Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические исходы у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и почечной дисфункцией (CALLIPER)

9 декабря 2019 г. обновлено: Bayer

Оценка клинических исходов у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий с почечной дисфункцией, получавших варфарин или сниженную дозу ривароксабана

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность сниженной дозы ривароксабана (15 мг 1 раз в сутки) по сравнению с варфарином у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НВАФ) с почечной дисфункцией в обычной клинической практике. Исследование имеет ретроспективный дизайн и будет проводиться в дополнительных базах данных US Truven Health MarketScan Commercial Claims и Medicare.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

16000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исходной популяцией для этого исследования являются все застрахованные лица, включенные в коммерческие претензии US Truven Health MarketScan и дополнительные базы данных Medicare. на варфарине или ривароксабане 15 мг для профилактики инсульта.

Описание

Критерии включения:

  • должны быть взрослыми (≥18 лет)
  • недавно начатое лечение варфарином или ривароксабаном 15 мг (индексное событие, индексный препарат)
  • иметь как минимум 365 дней непрерывных медицинских и рецептурных льгот до индексного события (базовый период)
  • иметь не менее двух кодов диагноза NVAF (в амбулаторных или стационарных заявлениях в два разных дня) и
  • иметь хотя бы один код диагноза (стационарный или амбулаторный), указывающий на дисфункцию почек в исходный период

Критерий исключения:

  • клапанная ФП (как минимум один стационарный диагноз в исходном периоде)
  • беременность (стационарная или амбулаторная диагностика в исходном периоде)
  • преходящая причина ФП (стационарная или амбулаторная диагностика в исходном периоде)
  • венозная тромбоэмболия (легочная эмболия или тромбоз глубоких вен) (один стационарный или амбулаторный диагноз за 60 дней до или в дату индекса) или
  • перенесли операцию по замене тазобедренного или коленного сустава (один стационарный диагноз или код процедуры за 60 дней до или в дату индекса)
  • иметь заявку на прием пероральных антикоагулянтов (ОАК) (варфарин, апиксабан, дабигатран, эдоксабан или ривароксабан) в исходный период
  • получить как варфарин, так и ривароксабан 15 мг в дату индекса
  • имеют терминальную стадию заболевания почек или находятся на диализе (один стационарный или амбулаторный диагноз или код процедуры в исходный период).

Для основного анализа будут исключены пациенты со злокачественными опухолями (стационарный или амбулаторный диагноз в исходном периоде). Будет проведен анализ чувствительности без учета этого критерия исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ривароксабан
Пациенты с NVAF с почечной дисфункцией, впервые начавшие лечение ривароксабаном в дозе 15 мг для профилактики инсульта
Лекарство: Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)
15 мг, один раз в день
Варфарин
Пациенты с НВАФ с почечной дисфункцией, недавно начавшие принимать антагонист витамина К (варфарин) для профилактики инсульта
Лекарство: Варфарин натрия
Индивидуально подобранная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ишемический приступ
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с августа 2011 г. по сентябрь 2017 г.
Результаты исследования будут определены на основе Международной классификации болезней 9-й и 10-й редакций, диагностических кодов клинической модификации (ICD-9/10-CM), текущих процедурных технологий, 4-й редакции (CPT-4) и Healthcare Common. Коды процедур Системы кодирования процедур (HPCCS)
Ретроспективный анализ с августа 2011 г. по сентябрь 2017 г.
Внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с августа 2011 г. по сентябрь 2017 г.
Результаты исследования будут определены на основе кодов диагнозов МКБ-9/10-КМ, кодов процедур СРТ-4 и HCPCS.
Ретроспективный анализ с августа 2011 г. по сентябрь 2017 г.
Госпитализация в связи с кровотечением
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с августа 2011 г. по сентябрь 2017 г.
Исходы исследования будут определяться на основе диагностических кодов МКБ-9/10-КМ, кодов процедур CPT-4 и HCPCS, алгоритма Каннингема.
Ретроспективный анализ с августа 2011 г. по сентябрь 2017 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная конечная точка, которая определяется как возникновение ишемического инсульта или внутричерепного кровоизлияния.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с августа 2011 г. по сентябрь 2017 г.
Результаты исследования будут определены на основе кодов диагнозов МКБ-9/10-КМ, кодов процедур СРТ-4 и HCPCS.
Ретроспективный анализ с августа 2011 г. по сентябрь 2017 г.
Прогрессирование до 5 стадии хронической болезни почек (ХБП), почечная недостаточность или потребность в диализе
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с августа 2011 г. по сентябрь 2017 г.
Результаты исследования будут определены на основе кодов диагнозов МКБ-9/10-КМ, кодов процедур СРТ-4 и HCPCS.
Ретроспективный анализ с августа 2011 г. по сентябрь 2017 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19721

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться