Kliniska resultat bland patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer med njurdysfunktion (CALLIPER)
9 december 2019 uppdaterad av: Bayer
Utvärdering av kliniska resultat bland icke-valvulära förmaksflimmerpatienter med nedsatt njurfunktion som behandlats med warfarin eller reducerad dos av Rivaroxaban
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av den reducerade dosen rivaroxaban (15 mg en gång dagligen) jämfört med warfarin hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) med nedsatt njurfunktion i rutinmässig klinisk praxis.
Studien har en retrospektiv design och kommer att genomföras i amerikanska Truven Health MarketScan Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
16000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Förenta staterna, 07981
- US Truven MarketScan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Källpopulationen för denna studie är alla försäkrade personer som ingår i amerikanska Truven Health MarketScan Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases. För att inkluderas i denna studie måste vuxna patienter diagnostiseras med NVAF, ha nedsatt njurfunktion och vara nystartade på warfarin eller rivaroxaban 15 mg för att förebygga stroke.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måste vara vuxna (≥18 år)
- nystartad med warfarin eller rivaroxaban 15 mg (indexhändelse, indexläkemedel)
- ha minst 365 dagars kontinuerliga medicinska och receptbelagda förmåner före indexhändelsen (baslinjeperioden)
- ha minst två diagnoskoder för NVAF (vid polikliniska eller slutenvårdskrav, vid två olika dagar) och
- ha minst en diagnoskod (slutenvård eller öppenvård) som indikerar nedsatt njurfunktion under baslinjeperioden
Exklusions kriterier:
- valvulär AF (minst en slutenvårdsdiagnos under baslinjeperioden)
- graviditet (diagnos för slutenvård eller öppenvård under baslinjeperioden)
- övergående orsak till AF (diagnos för slutenvård eller öppenvård under baslinjeperioden)
- venös tromboembolism (lungemboli eller djup ventrombos) (en diagnos på slutenvård eller öppenvård 60 dagar före eller på indexdatumet) eller
- övervann en höft- eller knäprotes (en diagnos eller procedurkod för slutenvård 60 dagar före eller på indexdatumet)
- har ett apoteksanspråk för en oral antikoagulation (OAC) dispens (warfarin, apixaban, dabigatran, edoxaban eller rivaroxaban) under baslinjeperioden
- får både warfarin och rivaroxaban 15 mg på indexdatumet
- har en njursjukdom i slutstadiet eller är i dialys (en diagnos eller procedurkod för slutenvård eller öppenvård under baslinjeperioden).
För huvudanalysen kommer patienter som har maligna cancerformer (diagnos på slutenvård eller öppenvård under baslinjeperioden) att exkluderas. En känslighetsanalys kommer att utföras, utan detta uteslutningskriterium.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rivaroxaban
NVAF-patienter med nedsatt njurfunktion som nyligen påbörjats med rivaroxaban 15 mg för att förebygga stroke
|
15 mg en gång dagligen
|
|
Warfarin
NVAF-patienter med nedsatt njurfunktion som nyligen påbörjats med vitamin K-antagonist (warfarin) för att förebygga stroke
|
Individuellt anpassad dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ischemisk stroke
Tidsram: Retrospektiv analys från augusti 2011 till september 2017
|
Studieresultaten kommer att definieras baserat på den internationella klassificeringen av sjukdomar, 9:e och 10:e revisionen, kliniska modifikationskoder (ICD-9/10-CM) diagnoskoder, Current Procedural Technology, 4:e revisionen (CPT-4) och Healthcare Common Procedurkoder för Procedure Coding System (HCPCS).
|
Retrospektiv analys från augusti 2011 till september 2017
|
|
Intrakraniell blödning
Tidsram: Retrospektiv analys från augusti 2011 till september 2017
|
Studieresultaten kommer att definieras baserat på ICD-9/10-CM diagnoskoder, CPT-4 och HCPCS procedurkoder
|
Retrospektiv analys från augusti 2011 till september 2017
|
|
Blödningsrelaterad sjukhusvistelse
Tidsram: Retrospektiv analys från augusti 2011 till september 2017
|
Studiens resultat kommer att definieras baserat på ICD-9/10-CM diagnoskoder, CPT-4 och HCPCS procedurkoder, Cunningham algoritm
|
Retrospektiv analys från augusti 2011 till september 2017
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt slutpunkt, som definieras som förekomsten av ischemisk stroke eller intrakraniell blödning
Tidsram: Retrospektiv analys från augusti 2011 till september 2017
|
Studieresultaten kommer att definieras baserat på ICD-9/10-CM diagnoskoder, CPT-4 och HCPCS procedurkoder
|
Retrospektiv analys från augusti 2011 till september 2017
|
|
Progression till stadium 5 kronisk njursjukdom (CKD), njursvikt eller behov av dialys
Tidsram: Retrospecifik analys från augusti 2011 till september 2017
|
Studieresultaten kommer att definieras baserat på ICD-9/10-CM diagnoskoder, CPT-4 och HCPCS procedurkoder
|
Retrospecifik analys från augusti 2011 till september 2017
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 december 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
29 mars 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
29 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2017
Första postat (FAKTISK)
2 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Förmaksflimmer
- Njurinsufficiens
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Rivaroxaban
- Warfarin
Andra studie-ID-nummer
- 19721
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .