Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne wśród pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i zaburzeniami czynności nerek (CALLIPER)

9 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Ocena wyników klinicznych wśród pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i zaburzeniami czynności nerek leczonych warfaryną lub rywaroksabanem w zmniejszonej dawce

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zmniejszonej dawki rywaroksabanu (15 mg raz dziennie) w porównaniu z warfaryną u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) i dysfunkcją nerek w rutynowej praktyce klinicznej. Badanie ma charakter retrospektywny i zostanie przeprowadzone w amerykańskich bazach Truven Health MarketScan Commercial Claims i Medicare Supplemental Databases

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

16000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07981
        • US Truven MarketScan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją źródłową tego badania są wszystkie ubezpieczone osoby uwzględnione w amerykańskich bazach danych Truven Health MarketScan Commercial Claims i Medicare Supplemental Databases. Aby wziąć udział w niniejszym badaniu, dorośli pacjenci muszą mieć zdiagnozowane NVAF, mają dysfunkcję nerek i muszą być nowo rozpoczęci na warfarynie lub rywaroksabanie 15 mg w profilaktyce udaru.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • muszą być osobami pełnoletnimi (≥18 lat)
  • nowo rozpoczęty na warfarynie lub rywaroksabanie 15 mg (zdarzenie indeksowe, lek indeksowy)
  • mieć co najmniej 365 dni ciągłych świadczeń medycznych i na receptę przed zdarzeniem indeksowanym (okres bazowy)
  • mieć co najmniej dwa kody diagnostyczne dla NVAF (na zgłoszeniach pacjentów ambulatoryjnych lub szpitalnych, w dwóch różnych dniach) oraz
  • mieć co najmniej jeden kod diagnostyczny (szpitalny lub ambulatoryjny) wskazujący na dysfunkcję nerek w okresie wyjściowym

Kryteria wyłączenia:

  • AF zastawkowe (co najmniej jedno rozpoznanie szpitalne w okresie wyjściowym)
  • ciąża (diagnoza stacjonarna lub ambulatoryjna w okresie wyjściowym)
  • przemijająca przyczyna AF (diagnoza szpitalna lub ambulatoryjna w okresie wyjściowym)
  • żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich) (jedna diagnoza szpitalna lub ambulatoryjna 60 dni przed lub w dniu indeksacji) lub
  • pokonał operację wymiany stawu biodrowego lub kolanowego (jedna diagnoza szpitalna lub kod procedury 60 dni przed lub w dniu indeksu)
  • mieć wniosek apteczny o wydanie doustnego leku przeciwzakrzepowego (OAC) (warfaryna, apiksaban, dabigatran, edoksaban lub rywaroksaban) w okresie wyjściowym
  • otrzymać zarówno warfarynę, jak i rywaroksaban w dawce 15 mg w dniu indeksacji
  • mają schyłkową niewydolność nerek lub są dializowani (jedna diagnoza szpitalna lub ambulatoryjna lub kod procedury w okresie wyjściowym).

Do analizy głównej zostaną wykluczeni pacjenci z nowotworami złośliwymi (diagnoza stacjonarna lub ambulatoryjna w okresie wyjściowym). Przeprowadzona zostanie analiza wrażliwości z pominięciem tego kryterium wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rywaroksaban
Pacjenci z NVAF i zaburzeniami czynności nerek, którzy niedawno rozpoczęli leczenie rywaroksabanem w dawce 15 mg w celu zapobiegania udarowi
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg raz na dobę
Warfaryna
Pacjenci z NVAF z zaburzeniami czynności nerek, którzy niedawno rozpoczęli leczenie antagonistą witaminy K (warfaryną) w celu zapobiegania udarowi
Lek: Sól sodowa warfaryny
Dawka dostosowana indywidualnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od sierpnia 2011 do września 2017
Wyniki badania zostaną określone na podstawie Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, rewizja 9 i 10, kody diagnostyczne Modyfikacji Klinicznej (ICD-9/10-CM), Aktualna technologia proceduralna, czwarta rewizja (CPT-4) oraz Healthcare Common System kodowania procedur (HCPCS) kody procedur
Analiza retrospektywna od sierpnia 2011 do września 2017
Krwotoki wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od sierpnia 2011 do września 2017
Wyniki badań zostaną określone w oparciu o kody diagnostyczne ICD-9/10-CM, kody procedur CPT-4 i HCPCS
Analiza retrospektywna od sierpnia 2011 do września 2017
Hospitalizacja z powodu krwawienia
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od sierpnia 2011 do września 2017
Wyniki badania zostaną określone w oparciu o kody diagnostyczne ICD-9/10-CM, kody procedur CPT-4 i HCPCS, algorytm Cunninghama
Analiza retrospektywna od sierpnia 2011 do września 2017

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy, który definiuje się jako wystąpienie udaru niedokrwiennego lub krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od sierpnia 2011 do września 2017
Wyniki badań zostaną określone w oparciu o kody diagnostyczne ICD-9/10-CM, kody procedur CPT-4 i HCPCS
Analiza retrospektywna od sierpnia 2011 do września 2017
Progresja do stadium 5 przewlekłej choroby nerek (CKD), niewydolności nerek lub konieczności dializy
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od sierpnia 2011 do września 2017
Wyniki badań zostaną określone w oparciu o kody diagnostyczne ICD-9/10-CM, kody procedur CPT-4 i HCPCS
Analiza retrospektywna od sierpnia 2011 do września 2017

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19721

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj