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Utilidade clínica da furosemida subcutânea em pacientes que apresentam sinais precoces de sobrecarga de fluidos

16 de setembro de 2022 atualizado por: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Um estudo descritivo aberto para avaliar a utilidade clínica de uma nova formulação de furosemida administrada por via subcutânea em pacientes que apresentam sinais precoces de sobrecarga de fluidos

Este estudo avaliará a utilidade da administração subcutânea de uma nova formulação Lasix. 20 pacientes serão avaliados na primeira fase (fase piloto) e dependendo dos resultados, mais 40 pacientes serão incluídos (fase de avaliação). Os pacientes com evidência leve a moderada de sobrecarga hídrica que se apresentam ao serviço de cardiologia do St Elizabeth's Medical Center, Brighton, Massachusetts (SEMC) serão incluídos no estudo. Os pacientes que se qualificarem para este estudo serão enviados para casa com a terapia sc2Wear™ Furosemide Infusor por três dias. Trata-se de uma bomba que os pacientes colocam no abdômen e, em seguida, libera a furosemida na pele. Os participantes serão visitados em casa por uma enfermeira visitante que os ensinará mais sobre o infusor de furosemida sc2Wear™. A enfermeira visitante também será responsável pela obtenção do histórico (sintomas), exame físico (incluindo a inspeção da pele quanto a reações adversas relacionadas à bomba) e colheitas laboratoriais, suplementação de eletrólitos conforme necessário. Os pacientes serão avaliados pelo serviço de cardiologia da SEMC em até 24 horas após a última dose do Infusor de Furosemida sc2Wear™. Se um paciente respondeu satisfatoriamente, mas requer mais terapia, podem ser prescritos 4 dias adicionais para um total de sete tratamentos consecutivos. Caso sejam prescritas unidades adicionais, os pacientes serão avaliados pelo serviço de cardiologia do SEMC em até 24 horas após a última dose da infusão sc2Wear™ Furosemide. Além disso, tratamentos domiciliares de furosemida de até três sc2Wear podem ser usados ​​conforme autorizado pelo médico assistente, caso o paciente apresente piora da insuficiência cardíaca dentro de 30 dias após a inscrição (tratamento de resgate). Os participantes serão vistos na clínica para acompanhamento em 30 ± 3 dias após o início do estudo para um pós-tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Produto experimental: Injeção de furosemida, 8 mg/mL, (dose total = 80 mg) administrada por via subcutânea pelo infusor de furosemida sc2Wear usando um perfil bifásico com 30 mg na primeira hora e, em seguida, como 12,5 mg por hora nas 4 horas subsequentes. Os participantes podem receber um total de 3 dias de tratamento inicial seguidos por 4 dias adicionais opcionais de tratamento com furosemida sc2Wear com base na resposta clínica inicial.

Objetivos do estudo: 1.) Avaliar o efeito clínico do infusor de furosemida sc2Wear no tratamento domiciliar da insuficiência cardíaca descompensada leve a moderada.

2.) Avaliar a segurança e a tolerabilidade do infusor de furosemida sc2Wear no tratamento domiciliar de insuficiência cardíaca descompensada leve a moderada.

Fase de Triagem:

O serviço de cardiologia fará a triagem dos pacientes com sobrecarga hídrica leve a moderada. São excluídos os pacientes que apresentam outras condições graves ou com risco de vida para as quais a hospitalização seria indicada. Mulheres com potencial para engravidar serão rastreadas para gravidez com um teste de gravidez de urina. Os participantes qualificados serão instruídos sobre a preparação, colocação, remoção e cuidados do dispositivo de acordo com o Manual de Instruções de Uso. A fase de triagem inclui a avaliação da situação domiciliar para verificar se existe ou pode ser disponibilizado apoio suficiente para o tratamento domiciliar como alternativa aos cuidados hospitalares. Em ambientes apropriados, o cuidador leigo também será treinado.

Fase Piloto. Os pacientes serão visitados diariamente pelo Steward Home Care and Hospice para serviços de enfermagem domiciliar de acordo com os procedimentos padrão. Os serviços de enfermagem incluirão verificação de sinais vitais, obtenção de amostras de sangue e avaliação de melhora ou piora clínica. A primeira visita será realizada em até 24 horas após a inscrição.

Procedimentos do estudo: O primeiro infusor sc2Wear será preparado e colocado no paciente como parte do treinamento. O paciente irá para casa com o infusor de furosemida sc2Wear instalado no abdome para ser ativado ao chegar em casa. Os participantes serão tratados com o infusor de furosemida sc2Wear diariamente por 3 dias consecutivos em casa. Os participantes serão avaliados pelo serviço de cardiologia da SEMC em até 24 horas após a 3ª dose da furosemida sc2Wear. Se um paciente respondeu satisfatoriamente, mas requer diuréticos parenterais adicionais, 4 dias adicionais podem ser prescritos para um total de 7 tratamentos consecutivos. Caso sejam prescritas unidades adicionais, os pacientes devem ser avaliados no serviço de cardiologia do SEMC em até 24 horas após a última dose do infusor de furosemida sc2Wear. Se o sujeito necessitar de mais diurese parenteral após os 7 dias de tratamento em casa, ele será convertido para os cuidados habituais naquele momento, o que pode exigir internação. Os participantes serão instruídos a registrar pesos matinais diários durante e após o tratamento até a segunda avaliação pós-tratamento. Visitas clínicas temporárias e avaliações laboratoriais podem ser necessárias com base em considerações clínicas.

