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Risultati clinici tra i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare con disfunzione renale (CALLIPER)

9 dicembre 2019 aggiornato da: Bayer

Valutazione degli esiti clinici nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare con disfunzione renale trattati con warfarin o rivaroxaban a dose ridotta

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della dose ridotta di rivaroxaban (15 mg una volta al giorno) rispetto a warfarin nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) con disfunzione renale nella pratica clinica di routine. Lo studio ha un disegno retrospettivo e sarà condotto negli Stati Uniti Truven Health MarketScan Commercial Claims e Medicare Supplemental Databases

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Stati Uniti, 07981
        • US Truven MarketScan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di origine di questo studio è costituita da tutte le persone assicurate incluse negli Stati Uniti Truven Health MarketScan Commercial Claims e Medicare Supplemental Databases. su warfarin o rivaroxaban 15 mg per la prevenzione dell'ictus.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • devono essere adulti (≥18 anni di età)
  • neo-iniziato con warfarin o rivaroxaban 15 mg (evento indice, farmaco indice)
  • avere almeno 365 giorni di prestazioni mediche e di prescrizione continue prima dell'evento indice (periodo di riferimento)
  • avere almeno due codici di diagnosi per FANV (su richieste ambulatoriali o di ricovero, in due giorni diversi) e
  • avere almeno un codice diagnostico (ricovero o ambulatoriale) che indichi disfunzione renale nel periodo basale

Criteri di esclusione:

  • FA valvolare (almeno una diagnosi ospedaliera nel periodo basale)
  • gravidanza (diagnosi ospedaliera o ambulatoriale nel periodo basale)
  • causa transitoria di FA (diagnosi ospedaliera o ambulatoriale nel periodo basale)
  • tromboembolia venosa (embolia polmonare o trombosi venosa profonda) (una diagnosi ospedaliera o ambulatoriale 60 giorni prima o alla data indice) o
  • ha superato una sostituzione dell'anca o del ginocchio (una diagnosi di ricovero o un codice di procedura 60 giorni prima o alla data dell'indice)
  • avere una richiesta in farmacia per una dispensazione di anticoagulanti orali (OAC) (warfarin, apixaban, dabigatran, edoxaban o rivaroxaban) nel periodo basale
  • ricevere sia warfarin che rivaroxaban 15 mg alla data indice
  • avere una malattia renale allo stadio terminale o essere in dialisi (una diagnosi di ricovero o ambulatoriale o codice di procedura nel periodo basale).

Per l'analisi principale, saranno esclusi i pazienti con tumori maligni (diagnosi ospedaliera o ambulatoriale nel periodo basale). Verrà eseguita un'analisi di sensibilità, omettendo questo criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rivaroxaban
Pazienti NVAF con disfunzione renale hanno iniziato di recente il trattamento con rivaroxaban 15 mg per la prevenzione dell'ictus
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg, una volta al giorno
Warfarin
Pazienti NVAF con disfunzione renale che hanno iniziato di recente l'antagonista della vitamina K (warfarin) per la prevenzione dell'ictus
Droga: Warfarin sodico
Dose aggiustata individualmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus ischemico
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva da agosto 2011 a settembre 2017
I risultati dello studio saranno definiti sulla base della classificazione internazionale delle malattie, 9a e 10a revisione, codici di diagnosi di modificazione clinica (ICD-9/10-CM), Current Procedural Technology, 4a revisione (CPT-4) e Healthcare Common Codici di procedura del sistema di codifica delle procedure (HCPCS).
Analisi retrospettiva da agosto 2011 a settembre 2017
Emorragia intracranica
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva da agosto 2011 a settembre 2017
I risultati dello studio saranno definiti sulla base dei codici di diagnosi ICD-9/10-CM, CPT-4 e codici di procedura HCPCS
Analisi retrospettiva da agosto 2011 a settembre 2017
Ricovero per sanguinamento
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva da agosto 2011 a settembre 2017
I risultati dello studio saranno definiti sulla base dei codici di diagnosi ICD-9/10-CM, codici di procedura CPT-4 e HCPCS, algoritmo di Cunningham
Analisi retrospettiva da agosto 2011 a settembre 2017

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito, definito come il verificarsi di ictus ischemico o emorragia intracranica
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva da agosto 2011 a settembre 2017
I risultati dello studio saranno definiti sulla base dei codici di diagnosi ICD-9/10-CM, CPT-4 e codici di procedura HCPCS
Analisi retrospettiva da agosto 2011 a settembre 2017
Progressione allo stadio 5 della malattia renale cronica (CKD), insufficienza renale o necessità di dialisi
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva da agosto 2011 a settembre 2017
I risultati dello studio saranno definiti sulla base dei codici di diagnosi ICD-9/10-CM, CPT-4 e codici di procedura HCPCS
Analisi retrospettiva da agosto 2011 a settembre 2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19721

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

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