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Klinische Ergebnisse bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und Nierenfunktionsstörung (CALLIPER)

9. Dezember 2019 aktualisiert von: Bayer

Bewertung der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und Nierenfunktionsstörung, die mit Warfarin oder Rivaroxaban in reduzierter Dosis behandelt wurden

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der reduzierten Dosis von Rivaroxaban (15 mg einmal täglich) im Vergleich zu Warfarin bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und Nierenfunktionsstörung in der klinischen Routinepraxis. Die Studie hat ein retrospektives Design und wird in den US-amerikanischen Datenbanken Truven Health MarketScan Commercial Claims und Medicare Supplemental durchgeführt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07981
        • US Truven MarketScan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Quellpopulation dieser Studie sind alle versicherten Personen, die in den Commercial Claims- und Medicare Supplemental-Datenbanken des US Truven Health MarketScan enthalten sind. Um in die vorliegende Studie aufgenommen zu werden, müssen erwachsene Patienten mit NVAF diagnostiziert werden, eine Nierenfunktionsstörung haben und neu aufgenommen werden auf Warfarin oder Rivaroxaban 15 mg zur Schlaganfallprävention.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • müssen erwachsen sein (≥18 Jahre)
  • neu begonnen mit Warfarin oder Rivaroxaban 15 mg (Indexereignis, Indexmedikament)
  • mindestens 365 Tage ununterbrochene medizinische und verschreibungspflichtige Leistungen vor dem Indexereignis haben (Baseline-Zeitraum)
  • mindestens zwei Diagnosecodes für NVAF haben (bei ambulanter oder stationärer Behandlung, an zwei verschiedenen Tagen) und
  • mindestens einen Diagnosecode (stationär oder ambulant) haben, der auf eine Nierenfunktionsstörung in der Baseline-Periode hinweist

Ausschlusskriterien:

  • valvuläres VHF (mindestens eine stationäre Diagnose in der Baseline-Periode)
  • Schwangerschaft (stationäre oder ambulante Diagnostik in der Baseline-Periode)
  • vorübergehende Ursache des Vorhofflimmerns (stationäre oder ambulante Diagnose in der Baseline-Periode)
  • venöse Thromboembolie (Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose) (eine stationäre oder ambulante Diagnose 60 Tage vor oder am Indexdatum) oder
  • Hüft- oder Kniegelenkersatz überstanden (eine stationäre Diagnose oder Prozedurcode 60 Tage vor oder am Indexdatum)
  • einen Apothekenanspruch auf eine orale Antikoagulation (OAK)-Dispensation (Warfarin, Apixaban, Dabigatran, Edoxaban oder Rivaroxaban) in der Baseline-Periode haben
  • erhalten am Indexdatum sowohl Warfarin als auch Rivaroxaban 15 mg
  • eine Nierenerkrankung im Endstadium haben oder dialysepflichtig sind (eine stationäre oder ambulante Diagnose oder ein Verfahrenscode in der Baseline-Periode).

Für die Hauptanalyse werden Patienten mit bösartigen Krebserkrankungen (stationäre oder ambulante Diagnose in der Baseline-Periode) ausgeschlossen. Es wird eine Sensitivitätsanalyse unter Weglassung dieses Ausschlusskriteriums durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rivaroxaban
NVAF-Patienten mit Nierenfunktionsstörung, die neu mit Rivaroxaban 15 mg zur Schlaganfallprävention begonnen haben
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg, einmal täglich
Warfarin
NVAF-Patienten mit Nierenfunktionsstörung neu mit Vitamin-K-Antagonisten (Warfarin) zur Schlaganfallprävention
Arzneimittel: Warfarin-Natrium
Individuell angepasste Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von August 2011 bis September 2017
Die Studienergebnisse werden auf der Grundlage der Internationalen Klassifikation von Krankheiten, 9. und 10. Revision, Diagnosecodes für klinische Modifikationen (ICD-9/10-CM), Current Procedural Technology, 4. Revision (CPT-4) und Healthcare Common definiert Procedure Coding System (HCPCS) Verfahrenscodes
Retrospektive Analyse von August 2011 bis September 2017
Intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von August 2011 bis September 2017
Die Studienergebnisse werden basierend auf ICD-9/10-CM-Diagnosecodes, CPT-4- und HCPCS-Verfahrenscodes definiert
Retrospektive Analyse von August 2011 bis September 2017
Blutungsbedingter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von August 2011 bis September 2017
Die Studienergebnisse werden basierend auf ICD-9/10-CM-Diagnosecodes, CPT-4- und HCPCS-Verfahrenscodes, Cunningham-Algorithmus definiert
Retrospektive Analyse von August 2011 bis September 2017

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt, der als Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls oder einer intrakraniellen Blutung definiert ist
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von August 2011 bis September 2017
Die Studienergebnisse werden basierend auf ICD-9/10-CM-Diagnosecodes, CPT-4- und HCPCS-Verfahrenscodes definiert
Retrospektive Analyse von August 2011 bis September 2017
Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 5, Nierenversagen oder Notwendigkeit einer Dialyse
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von August 2011 bis September 2017
Die Studienergebnisse werden basierend auf ICD-9/10-CM-Diagnosecodes, CPT-4- und HCPCS-Verfahrenscodes definiert
Retrospektive Analyse von August 2011 bis September 2017

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19721

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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