Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky u pacientů s nevalvulární fibrilací síní s renální dysfunkcí (CALLIPER)

9. prosince 2019 aktualizováno: Bayer

Hodnocení klinických výsledků u pacientů s nevalvulární fibrilací síní s renální dysfunkcí léčených warfarinem nebo sníženou dávkou rivaroxabanu

Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost snížené dávky rivaroxabanu (15 mg jednou denně) ve srovnání s warfarinem u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s renální dysfunkcí v běžné klinické praxi. Studie má retrospektivní design a bude provedena v amerických Truven Health MarketScan Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

16000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Spojené státy, 07981
        • US Truven MarketScan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdrojovou populací této studie jsou všichni pojištěnci zahrnutí v amerických Truven Health MarketScan Commercial Claims and Medicare Supplemental Databases. Aby byli dospělí pacienti zahrnuti do této studie, musí být diagnostikována NVAF, mají renální dysfunkci a musí být nově zahájena léčba. na warfarin nebo rivaroxaban 15 mg jako prevenci mrtvice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí být dospělí (≥18 let)
  • nově zahájená warfarinem nebo rivaroxabanem 15 mg (indexová událost, index lék)
  • mít alespoň 365 dní nepřetržitých lékařských dávek a dávek na předpis před událostí indexu (základní období)
  • mít alespoň dva diagnostické kódy pro NVAF (na žádostech ambulantních nebo hospitalizovaných ve dvou různých dnech) a
  • mít alespoň jeden kód diagnózy (lůžková nebo ambulantní) indikující renální dysfunkci ve výchozím období

Kritéria vyloučení:

  • chlopenní FS (alespoň jedna nemocniční diagnóza ve výchozím období)
  • těhotenství (instanční nebo ambulantní diagnóza ve výchozím období)
  • přechodná příčina FS (instanční nebo ambulantní diagnóza ve výchozím období)
  • žilní tromboembolismus (plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza) (jedna hospitalizovaná nebo ambulantní diagnóza 60 dní před nebo v den indexu) nebo
  • překonal náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu (jedna nemocniční diagnóza nebo kód procedury 60 dní před nebo v den indexu)
  • mít v lékárně nárok na výdej perorální antikoagulace (OAC) (warfarin, apixaban, dabigatran, edoxaban nebo rivaroxaban) ve výchozím období
  • dostávat v den indexu warfarin i rivaroxaban 15 mg
  • trpíte onemocněním ledvin v konečném stádiu nebo jste na dialýze (jedna nemocniční nebo ambulantní diagnóza nebo kód procedury ve výchozím období).

Pro hlavní analýzu budou vyloučeni pacienti s maligním nádorovým onemocněním (instanční nebo ambulantní diagnóza ve výchozím období). Bude provedena analýza citlivosti s vynecháním tohoto vylučovacího kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rivaroxaban
Pacienti s NVAF s renální dysfunkcí nově zahájili léčbu rivaroxabanem 15 mg k prevenci cévní mozkové příhody
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg, jednou denně
Warfarin
Pacienti s NVAF s renální dysfunkcí nově zahájili léčbu antagonistou vitaminu K (warfarin) pro prevenci mrtvice
Lék: Warfarin sodný
Individuálně upravená dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní mozková příhoda
Časové okno: Retrospektivní analýza od srpna 2011 do září 2017
Výsledky studie budou definovány na základě Mezinárodní klasifikace nemocí, 9. a 10. revize, diagnostických kódů pro klinickou modifikaci (ICD-9/10-CM), Současné procedurální technologie, 4. revize (CPT-4) a Healthcare Common Kódy procedur systému kódování procedur (HCPCS).
Retrospektivní analýza od srpna 2011 do září 2017
Intrakraniální krvácení
Časové okno: Retrospektivní analýza od srpna 2011 do září 2017
Výsledky studie budou definovány na základě diagnostických kódů ICD-9/10-CM, kódů procedur CPT-4 a HCPCS
Retrospektivní analýza od srpna 2011 do září 2017
Hospitalizace související s krvácením
Časové okno: Retrospektivní analýza od srpna 2011 do září 2017
Výsledky studie budou definovány na základě diagnostických kódů ICD-9/10-CM, kódů procedur CPT-4 a HCPCS, Cunninghamova algoritmu
Retrospektivní analýza od srpna 2011 do září 2017

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený cílový bod, který je definován jako výskyt ischemické cévní mozkové příhody nebo intrakraniálního krvácení
Časové okno: Retrospektivní analýza od srpna 2011 do září 2017
Výsledky studie budou definovány na základě diagnostických kódů ICD-9/10-CM, kódů procedur CPT-4 a HCPCS
Retrospektivní analýza od srpna 2011 do září 2017
Progrese do stadia 5 chronického onemocnění ledvin (CKD), selhání ledvin nebo potřeba dialýzy
Časové okno: Retrospektivní analýza od srpna 2011 do září 2017
Výsledky studie budou definovány na základě diagnostických kódů ICD-9/10-CM, kódů procedur CPT-4 a HCPCS
Retrospektivní analýza od srpna 2011 do září 2017

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19721

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit