.
  • Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude.
  • Toxicomanie continue.
  • Préoccupation que l'épisode actuel de décompensation ait été précipité par une condition médicale grave qui pourrait nécessiter une évaluation ou un traitement supplémentaire.
  • Démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARm de traitement sous-cutané au furosémide à domicile
Bras prospectif en ouvert pour évaluer l'efficacité clinique d'une nouvelle formulation de furosémide administrée par voie sous-cutanée.
Produit combiné: Sc2Wear Infuseur de furosémide
Furosémide sous-cutané pour le traitement de la surcharge hydrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: 30 jours
Changement de poids entre l'inscription/le dépistage par rapport à la dernière observation
30 jours
Pro BNP Changement
Délai: 30 jours
Réduction des pro-BNP entre l'inscription/le dépistage par rapport à la dernière observation
30 jours
Survie
Délai: 30 jours
% de patients vivants 30 jours après l'inscription
30 jours
Admission à l'hôpital pour insuffisance cardiaque
Délai: 30 jours
% de patients non hospitalisés pour aggravation de l'insuffisance cardiaque dans les 30 jours suivant l'inscription
30 jours
Événements liés à l'insuffisance cardiaque
Délai: 30 jours
% de patients sans événement médical lié à une insuffisance cardiaque significative dans les 30 jours suivant l'inscription.
30 jours
Traitement supplémentaire au furosémide
Délai: 7 jours
Pourcentage de patients nécessitant 4 jours supplémentaires de diurèse
7 jours
Nombre de participants ayant abandonné en raison de la présence d'une réaction cutanée au médicament ou au dispositif/adhésif
Délai: 7 jours
Le nombre de participants qui ont interrompu leur participation à l'étude en raison de la présence d'une réaction cutanée au médicament ou au dispositif/adhésif.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lana Tsao, MD, St. Elizabeth's Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2017

Première publication (Réel)

2 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2022

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Clinical Protocol Version 4.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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