Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske utfall blant pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer med nedsatt nyrefunksjon (CALLIPER)

9. desember 2019 oppdatert av: Bayer

Evaluering av kliniske resultater blant pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer med nedsatt nyrefunksjon behandlet med warfarin eller redusert dose Rivaroxaban

Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til redusert dose rivaroksaban (15 mg én gang daglig) sammenlignet med warfarin hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) med nedsatt nyrefunksjon i rutinemessig klinisk praksis. Studien har et retrospektivt design, og vil bli utført i amerikanske Truven Health MarketScan Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

16000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Forente stater, 07981
        • US Truven MarketScan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kildepopulasjonen til denne studien er alle de forsikrede personene inkludert i US Truven Health MarketScan Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases. For å bli inkludert i denne studien må voksne pasienter diagnostiseres med NVAF, ha nedsatt nyrefunksjon og være nylig igangsatt på warfarin eller rivaroxaban 15 mg for slagforebygging.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • må være voksne (≥18 år)
  • nystartet med warfarin eller rivaroksaban 15 mg (indekshendelse, indeksmedikament)
  • ha minst 365 dager med kontinuerlig medisinsk og reseptbelagte fordeler før indekshendelsen (grunnlinjeperioden)
  • ha minst to diagnosekoder for NVAF (på polikliniske eller stasjonære krav, på to forskjellige dager) og
  • ha minst én diagnosekode (stasjonær eller poliklinisk) som indikerer nedsatt nyrefunksjon i baseline-perioden

Ekskluderingskriterier:

  • valvulær AF (minst én pasientdiagnose i baseline-perioden)
  • graviditet (stasjonær eller poliklinisk diagnose i baseline-perioden)
  • forbigående årsak til AF (stasjonær eller poliklinisk diagnose i baseline-perioden)
  • venøs tromboemboli (lungeemboli eller dyp venetrombose) (én poliklinisk eller poliklinisk diagnose 60 dager før eller på indeksdatoen) eller
  • overvant en hofte- eller kneprotese (én pasientdiagnose eller prosedyrekode 60 dager før eller på indeksdatoen)
  • har et apotekkrav om en oral antikoagulasjonsdispensasjon (OAC) (warfarin, apixaban, dabigatran, edoxaban eller rivaroxaban) i baseline-perioden
  • får både warfarin og rivaroxaban 15 mg på indeksdatoen
  • har en nyresykdom i sluttstadiet eller er i dialyse (én poliklinisk eller poliklinisk diagnose eller prosedyrekode i baseline-perioden).

For hovedanalysen vil pasienter som har ondartede kreftformer (stasjonær eller poliklinisk diagnose i baseline-perioden) bli ekskludert. En sensitivitetsanalyse, som utelater dette eksklusjonskriteriet, vil bli utført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rivaroksaban
NVAF-pasienter med nedsatt nyrefunksjon nylig startet med rivaroxaban 15 mg for slagforebygging
Legemiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg en gang daglig
Warfarin
NVAF-pasienter med nedsatt nyrefunksjon nylig startet på vitamin K-antagonist (warfarin) for slagforebygging
Legemiddel: Warfarin natrium
Individuelt tilpasset dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra august 2011 til september 2017
Studieresultatene vil bli definert basert på den internasjonale klassifiseringen av sykdommer, 9. og 10. revisjon, klinisk modifikasjon (ICD-9/10-CM) diagnosekoder, Current Procedural Technology, 4. revisjon (CPT-4) og Healthcare Common Prosedyrekoder for prosedyrekodingssystem (HCPCS).
Retrospektiv analyse fra august 2011 til september 2017
Intrakraniell blødning
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra august 2011 til september 2017
Studieresultatene vil bli definert basert på ICD-9/10-CM diagnosekoder, CPT-4 og HCPCS prosedyrekoder
Retrospektiv analyse fra august 2011 til september 2017
Blødningsrelatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra august 2011 til september 2017
Studieresultatene vil bli definert basert på ICD-9/10-CM diagnosekoder, CPT-4 og HCPCS prosedyrekoder, Cunningham algoritme
Retrospektiv analyse fra august 2011 til september 2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt, som er definert som forekomsten av iskemisk slag eller intrakraniell blødning
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra august 2011 til september 2017
Studieresultatene vil bli definert basert på ICD-9/10-CM diagnosekoder, CPT-4 og HCPCS prosedyrekoder
Retrospektiv analyse fra august 2011 til september 2017
Progresjon til stadium 5 kronisk nyresykdom (CKD), nyresvikt eller behov for dialyse
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra august 2011 til september 2017
Studieresultatene vil bli definert basert på ICD-9/10-CM diagnosekoder, CPT-4 og HCPCS prosedyrekoder
Retrospektiv analyse fra august 2011 til september 2017

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19721

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere