Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai eredmények veseelégtelenségben szenvedő, nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegek körében (CALLIPER)

2019. december 9. frissítette: Bayer

A warfarinnal vagy csökkentett dózisú rivaroxabannal kezelt veseelégtelenségben szenvedő, nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegek klinikai eredményeinek értékelése

A vizsgálat célja a csökkentett dózisú rivaroxaban (naponta egyszer 15 mg) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a warfarinhoz viszonyítva veseelégtelenségben szenvedő, nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegeknél a rutin klinikai gyakorlatban. A tanulmány retrospektív tervezésű, és az Egyesült Államok Truven Health MarketScan Kereskedelmi Claims és Medicare Kiegészítő Adatbázisaiban kerül elvégzésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

16000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Egyesült Államok, 07981
        • US Truven MarketScan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ennek a tanulmánynak a forráspopulációja az Egyesült Államok Truven Health MarketScan kereskedelmi követelései és a Medicare kiegészítő adatbázisaiban szereplő valamennyi biztosított. Ahhoz, hogy a jelen tanulmányban szerepelhessen, felnőtt betegeknél NVAF-t kell diagnosztizálni, veseelégtelenségben kell szenvedniük, és újonnan be kell vonni őket. 15 mg warfarinra vagy rivaroxabanra a stroke megelőzésére.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőttnek kell lennie (≥18 éves)
  • újonnan kezdett warfarin vagy rivaroxaban 15 mg (index esemény, index gyógyszer)
  • legalább 365 nap folyamatos orvosi és vényköteles ellátással kell rendelkeznie az indexesemény előtt (alapidőszak)
  • legalább két NVAF diagnosztikai kóddal kell rendelkeznie (ambuláns vagy fekvőbeteg igény esetén két különböző napon), és
  • legalább egy diagnosztikai kóddal rendelkezik (fekvőbeteg vagy járóbeteg), amely veseműködési zavarra utal az alapidőszakban

Kizárási kritériumok:

  • billentyű AF (legalább egy fekvőbeteg-diagnózis az alapidőszakban)
  • terhesség (fekvő- vagy ambuláns diagnózis az alapidőszakban)
  • az AF átmeneti oka (fekvő- vagy járóbeteg-diagnózis az alapidőszakban)
  • vénás thromboembolia (tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis) (egy fekvő- vagy járóbeteg-diagnózis az index dátuma előtt vagy 60 nappal) vagy
  • túljutott egy csípő- vagy térdprotézisen (egy fekvőbeteg-diagnózis vagy eljáráskód az index dátuma előtt vagy 60 nappal)
  • gyógyszertári igénye van orális antikoaguláns (OAC) adagolásra (warfarin, apixaban, dabigatran, edoxaban vagy rivaroxaban) az alapidőszakban
  • 15 mg warfarint és rivaroxabant is kap az index dátumán
  • végstádiumú vesebetegsége van, vagy dialízis alatt áll (egy fekvő- vagy járóbeteg-diagnózis vagy eljáráskód az alapidőszakban).

A fő elemzés során a rosszindulatú daganatos megbetegedésben szenvedő betegeket (az alapidőszakban fekvő- vagy járóbeteg-diagnózis) kizárják. Ezt a kizárási feltételt mellőzve érzékenységi elemzést kell végezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rivaroxaban
Veseműködési zavarban szenvedő NVAF-betegek 15 mg rivaroxabannal kezdték a stroke megelőzését
Drog: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg naponta egyszer
Warfarin
Veseműködési zavarban szenvedő NVAF betegek K-vitamin antagonista (warfarin) kezelését újonnan kezdték el a stroke megelőzésére
Drog: Warfarin-nátrium
Egyénileg beállított adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ischaemiás stroke
Időkeret: Retrospektív elemzés 2011 augusztusától 2017 szeptemberéig
A vizsgálati eredményeket a betegségek nemzetközi osztályozása, 9. és 10. felülvizsgálat, klinikai módosítás (ICD-9/10-CM) diagnosztikai kódok, jelenlegi eljárási technológia, 4. felülvizsgálat (CPT-4) és Healthcare Common alapján határozzák meg. Procedure Coding System (HCPCS) eljáráskódok
Retrospektív elemzés 2011 augusztusától 2017 szeptemberéig
Intrakraniális vérzés
Időkeret: Retrospektív elemzés 2011 augusztusától 2017 szeptemberéig
A vizsgálati eredményeket az ICD-9/10-CM diagnosztikai kódok, a CPT-4 és a HCPCS eljáráskódok alapján határozzák meg.
Retrospektív elemzés 2011 augusztusától 2017 szeptemberéig
Vérzéssel összefüggő kórházi kezelés
Időkeret: Retrospektív elemzés 2011 augusztusától 2017 szeptemberéig
A vizsgálati eredményeket az ICD-9/10-CM diagnosztikai kódok, a CPT-4 és a HCPCS eljáráskódok, valamint a Cunningham algoritmus alapján határozzák meg.
Retrospektív elemzés 2011 augusztusától 2017 szeptemberéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett végpont, amelyet ischaemiás stroke vagy intracranialis vérzés előfordulásaként határoznak meg
Időkeret: Retrospektív elemzés 2011 augusztusától 2017 szeptemberéig
A vizsgálati eredményeket az ICD-9/10-CM diagnosztikai kódok, a CPT-4 és a HCPCS eljáráskódok alapján határozzák meg.
Retrospektív elemzés 2011 augusztusától 2017 szeptemberéig
5. stádiumú krónikus vesebetegség (CKD) előrehaladása, veseelégtelenség vagy dialízis szükségessége
Időkeret: Retrospektív elemzés 2011 augusztusától 2017 szeptemberéig
A vizsgálati eredményeket az ICD-9/10-CM diagnosztikai kódok, a CPT-4 és a HCPCS eljáráskódok alapján határozzák meg.
Retrospektív elemzés 2011 augusztusától 2017 szeptemberéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19721

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel