Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonalaisen furosemidin kliininen hyöty potilailla, joilla on varhaisia ​​nesteylikuormituksen merkkejä

perjantai 16. syyskuuta 2022 päivittänyt: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Avoin, kuvaava tutkimus uuden furosemidiformulaation kliinisen hyödyn arvioimiseksi ihonalaisesti potilailla, joilla on varhaisia ​​nesteylikuormituksen merkkejä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden Lasix-formulaation ihonalaisen annon hyödyllisyyttä. Ensimmäisessä vaiheessa (pilottivaihe) arvioidaan 20 potilasta ja tuloksista riippuen otetaan 40 potilasta lisää (arviointivaihe). Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on lievää tai kohtalaista nesteylikuormitusta ja jotka saapuvat kardiologiaan St Elizabeth's Medical Centerissä, Brightonissa, Massachusettsissa (SEMC). Potilaat, jotka ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen, lähetetään kotiin sc2Wear™ Furosemide Infusor -hoidolla kolmeksi päiväksi. Tämä on pumppu, jonka potilaat asettavat vatsalleen ja sitten se annostelee furosemidia iholle. Osallistujien kotona vierailee vieraileva sairaanhoitaja, joka antaa heille lisäopetusta sc2Wear™ Furosemide Infusorista. Vieraileva sairaanhoitaja vastaa myös anamneesin (oireiden) keräämisestä, fyysisestä tarkastuksesta (mukaan lukien ihon tarkastus pumppuun liittyvien haittavaikutusten varalta) ja laboratorioarvosteluista, elektrolyyttilisäyksestä tarvittaessa. SEMC:n kardiologia arvioi potilaat 24 tunnin sisällä sc2Wear™ Furosemide Infusorin viimeisestä annoksesta. Jos potilaan todetaan saaneen tyydyttävän vasteen, mutta hän tarvitsee lisää hoitoa, voidaan määrätä neljä lisäpäivää seitsemälle peräkkäiselle hoidolle. Jos lisäyksiköitä määrätään, SEMC:n kardiologiapalvelu arvioi potilaat 24 tunnin kuluessa viimeisestä sc2Wear™ Furosemide -infuusion annoksesta. Lisäksi voidaan käyttää enintään kolmen sc2Wear-furosemidin kotihoitoa hoitavan lääkärin luvalla, jos potilaalla ilmenee sydämen vajaatoiminnan pahenemista 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta (Rescue Treatment). Osallistujat nähdään klinikalla seurantaa varten 30±3 päivän kuluttua tutkimuksen alkamisesta hoidon jälkeistä aikaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustuote: Furosemidi-injektio, 8 mg/ml, (kokonaisannos = 80 mg) annettuna ihonalaisesti sc2Wear Furosemide Infusorilla käyttäen kaksivaiheista profiilia 30 mg:lla ensimmäisen tunnin aikana ja sitten 12,5 mg:na tunnissa seuraavien 4 tunnin aikana. Osallistujille voidaan määrätä yhteensä 3 päivän alkuhoito, jota seuraa valinnainen 4 päivän sc2Wear-furosemidihoito alkuperäisen kliinisen vasteen perusteella.

Tutkimuksen tavoitteet: 1.) Arvioi sc2Wear furosemide Infusorin kliininen vaikutus lievän tai keskivaikean dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan kotihoidossa.

2.) Arvioi sc2Wear furosemide Infusorin turvallisuus ja siedettävyys lievän tai kohtalaisen dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan kotihoidossa.

Seulontavaihe:

Kardiologia seuloo potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen nesteylikuormitus. Potilaat, joilla on jokin muu vakava tai hengenvaarallinen sairaus, jonka vuoksi sairaalahoito olisi aiheellista, suljetaan pois. Hedelmällisessä iässä olevat naiset tutkitaan raskauden varalta virtsaraskaustestillä. Osallistujat saavat koulutusta laitteen valmistelusta, sijoittamisesta, poistamisesta ja hoidosta käyttöohjeen mukaisesti. Seulontavaiheeseen kuuluu kotitilanteen arviointi, jolla varmistetaan, että kotihoitoon on tai voidaan tarjota riittävästi tukea vaihtoehtona laitoshoidolle. Sopivissa olosuhteissa myös maallikoiden hoitaja koulutetaan.

Pilottivaihe. Potilaiden luona tulee päivittäin kotisairaanhoitoa varten Steward Home Care and Hospice normaalin menettelytavan mukaisesti. Hoitopalveluihin kuuluu elintoimintojen tarkastus, verinäytteiden otto ja kliinisen paranemisen tai pahenemisen arviointi. Ensimmäinen käynti tehdään 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta.

Tutkimusmenettelyt: Ensimmäinen sc2Wear-infuusori valmistetaan ja asetetaan potilaalle osana koulutusta. Potilas lähtee kotiin sc2Wear furosemidi-infuusorin ollessa paikallaan vatsassa, joka aktivoidaan saapuessaan kotiin. Osallistujia hoidetaan sc2Wear furosemide Infusorilla päivittäin kolmen peräkkäisen päivän ajan kotona. SEMC:n kardiologia arvioi osallistujat 24 tunnin kuluessa kolmannen sc2Wear-furosemidiannoksen jälkeen. Jos potilaan todettiin reagoineen tyydyttävästi, mutta hän tarvitsee lisää parenteraalisia diureetteja, voidaan määrätä 4 lisäpäivää yhteensä 7 peräkkäistä hoitoa varten. Jos potilaille määrätään lisää yksiköitä, SEMC:n kardiologiapalvelu on arvioitava 24 tunnin kuluessa viimeisen sc2Wear furosemide Infusor -annoksen jälkeen. Jos potilas tarvitsee lisää parenteraalista diureesia 7 päivän kotihoidon jälkeen, hän siirtyy tuolloin tavalliseen hoitoon, mikä saattaa vaatia laitoshoitoa. Osallistujia ohjeistetaan kirjaamaan päivittäiset aamupainot hoidon aikana ja sen jälkeen toiseen hoidon jälkeiseen arviointiin asti. Kliinisten näkökohtien perusteella voidaan vaatia väliaikaisia ​​klinikkakäyntejä ja laboratoriotutkimuksia.

