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Résultats cliniques chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire présentant une dysfonction rénale (CALLIPER)

9 décembre 2019 mis à jour par: Bayer

Évaluation des résultats cliniques chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire atteints de dysfonction rénale traités par la warfarine ou le rivaroxaban à dose réduite

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du rivaroxaban à dose réduite (15 mg une fois par jour) par rapport à la warfarine chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) atteints de dysfonctionnement rénal dans la pratique clinique courante. L'étude a une conception rétrospective et sera menée dans les bases de données américaines Truven Health MarketScan Commercial Claims et Medicare Supplemental Databases.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

16000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, États-Unis, 07981
        • US Truven MarketScan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population source de cette étude est constituée de toutes les personnes assurées incluses dans les bases de données américaines Truven Health MarketScan Commercial Claims et Medicare Supplemental Databases. sous warfarine ou rivaroxaban 15 mg pour la prévention des AVC.

La description

Critère d'intégration:

  • être majeur (≥18 ans)
  • nouvellement initié à la warfarine ou au rivaroxaban 15 mg (événement index, médicament index)
  • avoir au moins 365 jours de prestations médicales et d'ordonnances continues avant l'événement index (période de référence)
  • avoir au moins deux codes de diagnostic pour la NVAF (sur les réclamations ambulatoires ou hospitalières, à deux jours différents) et
  • avoir au moins un code de diagnostic (hospitalisation ou ambulatoire) indiquant un dysfonctionnement rénal au cours de la période de référence

Critère d'exclusion:

  • FA valvulaire (au moins un diagnostic d'hospitalisation dans la période de référence)
  • grossesse (diagnostic hospitalier ou ambulatoire dans la période de référence)
  • cause transitoire de FA (diagnostic de patient hospitalisé ou ambulatoire dans la période de référence)
  • thromboembolie veineuse (embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde) (un diagnostic de patient hospitalisé ou ambulatoire 60 jours avant ou à la date index) ou
  • a surmonté une arthroplastie de la hanche ou du genou (un diagnostic de patient hospitalisé ou un code de procédure 60 jours avant ou à la date de l'index)
  • avoir une réclamation pharmaceutique pour une dispensation d'anticoagulation orale (OAC) (warfarine, apixaban, dabigatran, edoxaban ou rivaroxaban) dans la période de référence
  • recevoir à la fois de la warfarine et du rivaroxaban 15 mg à la date index
  • avez une maladie rénale en phase terminale ou êtes sous dialyse (un diagnostic ou un code de procédure pour patient hospitalisé ou ambulatoire au cours de la période de référence).

Pour l'analyse principale, les patients atteints de cancers malins (diagnostic en hospitalisation ou en ambulatoire dans la période de référence) seront exclus. Une analyse de sensibilité, en omettant ce critère d'exclusion, sera effectuée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rivaroxaban
Patients NVAF avec insuffisance rénale nouvellement initiés au rivaroxaban 15 mg pour la prévention des AVC
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg, une fois par jour
Warfarine
Patients NVAF atteints de dysfonctionnement rénal nouvellement initiés à un antagoniste de la vitamine K (warfarine) pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux
Médicament: Warfarine sodique
Dose ajustée individuellement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AVC ischémique
Délai: Analyse rétrospective d'août 2011 à septembre 2017
Les résultats de l'étude seront définis sur la base de la Classification internationale des maladies, 9e et 10e révisions, codes de diagnostic de modification clinique (CIM-9/10-CM), Technologie procédurale actuelle, 4e révision (CPT-4) et Healthcare Common Codes de procédure du système de codage des procédures (HCPCS)
Analyse rétrospective d'août 2011 à septembre 2017
Hémorragie intracrânienne
Délai: Analyse rétrospective d'août 2011 à septembre 2017
Les résultats de l'étude seront définis sur la base des codes de diagnostic ICD-9/10-CM, des codes de procédure CPT-4 et HCPCS
Analyse rétrospective d'août 2011 à septembre 2017
Hospitalisation liée à une hémorragie
Délai: Analyse rétrospective d'août 2011 à septembre 2017
Les résultats de l'étude seront définis sur la base des codes de diagnostic ICD-9/10-CM, des codes de procédure CPT-4 et HCPCS, de l'algorithme de Cunningham
Analyse rétrospective d'août 2011 à septembre 2017

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation composite, défini comme la survenue d'un AVC ischémique ou d'une hémorragie intracrânienne
Délai: Analyse rétrospective d'août 2011 à septembre 2017
Les résultats de l'étude seront définis sur la base des codes de diagnostic ICD-9/10-CM, des codes de procédure CPT-4 et HCPCS
Analyse rétrospective d'août 2011 à septembre 2017
Progression vers une maladie rénale chronique (MRC) de stade 5, une insuffisance rénale ou un besoin de dialyse
Délai: Analyse rétrospective d'août 2011 à septembre 2017
Les résultats de l'étude seront définis sur la base des codes de diagnostic ICD-9/10-CM, des codes de procédure CPT-4 et HCPCS
Analyse rétrospective d'août 2011 à septembre 2017

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

29 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

2 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19721

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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