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腎機能障害を伴う非弁膜症性心房細動患者の臨床転帰 (CALLIPER)

2019年12月9日 更新者：Bayer

ワルファリンまたは減量リバロキサバンで治療された腎機能不全の非弁膜症性心房細動患者における臨床転帰の評価

この研究の目的は、通常の臨床診療において、腎機能障害のある非弁膜症性心房細動 (NVAF) 患者を対象に、ワルファリンと比較して、減量したリバロキサバン (15 mg 1 日 1 回) の有効性と安全性を評価することです。 この研究はレトロスペクティブなデザインで、米国で実施されます Truven Health MarketScan 商業請求およびメディケア補足データベース

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

16000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Whippany、New Jersey、アメリカ、07981
        • US Truven MarketScan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究のソース母集団は、米国の Truven Health MarketScan 商業請求およびメディケア補足データベースに含まれるすべての被保険者です。本研究に含まれるには、成人患者は NVAF と診断され、腎機能障害があり、新たに治療を開始する必要があります。脳卒中予防のためのワルファリンまたはリバロキサバン 15 mg。

説明

包含基準:

  • 成人（18歳以上）である必要があります
  • ワルファリンまたはリバロキサバン 15 mg を新たに開始 (インデックス イベント、インデックス ドラッグ)
  • インデックスイベント（ベースライン期間）の前に、少なくとも365日間の継続的な医療および処方箋の利点があります
  • -NVAFの少なくとも2つの診断コードを持っている（外来患者または入院患者の請求で、2つの異なる日に）および
  • -ベースライン期間に腎機能障害を示す少なくとも1つの診断コード（入院患者または外来患者）がある

除外基準:

  • 弁膜性心房細動 (ベースライン期間に少なくとも 1 回の入院診断)
  • 妊娠（ベースライン期間の入院または外来診断）
  • AFの一時的な原因（ベースライン期間の入院または外来診断）
  • -静脈血栓塞栓症（肺塞栓症または深部静脈血栓症）（指標日の60日前または当日の1回の入院または外来診断）または
  • 股関節置換術または膝関節置換術を克服した (指標日の 60 日前または当日の 1 つの入院診断または手順コード)
  • -ベースライン期間に経口抗凝固療法（OAC）調剤（ワルファリン、アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバンまたはリバロキサバン）の薬局請求がある
  • 指標日にワルファリンとリバロキサバンの両方を15mg服用する
  • 末期の腎臓病を患っているか、透析を受けている（ベースライン期間に入院患者または外来患者の診断または処置コードが 1 つある）。

主な分析では、悪性癌（ベースライン期間の入院または外来診断）を有する患者は除外されます。 この除外基準を省略した感度分析が行われます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
リバロキサバン
脳卒中予防のためにリバロキサバン15 mgを新たに開始した腎機能障害のNVAF患者
薬：リバロキサバン (ザレルト、BAY59-7939)
15mg、1日1回
ワルファリン
脳卒中予防のためにビタミンK拮抗薬（ワルファリン）を新たに開始した腎機能障害のNVAF患者
薬：ワルファリンナトリウム
個別に調整された用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚血性脳卒中
時間枠：2011 年 8 月から 2017 年 9 月までのレトロスペクティブ分析
試験の結果は、国際疾病分類、第 9 および第 10 リビジョン、臨床的修正 (ICD-9/10-CM) 診断コード、現行手続き技術、第 4 リビジョン (CPT-4)、およびヘルスケア コモンに基づいて定義されます。プロシージャー・コーディング・システム (HCPCS) のプロシージャー・コード
2011 年 8 月から 2017 年 9 月までのレトロスペクティブ分析
頭蓋内出血
時間枠：2011 年 8 月から 2017 年 9 月までのレトロスペクティブ分析
試験結果は、ICD-9/10-CM 診断コード、CPT-4 および HCPCS 手順コードに基づいて定義されます。
2011 年 8 月から 2017 年 9 月までのレトロスペクティブ分析
出血による入院
時間枠：2011 年 8 月から 2017 年 9 月までのレトロスペクティブ分析
試験結果は、ICD-9/10-CM 診断コード、CPT-4 および HCPCS 手順コード、カニンガム アルゴリズムに基づいて定義されます。
2011 年 8 月から 2017 年 9 月までのレトロスペクティブ分析

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚血性脳卒中または頭蓋内出血の発生として定義される複合エンドポイント
時間枠：2011 年 8 月から 2017 年 9 月までのレトロスペクティブ分析
試験結果は、ICD-9/10-CM 診断コード、CPT-4 および HCPCS 手順コードに基づいて定義されます。
2011 年 8 月から 2017 年 9 月までのレトロスペクティブ分析
ステージ5の慢性腎臓病（CKD）への進行、腎不全または透析の必要性
時間枠：2011 年 8 月から 2017 年 9 月までのレトロスペクティブ分析
試験結果は、ICD-9/10-CM 診断コード、CPT-4 および HCPCS 手順コードに基づいて定義されます。
2011 年 8 月から 2017 年 9 月までのレトロスペクティブ分析

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

協力者

Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2019年3月29日

研究の完了 (実際)

2019年3月29日

試験登録日

最初に提出

2017年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月28日

最初の投稿 (実際)

2017年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月9日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19721

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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