Os seguintes parâmetros serão estudados na linha de base e nas visitas de tratamento de acompanhamento.

  • Peso corporal
  • Sinais vitais
  • IC Exame físico
  • escala de dispnéia
  • Painel laboratorial de rotina (incl. eletrólito, pró-BNP)
  • Eventos adversos
  • Avaliação do local da injeção Os participantes visitarão a clínica 30 ± 3 dias após o início do estudo para uma avaliação pós-tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • St Elizabeth's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade≥ 18 anos
  • Insuficiência cardíaca sintomática e crônica (NYHA Classe II e III).
  • Pacientes em terapia médica dirigida por diretrizes 90 dias antes da inscrição.
  • Ambiente doméstico adequado para tratamento em casa.
  • Apresentando ou encaminhado para a clínica devido à evidência de piora da insuficiência cardíaca com sobrecarga de fluidos (descompensação).
  • Uma modificação nos diuréticos orais não é clinicamente apropriada conforme considerado pelo investigador.
  • Peso estimado de fluido em excesso de 4 lbs. ou mais do estado euvolêmico.
  • Participante capaz de dar consentimento informado para participação no estudo. Concordar em assinar o consentimento informado e a autorização da HIPAA.
  • Compreender e estar disposto a cumprir os protocolos do julgamento.
  • Capacidade do participante ou cuidador de aplicar independentemente o dispositivo experimental e a medicação

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca ACC/AHA Estágio D ou pacientes que necessitam de terapia inotrópica IV.
  • Sobrecarga maciça de volume (por exemplo, >20 libras. de peso líquido estimado) ou anasarca.
  • Suspeita de instabilidade clínica de alto risco com tratamento ambulatorial.
  • Mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil que não desejam usar uma forma adequada de contracepção.
  • Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) moderada ou pior: relação VEF1/FCV <0,7 e VEF1 <60% do previsto.
  • Fibrilação atrial (FA) rápida (FC >100b/min)
  • Hipóxia (saturação de O2 em repouso <90%).
  • Hipotensão (pressão arterial sistólica (PAS) PA < 90 mmHg).
  • Diabetes mellitus (DM) não controlado (glicemia na admissão > 300 mg/dL).
  • Doença renal avançada (TFGe < 30mL/min/1,73m2).
  • Síndrome coronariana aguda.
  • Potássio sérico (K) <3,2 mmol/L ou > 5,5mmol/L.
  • Em uso de medicação experimental ou atualmente participando de um estudo de pesquisa cardiovascular intervencionista, que não seja um estudo observacional ou de registro.
  • Ter recebido furosemida intravenosa nas 24 horas anteriores à inscrição.
  • Anormalidade ou distúrbio do trato urinário que interfere na micção.
  • Alergia aos ingredientes ativos e inativos da medicação em estudo.
  • Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo.
  • Abuso contínuo de substâncias.
  • Preocupação de que o episódio atual de descompensação foi precipitado por uma condição médica grave que pode exigir avaliação ou tratamento adicional.
  • Demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento subcutâneo domiciliar com furosemida ARm
Braço aberto prospectivo para avaliar a eficácia clínica de uma nova formulação de furosemida entregue por administração subcutânea.
Produto combinado: sc2Wear Furosemida Infusor
Furosemida subcutânea para o tratamento da sobrecarga hídrica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: 30 dias
Alteração de peso entre a inscrição/triagem em comparação com a última observação
30 dias
Alteração pro BNP
Prazo: 30 dias
Redução no pró-BNP entre a inscrição/triagem em comparação com a última observação
30 dias
Sobrevivência
Prazo: 30 dias
% de pacientes vivos 30 dias após a inscrição
30 dias
Admissão Hospitalar por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 30 dias
% de pacientes sem hospitalização por piora da IC até 30 dias após a inscrição
30 dias
Eventos Relacionados à Insuficiência Cardíaca
Prazo: 30 dias
% de pacientes sem eventos médicos relacionados a Insuficiência Cardíaca significativa dentro de 30 dias após a inscrição.
30 dias
Tratamento Extra Furosemida
Prazo: 7 dias
Porcentagem de pacientes que necessitam de 4 dias adicionais de diurese
7 dias
Número de participantes que descontinuaram devido à presença de reação cutânea ao medicamento ou dispositivo/adesivo
Prazo: 7 dias
O número de participantes que descontinuaram a participação no estudo devido à presença de uma reação cutânea ao medicamento ou dispositivo/adesivo.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Lana Tsao, MD, St. Elizabeth's Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Clinical Protocol Version 4.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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