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Klinischer Nutzen von subkutanem Furosemid bei Patienten mit frühen Anzeichen einer Flüssigkeitsüberlastung

16. September 2022 aktualisiert von: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Eine offene, beschreibende Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens einer neuartigen Formulierung von Furosemid, die subkutan bei Patienten mit frühen Anzeichen einer Flüssigkeitsüberlastung verabreicht wird

Diese Studie wird die Nützlichkeit der subkutanen Verabreichung einer neuen Lasix-Formulierung bewerten. In der ersten Phase (Pilotphase) werden 20 Patienten evaluiert und abhängig von den Ergebnissen weitere 40 Patienten aufgenommen (Evaluationsphase). Patienten mit leichten bis mäßigen Anzeichen einer Flüssigkeitsüberlastung, die sich beim kardiologischen Dienst des St. Elizabeth's Medical Center in Brighton, Massachusetts (SEMC) vorstellen, werden in die Studie aufgenommen. Patienten, die sich für diese Studie qualifizieren, werden drei Tage lang mit der sc2Wear™ Furosemid-Infusortherapie nach Hause geschickt. Dies ist eine Pumpe, die Patienten auf ihren Bauch legen und dann Furosemid an die Haut abgeben. Die Teilnehmer werden zu Hause von einer Krankenschwester besucht, die sie weiter über den sc2Wear™ Furosemid-Infusor unterrichtet. Die besuchende Krankenschwester ist auch für die Erfassung der Anamnese (Symptome), die körperliche Untersuchung (einschließlich der Untersuchung der Haut auf Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Pumpe) und Laborentnahmen sowie die Ergänzung von Elektrolyten nach Bedarf verantwortlich. Die Patienten werden vom kardiologischen Dienst des SEMC innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Dosis des sc2Wear™ Furosemid-Infusors untersucht. Wenn festgestellt wird, dass ein Patient zufriedenstellend angesprochen hat, aber eine weitere Therapie benötigt, können weitere 4 Tage für insgesamt sieben aufeinanderfolgende Behandlungen verordnet werden. Wenn zusätzliche Einheiten verschrieben werden, werden die Patienten vom kardiologischen Dienst des SEMC innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Dosis der sc2Wear™ Furosemid-Infusion untersucht. Außerdem können bis zu drei sc2Wear Furosemid-Behandlungen zu Hause nach Genehmigung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, falls der Patient innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme eine sich verschlechternde Herzinsuffizienz erleidet (Rescue-Behandlung). Die Teilnehmer werden 30 ± 3 Tage nach Beginn der Studie für eine Nachbehandlung in der Klinik zur Nachsorge gesehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prüfprodukt: Furosemid-Injektion, 8 mg/ml (Gesamtdosis = 80 mg), subkutan verabreicht durch den sc2Wear Furosemid-Infusor unter Verwendung eines biphasischen Profils mit 30 mg über die erste Stunde und dann mit 12,5 mg pro Stunde über die folgenden 4 Stunden. Den Teilnehmern kann basierend auf dem anfänglichen klinischen Ansprechen eine insgesamt 3-tägige Erstbehandlung verschrieben werden, gefolgt von einer optionalen zusätzlichen 4-tägigen Behandlung mit sc2Wear Furosemid.

Studienziele: 1.) Bewertung der klinischen Wirkung von sc2Wear Furosemid-Infusor bei der In-Home-Behandlung von leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz.

2.) Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von sc2Wear Furosemid-Infusor bei der In-Home-Behandlung von leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz.

Screening-Phase:

Der kardiologische Dienst untersucht Patienten mit leichter bis mittelschwerer Flüssigkeitsüberladung. Patienten mit anderen schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen, für die ein Krankenhausaufenthalt indiziert wäre, sind ausgeschlossen. Frauen im gebärfähigen Alter werden mit einem Urin-Schwangerschaftstest auf Schwangerschaft untersucht. Berechtigte Teilnehmer werden gemäß der Gebrauchsanweisung in Vorbereitung, Platzierung, Entfernung und Pflege des Geräts geschult. Die Screening-Phase umfasst die Evaluation der häuslichen Situation, um festzustellen, ob eine ausreichende Unterstützung für die häusliche Behandlung als Alternative zur stationären Versorgung vorhanden ist oder bereitgestellt werden kann. In geeigneten Settings werden auch Laienbetreuer geschult.

Pilotphase. Die Patienten werden täglich von Steward Home Care and Hospice für die häusliche Krankenpflege gemäß Standardverfahren besucht. Die Pflegedienste umfassen die Überprüfung der Vitalwerte, die Entnahme von Blutproben und die Bewertung der klinischen Verbesserung oder Verschlechterung. Der erste Besuch wird innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung durchgeführt.

Studienverfahren: Der erste sc2Wear-Infusor wird im Rahmen der Schulung vorbereitet und dem Patienten angelegt. Der Patient geht mit dem sc2Wear Furosemid-Infusor auf dem Bauch nach Hause, der bei der Ankunft zu Hause aktiviert wird. Die Teilnehmer werden täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen zu Hause mit dem sc2Wear Furosemid-Infusor behandelt. Die Teilnehmer werden vom kardiologischen Dienst des SEMC innerhalb von 24 Stunden nach der 3. Dosis von sc2Wear Furosemid untersucht. Wenn festgestellt wurde, dass ein Patient zufriedenstellend angesprochen hat, aber zusätzliche parenterale Diuretika benötigt, können weitere 4 Tage für insgesamt 7 aufeinanderfolgende Behandlungen verschrieben werden. Wenn zusätzliche Einheiten verschrieben werden, müssen die Patienten innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Dosis von sc2Wear Furosemid-Infusor vom kardiologischen Dienst von SEMC untersucht werden. Wenn der Proband nach den 7 Tagen der häuslichen Behandlung eine weitere parenterale Diurese benötigt, wird er zu diesem Zeitpunkt auf die übliche Behandlung umgestellt, die eine stationäre Behandlung erfordern kann. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre täglichen Morgengewichte während und nach der Behandlung bis zur zweiten Auswertung nach der Behandlung aufzuzeichnen. Zwischenklinische Besuche und Laboruntersuchungen können aufgrund klinischer Erwägungen erforderlich sein.