Seuraavia parametreja tutkitaan perus- ja seurantakäynneillä.

  • Kehon paino
  • Elonmerkit
  • HF Fyysinen tutkimus
  • Hengenahdistusasteikko
  • Rutiinilaboratoriopaneeli (sis. elektrolyytti, pro-BNP)
  • Vastoinkäymiset
  • Pistoskohdan arviointi Osallistujat vierailevat klinikalla 30 ± 3 päivää tutkimuksen alkamisen jälkeen hoidon jälkeistä arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • St Elizabeth's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Oireinen ja krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat II ja III).
  • Potilaat, jotka ovat saaneet ohjattua lääketieteellistä hoitoa 90 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Riittävä kotiympäristö kotihoitoon.
  • Hakeminen tai lähetys klinikalle, koska sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta ja nesteen ylikuormituksesta (dekompensaatiosta) on näyttöä.
  • Suun kautta otettavien diureettien muuttaminen ei ole tutkijan mielestä kliinisesti sopiva.
  • Arvioitu ylimääräisen nesteen paino 4 lbs. tai enemmän euvolemisesta tilasta.
  • Osallistuja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen kokeeseen osallistumiselle. Tietoisen suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen allekirjoittaminen.
  • Ymmärtävä ja halukas noudattamaan oikeudenkäynnin protokollia.
  • Osallistujan tai hoitajan kyky soveltaa itsenäisesti tutkimuslaitetta ja lääkitystä

Poissulkemiskriteerit:

  • ACC/AHA-vaiheen D sydämen vajaatoiminta tai potilaat, jotka tarvitsevat IV-inotrooppihoitoa.
  • Massiivinen äänenvoimakkuuden ylikuormitus (esim. >20 paunaa. arvioidusta nesteen painosta) tai anasarca.
  • Epäillään suuren riskin kliinistä epävakautta avohoidossa.
  • Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) kohtalainen tai pahempi: FEV1/FCV-suhde <0,7 ja FEV1 <60 prosenttia ennustettuna.
  • Nopea eteisvärinä (AF) (HR >100b/min)
  • Hypoksia (levossa O2-saturaatio <90 %).
  • Hypotensio (systolinen verenpaine (SBP) BP < 90 mmHg).
  • Hallitsematon diabetes mellitus (DM) (saannin glukoositasot > 300 mg/dl).
  • Pitkälle edennyt munuaissairaus (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä.
  • Seerumin kalium (K) <3,2 mmol/l tai > 5,5 mmol/l.
  • Kokeellisella lääkityksellä tai osallistuu parhaillaan interventiotutkimukseen sydän- ja verisuonitutkimuksessa, joka ei ole havainnointi- tai rekisteritutkimus.
  • Saatuaan suonensisäistä furosemidiä 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Virtsateiden poikkeavuus tai virtsaamista häiritsevä häiriö.
  • Allergia tutkimuslääkkeen aktiivisille ja inaktiivisille aineosille.
  • Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia.
  • Jatkuva päihteiden väärinkäyttö.
  • Huoli siitä, että nykyinen dekompensaatiojakso johtui vakavasta sairaudesta, joka saattaa vaatia lisäarviointia tai -hoitoa.
  • Dementia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: In-Home ihonalainen furosemidihoito ARm
Tuleva, avoin tutkimusryhmä arvioimaan ihon alle annettavan furosemidin uuden formulaation kliinistä tehoa.
Yhdistelmätuote: sc2Wear Furosemide Infusor
Subkutaaninen furosemidi nesteen ylikuormituksen hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonmuutos
Aikaikkuna: 30 päivää
Painon muutos ilmoittautumisen/seulonnan välillä edelliseen havaintoon verrattuna
30 päivää
Pro BNP muutos
Aikaikkuna: 30 päivää
Pro-BNP:n väheneminen ilmoittautumisen/seulonnan välillä verrattuna viimeiseen havaintoon
30 päivää
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 30 päivää
% potilaista elossa 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
30 päivää
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää
% potilaista, jotka eivät joutuneet sairaalahoitoon HF:n pahenemisen vuoksi 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
30 päivää
Sydämen vajaatoimintaan liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
% potilaista, joilla ei ollut merkittävää sydämen vajaatoimintaan liittyviä lääketieteellisiä tapahtumia 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
30 päivää
Ylimääräinen furosemidihoito
Aikaikkuna: 7 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat 4 lisäpäivän diureesia
7 päivää
Osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät ihoreaktion lääkkeeseen tai laitteeseen/liimaan
Aikaikkuna: 7 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen lääkkeen tai laitteen/liiman aiheuttaman ihoreaktion vuoksi.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lana Tsao, MD, St. Elizabeth's Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Clinical Protocol Version 4.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset sc2Wear Furosemide Infusor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa