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신기능 부전을 동반한 비판막성 심방세동 환자의 임상적 결과 (CALLIPER)

2019년 12월 9일 업데이트: Bayer

와파린 또는 감량된 Rivaroxaban으로 치료받은 신기능 장애가 있는 비판막성 심방세동 환자의 임상 결과 평가

이 연구의 목적은 일상적인 임상 실습에서 신기능 장애가 있는 NVAF(비판막성 심방 세동) 환자에서 와파린과 비교하여 감소된 용량의 리바록사반(1일 1회 15mg)의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 소급 설계되었으며 미국 Truven Health MarketScan Commercial Claims 및 Medicare Supplemental Databases에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

16000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, 미국, 07981
        • US Truven MarketScan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구의 소스 모집단은 US Truven Health MarketScan Commercial Claims 및 Medicare Supplemental Databases에 포함된 모든 보험 가입자입니다. 뇌졸중 예방을 위해 와파린 또는 리바록사반 15mg을 복용합니다.

설명

포함 기준:

  • 성인이어야 합니다(18세 이상).
  • 와파린 또는 리바록사반 15mg(지표 이벤트, 지표 약물)에 대해 새로 시작됨
  • 지수 이벤트(기준 기간) 이전에 최소 365일의 지속적인 의료 및 처방 혜택을 받아야 합니다.
  • NVAF에 대한 최소 2개의 진단 코드(외래 환자 또는 입원 환자 청구, 서로 다른 2일)를 가지고 있어야 합니다.
  • 기준 기간에 신장 기능 장애를 나타내는 진단 코드(입원 환자 또는 외래 환자)가 하나 이상 있음

제외 기준:

  • 판막 AF(기준 기간에 적어도 한 번의 입원 환자 진단)
  • 임신(기준 기간에 입원 또는 외래 진단)
  • AF의 일시적인 원인(기준 기간에 입원 또는 외래 환자 진단)
  • 정맥 혈전색전증(폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증)(인덱스 날짜 60일 전 또는 당일에 입원 또는 외래 진단 1회) 또는
  • 고관절 또는 무릎 교체를 극복했습니다(인덱스 날짜 60일 전 또는 당일에 한 번의 입원 환자 진단 또는 절차 코드).
  • 베이스라인 기간에 경구용 항응고제(OAC) 처방약(와파린, 아픽사반, 다비가트란, 에독사반 또는 리바록사반)에 대한 약국 청구가 있어야 합니다.
  • 지수 날짜에 와파린과 리바록사반 15mg을 모두 투여받습니다.
  • 말기 신장 질환이 있거나 투석을 받고 있습니다(기준 기간에 한 번의 입원 또는 외래 진단 또는 절차 코드).

주요 분석에서 악성 암 환자(기준 기간에 입원 또는 외래 진단)는 제외됩니다. 이 제외 기준을 생략한 민감도 분석이 수행됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
리바록사반
뇌졸중 예방을 위해 rivaroxaban 15mg을 새로 시작한 신기능 장애 NVAF 환자
의약품: 리바록사반(Xarelto, BAY59-7939)
15mg, 1일 1회
와파린
뇌졸중 예방을 위해 비타민 K 길항제(와파린)를 새로 시작한 신기능 장애 NVAF 환자
의약품: 와파린 나트륨
개별적으로 조정된 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허혈성 뇌졸중
기간: 2011년 8월부터 2017년 9월까지의 회고적 분석
연구 결과는 국제 질병 분류, 9차 및 10차 개정판, 임상 수정(ICD-9/10-CM) 진단 코드, 현재 절차 기술, 4차 개정판(CPT-4) 및 의료 공통 사항을 기반으로 정의됩니다. 절차 코딩 시스템(HCPCS) 절차 코드
2011년 8월부터 2017년 9월까지의 회고적 분석
두개내출혈
기간: 2011년 8월부터 2017년 9월까지의 회고적 분석
연구 결과는 ICD-9/10-CM 진단 코드, CPT-4 및 HCPCS 절차 코드를 기반으로 정의됩니다.
2011년 8월부터 2017년 9월까지의 회고적 분석
출혈 관련 입원
기간: 2011년 8월부터 2017년 9월까지의 회고적 분석
연구 결과는 ICD-9/10-CM 진단 코드, CPT-4 및 HCPCS 절차 코드, Cunningham 알고리즘을 기반으로 정의됩니다.
2011년 8월부터 2017년 9월까지의 회고적 분석

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허혈성 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 발생으로 정의되는 복합 종점
기간: 2011년 8월부터 2017년 9월까지의 회고적 분석
연구 결과는 ICD-9/10-CM 진단 코드, CPT-4 및 HCPCS 절차 코드를 기반으로 정의됩니다.
2011년 8월부터 2017년 9월까지의 회고적 분석
5기 만성 신장 질환(CKD)으로의 진행, 신부전 또는 투석이 필요한 경우
기간: 2011년 8월부터 2017년 9월까지의 후향적 분석
연구 결과는 ICD-9/10-CM 진단 코드, CPT-4 및 HCPCS 절차 코드를 기반으로 정의됩니다.
2011년 8월부터 2017년 9월까지의 후향적 분석

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

협력자

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19721

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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