Die folgenden Parameter werden bei Baseline- und Follow-up-Behandlungsbesuchen untersucht.

  • Körpergewicht
  • Vitalfunktionen
  • HF Körperliche Untersuchung
  • Dyspnoe-Skala
  • Routinelaborpanel (inkl. Elektrolyt, Pro-BNP)
  • Nebenwirkungen
  • Bewertung der Injektionsstelle Die Teilnehmer besuchen die Klinik 30 ± 3 Tage nach Beginn der Studie für eine Bewertung nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • St Elizabeth's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Symptomatische und chronische Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen II und III).
  • Patienten, die sich 90 Tage vor der Aufnahme einer leitliniengerechten medizinischen Therapie unterziehen.
  • Angemessene häusliche Umgebung für die Behandlung zu Hause.
  • Vorstellung oder Überweisung an die Klinik wegen Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz mit Flüssigkeitsüberladung (Dekompensation).
  • Eine Modifikation oraler Diuretika ist nach Ansicht des Prüfarztes klinisch nicht angemessen.
  • Geschätztes überschüssiges Flüssigkeitsgewicht von 4 lbs. oder mehr aus dem euvolämischen Zustand.
  • Teilnehmer, der in der Lage ist, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben. Zustimmung zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung und der HIPAA-Autorisierung.
  • Verständnis und Bereitschaft, die Protokolle der Studie einzuhalten.
  • Fähigkeit des Teilnehmers oder der Pflegekraft, das Prüfgerät und die Medikation selbstständig anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • ACC/AHA-Herzinsuffizienz im Stadium D oder Patienten, die eine intravenöse inotrope Therapie benötigen.
  • Massive Lautstärkeüberlastung (z.B. >20 Pfund. des geschätzten Flüssigkeitsgewichts) oder Anasarka.
  • Verdacht auf klinische Instabilität mit hohem Risiko bei ambulanter Behandlung.
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mäßig oder schlimmer: FEV1/FCV-Verhältnis < 0,7 und FEV1 < 60 Prozent vorhergesagt.
  • Schnelles Vorhofflimmern (AF) (HF >100b/min)
  • Hypoxie (Ruhe-O2-Sättigung < 90 %).
  • Hypotonie (systolischer Blutdruck (SBP) BP < 90 mmHg).
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (DM) (Aufnahmeglukosespiegel > 300 mg/dL).
  • Fortgeschrittene Nierenerkrankung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Akutes Koronar-Syndrom.
  • Serumkalium (K) < 3,2 mmol/L oder > 5,5 mmol/L.
  • Auf experimenteller Medikation oder derzeitige Teilnahme an einer interventionellen kardiovaskulären Forschungsstudie, die keine Beobachtungs- oder Registerstudie ist.
  • Nach Erhalt von intravenösem Furosemid innerhalb von 24 Stunden vor der Registrierung.
  • Abnormalität oder Störung der Harnwege, die das Wasserlassen beeinträchtigt.
  • Allergie gegen die aktiven und inaktiven Bestandteile des Studienmedikaments.
  • Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Anhaltender Drogenmissbrauch.
  • Besorgnis darüber, dass die aktuelle Episode der Dekompensation durch eine ernsthafte Erkrankung ausgelöst wurde, die möglicherweise eine zusätzliche Untersuchung oder Behandlung erfordert.
  • Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subkutane Behandlung mit Furosemid zu Hause ARm
Prospektiver Open-Label-Arm zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit einer neuartigen Formulierung von Furosemid, die durch subkutane Verabreichung verabreicht wird.
Kombinationsprodukt: sc2Wear Furosemid-Infusor
Subkutanes Furosemid zur Behandlung von Flüssigkeitsüberladung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 30 Tage
Gewichtsveränderung zwischen Aufnahme/Screening im Vergleich zur letzten Beobachtung
30 Tage
Pro BNP ändern
Zeitfenster: 30 Tage
Reduktion der pro-BNP zwischen Aufnahme/Screening im Vergleich zur letzten Beobachtung
30 Tage
Überleben
Zeitfenster: 30 Tage
% der Patienten leben 30 Tage nach Aufnahme
30 Tage
Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage
% der Patienten ohne Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme
30 Tage
Ereignisse im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage
% der Patienten ohne signifikante medizinische Ereignisse im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme.
30 Tage
Zusätzliche Furosemid-Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage
Prozentsatz der Patienten, die zusätzliche 4 Tage Diurese benötigen
7 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund einer Hautreaktion auf das Medikament oder das Gerät/den Klebstoff abgebrochen haben
Zeitfenster: 7 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienteilnahme aufgrund einer Hautreaktion auf das Arzneimittel oder das Gerät/den Klebstoff abgebrochen haben.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lana Tsao, MD, St. Elizabeth's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Clinical Protocol Version 4.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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